薬効分類名酸安定性・持続型マクロライド系抗生物質製剤

一般的名称ロキシスロマイシン

ロキシスロマイシン錠150mg「サワイ」

ろきしすろまいしんじょう

ROXITHROMYCIN Tablets [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
偽膜性大腸炎
頻度不明
出血性大腸炎
頻度不明
間質性肺炎
頻度不明
血小板減少症
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
頻度不明
QT延長
頻度不明
心室頻拍（torsade de pointesを含む）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹等
免疫系
頻度不明
発熱、多形紅斑
脳・神経
0.1%未満
頭痛、浮動性めまい、舌のしびれ感、しびれ
脳・神経
頻度不明
眠気、錯乱
血液系
0.1～5%未満
好酸球増多
血液系
0.1%未満
白血球減少
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALT、Al-P等の上昇
肝臓まわり
頻度不明
胆汁うっ滞等の肝機能障害
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
胃部不快感、腹痛、下痢、嘔吐等
胃腸・消化器系
0.1%未満
口渇、食欲不振、腹部膨満感
胃腸・消化器系
頻度不明
胸やけ
感覚器
頻度不明
味覚異常、嗅覚異常、難聴、耳鳴、回転性めまい、視力障害、霧視
その他
0.1%未満
浮腫、菌交代症
その他
頻度不明
全身倦怠感、脱力感、動悸、関節痛、鼻出血、月経異常

併用注意

薬剤名等

テオフィリン

臨床症状・措置方法

テオフィリンの血中濃度が上昇し、中毒症状（悪心、嘔吐等）を起こすことがある。

機序・危険因子

肝薬物代謝酵素が阻害され、テオフィリン血中濃度が上昇すると考えられる。

薬剤名等

ワルファリンカリウム

臨床症状・措置方法

ワルファリンの作用を増強させ出血症状を起こすおそれがある。

機序・危険因子

肝薬物代謝酵素が阻害され、ワルファリン血中濃度が上昇すると考えられる。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

QT延長を起こすおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤との併用により、本剤によるQT延長が助長されるおそれがある。

薬剤名等

ケイ酸アルミニウム

臨床症状・措置方法

本剤の効果が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

本剤の消化管からの吸収が阻害されると考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ロキシスロマイシン錠150mg「サワイ」

1錠中
有効成分 日局ロキシスロマイシン   150mg（力価）
添加剤 カルナウバロウ、カルメロースCa、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、タルク、デンプングリコール酸Na、トウモロコシデンプン、ヒプロメロース、ポビドン、マクロゴール6000

3.2 製剤の性状

ロキシスロマイシン錠150mg「サワイ」

剤形 フィルムコーティング錠
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 9.1mm
厚さ 4.6mm
質量 約227mg
識別コード ロキシスロ SW 150
性状 白色

4. 効能又は効果

  • 適応菌種

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、アクネ菌、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）

  • 適応症

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはロキシスロマイシンとして1日量300mg（力価）を2回に分割し、経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 8.2 血小板減少症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 過敏症の既往歴のある患者
  2. 9.1.2 QT延長を起こすおそれのある患者（先天性QT延長症候群の患者、低カリウム血症等の電解質異常のある患者）

    QT延長を起こすおそれがある。［10.2 参照］,［11.1.7 参照］

9.3 肝機能障害患者

投与間隔をあけること。血中濃度が持続するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。
動物実験（ラット）において臨床用量の約80倍で胎児の外表異常及び骨格異常の発現頻度が対照群に比べ高いとの報告がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

高齢者での薬物動態試験で、健康成人に比べ高い血中濃度が持続する傾向が認められているので、慎重に投与すること。［16.6.1 参照］

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン
    （クリアミン）

    ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩

                      ［2.2 参照］                 

    エルゴタミンの作用を増強させ、四肢の虚血を起こすおそれがある。

    肝薬物代謝酵素が阻害され、エルゴタミンの血中濃度が上昇し、エルゴタミンの末梢血管収縮作用が増強すると考えられる。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    テオフィリン

    テオフィリンの血中濃度が上昇し、中毒症状（悪心、嘔吐等）を起こすことがある。

    肝薬物代謝酵素が阻害され、テオフィリン血中濃度が上昇すると考えられる。

    ワルファリンカリウム

    ワルファリンの作用を増強させ出血症状を起こすおそれがある。

    肝薬物代謝酵素が阻害され、ワルファリン血中濃度が上昇すると考えられる。
    • QT延長を起こすことが知られている薬剤
      • クラスIA抗不整脈薬
        • キニジン
        • ジソピラミド
      • クラスIII抗不整脈薬
        • アミオダロン
        • ソタロール
          等
    •                       ［9.1.2 参照］,［11.1.7 参照］

    QT延長を起こすおそれがある。

    これらの薬剤との併用により、本剤によるQT延長が助長されるおそれがある。

    ケイ酸アルミニウム

    本剤の効果が減弱するおそれがある。

    本剤の消化管からの吸収が阻害されると考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

      不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    2. 11.1.2 偽膜性大腸炎、出血性大腸炎（頻度不明）

      偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢、血便等があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    3. 11.1.3 間質性肺炎（頻度不明）

      初期症状として発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

    4. 11.1.4 血小板減少症（頻度不明）
    5. 11.1.5 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

      AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    6. 11.1.6 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

      発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    7. 11.1.7 QT延長、心室頻拍（torsade de pointesを含む）（頻度不明）

                      ［9.1.2 参照］               

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹等

    発熱、多形紅斑

    精神神経系

    頭痛、浮動性めまい、舌のしびれ感、しびれ

    眠気、錯乱

    血液

    好酸球増多

    白血球減少

    肝臓

    AST、ALT、Al-P等の上昇

    胆汁うっ滞等の肝機能障害

    消化器

    胃部不快感、腹痛、下痢、嘔吐等

    口渇、食欲不振、腹部膨満感

    胸やけ

    感覚器

    味覚異常、嗅覚異常、難聴、耳鳴、回転性めまい、視力障害、霧視

    その他

    浮腫、菌交代症

    全身倦怠感、脱力感、動悸、関節痛、鼻出血、月経異常
    注）発現割合は使用成績調査結果を含む

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩を投与中の患者［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ロキシスロマイシン錠150mg「サワイ」

    1錠中
    有効成分 日局ロキシスロマイシン   150mg（力価）
    添加剤 カルナウバロウ、カルメロースCa、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸Mg、タルク、デンプングリコール酸Na、トウモロコシデンプン、ヒプロメロース、ポビドン、マクロゴール6000

    3.2 製剤の性状

    ロキシスロマイシン錠150mg「サワイ」

    剤形 フィルムコーティング錠
    外形                                          
                                             
                                           
    大きさ 直径 9.1mm
    厚さ 4.6mm
    質量 約227mg
    識別コード ロキシスロ SW 150
    性状 白色

    4. 効能又は効果

    • 適応菌種

      本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、アクネ菌、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）

    • 適応症

      表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

    5. 効能又は効果に関連する注意

    • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

      「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはロキシスロマイシンとして1日量300mg（力価）を2回に分割し、経口投与する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
    2. 8.2 血小板減少症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 過敏症の既往歴のある患者
    2. 9.1.2 QT延長を起こすおそれのある患者（先天性QT延長症候群の患者、低カリウム血症等の電解質異常のある患者）

      QT延長を起こすおそれがある。［10.2 参照］,［11.1.7 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    投与間隔をあけること。血中濃度が持続するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。
    動物実験（ラット）において臨床用量の約80倍で胎児の外表異常及び骨格異常の発現頻度が対照群に比べ高いとの報告がある。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    高齢者での薬物動態試験で、健康成人に比べ高い血中濃度が持続する傾向が認められているので、慎重に投与すること。［16.6.1 参照］

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン
      （クリアミン）

      ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩

                        ［2.2 参照］                 

      エルゴタミンの作用を増強させ、四肢の虚血を起こすおそれがある。

      肝薬物代謝酵素が阻害され、エルゴタミンの血中濃度が上昇し、エルゴタミンの末梢血管収縮作用が増強すると考えられる。

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      テオフィリン

      テオフィリンの血中濃度が上昇し、中毒症状（悪心、嘔吐等）を起こすことがある。

      肝薬物代謝酵素が阻害され、テオフィリン血中濃度が上昇すると考えられる。

      ワルファリンカリウム

      ワルファリンの作用を増強させ出血症状を起こすおそれがある。

      肝薬物代謝酵素が阻害され、ワルファリン血中濃度が上昇すると考えられる。
      • QT延長を起こすことが知られている薬剤
        • クラスIA抗不整脈薬
          • キニジン
          • ジソピラミド
        • クラスIII抗不整脈薬
          • アミオダロン
          • ソタロール
            等
      •                       ［9.1.2 参照］,［11.1.7 参照］

      QT延長を起こすおそれがある。

      これらの薬剤との併用により、本剤によるQT延長が助長されるおそれがある。

      ケイ酸アルミニウム

      本剤の効果が減弱するおそれがある。

      本剤の消化管からの吸収が阻害されると考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

        不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      2. 11.1.2 偽膜性大腸炎、出血性大腸炎（頻度不明）

        偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢、血便等があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      3. 11.1.3 間質性肺炎（頻度不明）

        初期症状として発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

      4. 11.1.4 血小板減少症（頻度不明）
      5. 11.1.5 肝機能障害、黄疸（頻度不明）

        AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

      6. 11.1.6 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

        発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      7. 11.1.7 QT延長、心室頻拍（torsade de pointesを含む）（頻度不明）

                        ［9.1.2 参照］               

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹等

      発熱、多形紅斑

      精神神経系

      頭痛、浮動性めまい、舌のしびれ感、しびれ

      眠気、錯乱

      血液

      好酸球増多

      白血球減少

      肝臓

      AST、ALT、Al-P等の上昇

      胆汁うっ滞等の肝機能障害

      消化器

      胃部不快感、腹痛、下痢、嘔吐等

      口渇、食欲不振、腹部膨満感

      胸やけ

      感覚器

      味覚異常、嗅覚異常、難聴、耳鳴、回転性めまい、視力障害、霧視

      その他

      浮腫、菌交代症

      全身倦怠感、脱力感、動悸、関節痛、鼻出血、月経異常
      注）発現割合は使用成績調査結果を含む

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876149
      ブランドコード
      6149002F1177
      承認番号
      22500AMX01918000
      販売開始年月
      2005-07
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。