薬効分類名抗エストロゲン剤/抗悪性腫瘍剤

一般的名称イムルネストラントトシル酸塩錠

イムルリオ錠200mg

Inluriyo

製造販売元／日本イーライリリー株式会社

第1版
禁忌相互作用肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
10%以上
下痢
胃腸・消化器系
1～10%未満
悪心、嘔吐、便秘、腹痛
全身・局所・適用部位
10%以上
疲労
内分泌・代謝系
1～10%未満
食欲減退
運動器
1～10%未満
関節及び筋骨格痛
運動器
1%未満
背部痛
脳・神経
1～10%未満
頭痛
肺・呼吸
1%未満
静脈血栓症に関連する事象(肺塞栓症)
肺・呼吸
頻度不明
咳嗽
心臓・血管
1～10%未満
ほてり
その他
1～10%未満
ALT増加、AST増加
その他
頻度不明
トリグリセリド増加

併用注意

薬剤名等
臨床症状・措置方法

本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、CYP3A阻害作用のない薬剤又は中程度以下のCYP3A阻害剤への代替を考慮すること。やむを得ず併用する場合には、本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

機序・危険因子

これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

本剤の有効性が減弱するおそれがあるため、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、CYP3A誘導作用のない薬剤又は中程度以下のCYP3A誘導剤への代替を考慮すること。

機序・危険因子

これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等
  • CYP2D6の基質となる薬剤
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の副作用の発現が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

機序・危険因子

本剤がCYP2D6を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の副作用の発現が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

機序・危険因子

本剤がP-gpを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等
  • BCRPの基質となる薬剤
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の副作用の発現が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

機序・危険因子

本剤がBCRPを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

イムルリオ錠200mg

有効成分 1錠中イムルネストラントトシル酸塩265.66mg
(イムルネストラントとして200mg)  
添加剤 クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、結晶セルロース、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、タルク、酸化チタン

3.2 製剤の性状

イムルリオ錠200mg

性状・剤形 白色のフィルムコーティング錠
外形 表面
裏面
側面
寸法・重量 長径:約14.0mm
短径:約7.5mm
厚さ:約5.7mm
重量:約551.2mg
識別コード LILLY
1717

4. 効能又は効果

  • 内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ESR1遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である:
    https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
  2. 5.2 本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
  3. 5.3 臨床試験に組み入れられた患者の内分泌療法歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］

6. 用法及び用量

通常、成人にはイムルネストラントとして1日1回400mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
  2. 7.2 本剤は食事とともに服用すると血中濃度が上昇することがあるので、本剤服用の1時間前から服用後2時間は食事をしないこと。［16.2.2 参照］
  3. 7.3 閉経前乳癌及び男性に対しては、LH-RHアゴニスト投与下で使用すること。
  4. 7.4 中等度又は重度の肝機能障害（Child-Pugh分類B又はC）を有する患者に投与する場合は、本剤の1回用量を200mgに減量すること。［9.3.1 参照］,［16.6.1 参照］
  5. 7.5 強いCYP3A阻害剤と併用が避けられない場合には、本剤の1回用量を200mgに減量すること。［10.2 参照］,［16.7.1 参照］
  6. 7.6 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
    副作用に対する休薬、減量及び中止基準

    副作用

    程度 注1)

    処置

    肝機能障害

    持続する又は再発のAST又はALTの増加が基準値上限の3倍超～5倍以下

    ベースライン又は基準値上限の1倍超～3倍以下に回復するまで休薬する。

    再開する場合には同量で再開できる。

    以下のいずれかの条件を満たす場合

    ・ベースラインのAST又はALTが正常範囲内の場合、AST又はALTの増加が基準値上限の5倍超～20倍以下

    ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限を超えていた場合、AST又はALTの増加が基準値上限の8倍超

    ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の1.5倍以上の場合、AST又はALTの増加がベースラインの3倍以上又は基準値上限の8倍超のいずれかに該当するとき

    ベースライン又は基準値上限の1倍超～3倍以下に回復するまで休薬する。

    再開する場合には1回200mgに減量する。

    以下のいずれかの条件を満たす場合

    ・AST又はALTの増加が基準値上限の20倍超

    ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の1.5倍未満の場合、胆汁うっ滞がないにも関わらず、AST又はALTの増加が基準値上限の3倍以上、かつ総ビリルビンの増加が基準値上限の2倍以上

    ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の1.5倍以上の場合、胆汁うっ滞がないにも関わらず、AST又はALTの増加がベースラインの2倍以上、かつ総ビリルビンの増加が基準値上限の2倍以上

    投与を中止する。

    その他の副作用

    治療しても症状が継続する又は再発のグレード2で、7日以内にベースライン又はグレード1までに回復しない場合

    ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。

    再開する場合には同量で再開できる。

    グレード3又は4

    (無症候性の臨床検査値の変化は除く)

    ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。

    再開する場合には1回200mgに減量する。

    注1) グレードはNCI-CTCAE ver. 5.0に準じる。

8. 重要な基本的注意

本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 中等度又は重度の肝機能障害（Child-Pugh分類B又はC）のある患者

    本剤の1回用量を減量するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。［7.4 参照］,［16.6.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

  1. 9.4.1 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］
  2. 9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後1週間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［9.5 参照］
  3. 9.4.3 本剤の作用機序及び動物試験の結果から、イムルネストラントは生殖能力に有害な影響を及ぼす可能性がある。ラット及びサルを用いた反復投与毒性試験で雌性生殖器への器質的影響（卵巣嚢胞、子宮及び腟萎縮）が、また、ラットを用いた反復投与毒性試験で性周期停止並びに雄性生殖器への器質的影響（精巣精子滞留、並びに精巣上体上皮空胞化及び細胞残屑）が認められている1) 。［18.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。本剤の作用機序及び動物試験の結果から、妊娠中の女性に本剤を投与すると、胎児に対して有害な影響を及ぼす可能性がある。本剤を妊娠ラットの器官形成期に投与した試験で、臨床曝露量（AUC）の約0.05倍に相当する用量で着床後胚損失率及び吸収胚数高値、AUCの約0.62倍に相当する用量で催奇形性（外表、内臓及び骨格異常）が認められた1) 。［2.2 参照］,［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］,［18.1 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。

10. 相互作用

  • 本剤は、主にCYP3A4によって代謝され、CYP2D6、P-糖蛋白（P-gp）及び乳癌耐性蛋白（BCRP）の阻害作用を示す。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、CYP3A阻害作用のない薬剤又は中程度以下のCYP3A阻害剤への代替を考慮すること。やむを得ず併用する場合には、本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
  • 強いCYP3A誘導剤
    • カルバマゼピン
    • リファンピシン
    • フェニトイン等
  • ［16.7.2 参照］

本剤の有効性が減弱するおそれがあるため、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、CYP3A誘導作用のない薬剤又は中程度以下のCYP3A誘導剤への代替を考慮すること。

これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。
  • CYP2D6の基質となる薬剤
    • デキストロメトルファン
    • イミプラミン
    • メトプロロール等

これらの薬剤の副作用の発現が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

本剤がCYP2D6を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
  • P-gpの基質となる薬剤
    • ジゴキシン
    • ダビガトランエテキシラート
    • エベロリムス等
  • ［16.7.4 参照］

これらの薬剤の副作用の発現が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

本剤がP-gpを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
  • BCRPの基質となる薬剤
    • ロスバスタチン
    • サラゾスルファピリジン
    • シンバスタチン等

これらの薬剤の副作用の発現が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

本剤がBCRPを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

10%以上

1～10%未満

1%未満

頻度不明

胃腸障害

下痢

悪心、嘔吐、便秘、腹痛

一般・全身障害及び投与部位の状態

疲労

代謝及び栄養障害

食欲減退

筋骨格系及び結合組織障害

関節及び筋骨格痛

背部痛

神経系障害

頭痛

呼吸器、胸郭及び縦隔障害

静脈血栓症に関連する事象(肺塞栓症)

咳嗽

血管障害

ほてり

臨床検査値異常

ALT増加、AST増加

トリグリセリド増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 rasH2トランスジェニックマウスを用いた26週間経口投与がん原性試験において、AUCの約1.1倍に相当する用量で、卵巣良性及び悪性顆粒膜細胞腫、並びに良性及び悪性混合型性索間質性腫瘍が認められた1) 。
  2. 15.2.2 ラットを用いた反復投与毒性試験において、膀胱移行上皮癌及び移行上皮過形成、並びに眼水晶体線維変性が認められた1) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

イムルリオ錠200mg

有効成分 1錠中イムルネストラントトシル酸塩265.66mg
(イムルネストラントとして200mg)  
添加剤 クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、結晶セルロース、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、タルク、酸化チタン

3.2 製剤の性状

イムルリオ錠200mg

性状・剤形 白色のフィルムコーティング錠
外形 表面
裏面
側面
寸法・重量 長径:約14.0mm
短径:約7.5mm
厚さ:約5.7mm
重量:約551.2mg
識別コード LILLY
1717

4. 効能又は効果

  • 内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ESR1遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である:
    https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
  2. 5.2 本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
  3. 5.3 臨床試験に組み入れられた患者の内分泌療法歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］

6. 用法及び用量

通常、成人にはイムルネストラントとして1日1回400mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
  2. 7.2 本剤は食事とともに服用すると血中濃度が上昇することがあるので、本剤服用の1時間前から服用後2時間は食事をしないこと。［16.2.2 参照］
  3. 7.3 閉経前乳癌及び男性に対しては、LH-RHアゴニスト投与下で使用すること。
  4. 7.4 中等度又は重度の肝機能障害（Child-Pugh分類B又はC）を有する患者に投与する場合は、本剤の1回用量を200mgに減量すること。［9.3.1 参照］,［16.6.1 参照］
  5. 7.5 強いCYP3A阻害剤と併用が避けられない場合には、本剤の1回用量を200mgに減量すること。［10.2 参照］,［16.7.1 参照］
  6. 7.6 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
    副作用に対する休薬、減量及び中止基準

    副作用

    程度 注1)

    処置

    肝機能障害

    持続する又は再発のAST又はALTの増加が基準値上限の3倍超～5倍以下

    ベースライン又は基準値上限の1倍超～3倍以下に回復するまで休薬する。

    再開する場合には同量で再開できる。

    以下のいずれかの条件を満たす場合

    ・ベースラインのAST又はALTが正常範囲内の場合、AST又はALTの増加が基準値上限の5倍超～20倍以下

    ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限を超えていた場合、AST又はALTの増加が基準値上限の8倍超

    ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の1.5倍以上の場合、AST又はALTの増加がベースラインの3倍以上又は基準値上限の8倍超のいずれかに該当するとき

    ベースライン又は基準値上限の1倍超～3倍以下に回復するまで休薬する。

    再開する場合には1回200mgに減量する。

    以下のいずれかの条件を満たす場合

    ・AST又はALTの増加が基準値上限の20倍超

    ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の1.5倍未満の場合、胆汁うっ滞がないにも関わらず、AST又はALTの増加が基準値上限の3倍以上、かつ総ビリルビンの増加が基準値上限の2倍以上

    ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の1.5倍以上の場合、胆汁うっ滞がないにも関わらず、AST又はALTの増加がベースラインの2倍以上、かつ総ビリルビンの増加が基準値上限の2倍以上

    投与を中止する。

    その他の副作用

    治療しても症状が継続する又は再発のグレード2で、7日以内にベースライン又はグレード1までに回復しない場合

    ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。

    再開する場合には同量で再開できる。

    グレード3又は4

    (無症候性の臨床検査値の変化は除く)

    ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。

    再開する場合には1回200mgに減量する。

    注1) グレードはNCI-CTCAE ver. 5.0に準じる。

8. 重要な基本的注意

本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 中等度又は重度の肝機能障害（Child-Pugh分類B又はC）のある患者

    本剤の1回用量を減量するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。［7.4 参照］,［16.6.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

  1. 9.4.1 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］
  2. 9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後1週間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［9.5 参照］
  3. 9.4.3 本剤の作用機序及び動物試験の結果から、イムルネストラントは生殖能力に有害な影響を及ぼす可能性がある。ラット及びサルを用いた反復投与毒性試験で雌性生殖器への器質的影響（卵巣嚢胞、子宮及び腟萎縮）が、また、ラットを用いた反復投与毒性試験で性周期停止並びに雄性生殖器への器質的影響（精巣精子滞留、並びに精巣上体上皮空胞化及び細胞残屑）が認められている1) 。［18.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。本剤の作用機序及び動物試験の結果から、妊娠中の女性に本剤を投与すると、胎児に対して有害な影響を及ぼす可能性がある。本剤を妊娠ラットの器官形成期に投与した試験で、臨床曝露量（AUC）の約0.05倍に相当する用量で着床後胚損失率及び吸収胚数高値、AUCの約0.62倍に相当する用量で催奇形性（外表、内臓及び骨格異常）が認められた1) 。［2.2 参照］,［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］,［18.1 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。

10. 相互作用

  • 本剤は、主にCYP3A4によって代謝され、CYP2D6、P-糖蛋白（P-gp）及び乳癌耐性蛋白（BCRP）の阻害作用を示す。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、CYP3A阻害作用のない薬剤又は中程度以下のCYP3A阻害剤への代替を考慮すること。やむを得ず併用する場合には、本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
  • 強いCYP3A誘導剤
    • カルバマゼピン
    • リファンピシン
    • フェニトイン等
  • ［16.7.2 参照］

本剤の有効性が減弱するおそれがあるため、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、CYP3A誘導作用のない薬剤又は中程度以下のCYP3A誘導剤への代替を考慮すること。

これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。
  • CYP2D6の基質となる薬剤
    • デキストロメトルファン
    • イミプラミン
    • メトプロロール等

これらの薬剤の副作用の発現が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

本剤がCYP2D6を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
  • P-gpの基質となる薬剤
    • ジゴキシン
    • ダビガトランエテキシラート
    • エベロリムス等
  • ［16.7.4 参照］

これらの薬剤の副作用の発現が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

本剤がP-gpを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
  • BCRPの基質となる薬剤
    • ロスバスタチン
    • サラゾスルファピリジン
    • シンバスタチン等

これらの薬剤の副作用の発現が増強されるおそれがあるので、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

本剤がBCRPを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

10%以上

1～10%未満

1%未満

頻度不明

胃腸障害

下痢

悪心、嘔吐、便秘、腹痛

一般・全身障害及び投与部位の状態

疲労

代謝及び栄養障害

食欲減退

筋骨格系及び結合組織障害

関節及び筋骨格痛

背部痛

神経系障害

頭痛

呼吸器、胸郭及び縦隔障害

静脈血栓症に関連する事象(肺塞栓症)

咳嗽

血管障害

ほてり

臨床検査値異常

ALT増加、AST増加

トリグリセリド増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 rasH2トランスジェニックマウスを用いた26週間経口投与がん原性試験において、AUCの約1.1倍に相当する用量で、卵巣良性及び悪性顆粒膜細胞腫、並びに良性及び悪性混合型性索間質性腫瘍が認められた1) 。
  2. 15.2.2 ラットを用いた反復投与毒性試験において、膀胱移行上皮癌及び移行上皮過形成、並びに眼水晶体線維変性が認められた1) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874291
ブランドコード
42910J2F1022
承認番号
30700AMX00259
販売開始年月
貯法
室温保存
有効期間
36ヵ月
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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