薬効分類名ポリエンマクロライド系
抗真菌性抗生物質製剤

一般的名称アムホテリシンB

ハリゾンシロップ100mg/mL

HALIZON syrup

製造販売元／富士製薬工業株式会社

第1版
禁忌妊婦授乳婦

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
中毒性表皮壊死融解症
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発熱、発疹、そう痒
免疫系
頻度不明
蕁麻疹、血管浮腫
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、口内炎、腹部膨満感、胃痛
胃腸・消化器系
0.1%未満
心窩部痛
胃腸・消化器系
頻度不明
舌炎
腎・尿路
頻度不明
腎障害、BUN上昇、蛋白尿
肝臓まわり
頻度不明
肝障害、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、ウロビリン尿

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ハリゾンシロップ100mg/mL

有効成分 1mL中　日局　アムホテリシンB   100mg（力価）
添加剤 パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、安息香酸ナトリウム、ヒドロキシエチルセルロース、シリコーン樹脂、D-ソルビトール、白糖、黄色5号、赤色3号、香料

3.2 製剤の性状

ハリゾンシロップ100mg/mL

剤形 シロップ剤
pH 5.0～7.0
色調・性状 オレンジ色の濃ちょう懸濁液で、特異な芳香を有し、味は甘い。

4. 効能又は効果

消化管におけるカンジダ異常増殖

6. 用法及び用量

通常小児に対し1回0.5～1mL〔アムホテリシンBとして50～100mg（力価）〕を1日2～4回食後経口投与する。

8. 重要な基本的注意

本剤は、消化管からほとんど吸収されないため全身性の真菌感染症に対しては無効である。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発熱、発疹、そう痒

蕁麻疹、血管浮腫

消化器

悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、口内炎、腹部膨満感、胃痛

心窩部痛

舌炎

腎臓

腎障害、BUN上昇、蛋白尿

肝臓

肝障害、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、ウロビリン尿
注）発現頻度は本剤及び内服錠（発売中止）の臨床試験及び製造販売後調査等に基づき算出

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 口腔内カンジダ症：舌で患部に広くゆきわたらせ、できるだけ長く含んだ後、嚥下するよう指導すること。
  2. 14.1.2 使用前十分振盪して均等な懸濁液として使用するよう指導すること。
  3. 14.1.3 一過性の歯の黄変が認められることがあるが、ブラッシングで簡単に除去できる旨指導すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ハリゾンシロップ100mg/mL

有効成分 1mL中　日局　アムホテリシンB   100mg（力価）
添加剤 パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、安息香酸ナトリウム、ヒドロキシエチルセルロース、シリコーン樹脂、D-ソルビトール、白糖、黄色5号、赤色3号、香料

3.2 製剤の性状

ハリゾンシロップ100mg/mL

剤形 シロップ剤
pH 5.0～7.0
色調・性状 オレンジ色の濃ちょう懸濁液で、特異な芳香を有し、味は甘い。

4. 効能又は効果

消化管におけるカンジダ異常増殖

6. 用法及び用量

通常小児に対し1回0.5～1mL〔アムホテリシンBとして50～100mg（力価）〕を1日2～4回食後経口投与する。

8. 重要な基本的注意

本剤は、消化管からほとんど吸収されないため全身性の真菌感染症に対しては無効である。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発熱、発疹、そう痒

蕁麻疹、血管浮腫

消化器

悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、口内炎、腹部膨満感、胃痛

心窩部痛

舌炎

腎臓

腎障害、BUN上昇、蛋白尿

肝臓

肝障害、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、ウロビリン尿
注）発現頻度は本剤及び内服錠（発売中止）の臨床試験及び製造販売後調査等に基づき算出

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 口腔内カンジダ症：舌で患部に広くゆきわたらせ、できるだけ長く含んだ後、嚥下するよう指導すること。
  2. 14.1.2 使用前十分振盪して均等な懸濁液として使用するよう指導すること。
  3. 14.1.3 一過性の歯の黄変が認められることがあるが、ブラッシングで簡単に除去できる旨指導すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876173
ブランドコード
6173001Q1055
承認番号
22000AMX00351
販売開始年月
1997-08
貯法
室温保存
有効期間
2年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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