薬効分類名経口用セフェム系製剤

一般的名称セフィキシム水和物

セフスパンカプセル50mg、セフスパンカプセル100mg、セフスパン細粒50mg

せふすぱんかぷせる50mg、せふすぱんかぷせる100mg、せふすぱんさいりゅう50mg

Cefspan Capsules 50mg, Cefspan Capsules 100mg, Cefspan Fine Granules 50mg

製造販売元／長生堂製薬株式会社、販売元／日本ジェネリック株式会社

第4版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
ショック
0.1%未満
アナフィラキシー
頻度不明
皮膚障害
頻度不明
血液障害
頻度不明
腎障害
頻度不明
大腸炎
頻度不明
間質性肺炎
頻度不明
PIE症候群
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹、蕁麻疹、紅斑
免疫系
0.1%未満
そう痒、発熱、浮腫
血液系
0.1～5%未満
好酸球増多
血液系
0.1%未満
顆粒球減少
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇
腎・尿路
0.1%未満
BUN上昇
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
下痢、胃部不快感
胃腸・消化器系
0.1%未満
悪心、嘔吐、腹痛、胸やけ、食欲不振、腹部膨満感、便秘
感染症・発熱
0.1%未満
口内炎、カンジダ症
内分泌・代謝系
0.1%未満
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他
0.1%未満
頭痛、めまい

併用注意

薬剤名等

ワルファリンカリウム

臨床症状・措置方法

ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

機序・危険因子

腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

セフスパンカプセル50mg

有効成分 1カプセル中
日局 セフィキシム水和物   50mg（力価）
添加剤 カルメロースカルシウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、黄色5号、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン
セフスパンカプセル100mg

有効成分 1カプセル中
日局 セフィキシム水和物   100mg（力価）
添加剤 カルメロースカルシウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、黄色5号、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン
セフスパン細粒50mg

有効成分 1g中
日局 セフィキシム水和物   50mg（力価）
添加剤 白糖、ヒドロキシプロピルセルロース、トラガント末、オレンジ油、デキストリン、アラビアゴム、黄色5号

3.2 製剤の性状

セフスパンカプセル50mg

剤形 硬カプセル剤
色調 淡いだいだい色不透明
外形                                        
号数 5
質量 約90mg
セフスパンカプセル100mg

剤形 硬カプセル剤
色調 淡いだいだい色不透明
外形                                        
号数 4
質量 約160mg
セフスパン細粒50mg

剤形 細粒
色調 淡いだいだい色
におい 芳香がある
味 甘い

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌

  • 〈適応症〉

    急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

  • 〈セフスパンカプセル50mg及び100mg〉

    通常、成人及び体重30kg以上の小児に対しては、セフィキシムとして1回50～100mg（力価）を1日2回経口投与する。
    なお、年齢、体重、症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例には、セフィキシムとして1回200mg（力価）を1日2回経口投与する。

  • 〈セフスパン細粒50mg〉

    通常、小児に対しては、セフィキシムとして1回1.5～3mg（力価）/kgを1日2回経口投与する。
    なお、症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例には、セフィキシムとして1回6mg（力価）/kgを1日2回経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 8.2 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［11.1.1 参照］
  3. 8.3 無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少、汎血球減少症、急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］,［11.1.5 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
  2. 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
  3. 9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

    腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

  • 生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
  • ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ワルファリンカリウム

    ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

    腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）

      不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］

    2. 11.1.2 **アナフィラキシー（0.1%未満）

      呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

    3. 11.1.3 皮膚障害

      中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN、0.1%未満）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群、0.1%未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    4. 11.1.4 血液障害

      無顆粒球症（0.1%未満、初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、溶血性貧血（0.1%未満、初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）、血小板減少（0.1%未満、初期症状：点状出血、紫斑等）、汎血球減少があらわれることがある。［8.3 参照］

    5. 11.1.5 腎障害

      急性腎障害等の重篤な腎障害（0.1%未満）があらわれることがある。［8.3 参照］

    6. 11.1.6 大腸炎

      偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1%未満）があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    7. 11.1.7 間質性肺炎、PIE症候群

      発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群（各0.1%未満）等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

    8. 11.1.8 肝機能障害、黄疸

      AST、ALT、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（0.1%未満）があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    過敏症

    発疹、蕁麻疹、紅斑

    そう痒、発熱、浮腫

    血液

    好酸球増多

    顆粒球減少

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇

    腎臓

    BUN上昇

    消化器

    下痢、胃部不快感

    悪心、嘔吐、腹痛、胸やけ、食欲不振、腹部膨満感、便秘

    菌交代症

    口内炎、カンジダ症

    ビタミン欠乏症

    ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

    その他

    頭痛、めまい

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    1. 12.1 テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
    2. 12.2 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    • 〈カプセル〉
      1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
    • 〈細粒〉
      1. 14.1.2 牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないよう指導すること。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    幼若ラットに経口投与した試験において、1,000mg/kg以上で精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    セフスパンカプセル50mg

    有効成分 1カプセル中
    日局 セフィキシム水和物   50mg（力価）
    添加剤 カルメロースカルシウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、黄色5号、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン
    セフスパンカプセル100mg

    有効成分 1カプセル中
    日局 セフィキシム水和物   100mg（力価）
    添加剤 カルメロースカルシウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、黄色5号、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン
    セフスパン細粒50mg

    有効成分 1g中
    日局 セフィキシム水和物   50mg（力価）
    添加剤 白糖、ヒドロキシプロピルセルロース、トラガント末、オレンジ油、デキストリン、アラビアゴム、黄色5号

    3.2 製剤の性状

    セフスパンカプセル50mg

    剤形 硬カプセル剤
    色調 淡いだいだい色不透明
    外形                                        
    号数 5
    質量 約90mg
    セフスパンカプセル100mg

    剤形 硬カプセル剤
    色調 淡いだいだい色不透明
    外形                                        
    号数 4
    質量 約160mg
    セフスパン細粒50mg

    剤形 細粒
    色調 淡いだいだい色
    におい 芳香がある
    味 甘い

    4. 効能又は効果

    • 〈適応菌種〉

      本剤に感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌

    • 〈適応症〉

      急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱

    5. 効能又は効果に関連する注意

    • 〈急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

      「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

    6. 用法及び用量

    • 〈セフスパンカプセル50mg及び100mg〉

      通常、成人及び体重30kg以上の小児に対しては、セフィキシムとして1回50～100mg（力価）を1日2回経口投与する。
      なお、年齢、体重、症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例には、セフィキシムとして1回200mg（力価）を1日2回経口投与する。

    • 〈セフスパン細粒50mg〉

      通常、小児に対しては、セフィキシムとして1回1.5～3mg（力価）/kgを1日2回経口投与する。
      なお、症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例には、セフィキシムとして1回6mg（力価）/kgを1日2回経口投与する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
    2. 8.2 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［11.1.1 参照］
    3. 8.3 無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少、汎血球減少症、急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］,［11.1.5 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
    2. 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
    3. 9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

      観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

      腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［16.6.1 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

    • 生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
    • ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ワルファリンカリウム

      ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

      腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）

        不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］

      2. 11.1.2 **アナフィラキシー（0.1%未満）

        呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

      3. 11.1.3 皮膚障害

        中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN、0.1%未満）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群、0.1%未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      4. 11.1.4 血液障害

        無顆粒球症（0.1%未満、初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、溶血性貧血（0.1%未満、初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）、血小板減少（0.1%未満、初期症状：点状出血、紫斑等）、汎血球減少があらわれることがある。［8.3 参照］

      5. 11.1.5 腎障害

        急性腎障害等の重篤な腎障害（0.1%未満）があらわれることがある。［8.3 参照］

      6. 11.1.6 大腸炎

        偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1%未満）があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      7. 11.1.7 間質性肺炎、PIE症候群

        発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群（各0.1%未満）等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

      8. 11.1.8 肝機能障害、黄疸

        AST、ALT、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（0.1%未満）があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      過敏症

      発疹、蕁麻疹、紅斑

      そう痒、発熱、浮腫

      血液

      好酸球増多

      顆粒球減少

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇

      腎臓

      BUN上昇

      消化器

      下痢、胃部不快感

      悪心、嘔吐、腹痛、胸やけ、食欲不振、腹部膨満感、便秘

      菌交代症

      口内炎、カンジダ症

      ビタミン欠乏症

      ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

      その他

      頭痛、めまい

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      1. 12.1 テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
      2. 12.2 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      • 〈カプセル〉
        1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
      • 〈細粒〉
        1. 14.1.2 牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないよう指導すること。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      幼若ラットに経口投与した試験において、1,000mg/kg以上で精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876132
      ブランドコード
      6132008M1028, 6132008M2024, 6132008C1022
      承認番号
      16200EMZ01861000, 16200EMZ01862000, 16200EMZ01860000
      販売開始年月
      1987-09, 1987-09, 1987-09
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      2年、2年、2年
      規制区分
      12, 12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。