販売終了

薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称エピナスチン塩酸塩製剤

エピナスチン塩酸塩錠10mg「SN」、エピナスチン塩酸塩錠20mg「SN」

Epinastine Hydrochloride Tablets “SN”, Epinastine Hydrochloride Tablets “SN”

製造販売元／シオノケミカル株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
血小板減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
じん麻疹、かゆみ、そう痒性紅斑
免疫系
頻度不明
浮腫（顔面、手足等）
脳・神経
0.1～5%未満
眠気、倦怠感、頭痛、めまい
脳・神経
0.1%未満
不眠、悪夢、しびれ感、頭がボーッとした感じ
脳・神経
頻度不明
幻覚、幻聴
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
嘔気、食欲不振、胃部不快感、胃もたれ感、腹痛、下痢、口渇
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔吐、胃重感、便秘、口唇乾燥感、腹部膨満感
胃腸・消化器系
頻度不明
口内炎
腎・尿路
0.1%未満
蛋白尿
腎・尿路
0.1%未満
尿閉
腎・尿路
頻度不明
頻尿、血尿等の膀胱炎様症状
心臓・血管
0.1～5%未満
心悸亢進
肺・呼吸
0.1%未満
呼吸困難、去痰困難、鼻閉
血液系
0.1%未満
白血球数増加
血液系
頻度不明
血小板減少
その他
0.1%未満
月経異常、ほてり、にがみ、味覚低下、胸痛
その他
頻度不明
女性型乳房、乳房腫大

併用注意

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

エピナスチン塩酸塩錠10mg「SN」

 

有効成分 ［1錠中］ エピナスチン塩酸塩 10mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン
エピナスチン塩酸塩錠20mg「SN」

 

有効成分 ［1錠中］ エピナスチン塩酸塩 20mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン

3.2 製剤の性状

エピナスチン塩酸塩錠10mg「SN」

 

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.0mm
厚さ 2.8mm
質量 90mg
識別コード AZ 10
色・剤形 白色～微黄白色のフィルムコーティング錠
エピナスチン塩酸塩錠20mg「SN」

 

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.0mm
厚さ 3.5mm
質量 180mg
識別コード AZ 20
色・剤形 白色～微黄白色のフィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

    • 気管支喘息
 
    • アレルギー性鼻炎
 
  • じん麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬

6. 用法及び用量

    • 〈気管支喘息、じん麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬〉通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として1回20mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。
 
  • 〈アレルギー性鼻炎〉通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として1回10～20mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

    • 〈効能共通〉
        1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。
      1. 8.2 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
 
    • 〈気管支喘息〉
      1. 8.3 気管支拡張剤、ステロイド剤などと異なり、すでに起こっている喘息発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
 
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.4 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害又はその既往歴のある患者は、肝障害が悪化又は再燃することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前及び妊娠初期試験（ラット）では受胎率の低下が、器官形成期試験（ウサギ）では胎児致死作用が、いずれも高用量で認められたとの報告がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

定期的に副作用・臨床症状（発疹、口渇、胃部不快感等）の観察を行い、異常が認められた場合には、減量（例えば10mg/日）又は休薬するなど適切な処置を行うこと。高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く、吸収された本剤は主として腎臓から排泄される。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（頻度不明）AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDHの上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等）、黄疸があらわれることがある。
  1. 11.1.2 血小板減少（頻度不明）

11.2 その他の副作用

 
0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
発疹
じん麻疹、かゆみ、そう痒性紅斑
浮腫（顔面、手足等）
精神神経系
眠気、倦怠感、頭痛、めまい
不眠、悪夢、しびれ感、頭がボーッとした感じ
幻覚、幻聴
消化器
嘔気、食欲不振、胃部不快感、胃もたれ感、腹痛、下痢、口渇
嘔吐、胃重感、便秘、口唇乾燥感、腹部膨満感
口内炎
腎臓
 
蛋白尿
 
泌尿器
 
尿閉
頻尿、血尿等の膀胱炎様症状
循環器
心悸亢進
   
呼吸器
 
呼吸困難、去痰困難、鼻閉
 
血液
 
白血球数増加
血小板減少
その他
 
月経異常、ほてり、にがみ、味覚低下、胸痛
女性型乳房、乳房腫大

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

空腹時投与した場合は食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されている。気管支喘息及びアレルギー性鼻炎に対しては就寝前投与、じん麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬に対しては食後投与で有効性及び安全性が確認されている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

エピナスチン塩酸塩錠10mg「SN」

 

有効成分 ［1錠中］ エピナスチン塩酸塩 10mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン
エピナスチン塩酸塩錠20mg「SN」

 

有効成分 ［1錠中］ エピナスチン塩酸塩 20mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン

3.2 製剤の性状

エピナスチン塩酸塩錠10mg「SN」

 

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.0mm
厚さ 2.8mm
質量 90mg
識別コード AZ 10
色・剤形 白色～微黄白色のフィルムコーティング錠
エピナスチン塩酸塩錠20mg「SN」

 

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.0mm
厚さ 3.5mm
質量 180mg
識別コード AZ 20
色・剤形 白色～微黄白色のフィルムコーティング錠

4. 効能又は効果

    • 気管支喘息
 
    • アレルギー性鼻炎
 
  • じん麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬

6. 用法及び用量

    • 〈気管支喘息、じん麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬〉通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として1回20mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。
 
  • 〈アレルギー性鼻炎〉通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として1回10～20mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

    • 〈効能共通〉
        1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。
      1. 8.2 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
 
    • 〈気管支喘息〉
      1. 8.3 気管支拡張剤、ステロイド剤などと異なり、すでに起こっている喘息発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
 
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.4 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害又はその既往歴のある患者は、肝障害が悪化又は再燃することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前及び妊娠初期試験（ラット）では受胎率の低下が、器官形成期試験（ウサギ）では胎児致死作用が、いずれも高用量で認められたとの報告がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

定期的に副作用・臨床症状（発疹、口渇、胃部不快感等）の観察を行い、異常が認められた場合には、減量（例えば10mg/日）又は休薬するなど適切な処置を行うこと。高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く、吸収された本剤は主として腎臓から排泄される。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸（頻度不明）AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDHの上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等）、黄疸があらわれることがある。
  1. 11.1.2 血小板減少（頻度不明）

11.2 その他の副作用

 
0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
発疹
じん麻疹、かゆみ、そう痒性紅斑
浮腫（顔面、手足等）
精神神経系
眠気、倦怠感、頭痛、めまい
不眠、悪夢、しびれ感、頭がボーッとした感じ
幻覚、幻聴
消化器
嘔気、食欲不振、胃部不快感、胃もたれ感、腹痛、下痢、口渇
嘔吐、胃重感、便秘、口唇乾燥感、腹部膨満感
口内炎
腎臓
 
蛋白尿
 
泌尿器
 
尿閉
頻尿、血尿等の膀胱炎様症状
循環器
心悸亢進
   
呼吸器
 
呼吸困難、去痰困難、鼻閉
 
血液
 
白血球数増加
血小板減少
その他
 
月経異常、ほてり、にがみ、味覚低下、胸痛
女性型乳房、乳房腫大

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

空腹時投与した場合は食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されている。気管支喘息及びアレルギー性鼻炎に対しては就寝前投与、じん麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬に対しては食後投与で有効性及び安全性が確認されている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87449
ブランドコード
4490014F1335, 4490014F2366
承認番号
30200AMX00717000, 30200AMX00718000
販売開始年月
2002-07, 2002-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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