オータイロカプセル40mg、オータイロカプセル160mg

1. 1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 1.2 本剤の投与により間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（息切れ、咳嗽、発熱等の有無）の確認及び胸部CT検査等の実施など、十分に観察すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、治療初期は入院又はそれに準じる管理の下で、間質性肺疾患等の重大な副作用発現に関する観察を十分に行うこと。［7.3 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

•             ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
• *             NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌

• *〈ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
  1. 5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
  2. 5.2 本剤の術前・術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
• *〈NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉
  1. 5.3 *十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
     https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
  2. 5.4 *本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
  3. 5.5 *臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］

• 〈ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

  通常、成人にはレポトレクチニブとして1回160mgを1日1回14日間経口投与する。その後、1回160mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

• *〈NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉

  通常、レポトレクチニブとして以下の用量を1日1回14日間経口投与する。その後、同用量を1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

  • 成人には、1回160mg
  • 4歳以上の小児には、体重に合わせて次の用量

    体重	1回投与量
    30kg以上	160mg
    30kg未満	120mg

1. 7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
2. 7.2 投与開始後14日間において忍容性が認められない場合には、1日2回投与に増量しないこと。
3. 7.3 *本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。

   減量する場合の投与量

   減量レベル	1回投与量
   通常投与量	160mg	120mg
   1段階減量	120mg	80mg
   2段階減量	80mg	投与中止

   休薬・減量・中止の基準

   副作用	Grade注）	処置
   中枢神経系障害 ［8.1 参照］,［11.1.1 参照］	Grade2の浮動性めまい、運動失調又は錯感覚	1段階減量、又はGrade1以下若しくはベースラインに回復するまでの休薬を検討する。休薬した場合、回復後、同一用量で再開できる。
   	忍容不能なGrade2（浮動性めまい、運動失調及び錯感覚を除く） Grade3	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。
   	Grade4	投与を中止する。
   間質性肺疾患 ［1.2 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.2 参照］	すべてのGrade	投与を中止する。
   上記以外の副作用	Grade3	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。
   	Grade4	投与を中止する、又はGrade1以下若しくはベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。 再発した場合は、投与を中止する。
   注）GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。

1. 8.1 めまい、運動失調、認知障害等の中枢神経系の副作用が認められた場合には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作を避けるよう患者を指導すること。［7.3 参照］,［11.1.1 参照］
2. 8.2 *間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（息切れ、咳嗽、発熱等の有無）の確認及び胸部CT検査等の実施など、十分に観察すること。また、患者に対して、初期症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう指導すること。［1.2 参照］,［7.3 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.2 参照］