薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称オキサトミド

オキサトミドDS小児用2％「サワイ」

おきさとみどでぃーえすしょうによう

OXATOMIDE DS for Pediatric [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝炎
0.5％
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
ショック
Toxic Epidermal Necrolysis：TEN
アナフィラキシー
頻度不明
中毒性表皮壊死融解症
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
頻度不明
血小板減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1%未満
硬直（口周囲、四肢）、眼球偏位、後屈頸、攣縮、振戦
脳・神経
0.1～5%未満
眠気、倦怠感、口渇
脳・神経
0.1%未満
頭痛・頭重、めまい・ふらつき・立ちくらみ、しびれ感
免疫系
0.1～5%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
浮腫（顔面、手足等）
内分泌・代謝系
0.1%未満
月経障害、乳房痛
内分泌・代謝系
頻度不明
女性化乳房
腎・尿路
頻度不明
膀胱炎様症状（頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等）、排尿困難
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
嘔気・嘔吐、胃部不快感、下痢
胃腸・消化器系
0.1%未満
便秘、胃痛、腹痛、食欲不振、食欲亢進、にがみ、腹部不快感、口内炎、舌のあれ
心臓・血管
0.1%未満
動悸
その他
0.1～5%未満
好酸球増多
その他
0.1%未満
ほてり、鼻出血
その他
頻度不明
発熱

併用注意

薬剤名等
  • アルコール性飲料
  • 中枢神経抑制剤
臨床症状・措置方法

眠気、倦怠感等が強くあらわれるおそれがある。

機序・危険因子

相加的に作用する。

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

オキサトミドDS小児用2％「サワイ」

1g中
有効成分 オキサトミド   20mg
添加剤 軽質無水ケイ酸、白糖、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 製剤の性状

オキサトミドDS小児用2％「サワイ」

剤形 ドライシロップ
性状 白色の粒状
水懸濁液（1→10）のpHは約6である

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息
  • アトピー性皮膚炎
  • 蕁麻疹
  • 痒疹

6. 用法及び用量

通常、小児には1回オキサトミドとして0.5mg/kg（ドライシロップとして25mg/kg）を用時水で懸濁して、朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回最高用量はオキサトミドとして0.75mg/kg（ドライシロップとして37.5mg/kg）を限度とする。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
    2. 8.2 本剤により、末梢血中好酸球が増加することがあるので、このような場合には経過観察を十分に行うこと。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 8.3 本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤と異なり、既に起こっている喘息発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分注意しておく必要がある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝機能障害又はその既往歴のある患者

    肝機能障害が悪化又は再燃するおそれがある。［11.1.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で口蓋裂、合指症、指骨の形成不全等の催奇形作用が報告されている。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（イヌ）で乳汁移行が認められている。［16.3.3 参照］

9.7 小児等

過量投与を避けること。幼児（特に2歳以下）において錐体外路症状が発現するおそれがある。［13.1 参照］

9.8 高齢者

肝機能が低下していることが多い。本剤は、主として肝臓で代謝される。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • アルコール性飲料
    • 中枢神経抑制剤
      • 麻薬性鎮痛剤
        鎮静剤
        催眠剤等

    眠気、倦怠感等が強くあらわれるおそれがある。

    相加的に作用する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.5％）、黄疸（頻度不明）

      AST、ALT、γ-GTP、ビリルビン、Al-P、LDHの著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等）があらわれることがある。［9.3 参照］

    2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

      血圧低下、呼吸困難、全身紅潮、咽頭・喉頭浮腫等の症状があらわれることがある。

    3. 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
    4. 11.1.4 血小板減少（頻度不明）

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    錐体外路症状 注1)

    硬直（口周囲、四肢）、眼球偏位、後屈頸、攣縮、振戦

    過敏症

    発疹

    浮腫（顔面、手足等）

    内分泌

    月経障害、乳房痛

    女性化乳房

    精神神経系

    眠気、倦怠感、口渇

    頭痛・頭重、めまい・ふらつき・立ちくらみ、しびれ感

    泌尿器

    膀胱炎様症状（頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等）、排尿困難

    消化器

    嘔気・嘔吐、胃部不快感、下痢

    便秘、胃痛、腹痛、食欲不振、食欲亢進、にがみ、腹部不快感、口内炎、舌のあれ

    循環器

    動悸

    その他

    好酸球増多

    ほてり、鼻出血

    発熱
                
    注1) 錐体外路症状が発現した場合には、必要に応じて抗パーキンソン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
    （頻度は錠剤とドライシロップの合計。使用成績調査の結果を含む。）
              

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと1) 。［18 参照］

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      頸部硬直等の錐体外路症状、痙攣、意識障害、傾眠、血圧低下、洞性徐脈、縮瞳等が発現した例がある。［9.7 参照］

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 他の液シロップ剤との混合

      本剤は、他の液シロップ剤と混合した場合に分散性が低下するので、配合しないこと。正確な用量調整が困難である。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    オキサトミドDS小児用2％「サワイ」

    1g中
    有効成分 オキサトミド   20mg
    添加剤 軽質無水ケイ酸、白糖、ヒドロキシプロピルセルロース

    3.2 製剤の性状

    オキサトミドDS小児用2％「サワイ」

    剤形 ドライシロップ
    性状 白色の粒状
    水懸濁液（1→10）のpHは約6である

    4. 効能又は効果

    • 気管支喘息
    • アトピー性皮膚炎
    • 蕁麻疹
    • 痒疹

    6. 用法及び用量

    通常、小児には1回オキサトミドとして0.5mg/kg（ドライシロップとして25mg/kg）を用時水で懸濁して、朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回最高用量はオキサトミドとして0.75mg/kg（ドライシロップとして37.5mg/kg）を限度とする。

    8. 重要な基本的注意

    • 〈効能共通〉
      1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
      2. 8.2 本剤により、末梢血中好酸球が増加することがあるので、このような場合には経過観察を十分に行うこと。
    • 〈気管支喘息〉
      1. 8.3 本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤と異なり、既に起こっている喘息発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分注意しておく必要がある。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

      本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 肝機能障害又はその既往歴のある患者

      肝機能障害が悪化又は再燃するおそれがある。［11.1.1 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で口蓋裂、合指症、指骨の形成不全等の催奇形作用が報告されている。［2.2 参照］

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（イヌ）で乳汁移行が認められている。［16.3.3 参照］

    9.7 小児等

    過量投与を避けること。幼児（特に2歳以下）において錐体外路症状が発現するおそれがある。［13.1 参照］

    9.8 高齢者

    肝機能が低下していることが多い。本剤は、主として肝臓で代謝される。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • アルコール性飲料
      • 中枢神経抑制剤
        • 麻薬性鎮痛剤
          鎮静剤
          催眠剤等

      眠気、倦怠感等が強くあらわれるおそれがある。

      相加的に作用する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.5％）、黄疸（頻度不明）

        AST、ALT、γ-GTP、ビリルビン、Al-P、LDHの著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等）があらわれることがある。［9.3 参照］

      2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

        血圧低下、呼吸困難、全身紅潮、咽頭・喉頭浮腫等の症状があらわれることがある。

      3. 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
      4. 11.1.4 血小板減少（頻度不明）

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      錐体外路症状 注1)

      硬直（口周囲、四肢）、眼球偏位、後屈頸、攣縮、振戦

      過敏症

      発疹

      浮腫（顔面、手足等）

      内分泌

      月経障害、乳房痛

      女性化乳房

      精神神経系

      眠気、倦怠感、口渇

      頭痛・頭重、めまい・ふらつき・立ちくらみ、しびれ感

      泌尿器

      膀胱炎様症状（頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等）、排尿困難

      消化器

      嘔気・嘔吐、胃部不快感、下痢

      便秘、胃痛、腹痛、食欲不振、食欲亢進、にがみ、腹部不快感、口内炎、舌のあれ

      循環器

      動悸

      その他

      好酸球増多

      ほてり、鼻出血

      発熱
                  
      注1) 錐体外路症状が発現した場合には、必要に応じて抗パーキンソン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
      （頻度は錠剤とドライシロップの合計。使用成績調査の結果を含む。）
                

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと1) 。［18 参照］

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        頸部硬直等の錐体外路症状、痙攣、意識障害、傾眠、血圧低下、洞性徐脈、縮瞳等が発現した例がある。［9.7 参照］

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 他の液シロップ剤との混合

        本剤は、他の液シロップ剤と混合した場合に分散性が低下するので、配合しないこと。正確な用量調整が困難である。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87449
      ブランドコード
      4490005R1448
      承認番号
      22600AMX00680000
      販売開始年月
      1998-07
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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