薬効分類名アレルギー性疾患治療剤
ケロイド・肥厚性瘢痕治療剤

一般的名称日本薬局方トラニラストカプセル

リザベンカプセル100mg、リザベン細粒10%、リザベンドライシロップ5%

りざべんかぷせる100mg、りざべんさいりゅう10%、りざべんどらいしろっぷ5%

RIZABEN Capsules 100mg, RIZABEN Fine Granules 10%, RIZABEN Dry Syrup 5%

製造販売元／キッセイ薬品工業株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
膀胱炎様症状
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
腎機能障害
0.14%
白血球減少
頻度不明
血小板減少

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
そう痒、蕁麻疹
免疫系
頻度不明
紅斑、湿疹、落屑
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
食欲不振、腹痛、下痢、胃部不快感、消化不良、便秘、嘔気、嘔吐
血液系
0.1～5%未満
貧血、好酸球増多
血液系
頻度不明
溶血性貧血
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、眠気、めまい
脳・神経
0.1%未満
不眠、倦怠感
脳・神経
頻度不明
しびれ感
その他
0.1%未満
動悸、浮腫、潮紅、口内炎
その他
頻度不明
月経異常、発熱、脱毛、緑色尿

併用注意

薬剤名等
  • ワルファリンカリウム
臨床症状・措置方法

本剤との併用（又は併用中止）により、ワルファリンカリウムの作用が増強（又は減弱）し、トロンボテスト値が低下（又は上昇）したとの報告がある。

機序・危険因子

ヒト肝ミクロソームを用いたin vitroの試験で、ワルファリンカリウムの代謝を抑制することが確認されていることから、凝血能を変動させる可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 妊婦（特に約3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性［9.5.1 参照］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

リザベンカプセル100mg

有効成分 1カプセル中
日局トラニラスト   100mg
添加剤 結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム、タルクカプセル本体にラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン、ゼラチンを含む
リザベン細粒10%

有効成分 1g中
日局トラニラスト   100mg
添加剤 乳糖水和物、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク
リザベンドライシロップ5%

有効成分 1g中
日局トラニラスト   50mg
添加剤 白糖、D-マンニトール、結晶セルロース・カルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 製剤の性状

リザベンカプセル100mg

剤形 硬カプセル剤（3号）
色調 頭部：白色／胴部：白色
外形 側面
質量 約220mg
識別コード
内容物 淡黄色の粉末
リザベン細粒10%

剤形 細粒剤
色調 淡黄色
性状 においはなく、味はわずかに甘い。
リザベンドライシロップ5%

剤形 ドライシロップ剤
色調 淡黄色
性状 顆粒で、においはなく、味は甘い。
本剤に2倍量の水を加えて振り混ぜる時、均一に懸濁する。

4. 効能又は効果

  • 気管支喘息
  • アレルギー性鼻炎
  • アトピー性皮膚炎
  • ケロイド・肥厚性瘢痕

6. 用法及び用量

  • 〈リザベンカプセル100mg〉

    通常、成人には1回1カプセル（トラニラストとして100mg）を1日3回経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈リザベン細粒10%〉

    通常、成人には1回1g（トラニラストとして100mg）を1日3回経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
    通常、小児には1日量0.05g/kg（トラニラストとして5mg/kg）を3回に分けて経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈リザベンドライシロップ5%〉

    通常、小児には1日量0.1g/kg（トラニラストとして5mg/kg）を3回に分け、用時懸濁して経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 本剤による膀胱炎様症状、肝機能障害が出現する場合には、末梢血中好酸球増多を伴うことが多いので、本剤投与中は定期的に血液検査（特に白血球数・末梢血液像の検査）を行うことが望ましい。好酸球数が増加した場合には、十分な経過観察を行うこと。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
    1. 8.2 本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
    1. 8.3 本剤の投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので、注意すること。
    1. 8.4 本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
  • 〈気管支喘息〉
    1. 8.5 本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
  • 〈アレルギー性鼻炎〉
    1. 8.6 本剤を季節性のアレルギー性疾患患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時までつづけることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

    本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎機能障害又はその既往歴のある患者

    腎機能を悪化させるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝機能障害又はその既往歴のある患者

    肝機能を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊婦（特に約3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性

    投与しないこと。マウスに大量投与した実験で、骨格異常例の増加が認められている。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.8 高齢者

副作用があらわれた場合は減量するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • ワルファリンカリウム

    本剤との併用（又は併用中止）により、ワルファリンカリウムの作用が増強（又は減弱）し、トロンボテスト値が低下（又は上昇）したとの報告がある。

    本剤との併用（又は併用の中止）を行う場合には、凝血能の変動に十分注意すること。

    ヒト肝ミクロソームを用いたin vitroの試験で、ワルファリンカリウムの代謝を抑制することが確認されている1) ことから、凝血能を変動させる可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 膀胱炎様症状（頻度不明）

      頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状があらわれることがある。［8.1 参照］

    2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

      黄疸、AST、ALT、Al-P等の著しい上昇を伴う肝機能障害または肝炎があらわれることがある。［8.1 参照］

    3. 11.1.3 腎機能障害（頻度不明）

      BUN、クレアチニンの上昇等を伴う腎機能障害があらわれることがある。

    4. 11.1.4 白血球減少（0.14%）、血小板減少（頻度不明）

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹

    そう痒、蕁麻疹

    紅斑、湿疹、落屑

    消化器

    食欲不振、腹痛、下痢、胃部不快感、消化不良、便秘、嘔気、嘔吐

    血液

    貧血、好酸球増多

    溶血性貧血

    精神神経系

    頭痛、眠気、めまい

    不眠、倦怠感

    しびれ感

    その他

    動悸、浮腫、潮紅、口内炎

    月経異常、発熱、脱毛、緑色尿

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査は本剤の投与前に実施すること。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    • 〈カプセル〉
    • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 妊婦（特に約3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性［9.5.1 参照］
    2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    リザベンカプセル100mg

    有効成分 1カプセル中
    日局トラニラスト   100mg
    添加剤 結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム、タルクカプセル本体にラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン、ゼラチンを含む
    リザベン細粒10%

    有効成分 1g中
    日局トラニラスト   100mg
    添加剤 乳糖水和物、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク
    リザベンドライシロップ5%

    有効成分 1g中
    日局トラニラスト   50mg
    添加剤 白糖、D-マンニトール、結晶セルロース・カルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース

    3.2 製剤の性状

    リザベンカプセル100mg

    剤形 硬カプセル剤（3号）
    色調 頭部：白色／胴部：白色
    外形 側面
    質量 約220mg
    識別コード
    内容物 淡黄色の粉末
    リザベン細粒10%

    剤形 細粒剤
    色調 淡黄色
    性状 においはなく、味はわずかに甘い。
    リザベンドライシロップ5%

    剤形 ドライシロップ剤
    色調 淡黄色
    性状 顆粒で、においはなく、味は甘い。
    本剤に2倍量の水を加えて振り混ぜる時、均一に懸濁する。

    4. 効能又は効果

    • 気管支喘息
    • アレルギー性鼻炎
    • アトピー性皮膚炎
    • ケロイド・肥厚性瘢痕

    6. 用法及び用量

    • 〈リザベンカプセル100mg〉

      通常、成人には1回1カプセル（トラニラストとして100mg）を1日3回経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

    • 〈リザベン細粒10%〉

      通常、成人には1回1g（トラニラストとして100mg）を1日3回経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
      通常、小児には1日量0.05g/kg（トラニラストとして5mg/kg）を3回に分けて経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

    • 〈リザベンドライシロップ5%〉

      通常、小児には1日量0.1g/kg（トラニラストとして5mg/kg）を3回に分け、用時懸濁して経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    • 〈効能共通〉
      1. 8.1 本剤による膀胱炎様症状、肝機能障害が出現する場合には、末梢血中好酸球増多を伴うことが多いので、本剤投与中は定期的に血液検査（特に白血球数・末梢血液像の検査）を行うことが望ましい。好酸球数が増加した場合には、十分な経過観察を行うこと。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
      1. 8.2 本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
      1. 8.3 本剤の投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので、注意すること。
      1. 8.4 本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
    • 〈気管支喘息〉
      1. 8.5 本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
    • 〈アレルギー性鼻炎〉
      1. 8.6 本剤を季節性のアレルギー性疾患患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時までつづけることが望ましい。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

      本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 腎機能障害又はその既往歴のある患者

      腎機能を悪化させるおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 肝機能障害又はその既往歴のある患者

      肝機能を悪化させるおそれがある。

    9.5 妊婦

    1. 9.5.1 妊婦（特に約3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性

      投与しないこと。マウスに大量投与した実験で、骨格異常例の増加が認められている。［2.1 参照］

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

    9.8 高齢者

    副作用があらわれた場合は減量するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • ワルファリンカリウム

      本剤との併用（又は併用中止）により、ワルファリンカリウムの作用が増強（又は減弱）し、トロンボテスト値が低下（又は上昇）したとの報告がある。

      本剤との併用（又は併用の中止）を行う場合には、凝血能の変動に十分注意すること。

      ヒト肝ミクロソームを用いたin vitroの試験で、ワルファリンカリウムの代謝を抑制することが確認されている1) ことから、凝血能を変動させる可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 膀胱炎様症状（頻度不明）

        頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状があらわれることがある。［8.1 参照］

      2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

        黄疸、AST、ALT、Al-P等の著しい上昇を伴う肝機能障害または肝炎があらわれることがある。［8.1 参照］

      3. 11.1.3 腎機能障害（頻度不明）

        BUN、クレアチニンの上昇等を伴う腎機能障害があらわれることがある。

      4. 11.1.4 白血球減少（0.14%）、血小板減少（頻度不明）

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹

      そう痒、蕁麻疹

      紅斑、湿疹、落屑

      消化器

      食欲不振、腹痛、下痢、胃部不快感、消化不良、便秘、嘔気、嘔吐

      血液

      貧血、好酸球増多

      溶血性貧血

      精神神経系

      頭痛、眠気、めまい

      不眠、倦怠感

      しびれ感

      その他

      動悸、浮腫、潮紅、口内炎

      月経異常、発熱、脱毛、緑色尿

      12. 臨床検査結果に及ぼす影響

      本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査は本剤の投与前に実施すること。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      • 〈カプセル〉
      • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87449
      ブランドコード
      4490002M1315, 4490002C1123, 4490002R1142
      承認番号
      21600AMZ00624000, 21700AMX00146000, 21800AMX10265000
      販売開始年月
      1982-08, 1982-08, 1987-10
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。