薬効分類名放射性医薬品／副腎疾患診断薬

一般的名称ヨウ化メチルノルコレステノール（

アドステロール−I131注射液

あどすてろーるI131ちゅうしゃえき

Adosterol-I 131 Injection

製造販売元／PDRファーマ株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%～5%
発疹
免疫系
頻度不明
発赤
心臓・血管
0.1%～5%
動悸、顔面紅潮、徐脈
心臓・血管
頻度不明
頻脈、血圧上昇、顔面蒼白
胃腸・消化器系
0.1%～5%
嘔気、嘔吐
その他
0.1%～5%
めまい、頭痛、発汗、息苦しさ、腹部痛
その他
頻度不明
胸部、背部、腰部等の痛み、顔面・四肢のしびれ、気分不良、不快感、冷汗、脱力、熱感、けいれん、目のちらつき、悪寒

併用注意

薬剤名等

N-メチルテトラゾールチオメチル基を有するセフェム系抗生物質（セフメノキシム塩酸塩等）、メトロニダゾール

臨床症状・措置方法

これら薬剤とのアルコール反応（顔面潮紅、悪心、頻脈、多汗、頭痛等）を起こすおそれがある。

機序・危険因子

本剤はエタノールを含有しているため。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 ヨード過敏症患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性ならびに授乳中の女性［9.5 参照］,［9.6 参照］
  3. 2.3 副腎疾患が強く疑われる者以外の患者［副腎及び性腺の被曝が多い。］
  4. 2.4 18歳未満の者には投与しないことを原則とする。［性腺、ことに卵巣への被曝が多い。］［9.7 参照］
  5. 2.5 ジスルフィラム、シアナミド、プロカルバジン塩酸塩を投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

アドステロール−I131注射液

有効成分 1バイアル中　0.5mL
 6β-ヨードメチル-19-ノル-コレスト-5（10）-エン-3β-オール（131I）（検定日時）　18.5MBq  
1バイアル中　1mL
6β-ヨードメチル-19-ノル-コレスト-5（10）-エン-3β-オール（131I）（検定日時） 　37MBq  
添加剤 1バイアル中　0.5mL
エタノール　0.008mL
ポリソルベート80　0.016mL
生理食塩液　適量  
1バイアル中　1mL
エタノール　0.016mL
ポリソルベート80　0.032mL
生理食塩液　適量  

3.2 製剤の性状

アドステロール−I131注射液

pH 5.5～7.0
浸透圧比 約2（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液

4. 効能又は効果

副腎シンチグラムによる副腎疾患部位の局在診断

6. 用法及び用量

本品に生理食塩液又は注射用水を加えて2倍以上希釈する。
次に、その約18.5MBqを被検者に30秒以上かけてゆっくり静注し、静注7日目以降にプローブ型シンチレーションデテクタースキャナー又はシンチカメラを用いてデテクターを体外より副腎部に向けて走査又は撮影することにより副腎シンチグラムを得る。
なお、年齢、体重により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 飲酒に対し強い反応を示す患者

    血管迷走神経反応系の副作用があらわれやすい。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。胎児への被曝を避けるため。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。乳児への被曝を避けるため。［2.2 参照］

9.7 小児等

投与しないことを原則とする。性腺、ことに卵巣への被曝が多い。［2.4 参照］,［16.3.2 参照］

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ジスルフィラム、シアナミド、プロカルバジン塩酸塩
    ［2.5 参照］

    これら薬剤とのアルコール反応（顔面潮紅、血圧降下、悪心、頻脈、めまい、呼吸困難、視力低下等）を起こすおそれがある。

    本剤はエタノールを含有しているため。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    N-メチルテトラゾールチオメチル基を有するセフェム系抗生物質（セフメノキシム塩酸塩等）、メトロニダゾール

    これら薬剤とのアルコール反応（顔面潮紅、悪心、頻脈、多汗、頭痛等）を起こすおそれがある。

    本剤はエタノールを含有しているため。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      ショック、血管浮腫、呼吸困難等のアナフィラキシーがあらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    0.1%～5%

    頻度不明

    過敏症

    発疹

    発赤

    循環器

    動悸、顔面紅潮、徐脈

    頻脈、血圧上昇、顔面蒼白

    消化器

    嘔気、嘔吐

    その他

    めまい、頭痛、発汗、息苦しさ、腹部痛

    胸部、背部、腰部等の痛み、顔面・四肢のしびれ、気分不良、不快感、冷汗、脱力、熱感、けいれん、目のちらつき、悪寒

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    1. 14.1.1 本品投与にあたっては、体内で遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、適当なヨード剤で甲状腺をブロックすること。
    2. 14.1.2 本品はエタノールを1.6v/v%含むので、生理食塩液又は注射用水を用いて2倍以上に希釈し、30秒以上かけてゆっくり投与すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    便秘症の患者にて副腎イメージと糞便中に排泄された131Iが重なったと考えられる症例があり、注射後、下剤等で排便の促進を行うことを指示した報告がある1) 。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 ヨード過敏症患者
    2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性ならびに授乳中の女性［9.5 参照］,［9.6 参照］
    3. 2.3 副腎疾患が強く疑われる者以外の患者［副腎及び性腺の被曝が多い。］
    4. 2.4 18歳未満の者には投与しないことを原則とする。［性腺、ことに卵巣への被曝が多い。］［9.7 参照］
    5. 2.5 ジスルフィラム、シアナミド、プロカルバジン塩酸塩を投与中の患者［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    アドステロール−I131注射液

    有効成分 1バイアル中　0.5mL
     6β-ヨードメチル-19-ノル-コレスト-5（10）-エン-3β-オール（131I）（検定日時）　18.5MBq  
    1バイアル中　1mL
    6β-ヨードメチル-19-ノル-コレスト-5（10）-エン-3β-オール（131I）（検定日時） 　37MBq  
    添加剤 1バイアル中　0.5mL
    エタノール　0.008mL
    ポリソルベート80　0.016mL
    生理食塩液　適量  
    1バイアル中　1mL
    エタノール　0.016mL
    ポリソルベート80　0.032mL
    生理食塩液　適量  

    3.2 製剤の性状

    アドステロール−I131注射液

    pH 5.5～7.0
    浸透圧比 約2（生理食塩液に対する比）
    外観 無色澄明の液

    4. 効能又は効果

    副腎シンチグラムによる副腎疾患部位の局在診断

    6. 用法及び用量

    本品に生理食塩液又は注射用水を加えて2倍以上希釈する。
    次に、その約18.5MBqを被検者に30秒以上かけてゆっくり静注し、静注7日目以降にプローブ型シンチレーションデテクタースキャナー又はシンチカメラを用いてデテクターを体外より副腎部に向けて走査又は撮影することにより副腎シンチグラムを得る。
    なお、年齢、体重により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 飲酒に対し強い反応を示す患者

      血管迷走神経反応系の副作用があらわれやすい。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。胎児への被曝を避けるため。［2.2 参照］

    9.6 授乳婦

    授乳を避けさせること。乳児への被曝を避けるため。［2.2 参照］

    9.7 小児等

    投与しないことを原則とする。性腺、ことに卵巣への被曝が多い。［2.4 参照］,［16.3.2 参照］

    9.8 高齢者

    患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ジスルフィラム、シアナミド、プロカルバジン塩酸塩
      ［2.5 参照］

      これら薬剤とのアルコール反応（顔面潮紅、血圧降下、悪心、頻脈、めまい、呼吸困難、視力低下等）を起こすおそれがある。

      本剤はエタノールを含有しているため。

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      N-メチルテトラゾールチオメチル基を有するセフェム系抗生物質（セフメノキシム塩酸塩等）、メトロニダゾール

      これら薬剤とのアルコール反応（顔面潮紅、悪心、頻脈、多汗、頭痛等）を起こすおそれがある。

      本剤はエタノールを含有しているため。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        ショック、血管浮腫、呼吸困難等のアナフィラキシーがあらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      0.1%～5%

      頻度不明

      過敏症

      発疹

      発赤

      循環器

      動悸、顔面紅潮、徐脈

      頻脈、血圧上昇、顔面蒼白

      消化器

      嘔気、嘔吐

      その他

      めまい、頭痛、発汗、息苦しさ、腹部痛

      胸部、背部、腰部等の痛み、顔面・四肢のしびれ、気分不良、不快感、冷汗、脱力、熱感、けいれん、目のちらつき、悪寒

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与時の注意

      1. 14.1.1 本品投与にあたっては、体内で遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、適当なヨード剤で甲状腺をブロックすること。
      2. 14.1.2 本品はエタノールを1.6v/v%含むので、生理食塩液又は注射用水を用いて2倍以上に希釈し、30秒以上かけてゆっくり投与すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      便秘症の患者にて副腎イメージと糞便中に排泄された131Iが重なったと考えられる症例があり、注射後、下剤等で排便の促進を行うことを指示した報告がある1) 。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      874300
      ブランドコード
      4300426A1020
      承認番号
      15500AMZ00879000
      販売開始年月
      1980-06
      貯法
      4℃以下保存
      有効期間
      製造日から2週間
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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