エムプリシティ点滴静注用300mg、エムプリシティ点滴静注用400mg

本剤は，緊急時に十分対応できる医療施設において，造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また，治療開始に先立ち，患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し，同意を得てから投与を開始すること。

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

再発又は難治性の多発性骨髄腫

1. 5.1 本剤による治療は，少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
2. 5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。特に，少なくとも2つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者へのポマリドミド及びデキサメタゾン併用による投与については，他の治療の実施についても慎重に検討すること。

• 〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉

  通常，成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし，最初の2サイクルは1週間間隔で4回（1，8，15，22日目），3サイクル以降は2週間間隔で2回（1，15日目）点滴静注する。

• 〈ポマリドミド及びデキサメタゾン併用〉

  通常，成人にはエロツズマブ（遺伝子組換え）として，28日間を1サイクルとし，最初の2サイクルは1回10mg/kgを1週間間隔で4回（1，8，15，22日目），3サイクル以降は1回20mg/kgを4週間間隔（1日目）で点滴静注する。

1. 7.1 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤の投与に際しては，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，投与すること。
2. 7.2 本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
3. 7.3 本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるために，本剤の投与前に，抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等），H₂受容体拮抗剤（ラニチジン等）及び解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）を投与すること。また，本剤と併用するデキサメタゾンは，経口投与（28mgを本剤投与の3～24時間前に投与）と静脈内投与（デキサメタゾンリン酸エステル8mg（デキサメタゾンとして6.6mg）を本剤投与の45分前までに投与完了）に分割して投与すること。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］,［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
4. 7.4 本剤は0.5mL/分の投与速度で点滴静注を開始し，患者の忍容性が良好な場合は，患者の状態を観察しながら，投与速度を以下のように段階的に上げることができる。ただし，投与速度は5mL/分を超えないこと。

   10mg/kg投与時の投与速度

   投与時期		投与速度（mL/分）
   		投与開始 0～30分	投与開始 30～60分	投与開始 60分以降
   第1サイクル	初回投与	0.5	1	2
   	2回目投与	3	4
   	3及び4回目投与	5
   第2サイクル以降		5

   20mg/kg投与時の投与速度（ポマリドミド及びデキサメタゾン併用時，第3サイクル以降）

   投与時期	投与速度（mL/分）
   	投与開始 0～30分	投与開始 30分以降
   1回目投与	3	4
   2回目投与以降	5

5. 7.5 本剤投与によりinfusion reactionが発現した場合には，以下のように，本剤の投与中止，中断，投与速度の変更等を行うこと。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

   NCI-CTCAE＊に よるGrade判定	処置
   Grade 4	直ちに本剤の投与を中止すること。
   Grade 3	直ちに本剤の投与を中断すること。 原則，再投与しないこと。
   Grade 2	直ちに本剤の投与を中断すること。 Grade 1以下に回復した場合には，本剤の投与速度を0.5mL/分とし，再投与できる。本剤の投与速度を0.5mL/分とし，患者の忍容性が十分に確認された場合には，30分ごとに0.5mL/分ずつ本剤の投与速度を上げることができる。ただし，infusion reactionが発現した投与回ではinfusion reactionが発現した投与速度を超えないこと。本剤の再投与後に，infusion reactionが再発現した場合には，直ちに本剤の投与を再中断し，中断日に再投与しないこと。
   Grade 1	回復するまで本剤の投与速度を0.5mL/分とすること。本剤の投与速度を0.5mL/分とし，患者の忍容性が十分に確認された場合には，30分ごとに0.5mL/分ずつ本剤の投与速度を上げることができる。
   ＊：NCI-CTCAE v4.0によりGradeを判定

6. 7.6 デキサメタゾンの投与を延期又は中止した場合には，infusion reactionのリスクを考慮した上で，本剤の投与の可否を判断すること。［11.1.1 参照］

1. 8.1 Infusion reactionがあらわれることがあるので，本剤の投与は，重度のinfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること。Infusion reactionは，本剤の初回投与時に多く報告されているが，2回目以降の本剤投与時にもあらわれることがあるので，本剤投与中は患者の状態を十分に観察すること。［7.3 参照］,［7.5 参照］,［11.1.1 参照］
2. 8.2 リンパ球減少等があらわれることがあるので，本剤の投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い，患者の状態を十分に観察すること。［11.1.3 参照］

本剤は，ヒト化IgGκモノクローナル抗体であることから，血清中Mタンパクの血清蛋白電気泳動法及び免疫固定法の両方で検出される可能性がある。この干渉が，IgGκ型の多発性骨髄腫患者において，完全奏効の評価及び完全奏効からの再発の評価に影響を及ぼす可能性があることに注意すること。