ポートラーザ点滴静注液800mg

1. 9.1.1 血栓塞栓症又はその既往歴のある患者

   心筋梗塞、脳血管障害、肺塞栓症等が悪化又は再発するおそれがある。

2. 9.1.2 間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者

   間質性肺疾患が悪化又は再発するおそれがある。

妊娠可能な女性には、本剤投与中及び本剤投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5 参照］

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていない。EGFRは着床、胎盤の発生、胚胎児期における正常な器官形成等に重要であることが報告されていることから、妊娠中の女性に対する本剤の投与は、胎児に対して有害な影響を及ぼす可能性がある。［9.4 参照］

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。

小児を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 動脈血栓塞栓症（2.5%）、静脈血栓塞栓症（5.4%）

   脳血管障害（虚血性脳卒中、脳虚血、脳梗塞）、虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症）等の動脈血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈塞栓症等の静脈血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 Infusion reaction（1.1%）

   アナフィラキシー、悪寒、潮紅、低血圧、呼吸困難、気管支痙攣等のinfusion reactionがあらわれることがあり、2回目以降の本剤投与時にもあらわれることがあるので、本剤投与中は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 低マグネシウム血症（26.4%）

   倦怠感、筋痙縮、振戦等を伴う低マグネシウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤を休薬する等、適切な処置を行うこと。低マグネシウム血症が認められた場合には、必要に応じマグネシウムの補充等の適切な処置を行うこと。［8 参照］

4. 11.1.4 間質性肺疾患（0.6%）
5. 11.1.5 重度の皮膚障害（8.3% ^注4)  ）

   ざ瘡様皮膚炎（1.9% ^注4)  ）、多形紅斑（0.2% ^注4)  ）等の重度の皮膚障害があらわれることがある。

6. 11.1.6 発熱性好中球減少症（0.8%）
7. 11.1.7 重度の下痢（1.1% ^注4)  ）
8. 11.1.8 出血（5.1%）

   喀血（1.0%）等の出血があらわれることがある。

1. 14.1.1 本剤は無菌的に希釈調製を行うこと。
2. 14.1.2 本剤は保存剤を含まないため、バイアル中の未使用残液は適切に廃棄すること。
3. 14.1.3 調製前に不溶性異物がないことを目視により確認すること。不溶性異物が認められる場合は使用しないこと。
4. 14.1.4 他剤又は電解質と混和又は混注はしないこと。
5. 14.1.5 本剤の調製には日局生理食塩液のみを使用すること。ブドウ糖溶液との配合を避けること。
6. 14.1.6 本剤の投与時には必要量（通常800mg、本剤として50mL）を日局生理食塩液200mLと混和して用いる。
7. 14.1.7 本剤及び調製した注射液を凍結又は振とうさせないこと。
8. 14.1.8 調製後は、速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合、冷蔵保存（2～8℃）では24時間以内、室温保存（30℃以下）では4時間以内に投与を開始すること。

1. 14.2.1 本剤投与前に不溶性異物がないことを目視により確認すること。不溶性異物が認められる場合は使用しないこと。
2. 14.2.2 本剤投与終了後は、使用したラインを日局生理食塩液にてフラッシュすること。

1. 15.1.1 臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。
2. 15.1.2 切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした海外第III相試験（SQUIRE試験）において、原因不明の心肺停止の発現率が、ゲムシタビン及びシスプラチンの併用投与群（0.6%）と比較して、本剤とゲムシタビン及びシスプラチンの併用投与群（2.8%）で高い傾向が認められた。本剤とゲムシタビン及びシスプラチンの併用投与群における死亡例15例中12例は、本剤の最終投与から30日以内に死亡した。