薬効分類名グリコペプチド系抗生物質製剤

一般的名称テイコプラニン

注射用タゴシッド200mg

ちゅうしゃようたごしっど200mg

TARGOCID for i.v. infusion

製造販売元／サノフィ株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
第8脳神経障害
頻度不明
中毒性表皮壊死融解症
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群
頻度不明
急性汎発性発疹性膿疱症
頻度不明
紅皮症（剥脱性皮膚炎）
頻度不明
無顆粒球症
頻度不明
白血球減少
頻度不明
血小板減少
頻度不明
急性腎障害
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～1%未満
発熱、発疹
肝臓まわり
1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇
肝臓まわり
0.1～1%未満
黄疸、LDH上昇、ビリルビン上昇
血液系
1～5%未満
好酸球増多
血液系
0.1～1%未満
貧血、白血球減少
血液系
頻度不明
汎血球減少
腎・尿路
1～5%未満
BUN上昇
腎・尿路
0.1～1%未満
血清クレアチニン上昇
心臓・血管
0.1～1%未満
血圧低下
心臓・血管
0.1%未満
動悸
心臓・血管
頻度不明
血圧上昇
胃腸・消化器系
0.1%未満
食欲不振、下痢、嘔吐
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心
その他
0.1%未満
痙攣
その他
頻度不明
注射部位疼痛、静脈炎、悪寒、頭痛、菌交代症

併用注意

薬剤名等
臨床症状・措置方法

腎障害、聴覚障害を増強するおそれがあるので併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合は、血中濃度をモニタリングするなど安全性の確保に配慮し、慎重に投与すること。

機序・危険因子

腎障害、聴覚毒性が増強される。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

腎障害、聴覚障害を増強するおそれがあるので併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合は、血中濃度をモニタリングするなど安全性の確保に配慮し、慎重に投与すること。

機序・危険因子

腎障害、聴覚毒性が増強される。

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

注射用タゴシッド200mg

有効成分 （1バイアル中）日局テイコプラニン   200mg（力価）
添加剤 等張化剤、pH調節剤

3.2 製剤の性状

本剤は、凍結乾燥により製した注射剤で内容物は白色～淡黄色の容易に崩れる塊又は粉末で、注射用水に溶解した液のpH及び浸透圧比は下表のとおりである。
注射用タゴシッド200mg

pH 7.2～7.8
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
濃度 200mg（力価）/3mL
溶解液 注射用水

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）

  • 〈適応症〉

    敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤はメチシリン耐性の黄色ブドウ球菌感染症に対してのみ有用性が認められている。

6. 用法及び用量

通常、成人にはテイコプラニンとして初日400mg（力価）又は800mg（力価）を2回に分け、以後1日1回200mg（力価）又は400mg（力価）を30分以上かけて点滴静注する。敗血症には、初日800mg（力価）を2回に分け、以後1日1回400mg（力価）を30分以上かけて点滴静注する。
通常、乳児、幼児又は小児にはテイコプラニンとして10mg（力価）/kgを12時間間隔で3回、以後6～10mg（力価）/kg（敗血症などの重症感染症では10mg（力価）/kg）を24時間ごとに30分以上かけて点滴静注する。また、新生児（低出生体重児を含む）にはテイコプラニンとして初回のみ16mg（力価）/kgを、以後8mg（力価）/kgを24時間ごとに30分以上かけて点滴静注する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 投与期間中は血中濃度をモニタリングすることが望ましい。トラフレベルの血中濃度は5～10μg/mLを保つことが投与の目安となるが、敗血症などの重症感染症においては確実な臨床効果を得るために10μg/mL以上を保つこと。［9.1.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］
  2. 7.2 本剤は主として腎臓から排泄され、腎機能障害患者では腎機能正常者よりも血中半減期が延長するので、投与量を調節して使用する必要がある。クレアチニン・クリアランスから投与量又は投与間隔を調節する目安は以下のとおりである。なお、血液透析あるいは腹膜透析を受けている患者への投与は、クレアチニン・クリアランスが10mL/min以下の患者と同様とする。［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［16.6.1 参照］

    障害度

    初期投与（3日目まで）

    4日目以降

    60≧Ccr>40

    腎機能正常者と等しい投与量

    1日の用量を半減するかあるいは隔日に投与する。

    40≧Ccr>10

    腎機能正常者と等しい投与量

    1日の用量を1/3に減ずるかあるいは3日ごとに投与する。

    10≧Ccr

    腎機能正常者と等しい投与量

    1日の用量を1/5に減ずるかあるいは5日ごとに投与する。
  3. 7.3 ショック及びレッドマン症候群（顔、頸、躯幹の紅斑性充血、そう痒等）が報告されているので、本剤の使用にあたっては30分以上かけて点滴静注し、急速なワンショット静注では使用しないこと。［11.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.1 参照］
    1. 8.1.1 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
    2. 8.1.2 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
    3. 8.1.3 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
  2. 8.2 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  3. 8.3 眩暈、耳鳴、聴力低下等の第8脳神経障害があらわれることがあるので、聴力検査を行う等観察を十分に行うこと。［11.1.2 参照］
  4. 8.4 無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
  5. 8.5 急性腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.5 参照］
  6. 8.6 AST、ALT、LDH、Al-P、γ-GTP、総ビリルビン等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.6 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 アミノグリコシド系抗生物質、ペプチド系抗生物質又はバンコマイシン類に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、テイコプラニンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
  2. 9.1.2 アミノグリコシド系抗生物質、グリコペプチド系抗生物質又はバンコマイシン類による難聴又はその他の難聴のある患者

    血中濃度をモニタリングするなど安全性の確保に配慮すること。［7.1 参照］,［10.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 血液透析患者

    血中濃度をモニタリングするなどして必要なトラフレベルの血中濃度の確保に注意すること。透析膜の種類によっては除去される場合もあるが、一般にテイコプラニンは血液透析によって除去されない場合が多い。［7.1 参照］,［7.2 参照］,［10.2 参照］,［16.6.1 参照］

  2. 9.2.2 腎機能障害のある患者（血液透析患者を除く）

    投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること。また、血中濃度をモニタリングするなど慎重に投与すること。排泄が遅延し、蓄積する。［7.1 参照］,［7.2 参照］,［10.2 参照］,［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

肝障害を悪化させることがある。［11.1.6 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められている。

9.7 小児等

原則として初期負荷用量（小児では10mg/kg 12時間間隔 3回、新生児では16mg/kg）投与終了後の次回投与開始前のトラフ値及びその後1週間間隔でトラフ値の血中濃度をモニタリングするなど、慎重に投与すること。腎の発達段階にあるため、特に低出生体重児、新生児においては血中濃度の半減期が延長し高い血中濃度が長時間持続するおそれがある。［7.1 参照］,［16.1.3 参照］

9.8 高齢者

血中濃度をモニタリングするなど安全性の確保に配慮すること。また、投与前及び投与中に腎機能検査を行い、腎機能の低下の程度により、4日目以降の用量を減量するなど慎重に投与すること。腎機能が低下している場合が多い。［7.1 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    腎障害、聴覚障害を増強するおそれがあるので併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合は、血中濃度をモニタリングするなど安全性の確保に配慮し、慎重に投与すること。

    腎障害、聴覚毒性が増強される。
    • 腎障害、聴覚障害を起こす可能性のある薬剤
      • アミノグリコシド系抗生物質
        • アルベカシン
        • ゲンタマイシン
        • イセパマイシン
        • 等
      • ペプチド系抗生物質
        • バンコマイシン
      • アムホテリシンB
      • シクロスポリン
      • シスプラチン
      • 等
    •                       ［9.1.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］

    腎障害、聴覚障害を増強するおそれがあるので併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合は、血中濃度をモニタリングするなど安全性の確保に配慮し、慎重に投与すること。

    腎障害、聴覚毒性が増強される。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      気管支痙攣、血管浮腫、呼吸困難、顔面蒼白、発汗、頻脈等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［7.3 参照］,［8.1 参照］

    2. 11.1.2 第8脳神経障害（頻度不明）

      眩暈、耳鳴、聴力低下等の第8脳神経障害があらわれることがある。［8.3 参照］

    3. 11.1.3 *中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）
    4. 11.1.4 無顆粒球症、白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

                      ［8.4 参照］               

    5. 11.1.5 急性腎障害（頻度不明）

                      ［8.5 参照］               

    6. 11.1.6 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

      AST、ALT、LDH、Al-P、γ-GTP、総ビリルビン等の上昇、黄疸があらわれることがある。［8.6 参照］,［9.3 参照］

    11.2 その他の副作用

    1～5%未満 注1)

    0.1～1%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    過敏症 注2)

    発熱、発疹

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇

    黄疸、LDH上昇、ビリルビン上昇

    **血液

    好酸球増多

    貧血、白血球減少

     汎血球減少

    腎臓

    BUN上昇

    血清クレアチニン上昇

    循環器 注3)

    血圧低下

    動悸

    血圧上昇

    消化器

    食欲不振、下痢、嘔吐

    悪心

    その他

    痙攣

    注射部位疼痛、静脈炎、悪寒、頭痛、菌交代症
                
    注1) 発現頻度は承認時までの成人における臨床試験、小児等における市販後臨床試験及び特別調査、小児、成人における使用成績調査の結果を含む。
                
    注2) 海外の報告によれば、使用期間中、そう痒は7日目までに、また、発熱、発疹は14日目まで（特に8～14日目）にあらわれることが多いので観察を十分に行うこと。また、本剤投与終了後においても遅発性の副作用が発現する可能性が否定できないので、特に外来患者に対しては、発疹、そう痒などの皮膚症状があらわれた場合には、速やかに主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとること。
                
    注3) ネコを用いたヒスタミン試験において24mg/kg投与で、投与直後にごくわずかな一過性の血圧低下がみられたが速やかに回復した。
              

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 注射液の調製にあたっては、本剤1バイアル〔200mg（力価）〕に注射用水又は生理食塩液約5mLを加えてなるべく泡立たないように穏やかに溶解し溶液とする。この溶解液を100mL以上の生理食塩液等に加えて希釈する。なお、新生児、乳児、幼児及び小児においては、注射用水又は生理食塩液5mLを加えた溶解液から投与量相当分を採取し、生理食塩液等にて適宜希釈して調製する。
    2. 14.1.2 大塚糖液5%、マルトス輸液10%との配合については、調製後、速やかに使用すること。
    3. 14.1.3 調製後は速やかに使用し、残液は廃棄すること。

    14.2 薬剤投与時の注意

    1. 14.2.1 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ガベキサートメシル酸塩、アムホテリシンB、ミノサイクリン塩酸塩と配合すると白濁・沈殿を生じることが確認されているので、これらの薬剤とは混注しないこと。
    2. 14.2.2 セフォチアムと混合すると、本剤の活性低下を来すことが確認されているので、併用する場合には別々に投与すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 米国において感染性心内膜炎・敗血症及び骨・関節感染症を対象とし、高用量を用いた臨床試験〔投与量：6～30mg/kg（400～2,000mg）を初日は2回、2日目以降1日1回〕で、トラフレベルの血中濃度が60μg/mL以上を示した症例に血清クレアチニンの異常変動の発現頻度が高かったことから、トラフレベルの血中濃度が60μg/mL以上になった場合には腎障害・聴覚障害等の副作用の発現に注意すること。
      また、トラフレベルの血中濃度が20μg/mL以上で、一過性に肝機能検査値が軽度上昇したとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    注射用タゴシッド200mg

    有効成分 （1バイアル中）日局テイコプラニン   200mg（力価）
    添加剤 等張化剤、pH調節剤

    3.2 製剤の性状

    本剤は、凍結乾燥により製した注射剤で内容物は白色～淡黄色の容易に崩れる塊又は粉末で、注射用水に溶解した液のpH及び浸透圧比は下表のとおりである。
    注射用タゴシッド200mg

    pH 7.2～7.8
    浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
    濃度 200mg（力価）/3mL
    溶解液 注射用水

    4. 効能又は効果

    • 〈適応菌種〉

      本剤に感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）

    • 〈適応症〉

      敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染

    5. 効能又は効果に関連する注意

    本剤はメチシリン耐性の黄色ブドウ球菌感染症に対してのみ有用性が認められている。

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはテイコプラニンとして初日400mg（力価）又は800mg（力価）を2回に分け、以後1日1回200mg（力価）又は400mg（力価）を30分以上かけて点滴静注する。敗血症には、初日800mg（力価）を2回に分け、以後1日1回400mg（力価）を30分以上かけて点滴静注する。
    通常、乳児、幼児又は小児にはテイコプラニンとして10mg（力価）/kgを12時間間隔で3回、以後6～10mg（力価）/kg（敗血症などの重症感染症では10mg（力価）/kg）を24時間ごとに30分以上かけて点滴静注する。また、新生児（低出生体重児を含む）にはテイコプラニンとして初回のみ16mg（力価）/kgを、以後8mg（力価）/kgを24時間ごとに30分以上かけて点滴静注する。
    なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    1. 7.1 投与期間中は血中濃度をモニタリングすることが望ましい。トラフレベルの血中濃度は5～10μg/mLを保つことが投与の目安となるが、敗血症などの重症感染症においては確実な臨床効果を得るために10μg/mL以上を保つこと。［9.1.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］
    2. 7.2 本剤は主として腎臓から排泄され、腎機能障害患者では腎機能正常者よりも血中半減期が延長するので、投与量を調節して使用する必要がある。クレアチニン・クリアランスから投与量又は投与間隔を調節する目安は以下のとおりである。なお、血液透析あるいは腹膜透析を受けている患者への投与は、クレアチニン・クリアランスが10mL/min以下の患者と同様とする。［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［16.6.1 参照］

      障害度

      初期投与（3日目まで）

      4日目以降

      60≧Ccr>40

      腎機能正常者と等しい投与量

      1日の用量を半減するかあるいは隔日に投与する。

      40≧Ccr>10

      腎機能正常者と等しい投与量

      1日の用量を1/3に減ずるかあるいは3日ごとに投与する。

      10≧Ccr

      腎機能正常者と等しい投与量

      1日の用量を1/5に減ずるかあるいは5日ごとに投与する。
    3. 7.3 ショック及びレッドマン症候群（顔、頸、躯幹の紅斑性充血、そう痒等）が報告されているので、本剤の使用にあたっては30分以上かけて点滴静注し、急速なワンショット静注では使用しないこと。［11.1.1 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.1 参照］
      1. 8.1.1 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
      2. 8.1.2 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
      3. 8.1.3 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
    2. 8.2 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
    3. 8.3 眩暈、耳鳴、聴力低下等の第8脳神経障害があらわれることがあるので、聴力検査を行う等観察を十分に行うこと。［11.1.2 参照］
    4. 8.4 無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
    5. 8.5 急性腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.5 参照］
    6. 8.6 AST、ALT、LDH、Al-P、γ-GTP、総ビリルビン等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.6 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 アミノグリコシド系抗生物質、ペプチド系抗生物質又はバンコマイシン類に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、テイコプラニンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
    2. 9.1.2 アミノグリコシド系抗生物質、グリコペプチド系抗生物質又はバンコマイシン類による難聴又はその他の難聴のある患者

      血中濃度をモニタリングするなど安全性の確保に配慮すること。［7.1 参照］,［10.2 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 血液透析患者

      血中濃度をモニタリングするなどして必要なトラフレベルの血中濃度の確保に注意すること。透析膜の種類によっては除去される場合もあるが、一般にテイコプラニンは血液透析によって除去されない場合が多い。［7.1 参照］,［7.2 参照］,［10.2 参照］,［16.6.1 参照］

    2. 9.2.2 腎機能障害のある患者（血液透析患者を除く）

      投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること。また、血中濃度をモニタリングするなど慎重に投与すること。排泄が遅延し、蓄積する。［7.1 参照］,［7.2 参照］,［10.2 参照］,［16.6.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    肝障害を悪化させることがある。［11.1.6 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められている。

    9.7 小児等

    原則として初期負荷用量（小児では10mg/kg 12時間間隔 3回、新生児では16mg/kg）投与終了後の次回投与開始前のトラフ値及びその後1週間間隔でトラフ値の血中濃度をモニタリングするなど、慎重に投与すること。腎の発達段階にあるため、特に低出生体重児、新生児においては血中濃度の半減期が延長し高い血中濃度が長時間持続するおそれがある。［7.1 参照］,［16.1.3 参照］

    9.8 高齢者

    血中濃度をモニタリングするなど安全性の確保に配慮すること。また、投与前及び投与中に腎機能検査を行い、腎機能の低下の程度により、4日目以降の用量を減量するなど慎重に投与すること。腎機能が低下している場合が多い。［7.1 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      腎障害、聴覚障害を増強するおそれがあるので併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合は、血中濃度をモニタリングするなど安全性の確保に配慮し、慎重に投与すること。

      腎障害、聴覚毒性が増強される。
      • 腎障害、聴覚障害を起こす可能性のある薬剤
        • アミノグリコシド系抗生物質
          • アルベカシン
          • ゲンタマイシン
          • イセパマイシン
          • 等
        • ペプチド系抗生物質
          • バンコマイシン
        • アムホテリシンB
        • シクロスポリン
        • シスプラチン
        • 等
      •                       ［9.1.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］

      腎障害、聴覚障害を増強するおそれがあるので併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合は、血中濃度をモニタリングするなど安全性の確保に配慮し、慎重に投与すること。

      腎障害、聴覚毒性が増強される。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        気管支痙攣、血管浮腫、呼吸困難、顔面蒼白、発汗、頻脈等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［7.3 参照］,［8.1 参照］

      2. 11.1.2 第8脳神経障害（頻度不明）

        眩暈、耳鳴、聴力低下等の第8脳神経障害があらわれることがある。［8.3 参照］

      3. 11.1.3 *中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）
      4. 11.1.4 無顆粒球症、白血球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）

                        ［8.4 参照］               

      5. 11.1.5 急性腎障害（頻度不明）

                        ［8.5 参照］               

      6. 11.1.6 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

        AST、ALT、LDH、Al-P、γ-GTP、総ビリルビン等の上昇、黄疸があらわれることがある。［8.6 参照］,［9.3 参照］

      11.2 その他の副作用

      1～5%未満 注1)

      0.1～1%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      過敏症 注2)

      発熱、発疹

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇

      黄疸、LDH上昇、ビリルビン上昇

      **血液

      好酸球増多

      貧血、白血球減少

       汎血球減少

      腎臓

      BUN上昇

      血清クレアチニン上昇

      循環器 注3)

      血圧低下

      動悸

      血圧上昇

      消化器

      食欲不振、下痢、嘔吐

      悪心

      その他

      痙攣

      注射部位疼痛、静脈炎、悪寒、頭痛、菌交代症
                  
      注1) 発現頻度は承認時までの成人における臨床試験、小児等における市販後臨床試験及び特別調査、小児、成人における使用成績調査の結果を含む。
                  
      注2) 海外の報告によれば、使用期間中、そう痒は7日目までに、また、発熱、発疹は14日目まで（特に8～14日目）にあらわれることが多いので観察を十分に行うこと。また、本剤投与終了後においても遅発性の副作用が発現する可能性が否定できないので、特に外来患者に対しては、発疹、そう痒などの皮膚症状があらわれた場合には、速やかに主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとること。
                  
      注3) ネコを用いたヒスタミン試験において24mg/kg投与で、投与直後にごくわずかな一過性の血圧低下がみられたが速やかに回復した。
                

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 注射液の調製にあたっては、本剤1バイアル〔200mg（力価）〕に注射用水又は生理食塩液約5mLを加えてなるべく泡立たないように穏やかに溶解し溶液とする。この溶解液を100mL以上の生理食塩液等に加えて希釈する。なお、新生児、乳児、幼児及び小児においては、注射用水又は生理食塩液5mLを加えた溶解液から投与量相当分を採取し、生理食塩液等にて適宜希釈して調製する。
      2. 14.1.2 大塚糖液5%、マルトス輸液10%との配合については、調製後、速やかに使用すること。
      3. 14.1.3 調製後は速やかに使用し、残液は廃棄すること。

      14.2 薬剤投与時の注意

      1. 14.2.1 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ガベキサートメシル酸塩、アムホテリシンB、ミノサイクリン塩酸塩と配合すると白濁・沈殿を生じることが確認されているので、これらの薬剤とは混注しないこと。
      2. 14.2.2 セフォチアムと混合すると、本剤の活性低下を来すことが確認されているので、併用する場合には別々に投与すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 米国において感染性心内膜炎・敗血症及び骨・関節感染症を対象とし、高用量を用いた臨床試験〔投与量：6～30mg/kg（400～2,000mg）を初日は2回、2日目以降1日1回〕で、トラフレベルの血中濃度が60μg/mL以上を示した症例に血清クレアチニンの異常変動の発現頻度が高かったことから、トラフレベルの血中濃度が60μg/mL以上になった場合には腎障害・聴覚障害等の副作用の発現に注意すること。
        また、トラフレベルの血中濃度が20μg/mL以上で、一過性に肝機能検査値が軽度上昇したとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      876119
      ブランドコード
      6119401D1035
      承認番号
      21800AMX10418
      販売開始年月
      1998-07
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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