薬効分類名グリコペプチド系抗生物質製剤

一般的名称バンコマイシン塩酸塩眼軟膏

バンコマイシン眼軟膏1％

Vancomycin Ophthalmic Ointment 1%

製造販売元／東亜薬品株式会社、発売元／日東メディック株式会社

第3版
警告禁忌妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
角膜障害

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
5%以上
眼瞼浮腫、結膜充血
目
0.1～5%未満
眼の異常感、そう痒感、分泌物増加
目
頻度不明
眼瞼発赤
その他
0.1～5%未満
顔面腫脹
その他
頻度不明
創傷治癒の遅延

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

本剤の耐性菌の発現を防ぐため、「5.効能・効果に関連する注意」、「7.用法・用量に関連する注意」、「8.重要な基本的注意」の項を熟読の上、適正使用に努めること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

バンコマイシン眼軟膏1％

有効成分 1g中　日局 バンコマイシン塩酸塩10mg（力価）  
添加剤 流動パラフィン、白色ワセリン

3.2 製剤の性状

バンコマイシン眼軟膏1％

性状 白色～微黄色の無菌眼軟膏剤

4. 効能・効果

  • ＜適応菌種＞

    バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、メチシリン耐性表皮ブドウ球菌（MRSE）

  • ＜適応症＞

    既存治療で効果不十分な下記疾患
    結膜炎、眼瞼炎、瞼板腺炎、涙嚢炎

5. 効能・効果に関連する注意

本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として他の抗菌薬及び本剤に対する感受性を確認し、他の薬剤による効果が期待できず、かつ、本剤に感性のMRSAあるいはMRSEが起炎菌と診断された感染症である場合に投与すること。

6. 用法・用量

通常、適量を1日4回塗布する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、次のことに注意すること。
    1. 7.1.1 本剤の投与期間は、14日間以内を目安とすること。

      なお、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か否か判定し、疾病の治療上必要な最低限の期間の投与にとどめること。

    2. 7.1.2 14日間を超えた投与期間における安全性は確認されていない。

8. 重要な基本的注意

本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。静脈内投与により、ヒト母乳中への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがある。

  2. 11.1.2 角膜障害（頻度不明）

    びらん等の角膜上皮障害が発現することがある。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

眼

眼瞼浮腫、結膜充血

眼の異常感、そう痒感、分泌物増加

眼瞼発赤

その他

顔面腫脹

創傷治癒の遅延

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
    • 薬剤汚染防止のため、塗布するとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜嚢内に塗布し、閉瞼して軟膏が全体に広がった後、開瞼すること。
    • 軟膏が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、本剤を最後に塗布すること。その際、少なくとも5分以上間隔をあけること。

14.2 薬剤投与時の注意

眼科用にのみ使用すること。

1. 警告

本剤の耐性菌の発現を防ぐため、「5.効能・効果に関連する注意」、「7.用法・用量に関連する注意」、「8.重要な基本的注意」の項を熟読の上、適正使用に努めること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

バンコマイシン眼軟膏1％

有効成分 1g中　日局 バンコマイシン塩酸塩10mg（力価）  
添加剤 流動パラフィン、白色ワセリン

3.2 製剤の性状

バンコマイシン眼軟膏1％

性状 白色～微黄色の無菌眼軟膏剤

4. 効能・効果

  • ＜適応菌種＞

    バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、メチシリン耐性表皮ブドウ球菌（MRSE）

  • ＜適応症＞

    既存治療で効果不十分な下記疾患
    結膜炎、眼瞼炎、瞼板腺炎、涙嚢炎

5. 効能・効果に関連する注意

本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として他の抗菌薬及び本剤に対する感受性を確認し、他の薬剤による効果が期待できず、かつ、本剤に感性のMRSAあるいはMRSEが起炎菌と診断された感染症である場合に投与すること。

6. 用法・用量

通常、適量を1日4回塗布する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、次のことに注意すること。
    1. 7.1.1 本剤の投与期間は、14日間以内を目安とすること。

      なお、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か否か判定し、疾病の治療上必要な最低限の期間の投与にとどめること。

    2. 7.1.2 14日間を超えた投与期間における安全性は確認されていない。

8. 重要な基本的注意

本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。静脈内投与により、ヒト母乳中への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがある。

  2. 11.1.2 角膜障害（頻度不明）

    びらん等の角膜上皮障害が発現することがある。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

眼

眼瞼浮腫、結膜充血

眼の異常感、そう痒感、分泌物増加

眼瞼発赤

その他

顔面腫脹

創傷治癒の遅延

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
    • 薬剤汚染防止のため、塗布するとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜嚢内に塗布し、閉瞼して軟膏が全体に広がった後、開瞼すること。
    • 軟膏が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、本剤を最後に塗布すること。その際、少なくとも5分以上間隔をあけること。

14.2 薬剤投与時の注意

眼科用にのみ使用すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
876113
ブランドコード
6113700M1023
承認番号
22100AMX02256000
販売開始年月
2009-12
貯法
2～8℃で保存
有効期間
5年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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