薬効分類名抗ヒスタミン剤、抗パーキンソン剤

一般的名称プロメタジンメチレンジサリチル酸塩

ピレチア細粒10％、ピレチア錠（5mg）、ピレチア錠（25mg）

ぴれちあさいりゅう10％、ぴれちあじょう（5mg）、ぴれちあじょう（25mg）

PYRETHIA Fine granules, PYRETHIA Tablets, PYRETHIA Fine Tablets

製造販売元／高田製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
悪性症候群（Syndrome malin）
頻度不明
乳児突然死症候群（SIDS）
頻度不明
乳児睡眠時無呼吸発作

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、光線過敏症
肝臓まわり
頻度不明
肝障害
血液系
頻度不明
白血球減少、顆粒球減少
脳・神経
0.1～5％未満
眠気、めまい、倦怠感、頭痛、耳鳴、視覚障害、不安感、興奮、神経過敏、不眠、痙攣
胃腸・消化器系
0.1～5％未満
悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、下痢、腹痛
心臓・血管
0.1～5％未満
血圧上昇、低血圧、頻脈、起立性低血圧
その他
0.1～5％未満
発汗、咳嗽、振戦

併用注意

薬剤名等

抗コリン作用を有する薬剤

  • フェノチアジン系化合物、三環系抗うつ剤等
臨床症状・措置方法

臨床症状：相互に抗コリン作用を増強することがある。更には、腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがある。なお、この悪心・嘔吐は、本剤及び他のフェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。
措置方法：減量するなど慎重に投与すること。また、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止すること。

機序・危険因子

共に抗コリン作用を有する。

薬剤名等

中枢神経抑制剤

  • バルビツール酸誘導体・麻酔剤等
臨床症状・措置方法

相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。

機序・危険因子

共に中枢神経抑制作用を有する。

薬剤名等

アルコール

臨床症状・措置方法

相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。

機序・危険因子

共に中枢神経抑制作用を有する。

薬剤名等

降圧剤

  • カルシウム拮抗剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤等
臨床症状・措置方法

相互に降圧作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。

機序・危険因子

共に降圧作用を有する。

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 昏睡状態の患者［昏睡状態を悪化させるおそれがある。］
  3. 2.3 バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者［中枢神経抑制剤の作用を延長し増強させる。］
  4. 2.4 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
  5. 2.5 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［排尿困難を悪化させることがある。］
  6. 2.6 2歳未満の乳幼児［9.7.1 参照］,［11.1.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ピレチア細粒10％

有効成分 1g中
プロメタジンメチレンジサリチル酸塩   135mg
（プロメタジン塩酸塩として100mg  ）
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、メチルセルロース
ピレチア錠（5mg）

有効成分 1錠中
日局 プロメタジン塩酸塩   5mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、白糖、ゼラチン、アラビアゴム末、沈降炭酸カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、カルナウバロウ、赤色3号、黄色5号
ピレチア錠（25mg）

有効成分 1錠中
日局 プロメタジン塩酸塩   25mg
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、白糖、ゼラチン、アラビアゴム末、沈降炭酸カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、カルナウバロウ、赤色3号、黄色5号

3.2 製剤の性状

ピレチア細粒10％

性状 白色の細粒剤
ピレチア錠（5mg）

外形 表面
直径		                                          
 約6.1mm
裏面
重さ		                                          
 約0.12g
側面
厚さ		                                          
 約3.7mm
識別コード TTS-161
性状 ごくうすい赤だいだい色の糖衣錠
ピレチア錠（25mg）

外形 表面
直径		                                          
約6.1mm
裏面
重さ		                                          
約0.12g
側面
厚さ		                                          
約3.7mm
識別コード TTS-162
性状 うすい赤だいだい色の糖衣錠

4. 効能又は効果

  • パーキンソニスム
  • 麻酔前投薬
  • 人工（薬物）冬眠
  • 感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽
  • 皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、薬疹、中毒疹）
  • 枯草熱
  • アレルギー性鼻炎
  • じん麻疹
  • 血管運動性浮腫
  • 振せん麻痺
  • 動揺病

5. 効能又は効果に関連する注意

抗パーキンソン剤は、フェノチアジン系化合物、ブチロフェノン系化合物等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない。場合によっては、このような症状を増悪、顕性化させることがある。

6. 用法及び用量

プロメタジン塩酸塩として、通常成人1回5～25mgを1日1～3回経口投与する。
振せん麻痺、パーキンソニスムには1日25～200mgを、適宜分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように十分注意すること。
  2. 8.2 制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 開放隅角緑内障の患者

    抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

  2. 9.1.2 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

    悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。［11.1.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 2歳未満の乳幼児

    投与しないこと。小児（特に2歳未満）に投与した場合、乳児突然死症候群（SIDS）及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告がある1) 。　また、外国で、2歳未満の乳幼児への投与により致死的な呼吸抑制が起こったとの報告がある。［2.6 参照］,［11.1.2 参照］

  2. 9.7.2 2歳以上の幼児、小児

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。2歳以上の幼児、小児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に、生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    抗コリン作用を有する薬剤

    • フェノチアジン系化合物、三環系抗うつ剤等

    臨床症状：相互に抗コリン作用を増強することがある。更には、腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがある。なお、この悪心・嘔吐は、本剤及び他のフェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。
    措置方法：減量するなど慎重に投与すること。また、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止すること。

    共に抗コリン作用を有する。

    中枢神経抑制剤

    • バルビツール酸誘導体・麻酔剤等

    相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。

    共に中枢神経抑制作用を有する。

    アルコール

    相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。

    共に中枢神経抑制作用を有する。

    降圧剤

    • カルシウム拮抗剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤等

    相互に降圧作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。

    共に降圧作用を有する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）

      抗精神病薬及び抗うつ剤との併用において、本剤及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、意識障害、強度の筋強剛、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の全身管理等の適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。［9.1.2 参照］

    2. 11.1.2 乳児突然死症候群（SIDS）（頻度不明）、乳児睡眠時無呼吸発作（頻度不明）

                      ［2.6 参照］,［9.7.1 参照］

    11.2 その他の副作用

    0.1～5％未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹、光線過敏症

    肝臓

    肝障害

    血液

    白血球減少、顆粒球減少

    精神神経系

    眠気、めまい、倦怠感、頭痛、耳鳴、視覚障害、不安感、興奮、神経過敏、不眠、痙攣

    消化器

    悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、下痢、腹痛

    循環器

    血圧上昇、低血圧、頻脈、起立性低血圧

    その他

    発汗、咳嗽、振戦
    注）発現頻度は、再評価の結果を含む。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      傾眠、意識消失等の中枢神経抑制、低血圧、口渇、瞳孔散大、呼吸障害、錐体外路症状等である。その他、幻覚、痙攣等の中枢神経興奮作用があらわれることがある。

    2. 13.2 処置

      アドレナリンは更に血圧低下を引き起こすおそれがあるので使用しないこと。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    • 〈錠〉

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 昏睡状態の患者［昏睡状態を悪化させるおそれがある。］
    3. 2.3 バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者［中枢神経抑制剤の作用を延長し増強させる。］
    4. 2.4 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
    5. 2.5 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［排尿困難を悪化させることがある。］
    6. 2.6 2歳未満の乳幼児［9.7.1 参照］,［11.1.2 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ピレチア細粒10％

    有効成分 1g中
    プロメタジンメチレンジサリチル酸塩   135mg
    （プロメタジン塩酸塩として100mg  ）
    添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、メチルセルロース
    ピレチア錠（5mg）

    有効成分 1錠中
    日局 プロメタジン塩酸塩   5mg
    添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、白糖、ゼラチン、アラビアゴム末、沈降炭酸カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、カルナウバロウ、赤色3号、黄色5号
    ピレチア錠（25mg）

    有効成分 1錠中
    日局 プロメタジン塩酸塩   25mg
    添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、白糖、ゼラチン、アラビアゴム末、沈降炭酸カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、カルナウバロウ、赤色3号、黄色5号

    3.2 製剤の性状

    ピレチア細粒10％

    性状 白色の細粒剤
    ピレチア錠（5mg）

    外形 表面
    直径    		                                          
     約6.1mm
    裏面
    重さ    		                                          
     約0.12g
    側面
    厚さ    		                                          
     約3.7mm
    識別コード TTS-161
    性状 ごくうすい赤だいだい色の糖衣錠
    ピレチア錠（25mg）

    外形 表面
    直径    		                                          
    約6.1mm
    裏面
    重さ    		                                          
    約0.12g
    側面
    厚さ    		                                          
    約3.7mm
    識別コード TTS-162
    性状 うすい赤だいだい色の糖衣錠

    4. 効能又は効果

    • パーキンソニスム
    • 麻酔前投薬
    • 人工（薬物）冬眠
    • 感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽
    • 皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、薬疹、中毒疹）
    • 枯草熱
    • アレルギー性鼻炎
    • じん麻疹
    • 血管運動性浮腫
    • 振せん麻痺
    • 動揺病

    5. 効能又は効果に関連する注意

    抗パーキンソン剤は、フェノチアジン系化合物、ブチロフェノン系化合物等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない。場合によっては、このような症状を増悪、顕性化させることがある。

    6. 用法及び用量

    プロメタジン塩酸塩として、通常成人1回5～25mgを1日1～3回経口投与する。
    振せん麻痺、パーキンソニスムには1日25～200mgを、適宜分割経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように十分注意すること。
    2. 8.2 制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 開放隅角緑内障の患者

      抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

    2. 9.1.2 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

      悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。［11.1.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    肝機能障害を悪化させるおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 2歳未満の乳幼児

      投与しないこと。小児（特に2歳未満）に投与した場合、乳児突然死症候群（SIDS）及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告がある1) 。　また、外国で、2歳未満の乳幼児への投与により致死的な呼吸抑制が起こったとの報告がある。［2.6 参照］,［11.1.2 参照］

    2. 9.7.2 2歳以上の幼児、小児

      治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。2歳以上の幼児、小児を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に、生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      抗コリン作用を有する薬剤

      • フェノチアジン系化合物、三環系抗うつ剤等

      臨床症状：相互に抗コリン作用を増強することがある。更には、腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがある。なお、この悪心・嘔吐は、本剤及び他のフェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。
      措置方法：減量するなど慎重に投与すること。また、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止すること。

      共に抗コリン作用を有する。

      中枢神経抑制剤

      • バルビツール酸誘導体・麻酔剤等

      相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。

      共に中枢神経抑制作用を有する。

      アルコール

      相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。

      共に中枢神経抑制作用を有する。

      降圧剤

      • カルシウム拮抗剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤等

      相互に降圧作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。

      共に降圧作用を有する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）

        抗精神病薬及び抗うつ剤との併用において、本剤及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、意識障害、強度の筋強剛、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の全身管理等の適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。［9.1.2 参照］

      2. 11.1.2 乳児突然死症候群（SIDS）（頻度不明）、乳児睡眠時無呼吸発作（頻度不明）

                        ［2.6 参照］,［9.7.1 参照］

      11.2 その他の副作用

      0.1～5％未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹、光線過敏症

      肝臓

      肝障害

      血液

      白血球減少、顆粒球減少

      精神神経系

      眠気、めまい、倦怠感、頭痛、耳鳴、視覚障害、不安感、興奮、神経過敏、不眠、痙攣

      消化器

      悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、下痢、腹痛

      循環器

      血圧上昇、低血圧、頻脈、起立性低血圧

      その他

      発汗、咳嗽、振戦
      注）発現頻度は、再評価の結果を含む。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        傾眠、意識消失等の中枢神経抑制、低血圧、口渇、瞳孔散大、呼吸障害、錐体外路症状等である。その他、幻覚、痙攣等の中枢神経興奮作用があらわれることがある。

      2. 13.2 処置

        アドレナリンは更に血圧低下を引き起こすおそれがあるので使用しないこと。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      • 〈錠〉

        PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871169
      ブランドコード
      4413002C1035, 4413002F1031, 4413002F2054
      承認番号
      21800AMX10784000, 13028KUZ10773002, 13028KUZ10773001
      販売開始年月
      1977-10, 1955-04, 1955-04
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      5年、5年、5年
      規制区分
      2

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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