薬効分類名卜ロンボキサン合成酵素阻害剤
気管支喘息治療剤

一般的名称オザグレル塩酸塩水和物錠

ドメナン錠100mg、ドメナン錠200mg

どめなんじょう100mg、どめなんじょう200mg

DOMENAN Tablets 100mg, DOMENAN Tablets 200mg

製造販売元／キッセイ薬品工業株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
発疹、そう痒
胃腸・消化器系
1%未満
嘔気、胃・腹部不快感、嘔吐、腹痛、食欲不振、便秘
胃腸・消化器系
頻度不明
下痢、腹部膨満感
肝臓まわり
1%未満
AST・ALTの上昇等
肝臓まわり
頻度不明
アルカリフォスファターゼの上昇
心臓・血管
1%未満
心悸亢進
血液系
1%未満
出血傾向
血液系
頻度不明
血小板減少
脳・神経
1%未満
頭痛、眠気、しびれ感
脳・神経
頻度不明
めまい、振戦
その他
1%未満
浮腫、発熱、倦怠感
その他
頻度不明
下肢痛、筋肉痛、胸部圧迫感、関節痛、月経異常（月経過多・月経延長）

併用注意

薬剤名等
  • 抗血小板剤
  • 血栓溶解剤
  • 抗凝血剤
臨床症状・措置方法

これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。

機序・危険因子

本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1  小児等［9.7 参照］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ドメナン錠100mg

有効成分 1錠中オザグレル塩酸塩水和物   100mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール
ドメナン錠200mg

有効成分 1錠中オザグレル塩酸塩水和物   200mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール

3.2 製剤の性状

ドメナン錠100mg

剤形 フィルムコート錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 長径 約8.2mm
厚さ 約3.6mm
質量 約188mg
識別コード
ドメナン錠200mg

剤形 フィルムコート錠
色調 白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 長径 約9.2mm
厚さ 約4.1mm
質量 約260mg
識別コード

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息

6. 用法及び用量

通常、成人にはオザグレル塩酸塩水和物として1日量400mgを朝食後及び就寝前の2回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
  2. 8.2 本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
  3. 8.3 本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので、注意すること。
  4. 8.4 本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 出血している患者

    出血を助長する可能性がある。

  2. 9.1.2 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁への移行が認められている。また、ラットの周産期及び授乳期投与において大量投与（1000mg/kg）で新生児に体重増加抑制が報告されている。

9.7 小児等

投与しないこと。小児気管支喘息患者を対象とした臨床試験において、副作用として関節痛が報告されている。［2.1 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 抗血小板剤
      • チクロピジン
    • 血栓溶解剤
      • ウロキナーゼ
    • 抗凝血剤
      • ヘパリン
      • ワルファリン

    これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。

    観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。

    本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強する可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    1%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹、そう痒

    消化器

    嘔気、胃・腹部不快感、嘔吐、腹痛、食欲不振、便秘

    下痢、腹部膨満感

    肝臓

    AST・ALTの上昇等

    アルカリフォスファターゼの上昇

    循環器

    心悸亢進

    血液

    出血傾向

    血小板減少

    精神神経系

    頭痛、眠気、しびれ感

    めまい、振戦

    その他

    浮腫、発熱、倦怠感

    下肢痛、筋肉痛、胸部圧迫感、関節痛、月経異常（月経過多・月経延長）

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1  小児等［9.7 参照］
    2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ドメナン錠100mg

    有効成分 1錠中オザグレル塩酸塩水和物   100mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール
    ドメナン錠200mg

    有効成分 1錠中オザグレル塩酸塩水和物   200mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール

    3.2 製剤の性状

    ドメナン錠100mg

    剤形 フィルムコート錠
    色調 白色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 長径 約8.2mm
    厚さ 約3.6mm
    質量 約188mg
    識別コード
    ドメナン錠200mg

    剤形 フィルムコート錠
    色調 白色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 長径 約9.2mm
    厚さ 約4.1mm
    質量 約260mg
    識別コード

    4. 効能又は効果

    • 気管支喘息

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはオザグレル塩酸塩水和物として1日量400mgを朝食後及び就寝前の2回に分けて経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
    2. 8.2 本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
    3. 8.3 本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので、注意すること。
    4. 8.4 本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 出血している患者

      出血を助長する可能性がある。

    2. 9.1.2 長期ステロイド療法を受けている患者

      本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁への移行が認められている。また、ラットの周産期及び授乳期投与において大量投与（1000mg/kg）で新生児に体重増加抑制が報告されている。

    9.7 小児等

    投与しないこと。小児気管支喘息患者を対象とした臨床試験において、副作用として関節痛が報告されている。［2.1 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • 抗血小板剤
        • チクロピジン
      • 血栓溶解剤
        • ウロキナーゼ
      • 抗凝血剤
        • ヘパリン
        • ワルファリン

      これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。

      観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。

      本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強する可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      1%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹、そう痒

      消化器

      嘔気、胃・腹部不快感、嘔吐、腹痛、食欲不振、便秘

      下痢、腹部膨満感

      肝臓

      AST・ALTの上昇等

      アルカリフォスファターゼの上昇

      循環器

      心悸亢進

      血液

      出血傾向

      血小板減少

      精神神経系

      頭痛、眠気、しびれ感

      めまい、振戦

      その他

      浮腫、発熱、倦怠感

      下肢痛、筋肉痛、胸部圧迫感、関節痛、月経異常（月経過多・月経延長）

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87449
      ブランドコード
      4490012F1026, 4490012F2022
      承認番号
      20400AMZ00777000, 20400AMZ00778000
      販売開始年月
      1992-06, 1992-06
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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