ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5

1. 9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤及びペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

   十分な問診を行うこと。ショックがあらわれるおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

2. 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者

   十分な問診を行うこと。アレルギー素因を有する患者は過敏症を起こしやすい。［8.1 参照］,［11.1.9 参照］

3. 9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

   観察を十分に行うこと。食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

4. 9.1.4 出血素因のある患者

   出血傾向を助長するおそれがある。

5. 9.1.5 心臓、循環器系機能障害のある患者

   生理食塩液に関する注意として、水分やナトリウム貯留が生じやすく、浮腫等の症状を悪化させるおそれがある。

1. 9.2.1 腎機能障害患者（血液透析患者を含む）では、血漿半減期の遅延及びAUCの増加が認められ、血中濃度が増大するので、腎機能障害の程度に応じて、投与量の減量又は投与間隔をあけて投与すること。［13.1 参照］,［16.6.1 参照］
2. 9.2.2 生理食塩液に関する注意として、高ナトリウム血症等の電解質異常を起こすおそれがある。［13.1 参照］,［16.6.1 参照］

血中濃度が持続するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

1. 9.7.1 低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 乳・幼児（2歳未満）については下痢、軟便が発現しやすいので慎重に投与すること。小児感染症試験での下痢・軟便の副作用発現率は2歳未満で57.7%（15例/26例）、2歳以上6歳未満で40.6%（13例/32例）であった。

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［7.2 参照］

• 一般に、生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
• ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   呼吸困難、喘息様発作、そう痒等をおこすことがある。［9.1.1 参照］,［14.1.2 参照］

2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
3. 11.1.3 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（2.7%）、黄疸（頻度不明）

   劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST、ALTの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［8.2 参照］

4. 11.1.4 急性腎障害（0.4%）、間質性腎炎（頻度不明）

   急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.2 参照］

5. 11.1.5 汎血球減少症、無顆粒球症（いずれも頻度不明）、血小板減少症（0.4%）、溶血性貧血（頻度不明）

   初期症状として、発熱、咽頭痛、皮下・粘膜出血、貧血、黄疸等があらわれることがある。［8.2 参照］

6. 11.1.6 偽膜性大腸炎（頻度不明）

   偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7. 11.1.7 間質性肺炎（0.5%）、PIE症候群（頻度不明）

   初期症状として、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

8. 11.1.8 横紋筋融解症（0.2%）

   急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

9. 11.1.9 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

   初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること¹⁾ 。［9.1.2 参照］

10. 11.1.10 低カリウム血症（4.0%）

    倦怠感、脱力感、不整脈、痙攣等を伴う低カリウム血症があらわれることがある。［8.2 参照］

11. 11.1.11 *血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）（頻度不明）

    発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、LDH上昇、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障害、血液凝固障害等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 配合変化
   1. (1) 下記製剤と配合すると、不溶物が析出することがあるので、配合しないこと²⁾ 。
      ジェムザール注射用1g、サンラビン点滴静注用250mg、フェジン静注40mg
   2. (2) 下記製剤と配合すると、3時間後に著しい力価の低下を起こすことがあるので、配合しないこと²⁾ 。
      アミゼットB輸液、キドミン輸液、フトラフール注400mg、5-FU注250mg、ネオフィリン注250mg
   3. (3) 下記製剤と配合すると、3時間後に著しい力価の低下を起こすことがあるので、これらの薬剤との直接の混合を避け、側管又はピギーバック方式により投与すること²⁾ 。
      アミノレバン点滴静注、モリアミンS注、モリプロンF輸液、ネオアミユー輸液
   4. (4) 下記製剤と配合すると、3時間後に色調変化が認められることがあるので、配合後は速やかに使用すること²⁾ 。
      パンスポリン静注用1g、ロセフィン静注用1g
2. 14.1.2 本剤の注射液調製時にショックを伴う接触蕁麻疹等の過敏症状を起こすことがあるので、本剤を調製する際には手袋を使用するなど、直接の接触を極力避けること。［11.1.1 参照］
3. 14.1.3 調製方法
   1. (1) 用時、下室の日局生理食塩液に溶解し、点滴静注すること。
   2. (2) 溶解操作方法
      • 使用直前に外袋を開封する。
      • 溶解液部を手で押して隔壁を開通させ、薬剤を完全に溶解させる。薬剤部と溶解液部を交互に繰り返し押すと、溶解しやすくなる。
      • 溶解を確認する。上記操作後、ゴム栓部の汚染防止シールをはがして、輸液セットを装着する。
   3. (3) 本剤の使用にあたっては、完全に溶解したことを確認すること。
   4. (4) 溶解後は速やかに使用すること。
   5. (5) 残液は決して使用しないこと。

1. 14.2.1 アミノグリコシド系抗生物質（トブラマイシン等）の混注により、アミノグリコシド系抗生物質の活性低下をきたすので、本剤と併用する場合にはそれぞれ別経路で投与すること。
2. 14.2.2 投与に際しては点滴部位、点滴方法等に十分注意し、点滴速度はできるかぎり緩徐にすること。静脈内注射により、血管痛、血栓又は静脈炎を起こすことがある。［15.2.2 参照］,［15.2.3 参照］
3. 14.2.3 ゴム栓への針刺は、ゴム栓面にまっすぐに行うこと。斜めに刺すと、ゴム片が薬液中に混入したり、排出口の側壁を傷つけて液漏れを起こすおそれがある。
4. 14.2.4 通気針は不要である。
5. 14.2.5 連結管（U字管）による連続投与は行わないこと。
6. 14.2.6 容器の液目盛はおよその目安として使用すること。

1. 15.1.1 外国において嚢胞性線維症の患者でピペラシリンの過敏症状の発現頻度が高いとの報告がある。
2. 15.1.2 併用により、ベクロニウムの筋弛緩作用を延長させるとの報告がある。

1. 15.2.1 幼若イヌを用いた反復投与毒性試験（生後2～4日のイヌに720mg/kg/日を5週間、あるいは生後52～64日のイヌに4,500mg/kg/日を7週間）で、散在性の腎嚢胞が認められたとの報告がある。
2. 15.2.2 ラットに大量の薬剤を急速に静脈内注射した場合、注射速度に起因したと考えられる死亡例が報告されている。［14.2.2 参照］
3. 15.2.3 ウサギを用いた局所刺激性試験（筋肉・血管）において、注射局所に刺激性が認められた。［14.2.2 参照］