薬効分類名放射性医薬品

一般的名称放射性医薬品基準　フルシクロビン（

アキュミン静注

あきゅみんじょうちゅう

AXUMIN Injection

製造販売元／日本メジフィジックス株式会社

2021-03 第1版

禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

1～5%未満

口渇

その他

頻度不明

嗅覚錯誤，注射部位紅斑，注射部位疼痛，味覚異常

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アキュミン静注

有効成分	1バイアル（2mL）中フルシクロビン（¹⁸F）（検定日時において） 185MBq
添加剤	1バイアル（2mL）中日本薬局方D-マンニトール3.64mg，生理食塩液，pH調整剤

3.2 製剤の性状

アキュミン静注

外観		無色澄明の液
pH		2.8～4.8
浸透圧比		約1.4（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

初発の悪性神経膠腫が疑われる患者における腫瘍の可視化
ただし，磁気共鳴コンピューター断層撮影検査による腫瘍摘出計画時における腫瘍摘出範囲の決定の補助に用いる。

6. 用法及び用量

通常，本剤1バイアル（87～270MBq）を静脈内投与し，投与10～50分後にポジトロン断層撮影法により撮像を開始する。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤投与60分後までの範囲で撮像を行うこと。撮像時間は，投与量，撮像機器，データ収集条件，画像再構成のアルゴリズム及びパラメータ等を考慮して決定すること。［17.1.1 参照］

7.2 FLAIR又はT2強調MRI画像で高信号領域かつ病理検査で腫瘍である部位においても，本剤の集積が認められないことがあるため，本剤を用いたPET検査では偽陰性が生じる可能性を考慮した上で，腫瘍摘出範囲を決定すること。［17.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	1～5%未満	頻度不明
消化器	口渇
その他		嗅覚錯誤，注射部位紅斑，注射部位疼痛，味覚異常

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アキュミン静注

有効成分	1バイアル（2mL）中フルシクロビン（¹⁸F）（検定日時において） 185MBq
添加剤	1バイアル（2mL）中日本薬局方D-マンニトール3.64mg，生理食塩液，pH調整剤

3.2 製剤の性状

アキュミン静注

外観		無色澄明の液
pH		2.8～4.8
浸透圧比		約1.4（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

通常，本剤1バイアル（87～270MBq）を静脈内投与し，投与10～50分後にポジトロン断層撮影法により撮像を開始する。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤投与60分後までの範囲で撮像を行うこと。撮像時間は，投与量，撮像機器，データ収集条件，画像再構成のアルゴリズム及びパラメータ等を考慮して決定すること。［17.1.1 参照］

7.2 FLAIR又はT2強調MRI画像で高信号領域かつ病理検査で腫瘍である部位においても，本剤の集積が認められないことがあるため，本剤を用いたPET検査では偽陰性が生じる可能性を考慮した上で，腫瘍摘出範囲を決定すること。［17.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	1～5%未満	頻度不明
消化器	口渇
その他		嗅覚錯誤，注射部位紅斑，注射部位疼痛，味覚異常

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

874300

ブランドコード

4300455A1027

承認番号

30300AMX00246000

販売開始年月

2024-07

貯法

室温保存

有効期間

検定日時から2時間

規制区分

その他の副作用

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

アキュミン静注

3.2 製剤の性状

アキュミン静注

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

11. 副作用

11.2 その他の副作用

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

アキュミン静注

3.2 製剤の性状

アキュミン静注

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

11. 副作用

11.2 その他の副作用

その他詳細情報

重要な注意事項