薬効分類名放射性医薬品／ペプチド受容体放射性核種療法剤
一般的名称ルテチウムオキソドトレオチド（
ルタテラ静注
るたてらじょうちゅう
LUTATHERA Injection
製造販売（輸入）／ノバルティスファーマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用する場合は、臨床試験におけるこれらの薬剤の休薬期間について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、投与すること。
これらの薬剤がソマトスタチン受容体で競合することにより、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある。
1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び放射線治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
4. 効能又は効果
ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍
5. 効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者の原発部位、ソマトスタチン受容体陽性の判定方法、前治療歴等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、消化管以外を原発とする神経内分泌腫瘍患者への投与については、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
6. 用法及び用量
通常、成人にはルテチウムオキソドトレオチド（177Lu）として1回7.4GBqを30分かけて8週間間隔で最大4回まで点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
- 7.1 本剤投与による腎被曝の低減のため、1000mL中にアミノ酸としてL-リシン塩酸塩及びL-アルギニン塩酸塩をそれぞれ25gのみを含有する輸液製剤を本剤投与30分前から投与すること。
- 7.2 副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［7.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.2 腎機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［7.2 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.3 骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病があらわれることがあるので、本剤投与中及び投与後は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.3 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
5%以上 |
5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
－ |
過敏症、蕁麻疹、紅斑、発疹 |
－ |
循環器 |
－ |
心房細動、動悸、心電図QT延長、低血圧、失神、潮紅、血管拡張、ほてり、高血圧、高血圧クリーゼ |
－ |
腎臓 |
－ |
血中尿素増加、血尿、頻尿、蛋白尿、尿失禁、白血球尿 |
－ |
肝臓 |
－ |
肝性脳症、ALP増加、ALT増加、AST増加、血中ビリルビン増加、γ－GTP増加、トランスアミナーゼ上昇 |
－ |
代謝・内分泌 |
食欲減退 |
糖尿病、甲状腺機能低下症、グリコヘモグロビン増加、高血糖、低血糖、アシドーシス、低マグネシウム血症、低リン酸血症、脱水、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、血中カリウム減少 |
ホルモン分泌異常 |
消化器 |
悪心（60.6%）、嘔吐（42.5%）、下痢、腹部膨満、腹痛 |
胃炎、便秘、腸閉塞、腹部不快感、消化不良、おくび、鼓腸、消化器痛、軟便、口内炎、腹水、膵酵素減少 |
－ |
精神・神経系 |
頭痛、浮動性めまい、味覚障害 |
嗅覚錯誤、蟻走感、嗜眠、錯感覚、失神、不安、幻覚、睡眠障害 |
－ |
呼吸器 |
－ |
胸水、咳嗽、呼吸困難、喀痰増加、口腔咽頭痛 |
－ |
筋骨格系 |
－ |
骨痛、関節痛、筋痙縮、筋肉痛、背部痛、側腹部痛、筋骨格痛、頚部痛、四肢痛、筋骨格系胸痛 |
－ |
投与部位 |
注射部位反応（過敏反応、硬結、腫瘤、疼痛、腫脹） |
注入部位血管外漏出 |
－ |
その他 |
脱毛症、疲労 |
回転性めまい、眼の障害、眼脂、結膜出血、結膜炎、気道感染、発熱、無力症、胸部不快感、胸痛、悪寒、インフルエンザ様疾患、倦怠感、末梢性浮腫、口渇、体重減少、皮膚乾燥 |
－ |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
放射線曝露により、二次発癌や遺伝子異常のリスクが増加する可能性がある。［2.2 参照］,［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］,［9.5 参照］,［9.6 参照］
1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び放射線治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
4. 効能又は効果
ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍
5. 効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者の原発部位、ソマトスタチン受容体陽性の判定方法、前治療歴等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、消化管以外を原発とする神経内分泌腫瘍患者への投与については、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
6. 用法及び用量
通常、成人にはルテチウムオキソドトレオチド（177Lu）として1回7.4GBqを30分かけて8週間間隔で最大4回まで点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意
- 7.1 本剤投与による腎被曝の低減のため、1000mL中にアミノ酸としてL-リシン塩酸塩及びL-アルギニン塩酸塩をそれぞれ25gのみを含有する輸液製剤を本剤投与30分前から投与すること。
- 7.2 副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［7.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.2 腎機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［7.2 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.3 骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病があらわれることがあるので、本剤投与中及び投与後は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.3 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
5%以上 |
5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
－ |
過敏症、蕁麻疹、紅斑、発疹 |
－ |
循環器 |
－ |
心房細動、動悸、心電図QT延長、低血圧、失神、潮紅、血管拡張、ほてり、高血圧、高血圧クリーゼ |
－ |
腎臓 |
－ |
血中尿素増加、血尿、頻尿、蛋白尿、尿失禁、白血球尿 |
－ |
肝臓 |
－ |
肝性脳症、ALP増加、ALT増加、AST増加、血中ビリルビン増加、γ－GTP増加、トランスアミナーゼ上昇 |
－ |
代謝・内分泌 |
食欲減退 |
糖尿病、甲状腺機能低下症、グリコヘモグロビン増加、高血糖、低血糖、アシドーシス、低マグネシウム血症、低リン酸血症、脱水、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、血中カリウム減少 |
ホルモン分泌異常 |
消化器 |
悪心（60.6%）、嘔吐（42.5%）、下痢、腹部膨満、腹痛 |
胃炎、便秘、腸閉塞、腹部不快感、消化不良、おくび、鼓腸、消化器痛、軟便、口内炎、腹水、膵酵素減少 |
－ |
精神・神経系 |
頭痛、浮動性めまい、味覚障害 |
嗅覚錯誤、蟻走感、嗜眠、錯感覚、失神、不安、幻覚、睡眠障害 |
－ |
呼吸器 |
－ |
胸水、咳嗽、呼吸困難、喀痰増加、口腔咽頭痛 |
－ |
筋骨格系 |
－ |
骨痛、関節痛、筋痙縮、筋肉痛、背部痛、側腹部痛、筋骨格痛、頚部痛、四肢痛、筋骨格系胸痛 |
－ |
投与部位 |
注射部位反応（過敏反応、硬結、腫瘤、疼痛、腫脹） |
注入部位血管外漏出 |
－ |
その他 |
脱毛症、疲労 |
回転性めまい、眼の障害、眼脂、結膜出血、結膜炎、気道感染、発熱、無力症、胸部不快感、胸痛、悪寒、インフルエンザ様疾患、倦怠感、末梢性浮腫、口渇、体重減少、皮膚乾燥 |
－ |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
放射線曝露により、二次発癌や遺伝子異常のリスクが増加する可能性がある。［2.2 参照］,［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］,［9.5 参照］,［9.6 参照］