薬効分類名経皮的エタノール注入療法用剤

一般的名称エタノール

無水エタノール注「フソー」

むすいえたのーるちゅう「ふそー」

Anhydrous Ethanol Injection "FUSO"

製造販売元／扶桑薬品工業株式会社

第1版
警告禁忌合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック（0.6%注）
頻度不明
心筋梗塞

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
1%以上注）
血圧低下
心臓・血管
1%未満注）
血圧上昇
肝臓まわり
1%以上注）
AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、直接ビリルビン上昇
肝臓まわり
1%未満注）
ChE低下、HPT値減少
肝臓まわり
頻度不明
ICGR₁₅増加、ウロビリノーゲン陽性
肺・呼吸
頻度不明
咳嗽
血液系
1%以上注）
白血球増加、血小板減少
血液系
1%未満注）
白血球減少
血液系
頻度不明
赤血球減少、ヘマトクリット低下、血液凝固第Ⅷ因子低下
胃腸・消化器系
1%以上注）
嘔気、嘔吐、食欲不振
胃腸・消化器系
1%未満注）
下痢
胃腸・消化器系
頻度不明
出血性十二指腸潰瘍
内分泌・代謝系
1%以上注）
アルブミン低下、血清総蛋白低下
内分泌・代謝系
1%未満注）
血糖低下
内分泌・代謝系
頻度不明
尿糖陽性、総コレステロール低下、尿酸上昇、血糖上昇、尿蛋白陽性、血清総蛋白上昇
皮膚
1%未満注）
発疹、そう痒感
その他
1%以上注）
CRP上昇、発熱、腹部疼痛、倦怠感、酩酊感
その他
頻度不明
灼熱感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

経皮的エタノール注入療法は、緊急時に十分処置できる医療施設及び経皮的エタノール注入療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

エタノールに対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

無水エタノール注「フソー」

1管中（5mL）
有効成分 日局　無水エタノール   5mL

本剤は注射用の無水エタノールで、15℃でエタノール（C2H6O：46.07）99.5vol％以上を含む（比重による）。

3.2 製剤の性状

無水エタノール注「フソー」

剤形 注射剤
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

肝細胞癌における経皮的エタノール注入療法

6. 用法・用量

腫瘍病変毎に対して、総注入量は腫瘍体積により決定する。患者当たり1日注入量は最大10mL以内を原則とする。総注入量が1日最大注入量を超える場合、数日に分けて治療を行うが、通常、週2回の注入手技を限度とする。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 1日注入量が10mLを超える場合の安全性は確立されていないので、それ以上の注入量が必要な際は、慎重に注入すること。
  2. 7.2 総注入量は、4/3π（r＋0.5）3mL（r＋0.5：腫瘍の最大径の半分＋安全域cm）の計算式を目安として求めること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 腫瘍の全体像が超音波で描出できない場合又は安全な穿刺ルートを確保できない場合には経皮的エタノール注入療法を施行しないこと。
  2. 8.2 経皮的エタノール注入療法単独による治療は、最大腫瘍径3cm以内の病変を原則とし、3cmを超える病変に対して治療を行う場合には、他の治療法との併用を考慮するなど、慎重に実施すること。
  3. 8.3 腫瘍細胞が一部残存するおそれがあるので、CT等で確認すること。
  4. 8.4 経皮的エタノール注入療法に伴う以下の合併症が報告されているため、十分注意を払い実施すること。観察を十分に行い、症状が現れた場合は適切に処置すること。
    1. 8.4.1 重篤な合併症
      • 肝癌破裂
        肝表面から突出している腫瘍に対するエタノールの注入により、肝癌破裂が起こる可能性があるので、注入方法、適応に関して十分に考慮し、異常が認められた場合には適切に処置すること。
      • 肝梗塞
      • 肝不全
    2. 8.4.2 その他の合併症

      症状

      肝臓

      肝内胆汁性のう胞、肝被膜下血腫、門脈内の血栓、肝静脈閉塞、閉塞性黄疸、肝外A-Vシャント形成、肝膿瘍

      胆のう、胆管

      胆管気管支瘻、胆管損傷、胆のう炎、胆管内出血、胆道出血

      呼吸器

      気胸、胸水発現、血胸、胸腔内出血、呼吸困難

      精神神経系

      迷走神経反射

      その他

      炎症波及、穿刺部疼痛、腹腔内播種、腹膜炎、腹壁播種、リンパ節転移、転移（穿刺ルート）、心窩部痛、右季肋部痛、右肩痛、腹水発現、皮下出血、腹腔内出血

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 重篤な出血傾向を有する患者

    重篤な出血を起こす可能性がある。

  2. 9.1.2 アルコール代謝能の低い患者

    全身状態の変化に十分注意すること。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者又は管理困難な腹水を有する等、重篤な肝障害を有する患者

    肝不全を起こす可能性がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと1) ,2) ,3) ,4) ,5) ,6) ,7) ,8) ,9) ,10) ,11) ,12) ,13) ,14) ,15) ,16) ,17) ,18) 。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（0.6%注））
  2. 11.1.2 心筋梗塞（頻度不明）

11.2 その他の副作用

1%以上注）

1%未満注）

頻度不明

循環器

血圧低下

血圧上昇

肝臓

AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、直接ビリルビン上昇

ChE低下、HPT値減少

ICGR15増加、ウロビリノーゲン陽性

呼吸器

咳嗽

血液

白血球増加、血小板減少

白血球減少

赤血球減少、ヘマトクリット低下、血液凝固第Ⅷ因子低下

消化器

嘔気、嘔吐、食欲不振

下痢

出血性十二指腸潰瘍

代謝

アルブミン低下、血清総蛋白低下

血糖低下

尿糖陽性、総コレステロール低下、尿酸上昇、血糖上昇、尿蛋白陽性、血清総蛋白上昇

皮膚

発疹、そう痒感

その他

CRP上昇、発熱、腹部疼痛、倦怠感、酩酊感

灼熱感
注）使用成績調査における発現頻度

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 経皮的エタノール注入療法（腫瘍内注入）のみに使用し、その他の投与経路（血管内、脊髄腔内、皮下、筋肉内等）での投与を行わないこと。
  2. 14.1.2 本剤に局所麻酔剤を加えて使用する場合、腫瘍壊死効果が確認されているエタノール濃度（90%以上）で使用すること。
  3. 14.1.3 無水エタノールは外用には刺激が強く、殺菌力が劣ることが知られているので外用には使用しないこと。
  4. 14.1.4 眼に入らないよう注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。
  5. 14.1.5 エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、蒸気の吸入に注意すること。
  6. 14.1.6 本剤は引火性、爆発性があるため、火気（電気メス使用等を含む）には十分に注意すること。

1. 警告

経皮的エタノール注入療法は、緊急時に十分処置できる医療施設及び経皮的エタノール注入療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

エタノールに対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

無水エタノール注「フソー」

1管中（5mL）
有効成分 日局　無水エタノール   5mL

本剤は注射用の無水エタノールで、15℃でエタノール（C2H6O：46.07）99.5vol％以上を含む（比重による）。

3.2 製剤の性状

無水エタノール注「フソー」

剤形 注射剤
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

肝細胞癌における経皮的エタノール注入療法

6. 用法・用量

腫瘍病変毎に対して、総注入量は腫瘍体積により決定する。患者当たり1日注入量は最大10mL以内を原則とする。総注入量が1日最大注入量を超える場合、数日に分けて治療を行うが、通常、週2回の注入手技を限度とする。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 1日注入量が10mLを超える場合の安全性は確立されていないので、それ以上の注入量が必要な際は、慎重に注入すること。
  2. 7.2 総注入量は、4/3π（r＋0.5）3mL（r＋0.5：腫瘍の最大径の半分＋安全域cm）の計算式を目安として求めること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 腫瘍の全体像が超音波で描出できない場合又は安全な穿刺ルートを確保できない場合には経皮的エタノール注入療法を施行しないこと。
  2. 8.2 経皮的エタノール注入療法単独による治療は、最大腫瘍径3cm以内の病変を原則とし、3cmを超える病変に対して治療を行う場合には、他の治療法との併用を考慮するなど、慎重に実施すること。
  3. 8.3 腫瘍細胞が一部残存するおそれがあるので、CT等で確認すること。
  4. 8.4 経皮的エタノール注入療法に伴う以下の合併症が報告されているため、十分注意を払い実施すること。観察を十分に行い、症状が現れた場合は適切に処置すること。
    1. 8.4.1 重篤な合併症
      • 肝癌破裂
        肝表面から突出している腫瘍に対するエタノールの注入により、肝癌破裂が起こる可能性があるので、注入方法、適応に関して十分に考慮し、異常が認められた場合には適切に処置すること。
      • 肝梗塞
      • 肝不全
    2. 8.4.2 その他の合併症

      症状

      肝臓

      肝内胆汁性のう胞、肝被膜下血腫、門脈内の血栓、肝静脈閉塞、閉塞性黄疸、肝外A-Vシャント形成、肝膿瘍

      胆のう、胆管

      胆管気管支瘻、胆管損傷、胆のう炎、胆管内出血、胆道出血

      呼吸器

      気胸、胸水発現、血胸、胸腔内出血、呼吸困難

      精神神経系

      迷走神経反射

      その他

      炎症波及、穿刺部疼痛、腹腔内播種、腹膜炎、腹壁播種、リンパ節転移、転移（穿刺ルート）、心窩部痛、右季肋部痛、右肩痛、腹水発現、皮下出血、腹腔内出血

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 重篤な出血傾向を有する患者

    重篤な出血を起こす可能性がある。

  2. 9.1.2 アルコール代謝能の低い患者

    全身状態の変化に十分注意すること。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者又は管理困難な腹水を有する等、重篤な肝障害を有する患者

    肝不全を起こす可能性がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと1) ,2) ,3) ,4) ,5) ,6) ,7) ,8) ,9) ,10) ,11) ,12) ,13) ,14) ,15) ,16) ,17) ,18) 。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（0.6%注））
  2. 11.1.2 心筋梗塞（頻度不明）

11.2 その他の副作用

1%以上注）

1%未満注）

頻度不明

循環器

血圧低下

血圧上昇

肝臓

AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、直接ビリルビン上昇

ChE低下、HPT値減少

ICGR15増加、ウロビリノーゲン陽性

呼吸器

咳嗽

血液

白血球増加、血小板減少

白血球減少

赤血球減少、ヘマトクリット低下、血液凝固第Ⅷ因子低下

消化器

嘔気、嘔吐、食欲不振

下痢

出血性十二指腸潰瘍

代謝

アルブミン低下、血清総蛋白低下

血糖低下

尿糖陽性、総コレステロール低下、尿酸上昇、血糖上昇、尿蛋白陽性、血清総蛋白上昇

皮膚

発疹、そう痒感

その他

CRP上昇、発熱、腹部疼痛、倦怠感、酩酊感

灼熱感
注）使用成績調査における発現頻度

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 経皮的エタノール注入療法（腫瘍内注入）のみに使用し、その他の投与経路（血管内、脊髄腔内、皮下、筋肉内等）での投与を行わないこと。
  2. 14.1.2 本剤に局所麻酔剤を加えて使用する場合、腫瘍壊死効果が確認されているエタノール濃度（90%以上）で使用すること。
  3. 14.1.3 無水エタノールは外用には刺激が強く、殺菌力が劣ることが知られているので外用には使用しないこと。
  4. 14.1.4 眼に入らないよう注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。
  5. 14.1.5 エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、蒸気の吸入に注意すること。
  6. 14.1.6 本剤は引火性、爆発性があるため、火気（電気メス使用等を含む）には十分に注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874291
ブランドコード
4291411A1023
承認番号
21600AMY00138
販売開始年月
2005-09
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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