薬効分類名難吸収性リファマイシン系抗菌薬

一般的名称リファキシミン

リフキシマ錠200mg

りふきしまじょう200みりぐらむ

RIFXIMA TABLETS

製造販売元／あすか製薬株式会社、販売元／武田薬品工業株式会社、提携先／Alfasigma S.p.A

第3版
禁忌相互作用肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
偽膜性大腸炎（クロストリディオイデス・ディフィシル関連下痢症）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1％未満
発疹、湿疹
胃腸・消化器系
1～5％未満
便秘、下痢、悪心、腹痛
胃腸・消化器系
1％未満
上腹部痛、腹部不快感、痔出血
肝臓まわり
1～5％未満
高ビリルビン血症
肝臓まわり
1％未満
ALP上昇
脳・神経
1％未満
めまい、味覚異常、肝性脳症の悪化、頭蓋内動脈瘤
心臓・血管
1％未満
高血圧、動悸
その他
1％未満
声帯の炎症、敗血症、背部痛、発熱、尿中血陽性

併用注意

薬剤名等

シクロスポリン
［16.6.2 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の効果が増強するおそれがある。

機序・危険因子

シクロスポリンのP-gp、CYP3A4、OATP阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する。

薬剤名等

エチニルエストラジオール
［16.6.3 参照］

臨床症状・措置方法

エチニルエストラジオールの血中濃度を低下させるおそれがある。

機序・危険因子

本剤のCYP3A4誘導作用により、エチニルエストラジオールの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

リフキシマ錠200mg

有効成分 1錠中 リファキシミン   200mg
添加剤 結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、タルク、グリセリン脂肪酸エステル、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、酸化チタン、プロピレングリコール、三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

リフキシマ錠200mg

剤形 淡赤色フィルムコーティング錠
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約10.2mm
厚さ 約5.2mm
質量 約356mg
製剤表示 リフキシマ

4. 効能又は効果

肝性脳症における高アンモニア血症の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は抗酸菌に対しても抗菌活性を示し、他のリファマイシン系抗菌薬と交差耐性を示す可能性がある。他のリファマイシン系抗菌薬に対する結核菌の耐性化を防ぐため、肺結核及びその他の結核症を合併している肝性脳症患者における高アンモニア血症に対しては、他の治療法を選択すること。

6. 用法及び用量

**通常、成人及び小児にはリファキシミンとして1回400mgを1日3回食後に経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

国内臨床試験において、本剤の12週間を超える使用経験はないため、12週間を超えて投与する際はその必要性を慎重に判断すること。

8. 重要な基本的注意

本剤は難吸収性製剤であるが、耐性菌の発現等を防ぐため、治療に際しては効果を十分に確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害患者

    本剤は主に肝で代謝されるため、 AUCが増大することがある。［16.1.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット及びウサギ）において、胎盤通過性1) ,2) 及び胎児の骨格異常3) ,4) （不完全骨化、過剰肋骨の発生頻度増加等）が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている5) 。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 **本剤を適切に経口投与できると判断された場合にのみ投与すること。
  2. 9.7.2 **5歳未満の患者に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与すること。これらの患者に投与した臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

  • 本剤はチトクロームP450 3A4（CYP3A4）により代謝され、CYP3A4を誘導する作用がある。本剤は各種トランスポーター［P-糖タンパク（P-gp）、有機アニオン輸送ポリペプチド1A2（OATP1A2）、OATP1B1及びOATP1B3］の基質である。［16.4 参照］［16.7.1 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

シクロスポリン
［16.7.2 参照］

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の効果が増強するおそれがある。

シクロスポリンのP-gp、CYP3A4、OATP阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する。

エチニルエストラジオール
［16.7.3 参照］

エチニルエストラジオールの血中濃度を低下させるおそれがある。

本剤のCYP3A4誘導作用により、エチニルエストラジオールの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 *偽膜性大腸炎（クロストリディオイデス・ディフィシル関連下痢症）（頻度不明）

    腹痛、頻回な下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5％未満

1％未満

過敏症

発疹、湿疹

**消化器

便秘、下痢、悪心、腹痛

上腹部痛、腹部不快感、痔出血

**肝臓

高ビリルビン血症

ALP上昇

精神神経系

めまい、味覚異常、肝性脳症の悪化、頭蓋内動脈瘤

循環器

高血圧、動悸

その他

声帯の炎症、敗血症、背部痛、発熱、尿中血陽性

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤の投与により、尿が橙赤色となることがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

リフキシマ錠200mg

有効成分 1錠中 リファキシミン   200mg
添加剤 結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、タルク、グリセリン脂肪酸エステル、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、酸化チタン、プロピレングリコール、三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

リフキシマ錠200mg

剤形 淡赤色フィルムコーティング錠
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約10.2mm
厚さ 約5.2mm
質量 約356mg
製剤表示 リフキシマ

4. 効能又は効果

肝性脳症における高アンモニア血症の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は抗酸菌に対しても抗菌活性を示し、他のリファマイシン系抗菌薬と交差耐性を示す可能性がある。他のリファマイシン系抗菌薬に対する結核菌の耐性化を防ぐため、肺結核及びその他の結核症を合併している肝性脳症患者における高アンモニア血症に対しては、他の治療法を選択すること。

6. 用法及び用量

**通常、成人及び小児にはリファキシミンとして1回400mgを1日3回食後に経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

国内臨床試験において、本剤の12週間を超える使用経験はないため、12週間を超えて投与する際はその必要性を慎重に判断すること。

8. 重要な基本的注意

本剤は難吸収性製剤であるが、耐性菌の発現等を防ぐため、治療に際しては効果を十分に確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害患者

    本剤は主に肝で代謝されるため、 AUCが増大することがある。［16.1.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット及びウサギ）において、胎盤通過性1) ,2) 及び胎児の骨格異常3) ,4) （不完全骨化、過剰肋骨の発生頻度増加等）が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている5) 。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 **本剤を適切に経口投与できると判断された場合にのみ投与すること。
  2. 9.7.2 **5歳未満の患者に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与すること。これらの患者に投与した臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

  • 本剤はチトクロームP450 3A4（CYP3A4）により代謝され、CYP3A4を誘導する作用がある。本剤は各種トランスポーター［P-糖タンパク（P-gp）、有機アニオン輸送ポリペプチド1A2（OATP1A2）、OATP1B1及びOATP1B3］の基質である。［16.4 参照］［16.7.1 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

シクロスポリン
［16.7.2 参照］

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の効果が増強するおそれがある。

シクロスポリンのP-gp、CYP3A4、OATP阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する。

エチニルエストラジオール
［16.7.3 参照］

エチニルエストラジオールの血中濃度を低下させるおそれがある。

本剤のCYP3A4誘導作用により、エチニルエストラジオールの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 *偽膜性大腸炎（クロストリディオイデス・ディフィシル関連下痢症）（頻度不明）

    腹痛、頻回な下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5％未満

1％未満

過敏症

発疹、湿疹

**消化器

便秘、下痢、悪心、腹痛

上腹部痛、腹部不快感、痔出血

**肝臓

高ビリルビン血症

ALP上昇

精神神経系

めまい、味覚異常、肝性脳症の悪化、頭蓋内動脈瘤

循環器

高血圧、動悸

その他

声帯の炎症、敗血症、背部痛、発熱、尿中血陽性

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤の投与により、尿が橙赤色となることがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87619
ブランドコード
6199001F1026
承認番号
22800AMX00701
販売開始年月
2016-11
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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