薬効分類名抗悪性腫瘍剤／抗CLDN18.2モノクローナル抗体
CLDN18.2：Claudin-18 splice variant 2（クローディン-18スプライスバリアント2）

一般的名称注射用ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）

ビロイ点滴静注用100mg、ビロイ点滴静注用300mg

びろいてんてきじょうちゅうよう　ひゃくみりぐらむ、びろいてんてきじょうちゅうよう　さんびゃくみりぐらむ

VYLOY for I.V. infusion 100mg, VYLOY for I.V. infusion 300mg

製造販売／アステラス製薬株式会社

2025-11 第5版

警告禁忌妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度

副作用

16.9%

過敏症

44.3%

Infusion reaction

頻度不明

重度の悪心・嘔吐（15.9%^注）

その他の副作用

部位

頻度

副作用

血液系

10%以上

好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症

内分泌・代謝系

10%以上

食欲減退

内分泌・代謝系

5～10%未満

低アルブミン血症

内分泌・代謝系

5%未満

低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン血症

脳・神経

5%未満

不眠症

脳・神経

5%未満

味覚不全、浮動性めまい、末梢性感覚ニューロパチー、頭痛、錯感覚、末梢性ニューロパチー、感覚鈍麻

心臓・血管

5%未満

頻脈

心臓・血管

5～10%未満

高血圧

心臓・血管

5%未満

低血圧

肺・呼吸

5%未満

咳嗽、呼吸困難、しゃっくり

胃腸・消化器系

10%以上

悪心（64.9%）、嘔吐（59.1%）、下痢

胃腸・消化器系

5～10%未満

腹痛、便秘、上腹部痛

胃腸・消化器系

5%未満

消化不良、流涎過多、口内乾燥、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、上部消化管出血、腹部不快感、レッチング

皮膚

5%未満

脱毛症、多汗症、手掌・足底発赤知覚不全症候群

運動器

5%未満

背部痛

全身・局所・適用部位

10%以上

疲労、無力症

全身・局所・適用部位

5～10%未満

倦怠感、発熱

全身・局所・適用部位

5%未満

末梢性浮腫、悪寒、胸部不快感、非心臓性胸痛

その他

10%以上

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加

その他

5～10%未満

アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、体重減少

その他

5%未満

血中ビリルビン増加、血中アルカリホスファターゼ増加、リンパ球数減少、血中クレアチニン増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

1. 警告

本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ビロイ点滴静注用100mg

有効成分	（1バイアル中）^{注1）、注2）} ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え） 105mg
添加剤	（1バイアル中） L-アルギニン 122mg
	（1バイアル中）精製白糖 269.3mg
	（1バイアル中）ポリソルベート80 1.1mg
	（1バイアル中）リン酸適量

注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注2）本剤は1バイアルを注射用水5.0mLで溶解した時にゾルベツキシマブ濃度が20mg/mLとなるように過量充填されている。

*ビロイ点滴静注用300mg

有効成分	*（1バイアル中）^{注1）、注2）} ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え） 315mg
添加剤	*（1バイアル中） L-アルギニン 366mg
	*（1バイアル中）精製白糖 807.9mg
	*（1バイアル中）ポリソルベート80 3.3mg
	*（1バイアル中）リン酸適量

*注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注2）本剤は1バイアルを注射用水15.0mLで溶解した時にゾルベツキシマブ濃度が20mg/mLとなるように過量充填されている。

3.2 製剤の性状

ビロイ点滴静注用100mg

剤形		注射剤（無色バイアル）
色調		白色の塊
pH		5.7～6.3^注3）
浸透圧比		約1^注3）（生理食塩液に対する比）

注3）本剤1バイアルを注射用水5.0mLにて溶解した時の結果である。

*ビロイ点滴静注用300mg

剤形		*注射剤（無色バイアル）
色調		*白色の塊
pH		*5.7～6.3^注3）
浸透圧比		*約1^注3）（生理食塩液に対する比）

*注3）本剤1バイアルを注射用水15.0mLにて溶解した時の結果である。

4. 効能又は効果

CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 CLDN18.2陽性の定義について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、CLDN18.2陽性^注）が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である。https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
注）胃癌組織においてCLDN18陽性が確認された場合には、CLDN18.2陽性と判断できる。

5.2 HER2陰性の患者に投与すること。

5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

6. 用法及び用量

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）として、初回は800mg/m²（体表面積）を、2回目以降は600mg/m²（体表面積）を3週間間隔又は400mg/m²（体表面積）を2週間間隔で2時間以上かけて点滴静注する。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤の投与速度は以下の表を参考とし、患者の忍容性が良好な場合には投与開始から30～60分後以降は徐々に投与速度を上げることができる。

用量	投与速度
用量	投与開始から30～60分後まで	その後
800mg/m²	100mg/m²/時	200～400mg/m²/時
600mg/m²	75mg/m²/時	150～300mg/m²/時
400mg/m²	50mg/m²/時	100～200mg/m²/時

7.2 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の中断・中止等を考慮すること。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］

副作用発現時における本剤の中断・中止等の目安
副作用	程度^注）	処置
過敏症又は infusion reaction	Grade2	Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。
過敏症又は infusion reaction	アナフィラキシーアナフィラキシーが疑われる場合 Grade3以上	投与を中止する。
悪心	Grade2以上	Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。
嘔吐	Grade2又は3	Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。
嘔吐	Grade4	投与を中止する。

注）GradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。

8. 重要な基本的注意

悪心、嘔吐が高頻度にあらわれるので、本剤投与前に制吐剤の予防投与を検討すること。［11.1.3 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。動物試験（マウス）において、胎児の血清中に本剤が認められている¹⁾。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが報告されている。乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 過敏症（16.9%）
アナフィラキシーを含む過敏症があらわれることがある。［7.3 参照］

11.1.2 Infusion reaction（44.3%）
［7.3 参照］

11.1.3 重度の悪心・嘔吐（15.9%^注））
本剤投与中（特に投与開始後最初の1サイクル）は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、補液等の適切な処置を行うこと。［7.3 参照］,［8 参照］

注）NCI-CTCAE ver.4.03のGrade3以上の副作用

11.2 その他の副作用

	10%以上	5～10%未満	5%未満
血液及びリンパ系障害	好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症
代謝及び栄養障害	食欲減退	低アルブミン血症	低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン血症
精神障害			不眠症
神経系障害			味覚不全、浮動性めまい、末梢性感覚ニューロパチー、頭痛、錯感覚、末梢性ニューロパチー、感覚鈍麻
心臓障害			頻脈
血管障害		高血圧	低血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害			咳嗽、呼吸困難、しゃっくり
胃腸障害	悪心（64.9%）、嘔吐（59.1%）、下痢	腹痛、便秘、上腹部痛	消化不良、流涎過多、口内乾燥、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、上部消化管出血、腹部不快感、レッチング
皮膚及び皮下組織障害			脱毛症、多汗症、手掌・足底発赤知覚不全症候群
筋骨格系及び結合組織障害			背部痛
一般・全身障害及び投与部位の状態	疲労、無力症	倦怠感、発熱	末梢性浮腫、悪寒、胸部不快感、非心臓性胸痛
臨床検査	アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加	アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、体重減少	血中ビリルビン増加、血中アルカリホスファターゼ増加、リンパ球数減少、血中クレアチニン増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1 溶解
1. (1) *日本薬局方注射用水（点滴静注用100mg：5.0mL、点滴静注用300mg：15.0mL）により溶解し、ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）を20mg/mLの濃度とする。
2. (2) 溶解する時は本剤のバイアルの内壁に沿ってゆっくりと無菌的に注入し、振らずに緩徐に撹拌し、完全に溶解すること。溶解後のバイアルは、気泡がなくなるまで静置すること。直射日光にあてないこと。
3. (3) 溶解後の液は、無色～わずかに黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する。目視により確認し、粒子状物質や変色が認められた場合には、使用せず廃棄すること。
4. (4) *溶解後速やかに希釈しない場合は、室温保存で6時間を超えないこと。

14.1.2 希釈
1. (1) *必要量をバイアルから抜き取り、希釈後の濃度が2.0～5.0mg/mLとなるように日本薬局方生理食塩液の輸液バッグ等に加えること。溶液が泡立たないよう輸液バッグ等を静かに転倒混和すること。直射日光にあてないこと。
2. (2) 希釈後の液を目視により確認し、粒子状物質が認められた場合には、使用しないこと。
3. (3) *希釈後の液は速やかに使用し、室温で希釈後12時間以内に投与を完了すること。なお、やむを得ず希釈した液を保存する場合は、2～8℃で保存し、希釈後24時間以内に使用すること。残液は廃棄すること。

14.2 薬剤投与時の注意

同一の点滴ラインを使用して他の薬剤との同時投与は行わないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。

1. 警告

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ビロイ点滴静注用100mg

有効成分	（1バイアル中）^{注1）、注2）} ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え） 105mg
添加剤	（1バイアル中） L-アルギニン 122mg
	（1バイアル中）精製白糖 269.3mg
	（1バイアル中）ポリソルベート80 1.1mg
	（1バイアル中）リン酸適量

*ビロイ点滴静注用300mg

有効成分	*（1バイアル中）^{注1）、注2）} ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え） 315mg
添加剤	*（1バイアル中） L-アルギニン 366mg
	*（1バイアル中）精製白糖 807.9mg
	*（1バイアル中）ポリソルベート80 3.3mg
	*（1バイアル中）リン酸適量

3.2 製剤の性状

ビロイ点滴静注用100mg

剤形		注射剤（無色バイアル）
色調		白色の塊
pH		5.7～6.3^注3）
浸透圧比		約1^注3）（生理食塩液に対する比）

注3）本剤1バイアルを注射用水5.0mLにて溶解した時の結果である。

*ビロイ点滴静注用300mg

剤形		*注射剤（無色バイアル）
色調		*白色の塊
pH		*5.7～6.3^注3）
浸透圧比		*約1^注3）（生理食塩液に対する比）

*注3）本剤1バイアルを注射用水15.0mLにて溶解した時の結果である。

4. 効能又は効果

CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 CLDN18.2陽性の定義について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、CLDN18.2陽性^注）が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である。https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
注）胃癌組織においてCLDN18陽性が確認された場合には、CLDN18.2陽性と判断できる。

5.2 HER2陰性の患者に投与すること。

5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤の投与速度は以下の表を参考とし、患者の忍容性が良好な場合には投与開始から30～60分後以降は徐々に投与速度を上げることができる。

用量	投与速度
用量	投与開始から30～60分後まで	その後
800mg/m²	100mg/m²/時	200～400mg/m²/時
600mg/m²	75mg/m²/時	150～300mg/m²/時
400mg/m²	50mg/m²/時	100～200mg/m²/時

7.2 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の中断・中止等を考慮すること。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］

副作用発現時における本剤の中断・中止等の目安
副作用	程度^注）	処置
過敏症又は infusion reaction	Grade2	Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。
過敏症又は infusion reaction	アナフィラキシーアナフィラキシーが疑われる場合 Grade3以上	投与を中止する。
悪心	Grade2以上	Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。
嘔吐	Grade2又は3	Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。
嘔吐	Grade4	投与を中止する。

注）GradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。

8. 重要な基本的注意

悪心、嘔吐が高頻度にあらわれるので、本剤投与前に制吐剤の予防投与を検討すること。［11.1.3 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 過敏症（16.9%）
アナフィラキシーを含む過敏症があらわれることがある。［7.3 参照］

11.1.2 Infusion reaction（44.3%）
［7.3 参照］

11.1.3 重度の悪心・嘔吐（15.9%^注））
本剤投与中（特に投与開始後最初の1サイクル）は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、補液等の適切な処置を行うこと。［7.3 参照］,［8 参照］

注）NCI-CTCAE ver.4.03のGrade3以上の副作用

11.2 その他の副作用

	10%以上	5～10%未満	5%未満
血液及びリンパ系障害	好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症
代謝及び栄養障害	食欲減退	低アルブミン血症	低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン血症
精神障害			不眠症
神経系障害			味覚不全、浮動性めまい、末梢性感覚ニューロパチー、頭痛、錯感覚、末梢性ニューロパチー、感覚鈍麻
心臓障害			頻脈
血管障害		高血圧	低血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害			咳嗽、呼吸困難、しゃっくり
胃腸障害	悪心（64.9%）、嘔吐（59.1%）、下痢	腹痛、便秘、上腹部痛	消化不良、流涎過多、口内乾燥、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、上部消化管出血、腹部不快感、レッチング
皮膚及び皮下組織障害			脱毛症、多汗症、手掌・足底発赤知覚不全症候群
筋骨格系及び結合組織障害			背部痛
一般・全身障害及び投与部位の状態	疲労、無力症	倦怠感、発熱	末梢性浮腫、悪寒、胸部不快感、非心臓性胸痛
臨床検査	アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加	アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、体重減少	血中ビリルビン増加、血中アルカリホスファターゼ増加、リンパ球数減少、血中クレアチニン増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1 溶解
1. (1) *日本薬局方注射用水（点滴静注用100mg：5.0mL、点滴静注用300mg：15.0mL）により溶解し、ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）を20mg/mLの濃度とする。
2. (2) 溶解する時は本剤のバイアルの内壁に沿ってゆっくりと無菌的に注入し、振らずに緩徐に撹拌し、完全に溶解すること。溶解後のバイアルは、気泡がなくなるまで静置すること。直射日光にあてないこと。
3. (3) 溶解後の液は、無色～わずかに黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する。目視により確認し、粒子状物質や変色が認められた場合には、使用せず廃棄すること。
4. (4) *溶解後速やかに希釈しない場合は、室温保存で6時間を超えないこと。

14.1.2 希釈
1. (1) *必要量をバイアルから抜き取り、希釈後の濃度が2.0～5.0mg/mLとなるように日本薬局方生理食塩液の輸液バッグ等に加えること。溶液が泡立たないよう輸液バッグ等を静かに転倒混和すること。直射日光にあてないこと。
2. (2) 希釈後の液を目視により確認し、粒子状物質が認められた場合には、使用しないこと。
3. (3) *希釈後の液は速やかに使用し、室温で希釈後12時間以内に投与を完了すること。なお、やむを得ず希釈した液を保存する場合は、2～8℃で保存し、希釈後24時間以内に使用すること。残液は廃棄すること。

14.2 薬剤投与時の注意

同一の点滴ラインを使用して他の薬剤との同時投与は行わないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

874291

ブランドコード

4291471D1021, 4291471D2028

承認番号

30600AMX00130, 30700AMX00198

販売開始年月

2024-06, 2025-11

貯法

2～8℃で保存、2～8℃で保存

有効期間

4年、4年

規制区分

2, 12, 13, 2, 12, 13

重大な副作用

その他の副作用

詳細情報

1. 警告

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ビロイ点滴静注用100mg

*ビロイ点滴静注用300mg

3.2 製剤の性状

ビロイ点滴静注用100mg

*ビロイ点滴静注用300mg

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.2 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

1. 警告

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ビロイ点滴静注用100mg

*ビロイ点滴静注用300mg

3.2 製剤の性状

ビロイ点滴静注用100mg

*ビロイ点滴静注用300mg

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.2 薬剤投与時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項