薬効分類名経口用セフェム系抗生物質製剤

一般的名称セフロキシム　アキセチル

オラセフ錠250mg

おらせふじょう250mg

Oracef Tablets 250mg

製造販売／サンドファーマ株式会社、販売／サンド株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
急性腎障害等の重篤な腎障害
頻度不明
中毒性表皮壊死融解症
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
頻度不明
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎
頻度不明
汎血球減少
頻度不明
無顆粒球症
頻度不明
溶血性貧血
頻度不明
間質性肺炎
頻度不明
PIE症候群

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%未満
そう痒、発熱、浮腫、関節痛
免疫系
0.1%～5%未満
蕁麻疹、湿疹等の発疹
免疫系
頻度不明
リンパ腺腫脹
血液系
0.1%未満
貧血、顆粒球減少、血小板減少
血液系
0.1%～5%未満
好酸球増多
肝臓まわり
0.1%～5%未満
肝機能障害（AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等を含む）
肝臓まわり
頻度不明
黄疸
腎・尿路
0.1%未満
BUN、クレアチニン等の上昇
胃腸・消化器系
0.1%未満
腹痛、便秘、食欲不振、腹部膨満感、嘔吐
胃腸・消化器系
0.1%～5%未満
胃痛、胃部不快感、下痢、悪心
胃腸・消化器系
頻度不明
消化不良
感染症・発熱
0.1%未満
カンジダ症
内分泌・代謝系
頻度不明
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他
0.1%未満
めまい、頭痛、耳痛、口周囲異常感、舌のしびれ感、咽頭異常感、口内炎、口内乾燥、心悸亢進

併用注意

薬剤名等

経口避妊薬

臨床症状・措置方法

経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はセフロキシムナトリウムに対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オラセフ錠250mg

有効成分 1錠中
日局セフロキシム　アキセチル250mg（力価）  
添加剤 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、硬化油、ヒプロメロース、プロピレングリコール、酸化チタン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、安息香酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

オラセフ錠250mg

剤形・性状 白色のフィルムコーティング錠
識別コード GX ES7
表
（長径×短径）		                                          
15.1mm×6.6mm 
裏                                        
側面
（厚さ）		                                          
5.3mm
質量 459mg

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    セフロキシムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌

  • 〈適応症〉

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎（単純性に限る）、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人には1回250mg（力価）を1日3回食後経口投与する。重症又は効果不十分と思われる症例には1回500mg（力価）を1日3回食後経口投与する。
なお、年齢及び症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められ、血中濃度が増大するので、腎機能障害の程度に応じて投与量、投与間隔の調節が必要である。［8.3 参照］,［9.2.1 参照］,［11.1.2 参照］
下表に投与法の一例を示す2) 。

クレアチニンクリアランス
（mL/min）

投与法

投与量
［mg（力価）］

投与間隔
（時　間）

50≦

250又は500

8

30～49

12

10～29

24

＜10

48

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 8.2 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  3. 8.3 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［7 参照］,［9.2.1 参照］,［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

                  ［8.2 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
  3. 9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。 ［9.8.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

    投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［7 参照］,［8.3 参照］,［11.1.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

  • 次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
    1. 9.8.1 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
    2. 9.8.2 ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。［9.1.3 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    経口避妊薬

    経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。

    腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、蕁麻疹、血管性浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［9.1.1 参照］

    2. 11.1.2 急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）

                      ［7 参照］,［8.3 参照］,［9.2.1 参照］

    3. 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
    4. 11.1.4 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）

      腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。

    5. 11.1.5 汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）
    6. 11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）

      発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1%未満

    0.1%～5%未満

    頻度不明

    過敏症

    そう痒、発熱、浮腫、関節痛

    蕁麻疹、湿疹等の発疹

    リンパ腺腫脹

    血液

    貧血、顆粒球減少、血小板減少

    好酸球増多

    肝臓

    肝機能障害（AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等を含む）

    黄疸

    腎臓

    BUN、クレアチニン等の上昇

    消化器

    腹痛、便秘、食欲不振、腹部膨満感、嘔吐

    胃痛、胃部不快感、下痢、悪心

    消化不良

    菌交代症

    カンジダ症

    ビタミン欠乏症

    ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

    その他

    めまい、頭痛、耳痛、口周囲異常感、舌のしびれ感、咽頭異常感、口内炎、口内乾燥、心悸亢進

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    1. 12.1 酵素反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
    2. 12.2 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      大脳刺激により、痙攣等の神経症状を起こすことがある。

    2. 13.2 処置

      本剤の血中濃度は透析により下げることができる。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分又はセフロキシムナトリウムに対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    オラセフ錠250mg

    有効成分 1錠中
    日局セフロキシム　アキセチル250mg（力価）  
    添加剤 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、硬化油、ヒプロメロース、プロピレングリコール、酸化チタン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、安息香酸ナトリウム

    3.2 製剤の性状

    オラセフ錠250mg

    剤形・性状 白色のフィルムコーティング錠
    識別コード GX ES7
    表
    （長径×短径）    		                                          
    15.1mm×6.6mm 
    裏                                        
    側面
    （厚さ）    		                                          
    5.3mm
    質量 459mg

    4. 効能又は効果

    • 〈適応菌種〉

      セフロキシムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌

    • 〈適応症〉

      表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎（単純性に限る）、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

    5. 効能又は効果に関連する注意

    • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

      「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

    6. 用法及び用量

    通常、成人には1回250mg（力価）を1日3回食後経口投与する。重症又は効果不十分と思われる症例には1回500mg（力価）を1日3回食後経口投与する。
    なお、年齢及び症状により適宜増減する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められ、血中濃度が増大するので、腎機能障害の程度に応じて投与量、投与間隔の調節が必要である。［8.3 参照］,［9.2.1 参照］,［11.1.2 参照］
    下表に投与法の一例を示す2) 。

    クレアチニンクリアランス
    （mL/min）

    投与法

    投与量
    ［mg（力価）］

    投与間隔
    （時　間）

    50≦

    250又は500

    8

    30～49

    12

    10～29

    24

    ＜10

    48

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
    2. 8.2 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
    3. 8.3 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［7 参照］,［9.2.1 参照］,［11.1.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

                    ［8.2 参照］,［11.1.1 参照］

    2. 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
    3. 9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

      観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。 ［9.8.2 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

      投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［7 参照］,［8.3 参照］,［11.1.2 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行が報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    • 次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
      1. 9.8.1 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
      2. 9.8.2 ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。［9.1.3 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      経口避妊薬

      経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。

      腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、蕁麻疹、血管性浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。［8.2 参照］,［9.1.1 参照］

      2. 11.1.2 急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）

                        ［7 参照］,［8.3 参照］,［9.2.1 参照］

      3. 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
      4. 11.1.4 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）

        腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。

      5. 11.1.5 汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）
      6. 11.1.6 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）

        発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.1%未満

      0.1%～5%未満

      頻度不明

      過敏症

      そう痒、発熱、浮腫、関節痛

      蕁麻疹、湿疹等の発疹

      リンパ腺腫脹

      血液

      貧血、顆粒球減少、血小板減少

      好酸球増多

      肝臓

      肝機能障害（AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等を含む）

      黄疸

      腎臓

      BUN、クレアチニン等の上昇

      消化器

      腹痛、便秘、食欲不振、腹部膨満感、嘔吐

      胃痛、胃部不快感、下痢、悪心

      消化不良

      菌交代症

      カンジダ症

      ビタミン欠乏症

      ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

      その他

      めまい、頭痛、耳痛、口周囲異常感、舌のしびれ感、咽頭異常感、口内炎、口内乾燥、心悸亢進

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      1. 12.1 酵素反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
      2. 12.2 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        大脳刺激により、痙攣等の神経症状を起こすことがある。

      2. 13.2 処置

        本剤の血中濃度は透析により下げることができる。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876132
      ブランドコード
      6132010F1034
      承認番号
      21900AMX00075
      販売開始年月
      1988-06
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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