薬効分類名経口用セフェム系抗生物質製剤

一般的名称シロップ用セフロキサジン

オラスポア小児用ドライシロップ10％

おらすぽあしょうにようどらいしろっぷ10％

ORASPOR Dry Syrup 10% for pediatric

製造販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
血便を伴う重篤な大腸炎（偽膜性大腸炎等）
頻度不明
間質性肺炎
頻度不明
PIE症候群
頻度不明
中毒性表皮壊死融解症
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
頻度不明
急性腎障害等の重篤な腎障害
頻度不明
溶血性貧血

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
蕁麻疹、発熱
免疫系
頻度不明
紅斑、そう痒、リンパ腺腫脹、関節痛
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
好酸球増多
胃腸・消化器系
0.1%未満
顆粒球減少
胃腸・消化器系
頻度不明
貧血
感染症・発熱
0.1～5%未満
AST、ALT上昇
感染症・発熱
0.1%未満
Al-P上昇
感染症・発熱
頻度不明
-
内分泌・代謝系
0.1～5%未満
下痢
内分泌・代謝系
0.1%未満
悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振
内分泌・代謝系
頻度不明
便秘、胃部不快感
その他
0.1～5%未満
-
その他
0.1%未満
-
その他
頻度不明
口内炎、カンジダ症
その他
0.1～5%未満
-
その他
0.1%未満
-
その他
頻度不明
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他
0.1～5%未満
-
その他
0.1%未満
顔面浮腫感、頭痛
その他
頻度不明
舌炎、めまい

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オラスポア小児用ドライシロップ10％

有効成分 1g中セフロキサジン水和物（日局）   100mg（力価）
添加剤 白糖、カルメロースナトリウム、結晶セルロース、フマル酸一ナトリウム、黄色5号、安息香酸ベンジル、プロピレングリコール、アラビアゴム、ゼラチン、デキストリン

3.2 製剤の性状

オラスポア小児用ドライシロップ10％

色・剤形等 だいだい色の微細な粒子を含む粉末で、芳香を有す。

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌

  • 〈適応症〉

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、麦粒腫、中耳炎、猩紅熱

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること1) 。

6. 用法及び用量

通常、幼小児には体重kg当りセフロキサジン水和物として1日30mg（力価）を3回に分割し、用時懸濁して経口投与する。
なお、症状に応じて適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
  2. 9.1.2 ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

    類似の化学構造を有しており、交差過敏反応を起こすおそれがある。

  3. 9.1.3 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
  4. 9.1.4 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

    腎障害の程度に応じて用量並びに投与間隔を適宜調節するなど、慎重に投与すること。血中濃度の上昇が認められる。［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

  1. 9.8.1 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
  2. 9.8.2 ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    初期症状：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等［8.1 参照］

  2. 11.1.2 血便を伴う重篤な大腸炎（偽膜性大腸炎等）（頻度不明）

    症状：腹痛、頻回の下痢等

  3. 11.1.3 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）

    症状・検査所見：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等
    処置：副腎皮質ホルモン剤の投与等

  4. 11.1.4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
  5. 11.1.5 急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）
  6. 11.1.6 溶血性貧血（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

蕁麻疹、発熱

紅斑、そう痒、リンパ腺腫脹、関節痛

血　液

好酸球増多

顆粒球減少

貧血

肝　臓

AST、ALT上昇

Al-P上昇

-

消化器

下痢

悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振

便秘、胃部不快感

菌交代症

-

-

口内炎、カンジダ症

ビタミン欠乏症

-

-

ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

その他

-

顔面浮腫感、頭痛

舌炎、めまい

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  1. 12.1 テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意すること。
  2. 12.2 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 懸濁液に調製後やむを得ず保存を必要とする場合は、冷所に保存し、7日以内に使用すること。
  2. 14.1.2 他剤配合時の注意

    他剤との配合はできるだけ避けることが望ましいが、やむを得ず配合した場合には、冷所に保存し7日以内に使用すること。特に下記の品目と配合した場合には5日以内に使用すること。

    • S・M配合散、ビオフェルミン配合散、ポララミンシロップ0.04%
  • またアスピリンと配合し、液剤とした場合には、冷所に保存し、3日以内に使用すること。

14.2 薬剤投与時の注意

使用時、十分に振り混ぜること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オラスポア小児用ドライシロップ10％

有効成分 1g中セフロキサジン水和物（日局）   100mg（力価）
添加剤 白糖、カルメロースナトリウム、結晶セルロース、フマル酸一ナトリウム、黄色5号、安息香酸ベンジル、プロピレングリコール、アラビアゴム、ゼラチン、デキストリン

3.2 製剤の性状

オラスポア小児用ドライシロップ10％

色・剤形等 だいだい色の微細な粒子を含む粉末で、芳香を有す。

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌

  • 〈適応症〉

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、麦粒腫、中耳炎、猩紅熱

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること1) 。

6. 用法及び用量

通常、幼小児には体重kg当りセフロキサジン水和物として1日30mg（力価）を3回に分割し、用時懸濁して経口投与する。
なお、症状に応じて適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
  2. 9.1.2 ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

    類似の化学構造を有しており、交差過敏反応を起こすおそれがある。

  3. 9.1.3 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
  4. 9.1.4 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

    腎障害の程度に応じて用量並びに投与間隔を適宜調節するなど、慎重に投与すること。血中濃度の上昇が認められる。［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

  1. 9.8.1 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
  2. 9.8.2 ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    初期症状：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等［8.1 参照］

  2. 11.1.2 血便を伴う重篤な大腸炎（偽膜性大腸炎等）（頻度不明）

    症状：腹痛、頻回の下痢等

  3. 11.1.3 間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）

    症状・検査所見：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等
    処置：副腎皮質ホルモン剤の投与等

  4. 11.1.4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
  5. 11.1.5 急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）
  6. 11.1.6 溶血性貧血（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

発疹

蕁麻疹、発熱

紅斑、そう痒、リンパ腺腫脹、関節痛

血　液

好酸球増多

顆粒球減少

貧血

肝　臓

AST、ALT上昇

Al-P上昇

-

消化器

下痢

悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振

便秘、胃部不快感

菌交代症

-

-

口内炎、カンジダ症

ビタミン欠乏症

-

-

ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

その他

-

顔面浮腫感、頭痛

舌炎、めまい

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

  1. 12.1 テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意すること。
  2. 12.2 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 懸濁液に調製後やむを得ず保存を必要とする場合は、冷所に保存し、7日以内に使用すること。
  2. 14.1.2 他剤配合時の注意

    他剤との配合はできるだけ避けることが望ましいが、やむを得ず配合した場合には、冷所に保存し7日以内に使用すること。特に下記の品目と配合した場合には5日以内に使用すること。

    • S・M配合散、ビオフェルミン配合散、ポララミンシロップ0.04%
  • またアスピリンと配合し、液剤とした場合には、冷所に保存し、3日以内に使用すること。

14.2 薬剤投与時の注意

使用時、十分に振り混ぜること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876132
ブランドコード
6132006R1093
承認番号
21900AMX01213
販売開始年月
1984-03
貯法
室温保存
有効期間
2年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。