薬効分類名抗悪性腫瘍剤/FGFR阻害剤

一般的名称ペミガチニブ錠

ペマジール錠4.5mg

ぺまじーるじょう4.5mg

Pemazyre Tablets

製造販売元／インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

第5版
警告禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
6.1%
網膜剥離
59.5%
高リン血症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
10%未満5%以上
貧血
血液系
5%未満
血小板数減少、白血球数減少、好中球数減少、血中クレアチニン増加
目
10%以上
ドライアイ（33.8%）、睫毛乱生、角膜障害、結膜炎
目
10%未満5%以上
霧視
目
5%未満
眼痛、羞明
胃腸・消化器系
10%以上
下痢（42.6%）、口内炎（45.3%）、口内乾燥（35.1%）、悪心、便秘、腹痛
胃腸・消化器系
10%未満5%以上
嘔吐
胃腸・消化器系
5%未満
腹部膨満、消化不良、胃食道逆流性疾患、嚥下障害
全身・局所・適用部位
10%以上
疲労（36.5%）、体重減少
全身・局所・適用部位
10%未満5%以上
末梢性浮腫
肝臓まわり
10%未満5%以上
ALP増加
肝臓まわり
5%未満
高ビリルビン血症、ALT増加、AST増加、トランスアミナーゼ上昇
感染症・発熱
5%未満
爪真菌症、尿路感染
内分泌・代謝系
10%以上
食欲減退、低リン血症
内分泌・代謝系
10%未満5%以上
高カルシウム血症、ビタミンD減少
内分泌・代謝系
5%未満
脱水、低ナトリウム血症
運動器
10%以上
関節痛、四肢痛
運動器
10%未満5%以上
筋肉痛
運動器
5%未満
背部痛、筋痙縮、筋骨格痛、筋力低下
脳・神経
10%以上
味覚障害（39.2%）
脳・神経
10%未満5%以上
浮動性めまい、末梢性ニューロパチー、頭痛
脳・神経
5%未満
錯感覚、記憶障害
腎・尿路
5%未満
急性腎障害、排尿困難
肺・呼吸
10%未満5%以上
鼻出血、鼻乾燥
肺・呼吸
5%未満
口腔咽頭痛、呼吸困難、鼻閉
皮膚
10%以上
脱毛症（56.8%）、爪の障害（49.3%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚乾燥
皮膚
10%未満5%以上
発疹、爪囲炎、紅斑
皮膚
5%未満
ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、毛髪成長異常、陥入爪、皮膚潰瘍
その他
5%未満
血中副甲状腺ホルモン減少

併用注意

薬剤名等

強い又は中程度のCYP3A誘導剤

  • リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン等

［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。

機序・危険因子

これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等

強い又は中程度のCYP3A阻害剤

  • クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ベラパミル等

［16.7.2 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

機序・危険因子

これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ペマジール錠4.5mg

有効成分 1錠中　ペミガチニブ   4.5mg
添加剤 結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ペマジール錠4.5mg

剤形 素錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約5.8mm
厚さ 約3.35mm
質量 約80mg
識別コード 刻印：
表「I」
裏「4.5」

4. 効能又は効果

  • がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
  • *FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍

5. 効能又は効果に関連する注意

  • *〈効能共通〉
    1. 5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
  • 〈がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌〉
    1. 5.2 本剤の一次治療としての有効性及び安全性は確立していない。
    2. 5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
    3. 5.4 十分な経験を有する病理医又は検査施設により、FGFR2融合遺伝子が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
      https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
  • 〈FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍〉
    1. 5.5 染色体検査又は遺伝子検査により8p11染色体領域の転座が確認され、FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍と診断された患者に投与すること。なお、FGFR1融合遺伝子陽性の確認は、十分な経験を有する検査施設において実施すること。

6. 用法及び用量

  • 〈がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌〉

    通常、成人には、ペミガチニブとして1日1回13.5mgを14日間経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

  • *〈FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍〉

    通常、成人には、ペミガチニブとして1日1回13.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
  2. 7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1 参照］,［11.2 参照］
    *減量の目安

    減量レベル

    投与量

    がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌

    FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍

    通常投与量

    13.5mg

    13.5mg

    1段階減量

    9mg

    9mg

    2段階減量

    4.5mg

    4.5mg

    3段階減量

    投与中止

    原則投与中止 注1)

                    

    注1) 2段階減量時点で奏効が認められ、かつ治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、4.5mgを14日間投与後に7日間休薬を1サイクルとして投与を継続することができる。4.5mgを14日間投与後に7日間休薬で副作用が発現した場合には投与を中止すること。
                  

    副作用に対する休薬、減量及び中止基準

    副作用

    程度 注2)

    処置

    網膜剥離

    ―
    • 症状がある場合又は検査で異常が認められた場合は、本剤を休薬する。
    • 休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。改善しない場合は、本剤の投与を中止する。

    高リン血症

    血清リン濃度
    5.5mg/dL超～7mg/dL以下
    • リン制限食を開始する。

    血清リン濃度
    7mg/dL超～10mg/dL以下
    • リン制限食に加え、高リン血症治療剤の投与を開始する。高リン血症治療剤の投与開始後2週間を超えても継続する場合は、本剤を休薬する。
    • 休薬後7mg/dL未満まで改善した場合は、同一用量で本剤の投与を再開できる。
    • 再発が認められた場合は、1段階減量して本剤の投与を再開する。

    血清リン濃度
    10mg/dL超
    • リン制限食に加え、高リン血症治療剤の投与を開始する。高リン血症治療剤の投与開始後1週間を超えても継続する場合は、本剤を休薬する。
    • 休薬後7mg/dL未満まで改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。

    上記以外の副作用

    Grade3
    • Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して本剤の投与を再開できる。
    • 休薬後2週間を超えても継続する場合は、本剤の投与を中止する。

    Grade4
    • 本剤の投与を中止する。

                    

    注2) GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。
                  

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 網膜剥離があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に眼科検査を行うなど観察を十分に行うこと。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。［7.2 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 高リン血症があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血清リン濃度を測定し、血清リン濃度の変動に注意すること。［7.2 参照］,［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重度の腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）

    減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇することがあり、副作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 中等度以上の肝機能障害患者（Child-Pugh分類B又はC）

    減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇することがあり、副作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.2 参照］

9.4 生殖能を有する者

  1. 9.4.1 妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5 参照］
  2. 9.4.2 パートナーが妊娠している又は妊娠する可能性のある男性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間はバリア法（コンドーム）を用いるよう指導すること。精液を介して胎児に悪影響を及ぼす可能性がある。［9.5 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ラットを用いた生殖発生毒性試験において、臨床曝露量未満に相当する用量で胎児骨格異常の発生が報告されている1) 。［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］,［9.6 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。［9.5 参照］,［15.2 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

強い又は中程度のCYP3A誘導剤

  • リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン等

                  ［16.7.1 参照］                 

本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。

これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

強い又は中程度のCYP3A阻害剤

  • クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ベラパミル等

                  ［16.7.2 参照］                 

本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 *網膜剥離（6.1%）

    網膜色素上皮剥離、網膜剥離等があらわれることがある。飛蚊症、視野欠損、光視症、視力低下等が認められた場合には、眼科検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［7.2 参照］,［8.1 参照］

  2. 11.1.2 *高リン血症（59.5%）

    ［7.2 参照］,［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

10%以上

10%未満5%以上

5%未満

*血液及びリンパ系障害

貧血

血小板数減少、白血球数減少、好中球数減少、血中クレアチニン増加

*眼障害

ドライアイ（33.8%）、睫毛乱生、角膜障害、結膜炎

霧視

眼痛、羞明

*胃腸障害

下痢（42.6%）、口内炎（45.3%）、口内乾燥（35.1%）、悪心、便秘、腹痛

嘔吐

腹部膨満、消化不良、胃食道逆流性疾患、嚥下障害

*一般・全身障害及び投与部位の状態

疲労（36.5%）、体重減少

末梢性浮腫

*肝胆道系障害

ALP増加

高ビリルビン血症、ALT増加、AST増加、トランスアミナーゼ上昇

*感染症及び寄生虫症

爪真菌症、尿路感染

代謝及び栄養障害

食欲減退、低リン血症

高カルシウム血症、ビタミンD減少

脱水、低ナトリウム血症

*筋骨格系及び結合組織障害

関節痛、四肢痛

筋肉痛

背部痛、筋痙縮、筋骨格痛、筋力低下

*神経系障害

味覚障害（39.2%）

浮動性めまい、末梢性ニューロパチー、頭痛

錯感覚、記憶障害

*腎及び尿路障害

急性腎障害、排尿困難

*呼吸器、胸郭及び縦隔障害

鼻出血、鼻乾燥

口腔咽頭痛、呼吸困難、鼻閉

*皮膚及び皮下組織障害

脱毛症（56.8%）、爪の障害（49.3%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚乾燥

発疹、爪囲炎、紅斑

ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、毛髪成長異常、陥入爪、皮膚潰瘍

*その他

血中副甲状腺ホルモン減少

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

本剤の反復投与毒性試験において、骨端軟骨及び軟骨異形成（ラット及びカニクイザル）並びに切歯異形成（ラット）等の変化が臨床曝露量未満に相当する用量で認められた2) 。［9.6 参照］

1. 警告

本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ペマジール錠4.5mg

有効成分 1錠中　ペミガチニブ   4.5mg
添加剤 結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ペマジール錠4.5mg

剤形 素錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約5.8mm
厚さ 約3.35mm
質量 約80mg
識別コード 刻印：
表「I」
裏「4.5」

4. 効能又は効果

  • がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
  • *FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍

5. 効能又は効果に関連する注意

  • *〈効能共通〉
    1. 5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
  • 〈がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌〉
    1. 5.2 本剤の一次治療としての有効性及び安全性は確立していない。
    2. 5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
    3. 5.4 十分な経験を有する病理医又は検査施設により、FGFR2融合遺伝子が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
      https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
  • 〈FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍〉
    1. 5.5 染色体検査又は遺伝子検査により8p11染色体領域の転座が確認され、FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍と診断された患者に投与すること。なお、FGFR1融合遺伝子陽性の確認は、十分な経験を有する検査施設において実施すること。

6. 用法及び用量

  • 〈がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌〉

    通常、成人には、ペミガチニブとして1日1回13.5mgを14日間経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

  • *〈FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍〉

    通常、成人には、ペミガチニブとして1日1回13.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
  2. 7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1 参照］,［11.2 参照］
    *減量の目安

    減量レベル

    投与量

    がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌

    FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍

    通常投与量

    13.5mg

    13.5mg

    1段階減量

    9mg

    9mg

    2段階減量

    4.5mg

    4.5mg

    3段階減量

    投与中止

    原則投与中止 注1)

                    

    注1) 2段階減量時点で奏効が認められ、かつ治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、4.5mgを14日間投与後に7日間休薬を1サイクルとして投与を継続することができる。4.5mgを14日間投与後に7日間休薬で副作用が発現した場合には投与を中止すること。
                  

    副作用に対する休薬、減量及び中止基準

    副作用

    程度 注2)

    処置

    網膜剥離

    ―
    • 症状がある場合又は検査で異常が認められた場合は、本剤を休薬する。
    • 休薬後、改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。改善しない場合は、本剤の投与を中止する。

    高リン血症

    血清リン濃度
    5.5mg/dL超～7mg/dL以下
    • リン制限食を開始する。

    血清リン濃度
    7mg/dL超～10mg/dL以下
    • リン制限食に加え、高リン血症治療剤の投与を開始する。高リン血症治療剤の投与開始後2週間を超えても継続する場合は、本剤を休薬する。
    • 休薬後7mg/dL未満まで改善した場合は、同一用量で本剤の投与を再開できる。
    • 再発が認められた場合は、1段階減量して本剤の投与を再開する。

    血清リン濃度
    10mg/dL超
    • リン制限食に加え、高リン血症治療剤の投与を開始する。高リン血症治療剤の投与開始後1週間を超えても継続する場合は、本剤を休薬する。
    • 休薬後7mg/dL未満まで改善した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開できる。

    上記以外の副作用

    Grade3
    • Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して本剤の投与を再開できる。
    • 休薬後2週間を超えても継続する場合は、本剤の投与を中止する。

    Grade4
    • 本剤の投与を中止する。

                    

    注2) GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。
                  

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 網膜剥離があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に眼科検査を行うなど観察を十分に行うこと。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。［7.2 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 高リン血症があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血清リン濃度を測定し、血清リン濃度の変動に注意すること。［7.2 参照］,［11.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重度の腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）

    減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇することがあり、副作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 中等度以上の肝機能障害患者（Child-Pugh分類B又はC）

    減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇することがあり、副作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.2 参照］

9.4 生殖能を有する者

  1. 9.4.1 妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5 参照］
  2. 9.4.2 パートナーが妊娠している又は妊娠する可能性のある男性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間はバリア法（コンドーム）を用いるよう指導すること。精液を介して胎児に悪影響を及ぼす可能性がある。［9.5 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ラットを用いた生殖発生毒性試験において、臨床曝露量未満に相当する用量で胎児骨格異常の発生が報告されている1) 。［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］,［9.6 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。［9.5 参照］,［15.2 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

強い又は中程度のCYP3A誘導剤

  • リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン等

                  ［16.7.1 参照］                 

本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。

これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

強い又は中程度のCYP3A阻害剤

  • クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ベラパミル等

                  ［16.7.2 参照］                 

本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 *網膜剥離（6.1%）

    網膜色素上皮剥離、網膜剥離等があらわれることがある。飛蚊症、視野欠損、光視症、視力低下等が認められた場合には、眼科検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［7.2 参照］,［8.1 参照］

  2. 11.1.2 *高リン血症（59.5%）

    ［7.2 参照］,［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

10%以上

10%未満5%以上

5%未満

*血液及びリンパ系障害

貧血

血小板数減少、白血球数減少、好中球数減少、血中クレアチニン増加

*眼障害

ドライアイ（33.8%）、睫毛乱生、角膜障害、結膜炎

霧視

眼痛、羞明

*胃腸障害

下痢（42.6%）、口内炎（45.3%）、口内乾燥（35.1%）、悪心、便秘、腹痛

嘔吐

腹部膨満、消化不良、胃食道逆流性疾患、嚥下障害

*一般・全身障害及び投与部位の状態

疲労（36.5%）、体重減少

末梢性浮腫

*肝胆道系障害

ALP増加

高ビリルビン血症、ALT増加、AST増加、トランスアミナーゼ上昇

*感染症及び寄生虫症

爪真菌症、尿路感染

代謝及び栄養障害

食欲減退、低リン血症

高カルシウム血症、ビタミンD減少

脱水、低ナトリウム血症

*筋骨格系及び結合組織障害

関節痛、四肢痛

筋肉痛

背部痛、筋痙縮、筋骨格痛、筋力低下

*神経系障害

味覚障害（39.2%）

浮動性めまい、末梢性ニューロパチー、頭痛

錯感覚、記憶障害

*腎及び尿路障害

急性腎障害、排尿困難

*呼吸器、胸郭及び縦隔障害

鼻出血、鼻乾燥

口腔咽頭痛、呼吸困難、鼻閉

*皮膚及び皮下組織障害

脱毛症（56.8%）、爪の障害（49.3%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚乾燥

発疹、爪囲炎、紅斑

ざ瘡様皮膚炎、そう痒症、毛髪成長異常、陥入爪、皮膚潰瘍

*その他

血中副甲状腺ホルモン減少

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

本剤の反復投与毒性試験において、骨端軟骨及び軟骨異形成（ラット及びカニクイザル）並びに切歯異形成（ラット）等の変化が臨床曝露量未満に相当する用量で認められた2) 。［9.6 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874291
ブランドコード
4291072F1024
承認番号
30300AMX00259000
販売開始年月
2021-06
貯法
室温保存
有効期間
48カ月
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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