薬効分類名放射性医薬品／心臓疾患診断薬・心機能診断薬・副甲状腺疾患診断薬

一般的名称ヘキサキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）テクネチウム（

カーディオライト注射液 第一（259MBq）、カーディオライト注射液 第一（370MBq）、カーディオライト注射液 第一（600MBq）、カーディオライト注射液 第一（740MBq）

かーでぃおらいとちゅうしゃえきだいいち、かーでぃおらいとちゅうしゃえきだいいち、かーでぃおらいとちゅうしゃえきだいいち、かーでぃおらいとちゅうしゃえきだいいち

Cardiolite Injection Daiichi, Cardiolite Injection Daiichi, Cardiolite Injection Daiichi, Cardiolite Injection Daiichi

製造販売元／PDRファーマ株式会社、技術提携先／Lantheus Medical Imaging, Inc.

第2版
妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
蕁麻疹、そう痒感、顔面紅潮、発疹
心臓・血管
頻度不明
ST変化、徐脈
脳・神経
1%以上
口内苦味感や金属臭（64.1%）
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔吐、嘔気、悪心
その他
0.1～1%未満
頭痛、発熱
その他
頻度不明
血管痛、全身熱感、浮揚感、口渇、けいれん、意識消失、胸痛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

カーディオライト注射液 第一（259MBq）

1シリンジ中   0.86mL
有効成分 ヘキサキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）  259MBq
テトラキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）銅（Ⅰ）四フッ化ホウ酸として  0.216mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物  0.0162mg
L-システイン塩酸塩一水和物  0.216mg
クエン酸ナトリウム水和物、塩酸、生理食塩液  適量
カーディオライト注射液 第一（370MBq）

1シリンジ中   1.23mL
有効成分 ヘキサキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）  370MBq
テトラキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）銅（Ⅰ）四フッ化ホウ酸として  0.308mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物  0.0232mg
L-システイン塩酸塩一水和物  0.308mg
クエン酸ナトリウム水和物、塩酸、生理食塩液  適量
カーディオライト注射液 第一（600MBq）

1シリンジ中   2.0mL
有効成分 ヘキサキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）  600MBq
テトラキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）銅（Ⅰ）四フッ化ホウ酸として  0.5mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物  0.0376mg
L-システイン塩酸塩一水和物  0.5mg
クエン酸ナトリウム水和物、塩酸、生理食塩液  適量
カーディオライト注射液 第一（740MBq）

1シリンジ中   2.47mL
有効成分 ヘキサキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）  740MBq
テトラキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）銅（Ⅰ）四フッ化ホウ酸として  0.617mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物  0.0464mg
L-システイン塩酸塩一水和物  0.617mg
クエン酸ナトリウム水和物、塩酸、生理食塩液  適量

3.2 製剤の性状

カーディオライト注射液 第一（259MBq）

pH 5.0～6.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
カーディオライト注射液 第一（370MBq）

pH 5.0～6.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
カーディオライト注射液 第一（600MBq）

pH 5.0～6.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
カーディオライト注射液 第一（740MBq）

pH 5.0～6.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • 心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断
  • 初回循環時法による心機能の診断
  • 副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断

6. 用法及び用量

  • 〈心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断〉

    通常、成人には、本品370～555MBqを静脈より投与し、30分以降にガンマカメラを用いて心筋血流シンチグラムを得る。または、心電図に同期させてデータ収集を行い、心筋血流シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重及び検査方法によりそれぞれ適宜増減する。

  • 〈初回循環時法による心機能の診断〉

    通常、成人には、本品740MBqを肘静脈より急速に投与し、直後より心RIアンギオグラムを得る。必要に応じ、収集したデータより駆出分画を算出する。
    また、心電図に同期させてデータ収集を行い、拡張末期像及び収縮末期像を得る。
    なお、投与量は、年齢、体重及び検査方法によりそれぞれ適宜増減する。

  • 〈副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断〉
    • ダブルフェーズ法
      • 通常、成人には、本品370～740MBqを静脈より投与し、投与後5～15分（初期像）及び投与後2～3時間（後期像）に頸部及び胸部を撮像してシンチグラムを得る。必要に応じて断層像を追加する。
    • サブトラクション法
      • 過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）又はヨウ化ナトリウム（123I）による甲状腺シンチグラフィを実施後、通常、成人には、本品185～600MBqを静脈より投与し、その10分後に撮像する。必要に応じて断層像を追加する。
        なお、投与量は、年齢、体重及び検査方法によりそれぞれ適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断、初回循環時法による心機能の診断〉

    初回循環時法及び心筋血流シンチグラフィをともに行う必要のある患者においては、初回循環時法を行った後、本品投与30分以降に心筋血流シンチグラフィを併せて行うことができる。

  • 〈副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断〉

    サブトラクション法実施時の甲状腺シンチグラフィは、過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）又はヨウ化ナトリウム（123I）の添付文書を参照の上、以下の要領で実施する。

    • 過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）を用いる場合：通常、成人には、日局「過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液」74～370MBqを静脈より投与し、頸部及び胸部の像を30分後に撮像する。
    • ヨウ化ナトリウム（123I）を用いる場合：通常、成人には、日局「ヨウ化ナトリウム（123I）カプセル」3.7～7.4MBqを経口投与し、頸部及び胸部の像を4時間後に撮像する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック及び血管浮腫、呼吸困難等のアナフィラキシーがあらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

0.1～1%未満

頻度不明

過敏症

蕁麻疹、そう痒感、顔面紅潮、発疹

循環器

ST変化、徐脈

精神神経系

口内苦味感や金属臭（64.1%）

消化器

嘔吐、嘔気、悪心

その他

頭痛、発熱

血管痛、全身熱感、浮揚感、口渇、けいれん、意識消失、胸痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  • 〈効能共通〉
    1. 14.1.1 両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。
    2. 14.1.2 シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合がある。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。

14.2 診断上の注意

  • 〈副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断〉

    本品による副甲状腺シンチグラフィは、多腺性疾患において全ての病的副甲状腺を検出する能力には限界があることが知られている1) 。

3. 組成・性状

3.1 組成

カーディオライト注射液 第一（259MBq）

1シリンジ中   0.86mL
有効成分 ヘキサキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）  259MBq
テトラキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）銅（Ⅰ）四フッ化ホウ酸として  0.216mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物  0.0162mg
L-システイン塩酸塩一水和物  0.216mg
クエン酸ナトリウム水和物、塩酸、生理食塩液  適量
カーディオライト注射液 第一（370MBq）

1シリンジ中   1.23mL
有効成分 ヘキサキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）  370MBq
テトラキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）銅（Ⅰ）四フッ化ホウ酸として  0.308mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物  0.0232mg
L-システイン塩酸塩一水和物  0.308mg
クエン酸ナトリウム水和物、塩酸、生理食塩液  適量
カーディオライト注射液 第一（600MBq）

1シリンジ中   2.0mL
有効成分 ヘキサキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）  600MBq
テトラキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）銅（Ⅰ）四フッ化ホウ酸として  0.5mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物  0.0376mg
L-システイン塩酸塩一水和物  0.5mg
クエン酸ナトリウム水和物、塩酸、生理食塩液  適量
カーディオライト注射液 第一（740MBq）

1シリンジ中   2.47mL
有効成分 ヘキサキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）  740MBq
テトラキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）銅（Ⅰ）四フッ化ホウ酸として  0.617mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物  0.0464mg
L-システイン塩酸塩一水和物  0.617mg
クエン酸ナトリウム水和物、塩酸、生理食塩液  適量

3.2 製剤の性状

カーディオライト注射液 第一（259MBq）

pH 5.0～6.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
カーディオライト注射液 第一（370MBq）

pH 5.0～6.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
カーディオライト注射液 第一（600MBq）

pH 5.0～6.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
カーディオライト注射液 第一（740MBq）

pH 5.0～6.0
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • 心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断
  • 初回循環時法による心機能の診断
  • 副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断

6. 用法及び用量

  • 〈心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断〉

    通常、成人には、本品370～555MBqを静脈より投与し、30分以降にガンマカメラを用いて心筋血流シンチグラムを得る。または、心電図に同期させてデータ収集を行い、心筋血流シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重及び検査方法によりそれぞれ適宜増減する。

  • 〈初回循環時法による心機能の診断〉

    通常、成人には、本品740MBqを肘静脈より急速に投与し、直後より心RIアンギオグラムを得る。必要に応じ、収集したデータより駆出分画を算出する。
    また、心電図に同期させてデータ収集を行い、拡張末期像及び収縮末期像を得る。
    なお、投与量は、年齢、体重及び検査方法によりそれぞれ適宜増減する。

  • 〈副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断〉
    • ダブルフェーズ法
      • 通常、成人には、本品370～740MBqを静脈より投与し、投与後5～15分（初期像）及び投与後2～3時間（後期像）に頸部及び胸部を撮像してシンチグラムを得る。必要に応じて断層像を追加する。
    • サブトラクション法
      • 過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）又はヨウ化ナトリウム（123I）による甲状腺シンチグラフィを実施後、通常、成人には、本品185～600MBqを静脈より投与し、その10分後に撮像する。必要に応じて断層像を追加する。
        なお、投与量は、年齢、体重及び検査方法によりそれぞれ適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断、初回循環時法による心機能の診断〉

    初回循環時法及び心筋血流シンチグラフィをともに行う必要のある患者においては、初回循環時法を行った後、本品投与30分以降に心筋血流シンチグラフィを併せて行うことができる。

  • 〈副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断〉

    サブトラクション法実施時の甲状腺シンチグラフィは、過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）又はヨウ化ナトリウム（123I）の添付文書を参照の上、以下の要領で実施する。

    • 過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）を用いる場合：通常、成人には、日局「過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液」74～370MBqを静脈より投与し、頸部及び胸部の像を30分後に撮像する。
    • ヨウ化ナトリウム（123I）を用いる場合：通常、成人には、日局「ヨウ化ナトリウム（123I）カプセル」3.7～7.4MBqを経口投与し、頸部及び胸部の像を4時間後に撮像する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    ショック及び血管浮腫、呼吸困難等のアナフィラキシーがあらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

0.1～1%未満

頻度不明

過敏症

蕁麻疹、そう痒感、顔面紅潮、発疹

循環器

ST変化、徐脈

精神神経系

口内苦味感や金属臭（64.1%）

消化器

嘔吐、嘔気、悪心

その他

頭痛、発熱

血管痛、全身熱感、浮揚感、口渇、けいれん、意識消失、胸痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  • 〈効能共通〉
    1. 14.1.1 両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。
    2. 14.1.2 シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合がある。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。

14.2 診断上の注意

  • 〈副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断〉

    本品による副甲状腺シンチグラフィは、多腺性疾患において全ての病的副甲状腺を検出する能力には限界があることが知られている1) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300440D1027, 4300440D2023, 4300440D3020, 4300440D4026
承認番号
20500AMZ00154000, 20500AMZ00154000, 20500AMZ00154000, 20500AMZ00154000
販売開始年月
1993-06, 1993-06, 1993-06, 1993-06
貯法
室温保存、室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
製造日時から30時間、製造日時から30時間、製造日時から30時間、製造日時から30時間
規制区分
12, 12, 12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。