薬効分類名持続性選択H₁受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤

一般的名称ロラタジン

ロラタジン錠10mg「日医工」、ロラタジンOD錠10mg「日医工」

ろらたじんじょう10mg「にちいこう」、ろらたじんODじょう10mg「にちいこう」

Loratadine Tablets, Loratadine OD Tablets

製造販売元／日医工株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
てんかん
頻度不明
痙攣
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
1%以上
眠気、倦怠感
脳・神経
0.1～1%未満
めまい、頭痛
肺・呼吸
0.1～1%未満
鼻の乾燥感、咽頭痛
胃腸・消化器系
0.1～1%未満
腹痛、口渇、嘔気・嘔吐、下痢、便秘、口内炎
胃腸・消化器系
0.1%未満
口唇乾燥
胃腸・消化器系
頻度不明
胃炎
免疫系
0.1～1%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
じん麻疹
免疫系
頻度不明
発赤、紅斑、そう痒
皮膚
頻度不明
脱毛
肝臓まわり
0.1～1%未満
ALT上昇、AST上昇、ビリルビン値上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇
腎・尿路
0.1～1%未満
BUN上昇、タンパク尿
腎・尿路
頻度不明
尿閉
心臓・血管
0.1～1%未満
動悸
心臓・血管
0.1%未満
頻脈
血液系
0.1～1%未満
好酸球増多、白血球減少、好中球減少、単球増多、リンパ球減少、白血球増多、リンパ球増多、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、好塩基球増多、血小板減少、好中球増多
その他
0.1～1%未満
尿糖、眼球乾燥、耳鳴、ほてり
その他
0.1%未満
味覚障害、月経不順、胸部不快感
その他
頻度不明
不正子宮出血、胸痛、難聴、浮腫（顔面・四肢）

併用注意

薬剤名等

エリスロマイシン、シメチジン
［16.7 参照］

臨床症状・措置方法

ロラタジン及びDCLの血漿中濃度の上昇が認められるので、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。

機序・危険因子

薬物代謝酵素（CYP3A4、CYP2D6）阻害作用を有する医薬品との併用により、ロラタジンからDCLへの代謝が阻害され、ロラタジンの血漿中濃度が上昇する。［DCLの血漿中濃度が上昇する機序は不明］

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ロラタジン錠10mg「日医工」

有効成分 1錠中
ロラタジン   10mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム
ロラタジンOD錠10mg「日医工」

有効成分 1錠中
ロラタジン   10mg
添加剤 D-マンニトール、クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、香料

3.2 製剤の性状

ロラタジン錠10mg「日医工」

剤形 割線入りの円形の素錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 6.5mm
厚さ 2.8mm
質量 100mg
本体コード 176
10
包装コード 176
ロラタジンOD錠10mg「日医工」

剤形 円形の素錠（口腔内崩壊錠）
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 8.0mm
厚さ 3.8mm
質量 180mg
本体コード 177
10
包装コード 177

4. 効能又は効果

  • アレルギー性鼻炎
  • 蕁麻疹
  • 皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

6. 用法及び用量

成人：通常、ロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
小児：通常、7歳以上の小児にはロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.2 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 てんかんの既往のある患者

    十分な問診を行うこと。発作があらわれたとの報告がある。［11.1.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

ロラタジン及び活性代謝物descarboethoxyloratadine（DCL）の血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

ロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物試験（ラット、ウサギ）で催奇形性は認められていないが、ラットで胎児への移行が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行が報告されている。［16.5 参照］

9.7 小児等

  1. 9.7.1 3歳以上7歳未満の小児に対しては、ロラタジンドライシロップ1%を投与すること。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は3歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

高い血中濃度が持続するおそれがある。一般に生理機能（肝、腎等）が低下している。［16.6.4 参照］

10. 相互作用

  • ロラタジンからDCLへの代謝にはCYP3A4及びCYP2D6の関与が確認されている。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

エリスロマイシン、シメチジン
［16.7 参照］

ロラタジン及びDCLの血漿中濃度の上昇が認められるので、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。

薬物代謝酵素（CYP3A4、CYP2D6）阻害作用を有する医薬品との併用により、ロラタジンからDCLへの代謝が阻害され、ロラタジンの血漿中濃度が上昇する。［DCLの血漿中濃度が上昇する機序は不明］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    チアノーゼ、呼吸困難、血圧低下、血管浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 てんかん（頻度不明）

    ［9.1.1 参照］

  3. 11.1.3 痙攣（頻度不明）
  4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDH、ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

精神神経系

眠気、倦怠感

めまい、頭痛

呼吸器

鼻の乾燥感、咽頭痛

消化器

腹痛、口渇、嘔気・嘔吐、下痢、便秘、口内炎

口唇乾燥

胃炎

過敏症

発疹

じん麻疹

発赤、紅斑、そう痒

皮膚

脱毛

肝臓

ALT上昇、AST上昇、ビリルビン値上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇

腎臓

BUN上昇、タンパク尿

尿閉

循環器

動悸

頻脈

血液

好酸球増多、白血球減少、好中球減少、単球増多、リンパ球減少、白血球増多、リンパ球増多、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、好塩基球増多、血小板減少、好中球増多

その他

尿糖、眼球乾燥、耳鳴、ほてり

味覚障害、月経不順、胸部不快感

不正子宮出血、胸痛、難聴、浮腫（顔面・四肢）

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止すること。

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    海外において、過量投与（40mgから180mg）により眠気、頻脈、頭痛が報告されている。

  2. 13.2 処置

    本剤は血液透析によって除去できない。［16.6.1 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈製剤共通〉
    1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  • 〈OD錠〉
    1. 14.1.2 本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ（水なし）でも服用可能であるが、口腔粘膜から吸収されることはないため、水なしで服用した場合は唾液で飲み込むこと。
    2. 14.1.3 本剤は寝たままの状態では水なしで服用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ロラタジン錠10mg「日医工」

有効成分 1錠中
ロラタジン   10mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム
ロラタジンOD錠10mg「日医工」

有効成分 1錠中
ロラタジン   10mg
添加剤 D-マンニトール、クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、香料

3.2 製剤の性状

ロラタジン錠10mg「日医工」

剤形 割線入りの円形の素錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 6.5mm
厚さ 2.8mm
質量 100mg
本体コード 176
10
包装コード 176
ロラタジンOD錠10mg「日医工」

剤形 円形の素錠（口腔内崩壊錠）
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 8.0mm
厚さ 3.8mm
質量 180mg
本体コード 177
10
包装コード 177

4. 効能又は効果

  • アレルギー性鼻炎
  • 蕁麻疹
  • 皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

6. 用法及び用量

成人：通常、ロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
小児：通常、7歳以上の小児にはロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.2 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 てんかんの既往のある患者

    十分な問診を行うこと。発作があらわれたとの報告がある。［11.1.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

ロラタジン及び活性代謝物descarboethoxyloratadine（DCL）の血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

ロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物試験（ラット、ウサギ）で催奇形性は認められていないが、ラットで胎児への移行が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行が報告されている。［16.5 参照］

9.7 小児等

  1. 9.7.1 3歳以上7歳未満の小児に対しては、ロラタジンドライシロップ1%を投与すること。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は3歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

高い血中濃度が持続するおそれがある。一般に生理機能（肝、腎等）が低下している。［16.6.4 参照］

10. 相互作用

  • ロラタジンからDCLへの代謝にはCYP3A4及びCYP2D6の関与が確認されている。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

エリスロマイシン、シメチジン
［16.7 参照］

ロラタジン及びDCLの血漿中濃度の上昇が認められるので、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。

薬物代謝酵素（CYP3A4、CYP2D6）阻害作用を有する医薬品との併用により、ロラタジンからDCLへの代謝が阻害され、ロラタジンの血漿中濃度が上昇する。［DCLの血漿中濃度が上昇する機序は不明］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    チアノーゼ、呼吸困難、血圧低下、血管浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 てんかん（頻度不明）

    ［9.1.1 参照］

  3. 11.1.3 痙攣（頻度不明）
  4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDH、ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

精神神経系

眠気、倦怠感

めまい、頭痛

呼吸器

鼻の乾燥感、咽頭痛

消化器

腹痛、口渇、嘔気・嘔吐、下痢、便秘、口内炎

口唇乾燥

胃炎

過敏症

発疹

じん麻疹

発赤、紅斑、そう痒

皮膚

脱毛

肝臓

ALT上昇、AST上昇、ビリルビン値上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇

腎臓

BUN上昇、タンパク尿

尿閉

循環器

動悸

頻脈

血液

好酸球増多、白血球減少、好中球減少、単球増多、リンパ球減少、白血球増多、リンパ球増多、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、好塩基球増多、血小板減少、好中球増多

その他

尿糖、眼球乾燥、耳鳴、ほてり

味覚障害、月経不順、胸部不快感

不正子宮出血、胸痛、難聴、浮腫（顔面・四肢）

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止すること。

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    海外において、過量投与（40mgから180mg）により眠気、頻脈、頭痛が報告されている。

  2. 13.2 処置

    本剤は血液透析によって除去できない。［16.6.1 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈製剤共通〉
    1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  • 〈OD錠〉
    1. 14.1.2 本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ（水なし）でも服用可能であるが、口腔粘膜から吸収されることはないため、水なしで服用した場合は唾液で飲み込むこと。
    2. 14.1.3 本剤は寝たままの状態では水なしで服用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490027F1162, 4490027F2177
承認番号
22300AMX00921000, 22300AMX00922000
販売開始年月
2011-11, 2011-11
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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