薬効分類名抗生物質製剤
一般的名称クロラムフェニコール
クロロマイセチンサクシネート静注用1g
くろろまいせちんさくしねーとじょうちゅうよう1g
CHLOROMYCETIN Succinate For Intravenous Injection 1g
製造販売元/アルフレッサ ファーマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
クマリン系抗凝血剤
- ワルファリン
クマリン系抗凝血剤の作用を増強させることがあるので、併用する場合には凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。
機序は不明だが本剤がこれらの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている。
スルホニル尿素系経口血糖降下薬
- クロルプロパミド
グリメピリド等
インスリン製剤
経口血糖降下薬、インスリン製剤の血糖降下作用を増強させることがあるので、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。
本剤がこれらの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている。
リファンピシン
本剤の血中濃度が減少することがある。
リファンピシンが肝薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を亢進すると考えられている。
シクロホスファミド水和物
シクロホスファミド水和物の作用を減弱させることがある。
本剤がシクロホスファミド水和物の肝薬物代謝酵素を阻害し、シクロホスファミド水和物活性代謝物の生成を減少させると考えられている。
メトトレキサート
メトトレキサートの作用を増強させるおそれがある。
本剤がメトトレキサートと血漿中蛋白結合部位で置換し、遊離型血漿中メトトレキサート濃度が上昇すると考えられている。
バルビツール酸誘導体
- フェノバルビタール等
本剤の血中濃度が減少することがある。
バルビツール酸誘導体が肝薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を亢進すると考えられている。
シクロスポリン
シクロスポリンの血中濃度を上昇させることがある。
機序は不明だが本剤がシクロスポリンの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている。
4. 効能又は効果
-
〈適応菌種〉
クロラムフェニコールに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、大腸菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、軟性下疳菌、百日咳菌、野兎病菌、ガス壊疽菌群、リケッチア属、トラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)
-
〈適応症〉
敗血症、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、淋菌感染症、軟性下疳、性病性(鼠径)リンパ肉芽腫、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、子宮内感染、子宮付属器炎、化膿性髄膜炎、涙嚢炎、角膜炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、猩紅熱、百日咳、野兎病、ガス壊疽、発疹チフス、発疹熱、つつが虫病
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
クロラムフェニコールとして、通常成人1回0.5~1g(力価)を1日2回静脈内注射する。小児には、1回体重1kgあたり、15~25mg(力価)を1日2回静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、以下の措置をとること。
- 8.3 再生不良性貧血があらわれることがあるので、血液検査を行うなど、観察を十分に行うこと。[11.1.1 参照]
- 8.4 本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
クロラムフェニコールの血中濃度が高くなるため、副作用発現の危険性が増加する。
9.3 肝機能障害患者
クロラムフェニコールの血中濃度が高くなるため、副作用発現の危険性が増加する。
9.5 妊婦
- 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(家兎)で流早産、胎児の生存率の低下等の胎児毒性が報告されている2) 。
- 9.5.2 妊娠後期の女性に投与する必要がある場合には、胎児への移行を考慮すること。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中への移行が認められている。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児には投与しないこと。過量投与によりGray syndrome(腹部膨張に始まる嘔吐、下痢、皮膚蒼白、虚脱、呼吸停止等)が発症し、その予後が重篤である。[2.2 参照],[11.1.2 参照]
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
骨髄抑制を起こす可能性のある薬剤 |
骨髄抑制作用が増強されることがある。 |
本剤の副作用で、重篤な血液障害が報告されている。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
クマリン系抗凝血剤の作用を増強させることがあるので、併用する場合には凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。 |
機序は不明だが本剤がこれらの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている。 |
|
経口血糖降下薬、インスリン製剤の血糖降下作用を増強させることがあるので、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 |
本剤がこれらの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている。 |
|
リファンピシン |
本剤の血中濃度が減少することがある。 |
リファンピシンが肝薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を亢進すると考えられている。 |
シクロホスファミド水和物 |
シクロホスファミド水和物の作用を減弱させることがある。 |
本剤がシクロホスファミド水和物の肝薬物代謝酵素を阻害し、シクロホスファミド水和物活性代謝物の生成を減少させると考えられている。 |
メトトレキサート |
メトトレキサートの作用を増強させるおそれがある。 |
本剤がメトトレキサートと血漿中蛋白結合部位で置換し、遊離型血漿中メトトレキサート濃度が上昇すると考えられている。 |
本剤の血中濃度が減少することがある。 |
バルビツール酸誘導体が肝薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を亢進すると考えられている。 |
|
シクロスポリン |
シクロスポリンの血中濃度を上昇させることがある。 |
機序は不明だが本剤がシクロスポリンの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている。 |
4. 効能又は効果
-
〈適応菌種〉
クロラムフェニコールに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、大腸菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、軟性下疳菌、百日咳菌、野兎病菌、ガス壊疽菌群、リケッチア属、トラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)
-
〈適応症〉
敗血症、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、淋菌感染症、軟性下疳、性病性(鼠径)リンパ肉芽腫、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、子宮内感染、子宮付属器炎、化膿性髄膜炎、涙嚢炎、角膜炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、猩紅熱、百日咳、野兎病、ガス壊疽、発疹チフス、発疹熱、つつが虫病
5. 効能又は効果に関連する注意
-
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
6. 用法及び用量
クロラムフェニコールとして、通常成人1回0.5~1g(力価)を1日2回静脈内注射する。小児には、1回体重1kgあたり、15~25mg(力価)を1日2回静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、以下の措置をとること。
- 8.3 再生不良性貧血があらわれることがあるので、血液検査を行うなど、観察を十分に行うこと。[11.1.1 参照]
- 8.4 本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
クロラムフェニコールの血中濃度が高くなるため、副作用発現の危険性が増加する。
9.3 肝機能障害患者
クロラムフェニコールの血中濃度が高くなるため、副作用発現の危険性が増加する。
9.5 妊婦
- 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(家兎)で流早産、胎児の生存率の低下等の胎児毒性が報告されている2) 。
- 9.5.2 妊娠後期の女性に投与する必要がある場合には、胎児への移行を考慮すること。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中への移行が認められている。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児には投与しないこと。過量投与によりGray syndrome(腹部膨張に始まる嘔吐、下痢、皮膚蒼白、虚脱、呼吸停止等)が発症し、その予後が重篤である。[2.2 参照],[11.1.2 参照]
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
骨髄抑制を起こす可能性のある薬剤 |
骨髄抑制作用が増強されることがある。 |
本剤の副作用で、重篤な血液障害が報告されている。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
クマリン系抗凝血剤の作用を増強させることがあるので、併用する場合には凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。 |
機序は不明だが本剤がこれらの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている。 |
|
経口血糖降下薬、インスリン製剤の血糖降下作用を増強させることがあるので、併用する場合には、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 |
本剤がこれらの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている。 |
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リファンピシン |
本剤の血中濃度が減少することがある。 |
リファンピシンが肝薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を亢進すると考えられている。 |
シクロホスファミド水和物 |
シクロホスファミド水和物の作用を減弱させることがある。 |
本剤がシクロホスファミド水和物の肝薬物代謝酵素を阻害し、シクロホスファミド水和物活性代謝物の生成を減少させると考えられている。 |
メトトレキサート |
メトトレキサートの作用を増強させるおそれがある。 |
本剤がメトトレキサートと血漿中蛋白結合部位で置換し、遊離型血漿中メトトレキサート濃度が上昇すると考えられている。 |
本剤の血中濃度が減少することがある。 |
バルビツール酸誘導体が肝薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を亢進すると考えられている。 |
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シクロスポリン |
シクロスポリンの血中濃度を上昇させることがある。 |
機序は不明だが本剤がシクロスポリンの肝薬物代謝酵素を阻害すると考えられている。 |