薬効分類名放射性医薬品

一般的名称イオマゼニル（

ベンゾダイン注

べんぞだいんちゅう

BENZODINE Injection

製造販売元／日本メジフィジックス株式会社

第1版
相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
注射部位紅斑
肺・呼吸
1～5%未満
息詰まり感
肝臓まわり
頻度不明
AST，ALT，Al-P，γ-GTP，LDH上昇
腎・尿路
5%以上
尿pH上昇
腎・尿路
1～5%未満
乏尿，尿意切迫，尿潜血
血液系
1～5%未満
白血球数減少，好酸球百分率増加，好中球百分率増加又は減少，リンパ球百分率減少
血液系
頻度不明
白血球数増加，好塩基球百分率増加
その他
5%以上
嗅覚錯誤
その他
1～5%未満
疼痛（注射部位等），ほてり，筋攣縮，血中カリウム増加，血中カルシウム減少，血清総蛋白減少
その他
頻度不明
血中尿酸増加，尿糖陽性

併用注意

薬剤名等

ベンゾジアゼピン系薬剤

臨床症状・措置方法

画像が劣化する原因となる可能性がある。可能であれば投与前数日間の休薬を行うこと。

機序・危険因子

本剤の脳内薬物動態が影響を受ける場合がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ベンゾダイン注

有効成分 1シリンジ（1.5mL）中
イオマゼニル（123I）（検定日時において） 167MBq
イオマゼニル 0.75μg  
添加剤 1シリンジ（1.5mL）中
日本薬局方アスコルビン酸 15㎎，日本薬局方生理食塩液，pH調整剤2成分
有効成分 1シリンジ（2mL）中
イオマゼニル（123I）（検定日時において） 222MBq
イオマゼニル 1.0μg  
添加剤 1シリンジ（2mL）中
日本薬局方アスコルビン酸 20㎎，日本薬局方生理食塩液，pH調整剤2成分

3.2 製剤の性状

ベンゾダイン注

外観 無色澄明の液
pH 4.8～5.2
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

外科的治療が考慮される部分てんかん患者におけるてんかん焦点の診断

6. 用法及び用量

通常，成人には本剤167MBqを静脈内投与し，投与後約3時間に頭部のシンチグラムを得る。
投与量は，年齢，体重により適宜増減するが，最大222MBqまでとする。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 排尿障害のある患者

     膀胱部の被曝が増加することがある。［16.3.2 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

     血中に滞留することがある。［16.5 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

     血中に滞留することがある。［16.4 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁移行性が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ベンゾジアゼピン系薬剤

    画像が劣化する原因となる可能性がある。可能であれば投与前数日間の休薬を行うこと。

    本剤の脳内薬物動態が影響を受ける場合がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    1～5%未満

    頻度不明

    過敏症

    注射部位紅斑

    呼吸器

    息詰まり感

    肝臓

    AST，ALT，Al-P，γ-GTP，LDH上昇

    腎臓

    尿pH上昇

    乏尿，尿意切迫，尿潜血

    血液

    白血球数減少，好酸球百分率増加，好中球百分率増加又は減少，リンパ球百分率減少

    白血球数増加，好塩基球百分率増加

    その他

    嗅覚錯誤

    疼痛（注射部位等），ほてり，筋攣縮，血中カリウム増加，血中カルシウム減少，血清総蛋白減少

    血中尿酸増加，尿糖陽性

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    本剤を投与するにあたっては，放射性ヨウ素が甲状腺に摂取されることを防止するため，投与前から試験後も数日無機ヨウ素1日20mg以上を投与し，甲状腺ヨウ素摂取能を抑制しておくことが望ましい。ただし，無機ヨウ素の投与に際しては，ヨウ素過敏症の患者が禁忌とされているため，使用するヨウ素製剤の添付文書に従うこと。

    14.2 診断上の注意

    本剤SPECT像によるてんかん焦点の診断は，患者背景及びその他の検査等の情報も併せて実施すること。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ベンゾダイン注

    有効成分 1シリンジ（1.5mL）中
    イオマゼニル（123I）（検定日時において） 167MBq
    イオマゼニル 0.75μg  
    添加剤 1シリンジ（1.5mL）中
    日本薬局方アスコルビン酸 15㎎，日本薬局方生理食塩液，pH調整剤2成分
    有効成分 1シリンジ（2mL）中
    イオマゼニル（123I）（検定日時において） 222MBq
    イオマゼニル 1.0μg  
    添加剤 1シリンジ（2mL）中
    日本薬局方アスコルビン酸 20㎎，日本薬局方生理食塩液，pH調整剤2成分

    3.2 製剤の性状

    ベンゾダイン注

    外観 無色澄明の液
    pH 4.8～5.2
    浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）

    4. 効能又は効果

    外科的治療が考慮される部分てんかん患者におけるてんかん焦点の診断

    6. 用法及び用量

    通常，成人には本剤167MBqを静脈内投与し，投与後約3時間に頭部のシンチグラムを得る。
    投与量は，年齢，体重により適宜増減するが，最大222MBqまでとする。

    8. 重要な基本的注意

    診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 排尿障害のある患者

       膀胱部の被曝が増加することがある。［16.3.2 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

       血中に滞留することがある。［16.5 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

       血中に滞留することがある。［16.4 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁移行性が認められている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ベンゾジアゼピン系薬剤

      画像が劣化する原因となる可能性がある。可能であれば投与前数日間の休薬を行うこと。

      本剤の脳内薬物動態が影響を受ける場合がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      1～5%未満

      頻度不明

      過敏症

      注射部位紅斑

      呼吸器

      息詰まり感

      肝臓

      AST，ALT，Al-P，γ-GTP，LDH上昇

      腎臓

      尿pH上昇

      乏尿，尿意切迫，尿潜血

      血液

      白血球数減少，好酸球百分率増加，好中球百分率増加又は減少，リンパ球百分率減少

      白血球数増加，好塩基球百分率増加

      その他

      嗅覚錯誤

      疼痛（注射部位等），ほてり，筋攣縮，血中カリウム増加，血中カルシウム減少，血清総蛋白減少

      血中尿酸増加，尿糖陽性

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与時の注意

      本剤を投与するにあたっては，放射性ヨウ素が甲状腺に摂取されることを防止するため，投与前から試験後も数日無機ヨウ素1日20mg以上を投与し，甲状腺ヨウ素摂取能を抑制しておくことが望ましい。ただし，無機ヨウ素の投与に際しては，ヨウ素過敏症の患者が禁忌とされているため，使用するヨウ素製剤の添付文書に従うこと。

      14.2 診断上の注意

      本剤SPECT像によるてんかん焦点の診断は，患者背景及びその他の検査等の情報も併せて実施すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      874300
      ブランドコード
      4300447A1022
      承認番号
      21600AMZ00434000
      販売開始年月
      2004-06
      貯法
      室温保存
      有効期間
      検定日時から18時間
      規制区分
      2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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