薬効分類名放射性医薬品

一般的名称エキサメタジムテクネチウム（

セレブロテックキット

せれぶろてっくきっと

CEREBROTEC Kit

製造販売元／日本メジフィジックス株式会社

第2版
妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
蕁麻疹様の発赤，眼瞼発赤等，皮疹，瘙痒感
肺・呼吸
頻度不明
呼吸障害
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心，嘔吐
心臓・血管
頻度不明
血圧低下
脳・神経
頻度不明
頭痛，めまい
その他
0.1%未満
注射部疼痛
その他
頻度不明
手指のしびれ，発汗，冷汗，視調節障害，顔面潮紅

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

セレブロテックキット

有効成分 1バイアル中
エキサメタジム 0.5mg  
添加剤 1バイアル中
塩化第一スズ 7.2μg，日本薬局方塩化ナトリウム

3.2 製剤の性状

セレブロテックキット

外観
（調製前）		 白色の凍結乾燥粉末
本品により調製したエキサメタジムテクネチウム（99mTc）注射液（放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータの溶出液5mLで溶解時，以下，本剤）は次のとおり
外観 無色澄明の液
pH 9.0～9.8
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

局所脳血流シンチグラフィ

6. 用法及び用量

  • 〈エキサメタジムテクネチウム（99mTc）注射液の調製〉
  • 本品に放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータの溶出液5mLを加え，よく振とうし，エキサメタジムテクネチウム（99mTc）注射液を調製する。
  • 〈局所脳血流シンチグラフィ〉
  • 通常，成人にはエキサメタジムテクネチウム（99mTc）注射液370～740MBqを静脈内に注射し，投与5分後より，被検部にガンマカメラ等の検出部を向け撮像若しくはデータを収録し，脳血流シンチグラムを得る。
    投与量は年齢，体重により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

頻度不明

過敏症

蕁麻疹様の発赤，眼瞼発赤等，皮疹，瘙痒感

呼吸器

呼吸障害

消化器

悪心，嘔吐

循環器

血圧低下

精神神経系

頭痛，めまい

その他

注射部疼痛

手指のしびれ，発汗，冷汗，視調節障害，顔面潮紅

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 調製中の術者への被曝を軽減するため，調製は注意深く，かつ迅速に行うこと。
  2. 14.1.2 調製方法
    1. (1) 放射化学的純度に及ぼすテクネチウム99等の影響を除くため，使用前24時間以内に一度以上溶出を行ったことのある過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータを使用し，溶出後2時間以上経過していない溶出液を使用する。
    2. (2) 本品1バイアル当たり99mTcとして370MBq～1.11GBqの過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータの溶出液を加える。
    3. (3) 生理食塩液又は過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータの溶出用生理食塩液で希釈することにより，ジェネレータの溶出液の放射能濃度を370MBq～1.11GBq/5mLに調整する。
  3. 14.1.3 調製後30 分以内に使用する。
  4. 14.1.4 調製液を保存する場合は，常温で遮光すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

セレブロテックキット

有効成分 1バイアル中
エキサメタジム 0.5mg  
添加剤 1バイアル中
塩化第一スズ 7.2μg，日本薬局方塩化ナトリウム

3.2 製剤の性状

セレブロテックキット

外観
（調製前）		 白色の凍結乾燥粉末
本品により調製したエキサメタジムテクネチウム（99mTc）注射液（放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータの溶出液5mLで溶解時，以下，本剤）は次のとおり
外観 無色澄明の液
pH 9.0～9.8
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

局所脳血流シンチグラフィ

6. 用法及び用量

  • 〈エキサメタジムテクネチウム（99mTc）注射液の調製〉
  • 本品に放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータの溶出液5mLを加え，よく振とうし，エキサメタジムテクネチウム（99mTc）注射液を調製する。
  • 〈局所脳血流シンチグラフィ〉
  • 通常，成人にはエキサメタジムテクネチウム（99mTc）注射液370～740MBqを静脈内に注射し，投与5分後より，被検部にガンマカメラ等の検出部を向け撮像若しくはデータを収録し，脳血流シンチグラムを得る。
    投与量は年齢，体重により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

頻度不明

過敏症

蕁麻疹様の発赤，眼瞼発赤等，皮疹，瘙痒感

呼吸器

呼吸障害

消化器

悪心，嘔吐

循環器

血圧低下

精神神経系

頭痛，めまい

その他

注射部疼痛

手指のしびれ，発汗，冷汗，視調節障害，顔面潮紅

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 調製中の術者への被曝を軽減するため，調製は注意深く，かつ迅速に行うこと。
  2. 14.1.2 調製方法
    1. (1) 放射化学的純度に及ぼすテクネチウム99等の影響を除くため，使用前24時間以内に一度以上溶出を行ったことのある過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータを使用し，溶出後2時間以上経過していない溶出液を使用する。
    2. (2) 本品1バイアル当たり99mTcとして370MBq～1.11GBqの過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータの溶出液を加える。
    3. (3) 生理食塩液又は過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータの溶出用生理食塩液で希釈することにより，ジェネレータの溶出液の放射能濃度を370MBq～1.11GBq/5mLに調整する。
  3. 14.1.3 調製後30 分以内に使用する。
  4. 14.1.4 調製液を保存する場合は，常温で遮光すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300418D1030
承認番号
20900AMY00058000
販売開始年月
1997-08
貯法
室温保存
有効期間
12箇月間
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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