アービタックス注射液100mg、アービタックス注射液500mg

1. 1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 1.2 重度のinfusion reactionが発現し、死亡に至る例が報告されている。症状としては、気管支痙攣、蕁麻疹、低血圧、意識消失、ショックがあらわれ、心筋梗塞、心停止も報告されている。これらの症状は本剤の初回投与中又は投与終了後1時間以内に観察されているが、投与数時間後又は2回目以降の本剤投与でも発現することがあるので、患者の状態を十分に確認しながら慎重に投与すること。また、重度のinfusion reactionが発現した場合は、本剤の投与を直ちに中止し、再投与しないこと。［7.1 参照］,［7.2 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

•             RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
• 頭頸部癌

• 〈効能共通〉
  1. 5.1 術後補助療法としての本剤の有効性及び安全性は確立していない。
  2. 5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

1週間間隔投与の場合：
通常、成人には、セツキシマブ（遺伝子組換え）として、初回は400mg/m²（体表面積）を2時間かけて、2回目以降は250mg/m²（体表面積）を1時間かけて1週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。

2週間間隔投与の場合：
通常、成人には、セツキシマブ（遺伝子組換え）として、500mg/m²（体表面積）を2時間かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。

• 〈効能共通〉
  1. 7.1 本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤の前投薬を行うこと。さらに、本剤投与前に副腎皮質ホルモン剤を投与すると、infusion reactionが軽減されることがある。［1.2 参照］,［7.2 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 7.2 重度（Grade 3以上 ^注3)  ）のinfusion reactionが発現した場合には、本剤の投与を直ちに中止し、再投与しないこと。軽度～中等度（Grade 1-2 ^注3)  ）のinfusion reactionが発現した場合には、投与速度を減速し、その後の全ての投与においても減速した投与速度で投与すること。投与速度を減速した後に再度infusion reactionが発現した場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないこと。［1.2 参照］,［7.1 参照］,［7.4 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］
  3. 7.3 重度（Grade 3以上 ^注3)  ）の皮膚症状が発現した場合には、次表に従い本剤の用量を調節すること。［8.4 参照］,［11.1.2 参照］

     用量調節の目安

     Grade 3以上 注3)  の 皮膚症状の発現回数	本剤の投与	投与延期後の状態	本剤の用量調節
     初回発現時	投与延期	Grade 2 注3)  以下に回復	A：200mg/m2で投与継続
     			B：250mg/m2で投与継続
     			C：500mg/m2で投与継続
     		回復せず	投与中止
     2回目の発現時	投与延期	Grade 2 注3)  以下に回復	A：150mg/m2で投与継続
     			B：200mg/m2で投与継続
     			C：400mg/m2で投与継続
     		回復せず	投与中止
     3回目の発現時	投与延期	Grade 2 注3)  以下に回復	A：投与中止
     			B：150mg/m2で投与継続
     			C：300mg/m2で投与継続
     		回復せず	投与中止
     4回目の発現時	投与中止
     A：1週間間隔投与で放射線療法との併用の場合、B：1週間間隔投与で放射線療法との併用以外の場合、C：2週間間隔投与の場合

                     

     注3) GradeはNCI-CTCに準じる。
                   

  4. 7.4 本剤の投与時には、10mg/分以下の投与速度で静脈内注射すること。［7.2 参照］
• 〈RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
  1. 7.5 オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効となった患者に対するイリノテカン塩酸塩水和物との併用において、本剤の上乗せによる延命効果は検証されていない。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］,［17.1.4 参照］,［17.1.5 参照］
  2. 7.6 本剤と放射線療法との併用における有効性及び安全性は確立していない。
• 〈頭頸部癌〉
  1. 7.7 本剤は、放射線療法又は他の抗悪性腫瘍剤と併用すること。［17.1.6 参照］,［17.1.7 参照］,［17.1.8 参照］,［17.1.9 参照］
  2. 7.8 2週間間隔投与の場合、放射線療法との併用における有効性及び安全性は確立していない。

1. 8.1 本剤の投与は、重度のinfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること。2回目以降の本剤投与時に初めて重度のinfusion reactionを発現することもあるので、本剤投与中は毎回患者の状態に十分に注意すること。本剤投与中及び本剤投与終了後少なくとも1時間は観察期間（バイタルサインをモニターするなど）を設けること。［1.2 参照］,［7.1 参照］,［7.2 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］
2. 8.2 抗ヒスタミン剤の前投薬を行った患者においても、重度のinfusion reactionが発現したとの報告があるので、患者の状態を十分に観察すること。［1.2 参照］,［7.1 参照］,［7.2 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
3. 8.3 低マグネシウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症が発現することが報告されている。また、心不全等の心臓障害の発現も報告されているので、治療開始前、治療中及び治療終了後は血清中電解質（マグネシウム、カリウム及びカルシウム）をモニタリングすること。［11.1.5 参照］
4. 8.4 重度の皮膚症状があらわれることがあるので、必要に応じて皮膚科を受診するよう患者に指導すること。［7.3 参照］,［11.1.2 参照］
5. 8.5 本剤の使用にあたっては、本剤と一般名が類似しているセツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）との取り違えに注意すること。