薬効分類名アレルギー性疾患治療剤

一般的名称メキタジン

ニポラジン小児用シロップ0.03％

にぽらじんしょうにようしろっぷ0.03％

NIPOLAZIN Syrup 0.03% for pediatric

製造販売元／アルフレッサファーマ株式会社

2023-07 第1版

禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

0.1%未満

発疹、光線過敏症

肝臓まわり

0.1%未満

AST、ALTの上昇

肝臓まわり

頻度不明

黄疸

血液系

0.1%未満

好中球減少

血液系

頻度不明

血小板減少

脳・神経

0.1～5%未満

眠気

脳・神経

0.1%未満

倦怠感

脳・神経

頻度不明

ふらふら感、頭痛、めまい、興奮

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

下痢

胃腸・消化器系

0.1%未満

嘔吐、口渇、食欲不振、胃痛

胃腸・消化器系

頻度不明

胃部不快感、便秘、腹痛

心臓・血管

0.1%未満

心悸亢進

心臓・血管

頻度不明

胸部苦悶感

腎・尿路

頻度不明

排尿困難

その他

0.1%未満

味覚異常

その他

頻度不明

浮腫、視調節障害、顔面潮紅、咽頭痛、月経異常、口内しびれ感

併用注意

薬剤名等

中枢神経抑制剤
（バルビツール酸誘導体、麻酔剤、麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、精神安定剤等）

フェノバルビタール等

臨床症状・措置方法

眠気等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。

機序・危険因子

本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。

薬剤名等

抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、MAO阻害剤等）

イミプラミン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物等

臨床症状・措置方法

口渇、排尿困難等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。

機序・危険因子

本剤の抗コリン作用により、作用が増強されることがある。

薬剤名等

メトキサレン

臨床症状・措置方法

光線過敏症を起こすおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤は光線感受性を高める作用を有する。

薬剤名等

アルコール

臨床症状・措置方法

眠気等があらわれることがあるので、アルコール含有清涼飲料水等の摂取に注意すること。

機序・危険因子

本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 13. 過量投与 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分、フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

2.3 下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿困難等を起こすことがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ニポラジン小児用シロップ0.03％

有効成分	1mL中メキタジン（日局） 0.3mg
添加剤	D-ソルビトール、無水クエン酸、無水リン酸一水素ナトリウム、β-シクロデキストリン、無水エタノール、香料

3.2 製剤の性状

ニポラジン小児用シロップ0.03％

pH		5.6～6.1
色・剤形		無色～微黄色の澄明な濃稠の液
におい・味		芳香があり、味は甘い。

4. 効能又は効果

気管支喘息

アレルギー性鼻炎

じん麻疹

皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）

6. 用法及び用量

〈気管支喘息〉
通常小児1回メキタジンとして0.12mg/kgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

〈アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）〉

通常小児1回メキタジンとして0.06mg/kgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
年齢別の標準投与量は、通常、下記の用量を1回量とする。

年　　　齢	標準体重	シロップ1回投与量 mL （メキタジンとして mg）
		気管支喘息	アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒
1歳以上 2歳未満 2歳以上 4歳未満 4歳以上 7歳未満 7歳以上 11歳未満 11歳以上 16歳未満	8kg以上 12kg未満 12kg以上 17kg未満 17kg以上 25kg未満 25kg以上 40kg未満 40kg以上	4mL（1.2mg） 6mL（1.8mg） 8mL（2.4mg） 12mL（3.6mg） 20mL（6.0mg）	2mL（0.6mg） 3mL（0.9mg） 4mL（1.2mg） 6mL（1.8mg） 10mL（3.0mg）

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤の投与により眠気を催すことがあるので、保護者に対し注意を与えること。
また、高年齢の小児に対し本剤投与中には危険を伴う機械操作や遊戯などを行わないよう十分注意を与えること。

8.2 小児では一般に自覚症状を訴える能力が欠けるので、投与にあたっては保護者に対し患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡する等適切な処置をするよう注意を与えること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.2 腎機能障害患者

長期投与例で臨床検査値異常としてBUN上昇がみられることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体、麻酔剤、麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、精神安定剤等）フェノバルビタール等	眠気等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。	本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。
抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、MAO阻害剤等）イミプラミン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物等	口渇、排尿困難等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。	本剤の抗コリン作用により、作用が増強されることがある。
メトキサレン	光線過敏症を起こすおそれがある。	これらの薬剤は光線感受性を高める作用を有する。
アルコール	眠気等があらわれることがあるので、アルコール含有清涼飲料水等の摂取に注意すること。	本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
血圧低下、呼吸困難、咽頭浮腫、蕁麻疹、嘔気等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、ALP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、劇症肝炎の報告がある。

11.1.3 血小板減少（頻度不明）

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症		発疹、光線過敏症
肝臓		AST、ALTの上昇	黄疸
血液		好中球減少	血小板減少
精神神経系	眠気	倦怠感	ふらふら感、頭痛、めまい、興奮
消化器	下痢	嘔吐、口渇、食欲不振、胃痛	胃部不快感、便秘、腹痛
循環器		心悸亢進	胸部苦悶感
泌尿器			排尿困難
その他		味覚異常	浮腫、視調節障害、顔面潮紅、咽頭痛、月経異常、口内しびれ感

注）発現頻度は使用成績調査を含む。

13. 過量投与

13.1 症状
眠気、悪心、嘔吐、軽度の抗コリン作用性障害がみられる。

13.2 処置
必要に応じ補助呼吸又は人工呼吸、抗痙攣剤を投与する。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

本剤は甘みがあるので、誤飲を避けるため、保護者に対し保管及び取扱いについて十分注意を与えること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

動物実験（ラット）でメラニンに対する親和性が認められている。また、他のフェノチアジン系化合物の長期投与又は大量投与により角膜・水晶体の混濁、網膜・角膜の色素沈着が報告されているので注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分、フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

2.3 下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿困難等を起こすことがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ニポラジン小児用シロップ0.03％

有効成分	1mL中メキタジン（日局） 0.3mg
添加剤	D-ソルビトール、無水クエン酸、無水リン酸一水素ナトリウム、β-シクロデキストリン、無水エタノール、香料

3.2 製剤の性状

ニポラジン小児用シロップ0.03％

pH		5.6～6.1
色・剤形		無色～微黄色の澄明な濃稠の液
におい・味		芳香があり、味は甘い。

4. 効能又は効果

気管支喘息

アレルギー性鼻炎

じん麻疹

皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）

6. 用法及び用量

〈気管支喘息〉
通常小児1回メキタジンとして0.12mg/kgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

〈アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）〉

年　　　齢	標準体重	シロップ1回投与量 mL （メキタジンとして mg）
		気管支喘息	アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒
1歳以上 2歳未満 2歳以上 4歳未満 4歳以上 7歳未満 7歳以上 11歳未満 11歳以上 16歳未満	8kg以上 12kg未満 12kg以上 17kg未満 17kg以上 25kg未満 25kg以上 40kg未満 40kg以上	4mL（1.2mg） 6mL（1.8mg） 8mL（2.4mg） 12mL（3.6mg） 20mL（6.0mg）	2mL（0.6mg） 3mL（0.9mg） 4mL（1.2mg） 6mL（1.8mg） 10mL（3.0mg）

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤の投与により眠気を催すことがあるので、保護者に対し注意を与えること。
また、高年齢の小児に対し本剤投与中には危険を伴う機械操作や遊戯などを行わないよう十分注意を与えること。

8.2 小児では一般に自覚症状を訴える能力が欠けるので、投与にあたっては保護者に対し患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡する等適切な処置をするよう注意を与えること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.2 腎機能障害患者

長期投与例で臨床検査値異常としてBUN上昇がみられることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

9.7 小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体、麻酔剤、麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、精神安定剤等）フェノバルビタール等	眠気等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。	本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。
抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、MAO阻害剤等）イミプラミン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物等	口渇、排尿困難等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。	本剤の抗コリン作用により、作用が増強されることがある。
メトキサレン	光線過敏症を起こすおそれがある。	これらの薬剤は光線感受性を高める作用を有する。
アルコール	眠気等があらわれることがあるので、アルコール含有清涼飲料水等の摂取に注意すること。	本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
血圧低下、呼吸困難、咽頭浮腫、蕁麻疹、嘔気等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、ALP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、劇症肝炎の報告がある。

11.1.3 血小板減少（頻度不明）

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症		発疹、光線過敏症
肝臓		AST、ALTの上昇	黄疸
血液		好中球減少	血小板減少
精神神経系	眠気	倦怠感	ふらふら感、頭痛、めまい、興奮
消化器	下痢	嘔吐、口渇、食欲不振、胃痛	胃部不快感、便秘、腹痛
循環器		心悸亢進	胸部苦悶感
泌尿器			排尿困難
その他		味覚異常	浮腫、視調節障害、顔面潮紅、咽頭痛、月経異常、口内しびれ感

注）発現頻度は使用成績調査を含む。

13. 過量投与

13.1 症状
眠気、悪心、嘔吐、軽度の抗コリン作用性障害がみられる。

13.2 処置
必要に応じ補助呼吸又は人工呼吸、抗痙攣剤を投与する。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

本剤は甘みがあるので、誤飲を避けるため、保護者に対し保管及び取扱いについて十分注意を与えること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

874413

ブランドコード

4413004Q1066

承認番号

22000AMX00674000

販売開始年月

1997-06

貯法

室温保存

有効期間

3年

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ニポラジン小児用シロップ0.03％

3.2 製剤の性状

ニポラジン小児用シロップ0.03％

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

13. 過量投与

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ニポラジン小児用シロップ0.03％

3.2 製剤の性状

ニポラジン小児用シロップ0.03％

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

13. 過量投与

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項