薬効分類名持続性選択H₁受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤

一般的名称デスロラタジン錠

デスロラタジン錠5mg「ケミファ」

ですろらたじんじょう5mg「けみふぁ」

Desloratadine Tablets 5mg “Chemiphar”

製造販売元／日本ケミファ株式会社、販売元／共創未来ファーマ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
てんかん
頻度不明
痙攣
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
2%未満
傾眠
脳・神経
頻度不明
頭痛、精神運動亢進
心臓・血管
頻度不明
頻脈、動悸
胃腸・消化器系
頻度不明
口内乾燥
皮膚
頻度不明
発疹
全身・局所・適用部位
頻度不明
疲労
その他
2%未満
白血球数増加、血中コレステロール増加
その他
頻度不明
食欲亢進

併用注意

薬剤名等

エリスロマイシン

ケトコナゾール

［16.7 参照］

臨床症状・措置方法

デスロラタジン及び3-OHデスロラタジンの血漿中濃度の上昇が認められた。

機序・危険因子

機序不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分又はロラタジンに対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

デスロラタジン錠5mg「ケミファ」

有効成分 （1錠中）
デスロラタジン   5.0mg
添加剤 結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、軽質無水ケイ酸、無水リン酸水素カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、三二酸化鉄、カルナウバロウ、その他1成分

3.2 製剤の性状

デスロラタジン錠5mg「ケミファ」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.5mm
厚さ 3.1mm
質量 107.0mg
識別コード デスロラタジン　5　ケミファ
性状 薄い赤色のフィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

  • アレルギー性鼻炎
  • 蕁麻疹
  • 皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

6. 用法及び用量

通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを1日1回経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.2 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 てんかんの既往のある患者

    十分な問診を行うこと。発作があらわれることがある。［11.1.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

デスロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

デスロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与を避けることが望ましい。本剤の動物試験（ラット、ウサギ）で催奇形性は認められていないが、ロラタジンを投与したラットの試験でデスロラタジンの胎児への移行が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ロラタジンの臨床試験で、デスロラタジンのヒト母乳中への移行が報告されている1) 。

9.7 小児等

国内において、低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    エリスロマイシン

    ケトコナゾール

                      ［16.7 参照］                 

    デスロラタジン及び3-OHデスロラタジンの血漿中濃度の上昇が認められた。

    機序不明

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      ショック、アナフィラキシー（チアノーゼ、呼吸困難、血圧低下、血管性浮腫等）があらわれることがある。

    2. 11.1.2 てんかん（頻度不明）

                      ［9.1.1 参照］               

    3. 11.1.3 痙攣（頻度不明）
    4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

      AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDH、ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    2%未満

    頻度不明

    神経系障害

    傾眠

    頭痛、精神運動亢進

    心臓障害

    頻脈、動悸

    胃腸障害

    口内乾燥

    皮膚及び皮下組織障害

    発疹

    一般・全身障害及び投与部位の状態

    疲労

    その他

    白血球数増加、血中コレステロール増加

    食欲亢進

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前から本剤の投与を中止すること。

    13. 過量投与

    1. 13.1 処置

      本剤は血液透析によって除去できない。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分又はロラタジンに対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    デスロラタジン錠5mg「ケミファ」

    有効成分 （1錠中）
    デスロラタジン   5.0mg
    添加剤 結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、軽質無水ケイ酸、無水リン酸水素カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、三二酸化鉄、カルナウバロウ、その他1成分

    3.2 製剤の性状

    デスロラタジン錠5mg「ケミファ」

    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 6.5mm
    厚さ 3.1mm
    質量 107.0mg
    識別コード デスロラタジン　5　ケミファ
    性状 薄い赤色のフィルムコーティング錠

    4. 効能又は効果

    • アレルギー性鼻炎
    • 蕁麻疹
    • 皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

    6. 用法及び用量

    通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを1日1回経口投与する。

    8. 重要な基本的注意

    • 〈効能共通〉
      1. 8.1 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
    • 〈アレルギー性鼻炎〉
      1. 8.2 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 てんかんの既往のある患者

      十分な問診を行うこと。発作があらわれることがある。［11.1.2 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    デスロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    デスロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.2 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与を避けることが望ましい。本剤の動物試験（ラット、ウサギ）で催奇形性は認められていないが、ロラタジンを投与したラットの試験でデスロラタジンの胎児への移行が報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ロラタジンの臨床試験で、デスロラタジンのヒト母乳中への移行が報告されている1) 。

    9.7 小児等

    国内において、低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      エリスロマイシン

      ケトコナゾール

                        ［16.7 参照］                 

      デスロラタジン及び3-OHデスロラタジンの血漿中濃度の上昇が認められた。

      機序不明

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        ショック、アナフィラキシー（チアノーゼ、呼吸困難、血圧低下、血管性浮腫等）があらわれることがある。

      2. 11.1.2 てんかん（頻度不明）

                        ［9.1.1 参照］               

      3. 11.1.3 痙攣（頻度不明）
      4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

        AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDH、ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      2%未満

      頻度不明

      神経系障害

      傾眠

      頭痛、精神運動亢進

      心臓障害

      頻脈、動悸

      胃腸障害

      口内乾燥

      皮膚及び皮下組織障害

      発疹

      一般・全身障害及び投与部位の状態

      疲労

      その他

      白血球数増加、血中コレステロール増加

      食欲亢進

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前から本剤の投与を中止すること。

      13. 過量投与

      1. 13.1 処置

        本剤は血液透析によって除去できない。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87449
      ブランドコード
      44900B1F1041
      承認番号
      30800AMX00024000
      販売開始年月
      貯法
      室温保存
      有効期間
      2年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。