薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル

エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル1mg「トーワ」、エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル2mg「トーワ」

EMEDASTINE DIFUMARATE SR CAPSULES 1mg “TOWA”, EMEDASTINE DIFUMARATE SR CAPSULES 2mg “TOWA”

製造販売元／東和薬品株式会社

第1版
相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
5～10%未満
眠気
脳・神経
0.1～5%未満
倦怠・脱力感、頭痛・頭重感、頭がボーッとする、ふらつき
脳・神経
0.1%未満
しびれ感、耳鳴、こわばり、皮膚感覚異常
脳・神経
頻度不明
舌のしびれ、一過性健忘
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
口渇、腹痛
胃腸・消化器系
0.1%未満
悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、胃もたれ感、腹部膨満感、下痢、便秘
心臓・血管
頻度不明
動悸、血圧上昇
免疫系
0.1%未満
発疹、そう痒
血液系
0.1%未満
白血球減少、血小板減少
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇
肝臓まわり
0.1%未満
総ビリルビン上昇、Al-P上昇、肝機能異常
肝臓まわり
頻度不明
黄疸
腎・尿路
0.1%未満
尿蛋白、尿潜血、血尿、頻尿、尿量減少
目
0.1%未満
眼のしょぼしょぼ感、眼痛
その他
0.1%未満
浮腫、苦味、鼻乾燥
その他
頻度不明
息苦しさ、月経異常、胸痛、ほてり

併用注意

薬剤名等

向精神薬

  • 鎮静剤
    催眠剤等

抗ヒスタミン剤

臨床症状・措置方法

相互に作用を増強するおそれがある。

機序・危険因子

本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる。

薬剤名等

アルコール

臨床症状・措置方法

本剤の中枢神経系での副作用（主に眠気）を増強するおそれがある。

機序・危険因子

本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる。

詳細情報

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3. 組成・性状

3.1 組成

エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル1mg「トーワ」

有効成分 日局 エメダスチンフマル
酸塩…   1mg
添加剤 精製白糖球状顆粒、ポビドン、タルク、エチルセルロース、クエン酸トリエチル
カプセル本体：カラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、黄色5号、赤色102号、ヒプロメロース
エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル2mg「トーワ」

有効成分 日局 エメダスチンフマル
酸塩…   2mg
添加剤 精製白糖球状顆粒、ポビドン、タルク、エチルセルロース、クエン酸トリエチル
カプセル本体：カラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、ヒプロメロース

3.2 製剤の性状

エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル1mg「トーワ」

剤形 不透明
硬カプセル剤であり、内容物は白色～微黄白色の顆粒
色調 頭部が淡赤色、胴部が白色の
外形 側面
質量 約161mg
識別コード Tw419
エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル2mg「トーワ」

剤形 硬カプセル剤であり、内容物は白色～微黄白色の顆粒
色調 頭部及び胴部が白色の不透明
外形 側面
質量 約161mg
識別コード Tw420

4. 効能又は効果

  • 〇アレルギー性鼻炎
  • 〇蕁麻疹
  • 〇湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹

6. 用法及び用量

通常、成人にはエメダスチンフマル酸塩として1回1～2mgを1日
2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

高齢者では、副作用の発現に注意し、1回1mgから投与するなどの配慮をすること。［9.8 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。更に、日常生活に支障がみられる場合があるので、本剤投与に際してはこのことを患者に十分説明しておくこと。
  2. 8.2 4mg/日投与は、2mg/日投与に比して高度の眠気を惹起する可能性が高いので留意すること。
  3. 8.3 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝機能障害又はその既往歴のある患者

    肝機能異常があらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ラットにおいて胎児中への移行が認められている1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳期ラットにおいて乳汁中への移行が認められている1) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。［7 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    向精神薬

    • 鎮静剤
      催眠剤等

    抗ヒスタミン剤

    相互に作用を増強するおそれがある。

    本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる。

    アルコール

    本剤の中枢神経系での副作用（主に眠気）を増強するおそれがある。

    本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    5～10%未満

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    精神神経系

    眠気

    倦怠・脱力感、頭痛・頭重感、頭がボーッとする、ふらつき

    しびれ感、耳鳴、こわばり、皮膚感覚異常

    舌のしびれ、一過性健忘

    消化器

    口渇、腹痛

    悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、胃もたれ感、腹部膨満感、下痢、便秘

    循環器

    動悸、血圧上昇

    過敏症

    発疹、そう痒

    血液

    白血球減少、血小板減少

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇

    総ビリルビン上昇、Al-P上昇、肝機能異常

    黄疸

    腎臓

    尿蛋白、尿潜血、血尿、頻尿、尿量減少

    眼

    眼のしょぼしょぼ感、眼痛

    その他

    浮腫、苦味、鼻乾燥

    息苦しさ、月経異常、胸痛、ほてり
    注）発現頻度は使用成績調査を含む。なお、男女別にみると女性の副作用症状発現率が高かった。

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 本剤は徐放性製剤であるため、薬剤をかみ砕かないで服用させること。
    2. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル1mg「トーワ」

    有効成分 日局 エメダスチンフマル
    酸塩…   1mg
    添加剤 精製白糖球状顆粒、ポビドン、タルク、エチルセルロース、クエン酸トリエチル
    カプセル本体：カラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、黄色5号、赤色102号、ヒプロメロース
    エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル2mg「トーワ」

    有効成分 日局 エメダスチンフマル
    酸塩…   2mg
    添加剤 精製白糖球状顆粒、ポビドン、タルク、エチルセルロース、クエン酸トリエチル
    カプセル本体：カラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、ヒプロメロース

    3.2 製剤の性状

    エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル1mg「トーワ」

    剤形 不透明
    硬カプセル剤であり、内容物は白色～微黄白色の顆粒
    色調 頭部が淡赤色、胴部が白色の
    外形 側面
    質量 約161mg
    識別コード Tw419
    エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル2mg「トーワ」

    剤形 硬カプセル剤であり、内容物は白色～微黄白色の顆粒
    色調 頭部及び胴部が白色の不透明
    外形 側面
    質量 約161mg
    識別コード Tw420

    4. 効能又は効果

    • 〇アレルギー性鼻炎
    • 〇蕁麻疹
    • 〇湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはエメダスチンフマル酸塩として1回1～2mgを1日
    2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    高齢者では、副作用の発現に注意し、1回1mgから投与するなどの配慮をすること。［9.8 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。更に、日常生活に支障がみられる場合があるので、本剤投与に際してはこのことを患者に十分説明しておくこと。
    2. 8.2 4mg/日投与は、2mg/日投与に比して高度の眠気を惹起する可能性が高いので留意すること。
    3. 8.3 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

      本剤投与によりステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 肝機能障害又はその既往歴のある患者

      肝機能異常があらわれるおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ラットにおいて胎児中への移行が認められている1) 。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳期ラットにおいて乳汁中への移行が認められている1) 。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    一般に生理機能が低下している。［7 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      向精神薬

      • 鎮静剤
        催眠剤等

      抗ヒスタミン剤

      相互に作用を増強するおそれがある。

      本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる。

      アルコール

      本剤の中枢神経系での副作用（主に眠気）を増強するおそれがある。

      本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      5～10%未満

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      精神神経系

      眠気

      倦怠・脱力感、頭痛・頭重感、頭がボーッとする、ふらつき

      しびれ感、耳鳴、こわばり、皮膚感覚異常

      舌のしびれ、一過性健忘

      消化器

      口渇、腹痛

      悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、胃もたれ感、腹部膨満感、下痢、便秘

      循環器

      動悸、血圧上昇

      過敏症

      発疹、そう痒

      血液

      白血球減少、血小板減少

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇

      総ビリルビン上昇、Al-P上昇、肝機能異常

      黄疸

      腎臓

      尿蛋白、尿潜血、血尿、頻尿、尿量減少

      眼

      眼のしょぼしょぼ感、眼痛

      その他

      浮腫、苦味、鼻乾燥

      息苦しさ、月経異常、胸痛、ほてり
      注）発現頻度は使用成績調査を含む。なお、男女別にみると女性の副作用症状発現率が高かった。

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 本剤は徐放性製剤であるため、薬剤をかみ砕かないで服用させること。
      2. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87449
      ブランドコード
      4490013M1054, 4490013M2050
      承認番号
      22900AMX00545, 22900AMX00544
      販売開始年月
      2005-07, 2005-07
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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