薬効分類名ヒト化抗ヒトIL-31受容体Aモノクローナル抗体

一般的名称ネモリズマブ（遺伝子組換え）注射剤

ミチーガ皮下注用60mgシリンジ

みちーがひかちゅうよう60mgしりんじ

Mitchga Syringes

製造販売／マルホ株式会社、提携／中外製薬株式会社

第7版
警告禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
3.4%
重篤な感染症
0.3%
重篤な過敏症
頻度不明
類天疱瘡

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
5%以上
アトピー性皮膚炎（18.5%）
皮膚
5%未満
脱毛症、紅斑、蕁麻疹、中毒疹、ざ瘡、湿疹、尋常性疣贅、自家感作性皮膚炎、落屑
皮膚
頻度不明
貨幣状湿疹、丘疹、皮膚炎
感染症・発熱
5%以上
皮膚感染症（ヘルペス感染、蜂巣炎、膿痂疹、二次感染等）（18.8%）、上気道炎
感染症・発熱
5%未満
胃腸炎、結膜炎
全身・局所・適用部位
5%未満
注射部位反応（内出血、紅斑、腫脹等）
その他
5%未満
血清TARC上昇、好酸球増加、頭痛、末梢性浮腫、アレルギー性結膜炎、咳嗽、腹痛、倦怠感、回転性めまい、血中CPK増加、高尿酸血症、発熱
その他
頻度不明
下痢、肝機能検査値異常

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は、デュアルチャンバーシリンジ（二室式のプレフィルドシリンジ）に凍結乾燥品及び溶解用の注射用水を充填した注射剤である。
ミチーガ皮下注用60mgシリンジ

有効成分 1シリンジ中 注1)
ネモリズマブ（遺伝子組換え） 注2)    75mg
添加剤 1シリンジ中 注1)
精製白糖　63.9mg
トロメタモール　0.24mg
L-アルギニン塩酸塩　23.6mg
ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 注3) 　0.37mg
その他添加剤としてpH調節剤を含有する。
溶解液   1シリンジ中
注射用水　0.654mL
注1) 本剤は、溶解した薬液の投与時の損失を考慮し、1シリンジからネモリズマブ（遺伝子組換え）60mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。
注2) 本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注3) 抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む。

3.2 製剤の性状

ミチーガ皮下注用60mgシリンジ

pH 6.7～7.3（溶解液で調製後）
浸透圧比 約2.3（溶解液で調製後の薬液、生理食塩液に対する比）
性状 凍結乾燥品：白色の粉末又は塊
溶解液：無色澄明の液
溶解液で調製後の薬液：無色～微黄色の液

4. 効能・効果

アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤及び抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤による適切な治療を一定期間施行しても、そう痒を十分にコントロールできない患者に投与すること。［17.1.1 参照］
  2. 5.2 本剤はそう痒を治療する薬剤であり、そう痒が改善した場合も含め、本剤投与中はアトピー性皮膚炎に対して必要な治療を継続すること。［8.1 参照］
  3. 5.3 原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。［8.1 参照］
  4. 5.4 本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。［8.1 参照］

6. 用法・用量

通常、成人及び13歳以上の小児にはネモリズマブ（遺伝子組換え）として1回60mgを4週間の間隔で皮下投与する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤投与後に浮腫性紅斑、湿疹等の発現を含む、皮膚症状の悪化が認められているので、皮膚症状が悪化した場合には、本剤の継続の可否について慎重に検討すること。
  2. 7.2 本剤とミチーガ皮下注用30mgバイアルの生物学的同等性は示されていないことから、互換使用を行わないこと。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 以下の点について患者に説明し、理解したことを確認したうえで投与すること。［5.2 参照］,［5.3 参照］,［5.4 参照］
    • 本剤はそう痒を治療する薬剤であることから、アトピー性皮膚炎に対する治療を継続すること。
    • そう痒が改善した場合もアトピー性皮膚炎に対する治療を怠らないこと。
  2. 8.2 本剤投与中の患者に生ワクチンを接種する場合は、患者の状態を慎重に確認し、十分な注意を払うこと。
  3. 8.3 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督の下投与を行うこと。
    自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下実施すること。
    自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理の下慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。
    使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド内服療法を受けている患者

    本剤投与開始後に経口ステロイド剤を急に中止しないこと。経口ステロイド剤の減量が必要な場合には、医師の管理の下徐々に行うこと。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（カニクイザル）において本剤の胎盤通過性を示唆する報告がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（カニクイザル）において本剤の乳汁移行がわずかに認められている。

9.7 小児等

13歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な感染症（3.4%）

    ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症があらわれることがある。

  2. 11.1.2 重篤な過敏症（0.3%）

    アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、蕁麻疹等）などの重篤な過敏症があらわれることがある。

  3. 11.1.3 類天疱瘡（頻度不明）

    水疱、びらん等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

5%以上

5%未満

頻度不明

皮膚

アトピー性皮膚炎（18.5%）

脱毛症、紅斑、蕁麻疹、中毒疹、ざ瘡、湿疹、尋常性疣贅、自家感作性皮膚炎、落屑

貨幣状湿疹、丘疹、皮膚炎

感染症

皮膚感染症（ヘルペス感染、蜂巣炎、膿痂疹、二次感染等）（18.8%）、上気道炎

胃腸炎、結膜炎

注射部位

注射部位反応（内出血、紅斑、腫脹等）

その他

血清TARC上昇、好酸球増加、頭痛、末梢性浮腫、アレルギー性結膜炎、咳嗽、腹痛、倦怠感、回転性めまい、血中CPK増加、高尿酸血症、発熱

下痢、肝機能検査値異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与により、アトピー性皮膚炎の炎症症状とは一致しない一過性の血清TARC値の上昇が認められている。本剤投与開始から一定期間は血清TARC値をアトピー性皮膚炎の短期病勢マーカーとして使用できないことに留意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 デュアルチャンバーシリンジ（同梱の注射針を含む）の使用にあたっては、巻末の【操作方法】を熟読すること。シリンジに損傷がみられた場合には使用しないこと。
  2. 14.1.2 溶解後の薬液が均質になるように、注射針側を上に向けて60秒以上左右に振とうし、溶解させること。薬剤の溶け残りがある場合は、再度左右に振とうし、溶解させること。
  3. 14.1.3 溶解後、直ちに投与すること。直ちに投与できない場合は、室温で保存し、4時間以内に投与すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 溶解液で調製後の薬液は無色～微黄色の液となる。変色や不溶物を認めた場合には使用しないこと。
  2. 14.2.2 同梱の注射針以外は使用しないこと。
  3. 14.2.3 投与部位は腹部、大腿部又は上腕部とすること。同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。
  4. 14.2.4 正常な皮膚の部位に注射すること。皮膚が敏感な部位、皮膚に損傷、打撲や傷のある部位、強い炎症のある部位には注射しないこと。
  5. 14.2.5 本剤の使用は1回限りとし、使用後は廃棄すること。

14.3 薬剤交付時の注意

患者が家庭で保管する場合は、光曝露を避けるため外箱に入れたまま保存するよう指導すること。［20 参照］

1. 警告

本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は、デュアルチャンバーシリンジ（二室式のプレフィルドシリンジ）に凍結乾燥品及び溶解用の注射用水を充填した注射剤である。
ミチーガ皮下注用60mgシリンジ

有効成分 1シリンジ中 注1)
ネモリズマブ（遺伝子組換え） 注2)    75mg
添加剤 1シリンジ中 注1)
精製白糖　63.9mg
トロメタモール　0.24mg
L-アルギニン塩酸塩　23.6mg
ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 注3) 　0.37mg
その他添加剤としてpH調節剤を含有する。
溶解液   1シリンジ中
注射用水　0.654mL
注1) 本剤は、溶解した薬液の投与時の損失を考慮し、1シリンジからネモリズマブ（遺伝子組換え）60mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。
注2) 本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注3) 抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む。

3.2 製剤の性状

ミチーガ皮下注用60mgシリンジ

pH 6.7～7.3（溶解液で調製後）
浸透圧比 約2.3（溶解液で調製後の薬液、生理食塩液に対する比）
性状 凍結乾燥品：白色の粉末又は塊
溶解液：無色澄明の液
溶解液で調製後の薬液：無色～微黄色の液

4. 効能・効果

アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤及び抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤による適切な治療を一定期間施行しても、そう痒を十分にコントロールできない患者に投与すること。［17.1.1 参照］
  2. 5.2 本剤はそう痒を治療する薬剤であり、そう痒が改善した場合も含め、本剤投与中はアトピー性皮膚炎に対して必要な治療を継続すること。［8.1 参照］
  3. 5.3 原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。［8.1 参照］
  4. 5.4 本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。［8.1 参照］

6. 用法・用量

通常、成人及び13歳以上の小児にはネモリズマブ（遺伝子組換え）として1回60mgを4週間の間隔で皮下投与する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤投与後に浮腫性紅斑、湿疹等の発現を含む、皮膚症状の悪化が認められているので、皮膚症状が悪化した場合には、本剤の継続の可否について慎重に検討すること。
  2. 7.2 本剤とミチーガ皮下注用30mgバイアルの生物学的同等性は示されていないことから、互換使用を行わないこと。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 以下の点について患者に説明し、理解したことを確認したうえで投与すること。［5.2 参照］,［5.3 参照］,［5.4 参照］
    • 本剤はそう痒を治療する薬剤であることから、アトピー性皮膚炎に対する治療を継続すること。
    • そう痒が改善した場合もアトピー性皮膚炎に対する治療を怠らないこと。
  2. 8.2 本剤投与中の患者に生ワクチンを接種する場合は、患者の状態を慎重に確認し、十分な注意を払うこと。
  3. 8.3 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督の下投与を行うこと。
    自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下実施すること。
    自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理の下慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。
    使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド内服療法を受けている患者

    本剤投与開始後に経口ステロイド剤を急に中止しないこと。経口ステロイド剤の減量が必要な場合には、医師の管理の下徐々に行うこと。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（カニクイザル）において本剤の胎盤通過性を示唆する報告がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（カニクイザル）において本剤の乳汁移行がわずかに認められている。

9.7 小児等

13歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な感染症（3.4%）

    ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症があらわれることがある。

  2. 11.1.2 重篤な過敏症（0.3%）

    アナフィラキシー（血圧低下、呼吸困難、蕁麻疹等）などの重篤な過敏症があらわれることがある。

  3. 11.1.3 類天疱瘡（頻度不明）

    水疱、びらん等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

5%以上

5%未満

頻度不明

皮膚

アトピー性皮膚炎（18.5%）

脱毛症、紅斑、蕁麻疹、中毒疹、ざ瘡、湿疹、尋常性疣贅、自家感作性皮膚炎、落屑

貨幣状湿疹、丘疹、皮膚炎

感染症

皮膚感染症（ヘルペス感染、蜂巣炎、膿痂疹、二次感染等）（18.8%）、上気道炎

胃腸炎、結膜炎

注射部位

注射部位反応（内出血、紅斑、腫脹等）

その他

血清TARC上昇、好酸球増加、頭痛、末梢性浮腫、アレルギー性結膜炎、咳嗽、腹痛、倦怠感、回転性めまい、血中CPK増加、高尿酸血症、発熱

下痢、肝機能検査値異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与により、アトピー性皮膚炎の炎症症状とは一致しない一過性の血清TARC値の上昇が認められている。本剤投与開始から一定期間は血清TARC値をアトピー性皮膚炎の短期病勢マーカーとして使用できないことに留意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 デュアルチャンバーシリンジ（同梱の注射針を含む）の使用にあたっては、巻末の【操作方法】を熟読すること。シリンジに損傷がみられた場合には使用しないこと。
  2. 14.1.2 溶解後の薬液が均質になるように、注射針側を上に向けて60秒以上左右に振とうし、溶解させること。薬剤の溶け残りがある場合は、再度左右に振とうし、溶解させること。
  3. 14.1.3 溶解後、直ちに投与すること。直ちに投与できない場合は、室温で保存し、4時間以内に投与すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 溶解液で調製後の薬液は無色～微黄色の液となる。変色や不溶物を認めた場合には使用しないこと。
  2. 14.2.2 同梱の注射針以外は使用しないこと。
  3. 14.2.3 投与部位は腹部、大腿部又は上腕部とすること。同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。
  4. 14.2.4 正常な皮膚の部位に注射すること。皮膚が敏感な部位、皮膚に損傷、打撲や傷のある部位、強い炎症のある部位には注射しないこと。
  5. 14.2.5 本剤の使用は1回限りとし、使用後は廃棄すること。

14.3 薬剤交付時の注意

患者が家庭で保管する場合は、光曝露を避けるため外箱に入れたまま保存するよう指導すること。［20 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490408G1028
承認番号
30400AMX00175000
販売開始年月
2022-08
貯法
室温保存
有効期間
48箇月
規制区分
13, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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