薬効分類名放射性医薬品／骨疾患診断薬・脳腫瘍及び脳血管障害診断薬

一般的名称メチレンジホスホン酸テクネチウム（

テクネMDP注射液（370MBq）、テクネMDP注射液（555MBq）、テクネMDP注射液（740MBq）、テクネMDP注射液（925MBq）

てくねMDPちゅうしゃえき、てくねMDPちゅうしゃえき、てくねMDPちゅうしゃえき、てくねMDPちゅうしゃえき

Techne MDP Injection, Techne MDP Injection, Techne MDP Injection, Techne MDP Injection

製造販売元／PDRファーマ株式会社

第3版
妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
皮膚発疹
心臓・血管
頻度不明
低血圧
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心、嘔吐
その他
頻度不明
結膜充血、気分不良、発熱

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

テクネMDP注射液（370MBq）

有効成分 1シリンジ中   1.0mL
メチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）   370MBq
メチレンジホスホン酸として   3.75mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物   0.19mg
アスコルビン酸   0.085mg
塩酸、水酸化ナトリウム、生理食塩液   適量
テクネMDP注射液（555MBq）

有効成分 1シリンジ中   1.5mL
メチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）   555MBq
メチレンジホスホン酸として   5.625mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物   0.285mg
アスコルビン酸   0.1275mg
塩酸、水酸化ナトリウム、生理食塩液   適量
テクネMDP注射液（740MBq）

有効成分 1シリンジ中   2.0mL
メチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）   740MBq
メチレンジホスホン酸として   7.5mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物   0.38mg
アスコルビン酸   0.17mg
塩酸、水酸化ナトリウム、生理食塩液   適量
テクネMDP注射液（925MBq）

有効成分 1シリンジ中   2.5mL
メチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）   925MBq
メチレンジホスホン酸として   9.375mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物   0.475mg
アスコルビン酸   0.2125mg
塩酸、水酸化ナトリウム、生理食塩液   適量

3.2 製剤の性状

テクネMDP注射液（370MBq）

pH 5.0～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
テクネMDP注射液（555MBq）

pH 5.0～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
テクネMDP注射液（740MBq）

pH 5.0～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
テクネMDP注射液（925MBq）

pH 5.0～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • 骨シンチグラフィによる骨疾患の診断
  • 脳シンチグラフィによる脳腫瘍及び脳血管障害の診断

6. 用法及び用量

  • 〈骨シンチグラフィ〉

    本品370～740MBqを静注し、2時間以後にシンチレーションスキャナ又はシンチレーションカメラを用いてディテクタを体外より骨診断箇所に向けて走査又は撮影することにより骨シンチグラムを得る。なお、投与量は年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。

  • 〈脳シンチグラフィ〉

    本品740～925MBqを静注し、静注直後より速やかにディテクタを体外より頭部に向けて走査又は撮影することにより、RIアンギオグラムを得る。
    また、RIアンギオグラフィ終了後に撮影することにより、早期シンチグラムを得る。さらに静注2時間以後に撮影することにより遅延シンチグラムを得る。なお、投与量は年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

皮膚発疹

循環器

低血圧

消化器

悪心、嘔吐

その他

結膜充血、気分不良、発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。
  2. 14.1.2 シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合がある。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。
  3. 14.1.3 静注後尿中に排泄されるので、特に骨盤部を対象とする場合はシンチグラフィ開始直前に排尿させた方が好ましい1) 。

14.2 診断上の注意

  1. 14.2.1 シンチグラムの質には肥満や老年、腎機能障害が影響する可能性があるので注意を要する2) 。
  2. 14.2.2 血液透析患者では大関節周囲の骨や頭蓋骨・肋軟骨等の集積増加を示すことがある3) ,4) 。
  3. 14.2.3 カルシウムの沈着のある腫瘍や代謝異常疾患の異所性石灰沈着の場合は、骨外集積を示すことがある5) ,6) 。
  4. 14.2.4 本品を投与した後コンドロイチン硫酸鉄コロイドを投与すると肝描出を認めることがある7) 。

3. 組成・性状

3.1 組成

テクネMDP注射液（370MBq）

有効成分 1シリンジ中   1.0mL
メチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）   370MBq
メチレンジホスホン酸として   3.75mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物   0.19mg
アスコルビン酸   0.085mg
塩酸、水酸化ナトリウム、生理食塩液   適量
テクネMDP注射液（555MBq）

有効成分 1シリンジ中   1.5mL
メチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）   555MBq
メチレンジホスホン酸として   5.625mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物   0.285mg
アスコルビン酸   0.1275mg
塩酸、水酸化ナトリウム、生理食塩液   適量
テクネMDP注射液（740MBq）

有効成分 1シリンジ中   2.0mL
メチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）   740MBq
メチレンジホスホン酸として   7.5mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物   0.38mg
アスコルビン酸   0.17mg
塩酸、水酸化ナトリウム、生理食塩液   適量
テクネMDP注射液（925MBq）

有効成分 1シリンジ中   2.5mL
メチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）放射能として（検定日時）   925MBq
メチレンジホスホン酸として   9.375mg
添加剤 塩化スズ（Ⅱ）二水和物   0.475mg
アスコルビン酸   0.2125mg
塩酸、水酸化ナトリウム、生理食塩液   適量

3.2 製剤の性状

テクネMDP注射液（370MBq）

pH 5.0～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
テクネMDP注射液（555MBq）

pH 5.0～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
テクネMDP注射液（740MBq）

pH 5.0～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液
テクネMDP注射液（925MBq）

pH 5.0～7.5
浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
外観 無色澄明の液

4. 効能又は効果

  • 骨シンチグラフィによる骨疾患の診断
  • 脳シンチグラフィによる脳腫瘍及び脳血管障害の診断

6. 用法及び用量

  • 〈骨シンチグラフィ〉

    本品370～740MBqを静注し、2時間以後にシンチレーションスキャナ又はシンチレーションカメラを用いてディテクタを体外より骨診断箇所に向けて走査又は撮影することにより骨シンチグラムを得る。なお、投与量は年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。

  • 〈脳シンチグラフィ〉

    本品740～925MBqを静注し、静注直後より速やかにディテクタを体外より頭部に向けて走査又は撮影することにより、RIアンギオグラムを得る。
    また、RIアンギオグラフィ終了後に撮影することにより、早期シンチグラムを得る。さらに静注2時間以後に撮影することにより遅延シンチグラムを得る。なお、投与量は年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

皮膚発疹

循環器

低血圧

消化器

悪心、嘔吐

その他

結膜充血、気分不良、発熱

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。
  2. 14.1.2 シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合がある。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。
  3. 14.1.3 静注後尿中に排泄されるので、特に骨盤部を対象とする場合はシンチグラフィ開始直前に排尿させた方が好ましい1) 。

14.2 診断上の注意

  1. 14.2.1 シンチグラムの質には肥満や老年、腎機能障害が影響する可能性があるので注意を要する2) 。
  2. 14.2.2 血液透析患者では大関節周囲の骨や頭蓋骨・肋軟骨等の集積増加を示すことがある3) ,4) 。
  3. 14.2.3 カルシウムの沈着のある腫瘍や代謝異常疾患の異所性石灰沈着の場合は、骨外集積を示すことがある5) ,6) 。
  4. 14.2.4 本品を投与した後コンドロイチン硫酸鉄コロイドを投与すると肝描出を認めることがある7) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300410A2026, 4300410A3022, 4300410A1020, 4300410A4029
承認番号
20500AMZ00013000, 20500AMZ00013000, 20500AMZ00013000, 20500AMZ00013000
販売開始年月
1994-08, 1994-08, 1994-08, 1994-08
貯法
室温保存、室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
製造日時から33時間、製造日時から33時間、製造日時から33時間、製造日時から33時間
規制区分
12, 12, 12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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