薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称スプラタストトシル酸塩

スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「サワイ」、スプラタストトシル酸塩カプセル100mg「サワイ」

すぷらたすととしるさんえんかぷせる、すぷらたすととしるさんえんかぷせる

SUPLATAST TOSILATE Capsules [SAWAI], SUPLATAST TOSILATE Capsules [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
ネフローゼ症候群

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
胃部不快感、嘔気、胃痛、下痢
胃腸・消化器系
0.1%未満
口渇、食欲不振、口内炎、腹痛、嘔吐、腹部膨満感、舌のあれ
脳・神経
0.1～5%未満
眠気
脳・神経
0.1%未満
頭痛、痙攣、振戦、めまい、しびれ
血液系
0.1～5%未満
好酸球増多
血液系
0.1%未満
白血球減少
免疫系
0.1～5%未満
発疹、そう痒感
免疫系
0.1%未満
蕁麻疹
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇
肝臓まわり
0.1%未満
ビリルビン上昇、Al-P上昇
腎・尿路
0.1%未満
蛋白尿、頻尿
その他
0.1～5%未満
生理不順、倦怠感・脱力感
その他
0.1%未満
浮腫、耳鳴、眼瞼乾燥感、発熱、ほてり、鼻出血、味覚異常、口臭
その他
頻度不明
動悸、咳、胸部圧迫感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「サワイ」

1カプセル中
有効成分 スプラタストトシル酸塩   50mg
添加剤 カプセル内容物：結晶セルロース、ステアリン酸Mg
カプセル本体：酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na
スプラタストトシル酸塩カプセル100mg「サワイ」

1カプセル中
有効成分 スプラタストトシル酸塩   100mg
添加剤 カプセル内容物：結晶セルロース、ステアリン酸Mg
カプセル本体：酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na

3.2 製剤の性状

スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「サワイ」

剤形 硬カプセル剤
外形                                          
                                       
大きさ 全長 14.2mm
号数 4
質量 約115mg
識別コード SW-148
性状 頭部：白色不透明
胴部：白色不透明
内容物：白色の粉末で、においはないか又は特異なにおいがある
スプラタストトシル酸塩カプセル100mg「サワイ」

剤形 硬カプセル剤
外形                                          
                                       
大きさ 全長 15.8mm
号数 3
質量 約216mg
識別コード SW-149
性状 頭部：白色不透明
胴部：白色不透明
内容物：白色の粉末で、においはないか又は特異なにおいがある

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息
  • アトピー性皮膚炎
  • アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

通常、成人にはスプラタストトシル酸塩として1回100mgを1日3回毎食後に経口投与する。
ただし、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

高齢者では、低用量（例えば150mg/日）から投与を開始し、増量する場合は患者の副作用及び臨床症状を十分観察しながら行うこと。［9.8 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、既に起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
    2. 8.2 本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は原疾患再発のおそれがあるので注意すること。
    3. 8.3 本剤の使用により効果が認められない場合には漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 8.4 本剤は喘息の悪化時ばかりでなく、喘息が良好にコントロールされている場合でも継続して服用するよう、患者に十分説明しておくこと。
    2. 8.5 本剤を投与中、大発作をみた場合は気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.6 本剤を季節性のアレルギー性疾患患者に投与する場合は好発季節を考え、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

9.3 肝機能障害患者

肝障害が悪化するおそれがある。［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に、生理機能が低下していることが多い。［7 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害

    黄疸（頻度不明）、ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害（0.1%未満）（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）があらわれることがある。［9.3 参照］

  2. 11.1.2 ネフローゼ症候群（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

消化器

胃部不快感、嘔気、胃痛、下痢

口渇、食欲不振、口内炎、腹痛、嘔吐、腹部膨満感、舌のあれ

精神神経系

眠気

頭痛、痙攣、振戦、めまい、しびれ

血液

好酸球増多

白血球減少

過敏症

発疹、そう痒感

蕁麻疹

肝臓

AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇

ビリルビン上昇、Al-P上昇

泌尿器

蛋白尿、頻尿

その他

生理不順、倦怠感・脱力感

浮腫、耳鳴、眼瞼乾燥感、発熱、ほてり、鼻出血、味覚異常、口臭

動悸、咳、胸部圧迫感
注）発現頻度には使用成績調査を含め、カプセル剤とドライシロップの合計から算出。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与はアレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障をきたすので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

スプラタストトシル酸塩からジメチルスルフィドが生じ、口臭が発現することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「サワイ」

1カプセル中
有効成分 スプラタストトシル酸塩   50mg
添加剤 カプセル内容物：結晶セルロース、ステアリン酸Mg
カプセル本体：酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na
スプラタストトシル酸塩カプセル100mg「サワイ」

1カプセル中
有効成分 スプラタストトシル酸塩   100mg
添加剤 カプセル内容物：結晶セルロース、ステアリン酸Mg
カプセル本体：酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na

3.2 製剤の性状

スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「サワイ」

剤形 硬カプセル剤
外形                                          
                                       
大きさ 全長 14.2mm
号数 4
質量 約115mg
識別コード SW-148
性状 頭部：白色不透明
胴部：白色不透明
内容物：白色の粉末で、においはないか又は特異なにおいがある
スプラタストトシル酸塩カプセル100mg「サワイ」

剤形 硬カプセル剤
外形                                          
                                       
大きさ 全長 15.8mm
号数 3
質量 約216mg
識別コード SW-149
性状 頭部：白色不透明
胴部：白色不透明
内容物：白色の粉末で、においはないか又は特異なにおいがある

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息
  • アトピー性皮膚炎
  • アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

通常、成人にはスプラタストトシル酸塩として1回100mgを1日3回毎食後に経口投与する。
ただし、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

高齢者では、低用量（例えば150mg/日）から投与を開始し、増量する場合は患者の副作用及び臨床症状を十分観察しながら行うこと。［9.8 参照］

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、既に起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
    2. 8.2 本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は原疾患再発のおそれがあるので注意すること。
    3. 8.3 本剤の使用により効果が認められない場合には漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 8.4 本剤は喘息の悪化時ばかりでなく、喘息が良好にコントロールされている場合でも継続して服用するよう、患者に十分説明しておくこと。
    2. 8.5 本剤を投与中、大発作をみた場合は気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.6 本剤を季節性のアレルギー性疾患患者に投与する場合は好発季節を考え、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

9.3 肝機能障害患者

肝障害が悪化するおそれがある。［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に、生理機能が低下していることが多い。［7 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害

    黄疸（頻度不明）、ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害（0.1%未満）（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）があらわれることがある。［9.3 参照］

  2. 11.1.2 ネフローゼ症候群（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

消化器

胃部不快感、嘔気、胃痛、下痢

口渇、食欲不振、口内炎、腹痛、嘔吐、腹部膨満感、舌のあれ

精神神経系

眠気

頭痛、痙攣、振戦、めまい、しびれ

血液

好酸球増多

白血球減少

過敏症

発疹、そう痒感

蕁麻疹

肝臓

AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇

ビリルビン上昇、Al-P上昇

泌尿器

蛋白尿、頻尿

その他

生理不順、倦怠感・脱力感

浮腫、耳鳴、眼瞼乾燥感、発熱、ほてり、鼻出血、味覚異常、口臭

動悸、咳、胸部圧迫感
注）発現頻度には使用成績調査を含め、カプセル剤とドライシロップの合計から算出。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与はアレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障をきたすので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

スプラタストトシル酸塩からジメチルスルフィドが生じ、口臭が発現することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490016M1040, 4490016M2062
承認番号
22000AMX00485000, 21900AMX00497000
販売開始年月
2008-07, 2007-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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