薬効分類名合成ペニシリン製剤

一般的名称スルタミシリントシル酸塩水和物

ユナシン錠375mg

ゆなしんじょう375mg

Unasyn Tablets 375mg

製造販売元/ファイザー株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1~1%未満a)
免疫系
0.1%未満a)
免疫系
頻度不明
血液系
0.1~1%未満a)
血液系
頻度不明
内分泌・代謝系
頻度不明
肝臓まわり
0.1~1%未満a)
胃腸・消化器系
1%以上a)
胃腸・消化器系
0.1~1%未満a)
胃腸・消化器系
0.1%未満a)
胃腸・消化器系
頻度不明
感染症・発熱
0.1%未満a)
脳・神経
0.1%未満a)
脳・神経
頻度不明
その他
0.1%未満a)

併用注意

薬剤名等

アロプリノール

臨床症状・措置方法

アンピシリンとの併用により、発疹の発現が増加するとの報告がある。

機序・危険因子

機序不明だが薬剤性の発疹がアロプリノールとアンピシリンを併用していた67例の入院患者のうち22.4%に認められ、アンピシリン単独服用例の1,257例では7.5%に認められた。またアンピシリンを併用しないアロプリノール服用患者283例のうち2.1%が薬剤性発疹を経験したという報告がある。

薬剤名等

抗凝血剤

臨床症状・措置方法

ペニシリンが血小板の凝集・凝固に影響を与え、出血傾向を増強するおそれがある。

機序・危険因子

抗凝血作用とペニシリンの血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される可能性がある。

薬剤名等

経口避妊薬

臨床症状・措置方法

アンピシリンとの併用により避妊効果が減弱したとの報告がある。

機序・危険因子

本剤は腸内細菌叢を変化させる可能性があり、それにより経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。

薬剤名等

メトトレキサート

臨床症状・措置方法

ペニシリンとの併用により、メトトレキサートのクリアランスが減少するおそれがある。

機序・危険因子

メトトレキサートの尿細管分泌が阻害され、体内からの消失が遅延し、メトトレキサートの毒性が増強する可能性がある。

薬剤名等

プロベネシド

臨床症状・措置方法

併用により、本剤の血中濃度上昇、血中濃度半減期の延長、本剤の持つ毒性リスクの上昇のおそれがある。

機序・危険因子

プロベネシドの尿細管分泌抑制作用により本剤の排泄が遅延するおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 伝染性単核症の患者[アンピシリンの投与により発疹が高頻度に発現したとの報告がある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

ユナシン錠375mg

有効成分 1錠中
日局 スルタミシリントシル酸塩水和物   375mg(力価)
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ユナシン錠375mg

外形(mm)                                        
識別コード PT U02
色調等 白色
フィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    スルバクタム/アンピシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌

  • 〈適応症〉

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、子宮内感染、涙嚢炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

スルタミシリンとして、通常成人1回375mg(力価)を1日2~3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、β-ラクタマーゼ産生菌、かつアンピシリン耐性菌を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 8.2 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。[11.1.1 参照]
  3. 8.3 急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。投与が長期にわたる場合には、定期的に検査を行うことが望ましい。[11.1.3 参照]
  4. 8.4 無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少等の重篤な血液障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。投与が長期にわたる場合には、定期的に検査を行うことが望ましい。[11.1.4 参照]
  5. 8.5 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。投与が長期にわたる場合には、定期的に検査を行うことが望ましい。[11.1.6 参照]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。

  2. 9.1.2 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 9.1.3 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者
  4. 9.1.4 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症による出血傾向があらわれることがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 高度の腎機能障害のある患者

    血中濃度半減期が延長するので、投与量・投与間隔に注意すること。[16.6.1 参照]

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。アンピシリンの大量(3,000mg/kg/日)投与でラットに催奇形性が報告されている。アンピシリン及びスルバクタムは胎盤を通過することが報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている2) ,3)

9.7 小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

  1. 9.8.1 一般的に生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
  2. 9.8.2 ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    アロプリノール

    アンピシリンとの併用により、発疹の発現が増加するとの報告がある4)

    機序不明だが薬剤性の発疹がアロプリノールとアンピシリンを併用していた67例の入院患者のうち22.4%に認められ、アンピシリン単独服用例の1,257例では7.5%に認められた。またアンピシリンを併用しないアロプリノール服用患者283例のうち2.1%が薬剤性発疹を経験したという報告がある。

    抗凝血剤

    ペニシリンが血小板の凝集・凝固に影響を与え、出血傾向を増強するおそれがある。

    抗凝血作用とペニシリンの血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される可能性がある。

    経口避妊薬

    アンピシリンとの併用により避妊効果が減弱したとの報告がある。

    本剤は腸内細菌叢を変化させる可能性があり、それにより経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。

    メトトレキサート

    ペニシリンとの併用により、メトトレキサートのクリアランスが減少するおそれがある。

    メトトレキサートの尿細管分泌が阻害され、体内からの消失が遅延し、メトトレキサートの毒性が増強する可能性がある。

    プロベネシド

    併用により、本剤の血中濃度上昇、血中濃度半減期の延長、本剤の持つ毒性リスクの上昇のおそれがある。

    プロベネシドの尿細管分泌抑制作用により本剤の排泄が遅延するおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと5) ,6)

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック(0.01%注))、アナフィラキシー(頻度不明)

                      [8.2 参照]               

    2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎(いずれも頻度不明)
    3. 11.1.3 急性腎障害、間質性腎炎(いずれも頻度不明)

      急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがある。[8.3 参照]

    4. 11.1.4 血液障害(頻度不明)

      無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少等の重篤な血液障害があらわれることがある。[8.4 参照]

    5. 11.1.5 出血性大腸炎(0.04%注))、偽膜性大腸炎(頻度不明)

      出血性大腸炎、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    6. 11.1.6 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

                      [8.5 参照]               

    注:錠剤と細粒を合わせた発現頻度

    11.2 その他の副作用

    1%以上a)

    0.1~1%未満a)

    0.1%未満a)

    頻度不明

    過敏症

    発疹

    蕁麻疹、そう痒

    多形紅斑、血管浮腫、皮膚炎

    血液

    好酸球増多

    顆粒球減少、血小板減少、白血球減少、好中球減少

    貧血

    *代謝及び栄養障害

    低カリウム血症

    肝臓

    AST、ALT、Al-Pの上昇

    消化器

    下痢・軟便

    悪心・嘔吐、胃部不快感、胃・腹部痛

    食欲不振、舌炎

    黒毛舌、消化不良、胸やけ

    菌交代

    口内炎

    中枢神経

    めまい

    痙攣

    その他

    発熱、頭痛、倦怠感、傾眠

    ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)、呼吸困難、疲労

    a:錠剤と細粒を合わせた発現頻度

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    1. 12.1 本剤の投与により、ベネディクト試薬、あるいはフェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
    2. 12.2 妊婦へのアンピシリン投与により、総結合型エストリオール、エストリオール-グルクロニド、結合型エストロン、エストラジオールの一時的な血清中濃度の減少を呈することがあるので注意すること。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      β-ラクタム系抗生物質製剤の脳脊髄液中濃度が高くなると、痙攣等を含む神経系の副作用を引き起こすことが考えられる。

    2. 13.2 処置

      腎機能障害患者に過量投与された場合は血液透析を用いて体内から除去すること。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    14.2 薬剤投与時の注意

    食道に停留し、崩壊すると、まれに食道潰瘍を起こすおそれがあるので多めの水で服用させ、特に就寝直前の服用等には注意すること。

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 伝染性単核症の患者[アンピシリンの投与により発疹が高頻度に発現したとの報告がある。]

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ユナシン錠375mg

    有効成分 1錠中
    日局 スルタミシリントシル酸塩水和物   375mg(力価)
    添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール、カルナウバロウ

    3.2 製剤の性状

    ユナシン錠375mg

    外形(mm)                                        
    識別コード PT U02
    色調等 白色
    フィルムコーティング錠

    4. 効能又は効果

    • 〈適応菌種〉

      スルバクタム/アンピシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌

    • 〈適応症〉

      表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、子宮内感染、涙嚢炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎

    5. 効能又は効果に関連する注意

    • 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

      「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

    6. 用法及び用量

    スルタミシリンとして、通常成人1回375mg(力価)を1日2~3回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、β-ラクタマーゼ産生菌、かつアンピシリン耐性菌を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
    2. 8.2 ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。[11.1.1 参照]
    3. 8.3 急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。投与が長期にわたる場合には、定期的に検査を行うことが望ましい。[11.1.3 参照]
    4. 8.4 無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少等の重篤な血液障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。投与が長期にわたる場合には、定期的に検査を行うことが望ましい。[11.1.4 参照]
    5. 8.5 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。投与が長期にわたる場合には、定期的に検査を行うことが望ましい。[11.1.6 参照]

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)

      治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。

    2. 9.1.2 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
    3. 9.1.3 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者
    4. 9.1.4 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

      観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症による出血傾向があらわれることがある。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 高度の腎機能障害のある患者

      血中濃度半減期が延長するので、投与量・投与間隔に注意すること。[16.6.1 参照]

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。アンピシリンの大量(3,000mg/kg/日)投与でラットに催奇形性が報告されている。アンピシリン及びスルバクタムは胎盤を通過することが報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている2) ,3)

    9.7 小児等

    低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

    1. 9.8.1 一般的に生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
    2. 9.8.2 ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      アロプリノール

      アンピシリンとの併用により、発疹の発現が増加するとの報告がある4)

      機序不明だが薬剤性の発疹がアロプリノールとアンピシリンを併用していた67例の入院患者のうち22.4%に認められ、アンピシリン単独服用例の1,257例では7.5%に認められた。またアンピシリンを併用しないアロプリノール服用患者283例のうち2.1%が薬剤性発疹を経験したという報告がある。

      抗凝血剤

      ペニシリンが血小板の凝集・凝固に影響を与え、出血傾向を増強するおそれがある。

      抗凝血作用とペニシリンの血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される可能性がある。

      経口避妊薬

      アンピシリンとの併用により避妊効果が減弱したとの報告がある。

      本剤は腸内細菌叢を変化させる可能性があり、それにより経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。

      メトトレキサート

      ペニシリンとの併用により、メトトレキサートのクリアランスが減少するおそれがある。

      メトトレキサートの尿細管分泌が阻害され、体内からの消失が遅延し、メトトレキサートの毒性が増強する可能性がある。

      プロベネシド

      併用により、本剤の血中濃度上昇、血中濃度半減期の延長、本剤の持つ毒性リスクの上昇のおそれがある。

      プロベネシドの尿細管分泌抑制作用により本剤の排泄が遅延するおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと5) ,6)

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック(0.01%注))、アナフィラキシー(頻度不明)

                        [8.2 参照]               

      2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎(いずれも頻度不明)
      3. 11.1.3 急性腎障害、間質性腎炎(いずれも頻度不明)

        急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがある。[8.3 参照]

      4. 11.1.4 血液障害(頻度不明)

        無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少等の重篤な血液障害があらわれることがある。[8.4 参照]

      5. 11.1.5 出血性大腸炎(0.04%注))、偽膜性大腸炎(頻度不明)

        出血性大腸炎、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

      6. 11.1.6 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

                        [8.5 参照]               

      注:錠剤と細粒を合わせた発現頻度

      11.2 その他の副作用

      1%以上a)

      0.1~1%未満a)

      0.1%未満a)

      頻度不明

      過敏症

      発疹

      蕁麻疹、そう痒

      多形紅斑、血管浮腫、皮膚炎

      血液

      好酸球増多

      顆粒球減少、血小板減少、白血球減少、好中球減少

      貧血

      *代謝及び栄養障害

      低カリウム血症

      肝臓

      AST、ALT、Al-Pの上昇

      消化器

      下痢・軟便

      悪心・嘔吐、胃部不快感、胃・腹部痛

      食欲不振、舌炎

      黒毛舌、消化不良、胸やけ

      菌交代

      口内炎

      中枢神経

      めまい

      痙攣

      その他

      発熱、頭痛、倦怠感、傾眠

      ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)、呼吸困難、疲労

      a:錠剤と細粒を合わせた発現頻度

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      1. 12.1 本剤の投与により、ベネディクト試薬、あるいはフェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
      2. 12.2 妊婦へのアンピシリン投与により、総結合型エストリオール、エストリオール-グルクロニド、結合型エストロン、エストラジオールの一時的な血清中濃度の減少を呈することがあるので注意すること。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        β-ラクタム系抗生物質製剤の脳脊髄液中濃度が高くなると、痙攣等を含む神経系の副作用を引き起こすことが考えられる。

      2. 13.2 処置

        腎機能障害患者に過量投与された場合は血液透析を用いて体内から除去すること。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      14.2 薬剤投与時の注意

      食道に停留し、崩壊すると、まれに食道潰瘍を起こすおそれがあるので多めの水で服用させ、特に就寝直前の服用等には注意すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876131
      ブランドコード
      6131008F1030
      承認番号
      22100AMX01353
      販売開始年月
      1987-07
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
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