薬効分類名放射性医薬品

一般的名称テクネチウムスズコロイド（

スズコロイドTc-99m注調製用キット

すずころいどTc-99mちゅうちょうせいようきっと

Tin Colloid Tc-99m Kit

製造販売元／日本メジフィジックス株式会社

第1版
妊婦授乳婦小児等高齢者

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

スズコロイドTc-99m注調製用キット

注射用塩化第一スズ溶液
有効成分 1アンプル（2mL）中
無水塩化第一スズ 0.38mg  
構成品   ・調製用無菌バイアル（2瓶）
・放射線しゃへい用鉛容器（1個）

3.2 製剤の性状

スズコロイドTc-99m注調製用キット

注射用塩化第一スズ溶液
外観
（調製前）		 無色澄明の液
pH 2.5～3.5
浸透圧比 約0.01（生理食塩液に対する比）
本品により調製したテクネチウムスズコロイド（99mTc）注射液（以下，本剤）は次のとおり
外観 無色澄明の液
pH 2.5～3.5
浸透圧比 約0.5（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

  • 肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断
  • 次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ
    • 乳癌，悪性黒色腫

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉

    本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は，本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで，実施が適切と判断される症例において実施すること。なお，症例の選択にあたっては，最新の関連ガイドライン等を参照し，適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。

6. 用法及び用量

  • 〈テクネチウムスズコロイド（99mTc）注射液の調製〉

    本キット中の放射線しゃへい用鉛容器に調製用無菌バイアルを入れ，これに無菌的に適量の放射能を含む日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液1.5mLをとり，注射用塩化第一スズ溶液1.5mLを加えて充分に混合し，テクネチウムスズコロイド（99mTc）注射液とする。

  • 〈肝脾シンチグラフィ〉

    通常，成人にはテクネチウム-99mとして37～111MBqを肘静脈に注射し，15～30分後に，被検部をシンチレーションカメラ又はシンチレーションスキャンナで撮影又は走査することにより，肝脾シンチグラムをとる。
    年齢，体重により適宜増減する。

  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉

    通常，成人にはテクネチウム-99mとして37～111MBqを悪性腫瘍近傍の皮下又は皮内に適宜分割して投与し，2時間以降にガンマ線検出用のプローブで被検部を走査することにより，センチネルリンパ節を同定する。また，必要に応じシンチレーションカメラで被検部を撮像することによりリンパシンチグラムをとる。
    投与から検査実施までの時間等により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉

    センチネルリンパ節の同定においては，可能な限り本剤と色素法を併用することが望ましい。色素法との併用を行う際には，併用する薬剤の添付文書を参照したうえで使用すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
  1. 8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。
  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉
  1. 8.2 センチネルリンパ節生検の実施にあたっては，既存の情報を踏まえ，患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分説明し同意を得た上で実施すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 以下の過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液を調製に用いないこと。
    • 酸化剤又は過量の3価のアルミニウムを含むもの。
    • pH7以上のもの。
  1. 14.1.2 調製中の術者への被曝を軽減するため，調製は注意深く，かつ迅速に行うこと。
  1. 14.1.3 混合後は20～30分静置した後，軽く振って抜きとる。静置後はなるべく早く使用すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

スズコロイドTc-99m注調製用キット

注射用塩化第一スズ溶液
有効成分 1アンプル（2mL）中
無水塩化第一スズ 0.38mg  
構成品   ・調製用無菌バイアル（2瓶）
・放射線しゃへい用鉛容器（1個）

3.2 製剤の性状

スズコロイドTc-99m注調製用キット

注射用塩化第一スズ溶液
外観
（調製前）		 無色澄明の液
pH 2.5～3.5
浸透圧比 約0.01（生理食塩液に対する比）
本品により調製したテクネチウムスズコロイド（99mTc）注射液（以下，本剤）は次のとおり
外観 無色澄明の液
pH 2.5～3.5
浸透圧比 約0.5（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果

  • 肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断
  • 次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ
    • 乳癌，悪性黒色腫

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉

    本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は，本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで，実施が適切と判断される症例において実施すること。なお，症例の選択にあたっては，最新の関連ガイドライン等を参照し，適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。

6. 用法及び用量

  • 〈テクネチウムスズコロイド（99mTc）注射液の調製〉

    本キット中の放射線しゃへい用鉛容器に調製用無菌バイアルを入れ，これに無菌的に適量の放射能を含む日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液1.5mLをとり，注射用塩化第一スズ溶液1.5mLを加えて充分に混合し，テクネチウムスズコロイド（99mTc）注射液とする。

  • 〈肝脾シンチグラフィ〉

    通常，成人にはテクネチウム-99mとして37～111MBqを肘静脈に注射し，15～30分後に，被検部をシンチレーションカメラ又はシンチレーションスキャンナで撮影又は走査することにより，肝脾シンチグラムをとる。
    年齢，体重により適宜増減する。

  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉

    通常，成人にはテクネチウム-99mとして37～111MBqを悪性腫瘍近傍の皮下又は皮内に適宜分割して投与し，2時間以降にガンマ線検出用のプローブで被検部を走査することにより，センチネルリンパ節を同定する。また，必要に応じシンチレーションカメラで被検部を撮像することによりリンパシンチグラムをとる。
    投与から検査実施までの時間等により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉

    センチネルリンパ節の同定においては，可能な限り本剤と色素法を併用することが望ましい。色素法との併用を行う際には，併用する薬剤の添付文書を参照したうえで使用すること。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
  1. 8.1 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最小限度にとどめること。
  • 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉
  1. 8.2 センチネルリンパ節生検の実施にあたっては，既存の情報を踏まえ，患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分説明し同意を得た上で実施すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 以下の過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液を調製に用いないこと。
    • 酸化剤又は過量の3価のアルミニウムを含むもの。
    • pH7以上のもの。
  1. 14.1.2 調製中の術者への被曝を軽減するため，調製は注意深く，かつ迅速に行うこと。
  1. 14.1.3 混合後は20～30分静置した後，軽く振って抜きとる。静置後はなるべく早く使用すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874300
ブランドコード
4300404A1024
承認番号
15200AMZ00138000
販売開始年月
1977-05
貯法
2〜8℃
有効期間
製造後2箇月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。