薬効分類名放射性医薬品／神経内分泌腫瘍診断薬

一般的名称インジウムペンテトレオチド（

オクトレオスキャン静注用セット

おくとれおすきゃんじょうちゅうようせっと

Octreoscan Injection

製造販売元／PDRファーマ株式会社、輸入先／Curium Netherlands B.V.（オランダ）

第3版
禁忌相互作用腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1～5%
頭痛
心臓・血管
0.1～5%
潮紅、ほてり
その他
0.1～5%
熱感、ALT増加、AST増加

併用注意

薬剤名等

ソマトスタチンアナログ製剤

  • オクトレオチド酢酸塩
    ランレオチド酢酸塩等
臨床症状・措置方法

本剤の腫瘍への集積が抑制され、診断能に影響を及ぼす可能性が考えられるため、オクトレオチド酢酸塩等の休薬を検討することが望ましい。なお、休薬することにより離脱症状が発現する可能性があるので、休薬の要否及び休薬期間は、患者の状態及び使用製剤を考慮して決めること。休薬する場合は、患者の症状の変化に十分注意すること。

機序・危険因子

本剤のソマトスタチン受容体（SSTR）との結合を阻害する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

本品はバイアルA及びバイアルBの2バイアルにて構成される。
オクトレオスキャン静注用セット

有効成分 バイアルA（1.1mL）：
放射性医薬品基準塩化インジウム（111In）溶液（ペンテトレオチド用） 
1バイアル中　塩化インジウム（111In）   122MBq（検定日時）
添加剤 1バイアル中　塩化第二鉄　4～8μg、塩酸　適量

有効成分 バイアルB：
注射用ペンテトレオチド
1バイアル中　ペンテトレオチド   10μg
添加剤 1バイアル中　ゲンチジン酸　2mg、クエン酸ナトリウム水和物　5.6mg、クエン酸水和物　0.40mg、イノシトール　10mg

3.2 製剤の性状

オクトレオスキャン静注用セット

pH 調製後注射液：3.0～5.0
浸透圧比 調製後注射液：約0.6（生理食塩液に対する比）
外観 バイアルA：無色澄明の液
バイアルB：白色の粉末又は塊
調製後注射液（インジウムペンテトレオチド（111In）注射液）：無色澄明の液

4. 効能又は効果

神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ

5. 効能又は効果に関連する注意

神経内分泌腫瘍（NET）であってもソマトスタチン受容体（SSTR）を発現していない場合は検出できないことに留意すること。また、インスリノーマについてはSSTRの発現が他のNETに比べて少ないため、本剤により検出できない場合があることに留意すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

6. 用法及び用量

  • 〈インジウムペンテトレオチド（111In）注射液の調製〉

    バイアルAの全量をバイアルBに加えて振り混ぜた後、常温で30分間放置する。

  • 〈ソマトスタチン受容体シンチグラフィ〉

    通常、成人には本品111MBqを静脈内投与し、4時間後及び24時間後にガンマカメラを用いてシンチグラムを得る。必要に応じて、48時間後にもシンチグラムを得る。投与量は、患者の状態により適宜増減する。
    必要に応じて、断層像を追加する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

本剤は主に尿中に排泄されるため、被曝線量が増加する可能性がある。［16.5 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ソマトスタチンアナログ製剤

    • オクトレオチド酢酸塩
      ランレオチド酢酸塩等

    本剤の腫瘍への集積が抑制され、診断能に影響を及ぼす可能性が考えられるため、オクトレオチド酢酸塩等の休薬を検討することが望ましい。なお、休薬することにより離脱症状が発現する可能性があるので、休薬の要否及び休薬期間は、患者の状態及び使用製剤を考慮して決めること。休薬する場合は、患者の症状の変化に十分注意すること。

    本剤のソマトスタチン受容体（SSTR）との結合を阻害する可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%

    精神・神経系

    頭痛

    血管障害

    潮紅、ほてり

    その他

    熱感、ALT増加、AST増加

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 調製にあたっては、バイアルA以外の塩化インジウム（111In）を使用しないこと。
    2. 14.1.2 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
    3. 14.1.3 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
    4. 14.1.4 調製後の注射液は25℃以下で保存し、6時間以内に投与すること。

    14.2 薬剤投与時の注意

    膀胱部の被曝を軽減させるため、投与後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    本品はバイアルA及びバイアルBの2バイアルにて構成される。
    オクトレオスキャン静注用セット

    有効成分 バイアルA（1.1mL）：
    放射性医薬品基準塩化インジウム（111In）溶液（ペンテトレオチド用） 
    1バイアル中　塩化インジウム（111In）   122MBq（検定日時）
    添加剤 1バイアル中　塩化第二鉄　4～8μg、塩酸　適量

    有効成分 バイアルB：
    注射用ペンテトレオチド
    1バイアル中　ペンテトレオチド   10μg
    添加剤 1バイアル中　ゲンチジン酸　2mg、クエン酸ナトリウム水和物　5.6mg、クエン酸水和物　0.40mg、イノシトール　10mg

    3.2 製剤の性状

    オクトレオスキャン静注用セット

    pH 調製後注射液：3.0～5.0
    浸透圧比 調製後注射液：約0.6（生理食塩液に対する比）
    外観 バイアルA：無色澄明の液
    バイアルB：白色の粉末又は塊
    調製後注射液（インジウムペンテトレオチド（111In）注射液）：無色澄明の液

    4. 効能又は効果

    神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ

    5. 効能又は効果に関連する注意

    神経内分泌腫瘍（NET）であってもソマトスタチン受容体（SSTR）を発現していない場合は検出できないことに留意すること。また、インスリノーマについてはSSTRの発現が他のNETに比べて少ないため、本剤により検出できない場合があることに留意すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

    6. 用法及び用量

    • 〈インジウムペンテトレオチド（111In）注射液の調製〉

      バイアルAの全量をバイアルBに加えて振り混ぜた後、常温で30分間放置する。

    • 〈ソマトスタチン受容体シンチグラフィ〉

      通常、成人には本品111MBqを静脈内投与し、4時間後及び24時間後にガンマカメラを用いてシンチグラムを得る。必要に応じて、48時間後にもシンチグラムを得る。投与量は、患者の状態により適宜増減する。
      必要に応じて、断層像を追加する。

    8. 重要な基本的注意

    診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.2 腎機能障害患者

    本剤は主に尿中に排泄されるため、被曝線量が増加する可能性がある。［16.5 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ソマトスタチンアナログ製剤

      • オクトレオチド酢酸塩
        ランレオチド酢酸塩等

      本剤の腫瘍への集積が抑制され、診断能に影響を及ぼす可能性が考えられるため、オクトレオチド酢酸塩等の休薬を検討することが望ましい。なお、休薬することにより離脱症状が発現する可能性があるので、休薬の要否及び休薬期間は、患者の状態及び使用製剤を考慮して決めること。休薬する場合は、患者の症状の変化に十分注意すること。

      本剤のソマトスタチン受容体（SSTR）との結合を阻害する可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%

      精神・神経系

      頭痛

      血管障害

      潮紅、ほてり

      その他

      熱感、ALT増加、AST増加

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 調製にあたっては、バイアルA以外の塩化インジウム（111In）を使用しないこと。
      2. 14.1.2 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
      3. 14.1.3 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
      4. 14.1.4 調製後の注射液は25℃以下で保存し、6時間以内に投与すること。

      14.2 薬剤投与時の注意

      膀胱部の被曝を軽減させるため、投与後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      874300
      ブランドコード
      4300452G1026
      承認番号
      22700AMX01025000
      販売開始年月
      2016-01
      貯法
      2～8℃保存
      有効期間
      検定日時から24時間
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。