薬効分類名遺伝性血管性浮腫発作抑制用 血漿カリクレイン阻害剤
完全ヒト型抗ヒト血漿カリクレインモノクローナル抗体

一般的名称ラナデルマブ（遺伝子組換え）

タクザイロ皮下注300mgシリンジ、タクザイロ皮下注300mgペン

たくざいろひかちゅう300mgしりんじ、たくざいろひかちゅう300mgぺん

TAKHZYRO subcutaneous injection 300mg syringes, TAKHZYRO subcutaneous injection 300mg pens

製造販売元（タクザイロ皮下注300mgシリンジ）／製造販売（輸入）元（タクザイロ皮下注300mgペン）／武田薬品工業株式会社

第5版
禁忌妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
全身・局所・適用部位
10%以上
注射部位反応（疼痛、紅斑、内出血、不快感、血腫、出血、そう痒感、腫脹、硬結、異常感覚、反応、熱感、浮腫、発疹）（52.4%）
免疫系
1～5%未満
そう痒症、不快感、舌のピリピリ感
運動器
1～5%未満
ALT増加、AST増加
脳・神経
1～5%未満
筋肉痛
皮膚
5～10%未満
浮動性めまい
その他
1～5%未満
斑状丘疹状皮疹

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

タクザイロ皮下注300mgシリンジ

1シリンジ（2mL）中
有効成分 ラナデルマブ（遺伝子組換え）注）   300mg
添加剤 リン酸水素二ナトリウム二水和物   10.6mg
クエン酸水和物   8.2mg
L-ヒスチジン   15.6mg
塩化ナトリウム   10.6mg
ポリソルベート80   0.2mg
*タクザイロ皮下注300mgペン

*1シリンジ（2mL）中
有効成分 *ラナデルマブ（遺伝子組換え）注）300mg  
添加剤 *リン酸水素二ナトリウム二水和物   10.6mg
*クエン酸水和物   8.2mg
*L-ヒスチジン   15.6mg
*塩化ナトリウム   10.6mg
*ポリソルベート80   0.2mg
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

タクザイロ皮下注300mgシリンジ

剤形 注射剤（プレフィルドシリンジ）
pH 5.7～6.3
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 澄明又は僅かに乳白光を呈する無色から微黄色の液
*タクザイロ皮下注300mgペン

剤形 *注射剤（プレフィルドペン）
pH *5.7～6.3
浸透圧比 *約1（生理食塩液に対する比）
性状 *澄明又は僅かに乳白光を呈する無色から微黄色の液

4. 効能又は効果

遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

5. 効能又は効果に関連する注意

臨床試験において、侵襲を伴う処置による急性発作の発症抑制に対する有効性及び安全性は検討されていない。

6. 用法及び用量

通常、成人及び12歳以上の小児には、ラナデルマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを2週間隔で皮下注射する。なお、継続的に発作が観察されず、症状が安定している場合には、1回300mgを4週間隔で皮下注射することもできる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 急性発作の治療を目的に本剤を使用しないことを患者又はその家族に十分に説明し、理解を得た上で使用すること。
  2. 8.2 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。また、以下の点に注意すること。
    1. 8.2.1 自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその家族が理解し、患者又はその家族が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。
    2. 8.2.2 自己投与を適用する場合には、使用済みの注射針及び注射器を再使用しないように患者又はその家族に注意を促し、全ての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射針及び注射器を廃棄する容器を提供すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はサルにおいて胎盤通過が認められている1) 。ヒトにおける胎盤通過性は不明であるが、本剤はIgG1モノクローナル抗体であり、妊娠中に胎盤を通過すると考えられる。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、サルで本剤の乳汁移行が認められている2) 。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児を対象とした国内臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

11.2 その他の副作用

10%以上

5～10%未満

1～5%未満

投与部位

注射部位反応（疼痛、紅斑、内出血、不快感、血腫、出血、そう痒感、腫脹、硬結、異常感覚、反応、熱感、浮腫、発疹）（52.4%）

過敏症

そう痒症、不快感、舌のピリピリ感

臨床検査

ALT増加、AST増加

筋・骨格系

筋肉痛

神経系

浮動性めまい

皮膚

斑状丘疹状皮疹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発疹、発赤、硬結等）には投与しないこと。
  2. 14.1.2 投与前に、内容物を目視により確認すること。異物又は変色が認められる場合は、使用しないこと。
  3. 14.1.3 *腹部、大腿部又は上腕部に、1回の投与で全量を皮下投与すること。
  4. 14.1.4 本剤は1回で全量を使用する製剤であり、再使用しないこと。

14.2 薬剤交付時の注意

患者又はその家族に対し、以下の点に注意するよう指導すること。［20.2 参照］

  • 凍結は避けて、冷蔵庫（2～8℃）で保存すること。
  • 冷蔵庫から出した後は25℃以下で保存し14日以内に使用すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 臨床試験において本剤に対する抗体の産生が報告されている。抗体産生を認めた患者の例数は少なく、抗体産生による、薬物動態、薬力学、有効性及び安全性への影響は明らかではない3) （外国人データ）。
  2. 15.1.2 海外臨床試験において、本剤投与群220例中10例（4.5%）で基準値上限の1.5倍を上回る活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長が認められた。aPTT延長がみられた10例のうち、出血に関連する有害事象は2例に認められた。また、基準値上限の2倍を上回るプロトロンビン時間（国際標準比）の延長は4例（1.8%）に認められた。プロトロンビン時間（国際標準比）の延長がみられた4例のうち、出血に関連する有害事象は1例に認められた3) 。国内臨床試験では本剤投与群12例中基準値上限の1.5倍を上回るaPTTの延長又は基準値上限の2倍を上回るプロトロンビン時間（国際標準比）の延長はいずれも認められなかった4) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

タクザイロ皮下注300mgシリンジ

1シリンジ（2mL）中
有効成分 ラナデルマブ（遺伝子組換え）注）   300mg
添加剤 リン酸水素二ナトリウム二水和物   10.6mg
クエン酸水和物   8.2mg
L-ヒスチジン   15.6mg
塩化ナトリウム   10.6mg
ポリソルベート80   0.2mg
*タクザイロ皮下注300mgペン

*1シリンジ（2mL）中
有効成分 *ラナデルマブ（遺伝子組換え）注）300mg  
添加剤 *リン酸水素二ナトリウム二水和物   10.6mg
*クエン酸水和物   8.2mg
*L-ヒスチジン   15.6mg
*塩化ナトリウム   10.6mg
*ポリソルベート80   0.2mg
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

タクザイロ皮下注300mgシリンジ

剤形 注射剤（プレフィルドシリンジ）
pH 5.7～6.3
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
性状 澄明又は僅かに乳白光を呈する無色から微黄色の液
*タクザイロ皮下注300mgペン

剤形 *注射剤（プレフィルドペン）
pH *5.7～6.3
浸透圧比 *約1（生理食塩液に対する比）
性状 *澄明又は僅かに乳白光を呈する無色から微黄色の液

4. 効能又は効果

遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

5. 効能又は効果に関連する注意

臨床試験において、侵襲を伴う処置による急性発作の発症抑制に対する有効性及び安全性は検討されていない。

6. 用法及び用量

通常、成人及び12歳以上の小児には、ラナデルマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを2週間隔で皮下注射する。なお、継続的に発作が観察されず、症状が安定している場合には、1回300mgを4週間隔で皮下注射することもできる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 急性発作の治療を目的に本剤を使用しないことを患者又はその家族に十分に説明し、理解を得た上で使用すること。
  2. 8.2 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。また、以下の点に注意すること。
    1. 8.2.1 自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその家族が理解し、患者又はその家族が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。
    2. 8.2.2 自己投与を適用する場合には、使用済みの注射針及び注射器を再使用しないように患者又はその家族に注意を促し、全ての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射針及び注射器を廃棄する容器を提供すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はサルにおいて胎盤通過が認められている1) 。ヒトにおける胎盤通過性は不明であるが、本剤はIgG1モノクローナル抗体であり、妊娠中に胎盤を通過すると考えられる。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、サルで本剤の乳汁移行が認められている2) 。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児を対象とした国内臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

11.2 その他の副作用

10%以上

5～10%未満

1～5%未満

投与部位

注射部位反応（疼痛、紅斑、内出血、不快感、血腫、出血、そう痒感、腫脹、硬結、異常感覚、反応、熱感、浮腫、発疹）（52.4%）

過敏症

そう痒症、不快感、舌のピリピリ感

臨床検査

ALT増加、AST増加

筋・骨格系

筋肉痛

神経系

浮動性めまい

皮膚

斑状丘疹状皮疹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発疹、発赤、硬結等）には投与しないこと。
  2. 14.1.2 投与前に、内容物を目視により確認すること。異物又は変色が認められる場合は、使用しないこと。
  3. 14.1.3 *腹部、大腿部又は上腕部に、1回の投与で全量を皮下投与すること。
  4. 14.1.4 本剤は1回で全量を使用する製剤であり、再使用しないこと。

14.2 薬剤交付時の注意

患者又はその家族に対し、以下の点に注意するよう指導すること。［20.2 参照］

  • 凍結は避けて、冷蔵庫（2～8℃）で保存すること。
  • 冷蔵庫から出した後は25℃以下で保存し14日以内に使用すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 臨床試験において本剤に対する抗体の産生が報告されている。抗体産生を認めた患者の例数は少なく、抗体産生による、薬物動態、薬力学、有効性及び安全性への影響は明らかではない3) （外国人データ）。
  2. 15.1.2 海外臨床試験において、本剤投与群220例中10例（4.5%）で基準値上限の1.5倍を上回る活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長が認められた。aPTT延長がみられた10例のうち、出血に関連する有害事象は2例に認められた。また、基準値上限の2倍を上回るプロトロンビン時間（国際標準比）の延長は4例（1.8%）に認められた。プロトロンビン時間（国際標準比）の延長がみられた4例のうち、出血に関連する有害事象は1例に認められた3) 。国内臨床試験では本剤投与群12例中基準値上限の1.5倍を上回るaPTTの延長又は基準値上限の2倍を上回るプロトロンビン時間（国際標準比）の延長はいずれも認められなかった4) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490407G1023, 4490407G2020
承認番号
30400AMX00179, 30700AMX00207
販売開始年月
2022-05, 2025-12
貯法
2～8℃で保存、2～8℃で保存
有効期間
24ヵ月、24ヵ月
規制区分
12, 13, 12, 13

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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