薬効分類名放射性医薬品／肺血流分布異常部位診断薬

一般的名称テクネチウム大凝集人血清アルブミン（

テクネMAAキット

てくねMAAきっと

Techne MAA Kit

製造販売元／PDRファーマ株式会社

第2版
合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹
心臓・血管
頻度不明
低血圧、動悸、胸痛
肺・呼吸
頻度不明
チアノーゼ
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心、嘔気
その他
頻度不明
失神

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

本剤は、貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の診断上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。

3. 組成・性状

3.1 組成

テクネMAAキット

有効成分 1バイアル中　大凝集人血清アルブミン   2.1mg
添加剤 1バイアル中　塩化スズ（Ⅱ）二水和物　0.14mg、ベンジルアルコール　10.4mg、酢酸ナトリウム水和物　7.13mg、プロピレングリコール　82.9mg、塩酸　適量
本剤の成分である「大凝集人血清アルブミン（生物由来製品指定成分名）」には人血清アルブミン（採取国：日本、献血）が使用されている。

3.2 製剤の性状

テクネMAAキット

pH 調製後注射液：4.5～6.0
浸透圧比 調製後注射液：1～2（生理食塩液に対する比）
外観 大凝集人血清アルブミン：白色～淡黄色の凍結された製剤
調製後注射液（テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液）：白色～淡黄色の懸濁液
粒子径 90％以上が10～60μmの範囲にあり、長径100μm以上の粒子を認めない。

4. 効能又は効果

肺シンチグラムによる肺血流分布異常部位の診断

6. 用法及び用量

  • 〈テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液の調製〉
    • フリーザーよりテクネMAAキットを取り出し、10～20分間放置して室温に戻す。
    • 放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液」1～9mLを本品バイアルに加える。
    • 10～15秒間よく振り混ぜ、室温に15分間放置することにより、テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液が調製される。
  • 〈肺シンチグラフィ〉

    上記によって得られたテクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液をよく振り混ぜたのち注射筒にその37～370MBqをとり被検者に静注する。静注30秒～3分後にプローブ型シンチレーションスキャナ又はシンチカメラを用いてディテクタを体外より肺野部に向けて走査又は撮影することにより肺シンチグラムを得る。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 肺血管床の閉塞ないし狭窄が広範囲にあると考えられる患者

     投与量を少なくし酸素吸入を行いながら、ゆっくり投与することが望ましい1) 。呼吸困難、チアノーゼなどが増強することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹

循環器

低血圧、動悸、胸痛

呼吸器

チアノーゼ

消化器

悪心、嘔気

その他

失神

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
  2. 14.1.2 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
  3. 14.1.3 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること 。
  4. 14.1.4 本品は調製後6時間以内に投与すること。

14.2 薬剤投与時の注意

本品は投与前にバイアルを振り混ぜ、粒子を分散均一化すること。

本剤は、貴重な血液を原料として製剤化されたものです。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じていますが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の診断上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめるようお願いします。

3. 組成・性状

3.1 組成

テクネMAAキット

有効成分 1バイアル中　大凝集人血清アルブミン   2.1mg
添加剤 1バイアル中　塩化スズ（Ⅱ）二水和物　0.14mg、ベンジルアルコール　10.4mg、酢酸ナトリウム水和物　7.13mg、プロピレングリコール　82.9mg、塩酸　適量
本剤の成分である「大凝集人血清アルブミン（生物由来製品指定成分名）」には人血清アルブミン（採取国：日本、献血）が使用されている。

3.2 製剤の性状

テクネMAAキット

pH 調製後注射液：4.5～6.0
浸透圧比 調製後注射液：1～2（生理食塩液に対する比）
外観 大凝集人血清アルブミン：白色～淡黄色の凍結された製剤
調製後注射液（テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液）：白色～淡黄色の懸濁液
粒子径 90％以上が10～60μmの範囲にあり、長径100μm以上の粒子を認めない。

4. 効能又は効果

肺シンチグラムによる肺血流分布異常部位の診断

6. 用法及び用量

  • 〈テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液の調製〉
    • フリーザーよりテクネMAAキットを取り出し、10～20分間放置して室温に戻す。
    • 放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液」1～9mLを本品バイアルに加える。
    • 10～15秒間よく振り混ぜ、室温に15分間放置することにより、テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液が調製される。
  • 〈肺シンチグラフィ〉

    上記によって得られたテクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液をよく振り混ぜたのち注射筒にその37～370MBqをとり被検者に静注する。静注30秒～3分後にプローブ型シンチレーションスキャナ又はシンチカメラを用いてディテクタを体外より肺野部に向けて走査又は撮影することにより肺シンチグラムを得る。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 肺血管床の閉塞ないし狭窄が広範囲にあると考えられる患者

     投与量を少なくし酸素吸入を行いながら、ゆっくり投与することが望ましい1) 。呼吸困難、チアノーゼなどが増強することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹

循環器

低血圧、動悸、胸痛

呼吸器

チアノーゼ

消化器

悪心、嘔気

その他

失神

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
  2. 14.1.2 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。
  3. 14.1.3 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること 。
  4. 14.1.4 本品は調製後6時間以内に投与すること。

14.2 薬剤投与時の注意

本品は投与前にバイアルを振り混ぜ、粒子を分散均一化すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300411A2020
承認番号
15200AMZ00437000
販売開始年月
1977-06
貯法
凍結保存（-20℃）
有効期間
製造日から6箇月間
規制区分
12, 13

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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