薬効分類名抗悪性腫瘍剤
MEK阻害剤

一般的名称トラメチニブ　ジメチルスルホキシド付加物

メキニスト錠0.5mg、メキニスト錠2mg、メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg

めきにすとじょう0.5mg、めきにすとじょう2mg、めきにすとしょうにようどらいしろっぷ4.7mg

Mekinist Tablets, Mekinist Tablets, Mekinist Dry syrup for Pediatric

製造販売（輸入）／ノバルティスファーマ株式会社

2026-02 第8版

警告禁忌合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

8.0％、1.4％

心障害^注1）、^注2）、^注3）

頻度不明

肝機能障害^注1）、^注2）、^注3）

頻度不明

間質性肺疾患（0.1%、0.5%）^注1）、^注2）、^注3）

頻度不明

横紋筋融解症（0.4%、頻度不明）^注1）、^注2）、^注3）

頻度不明

静脈血栓塞栓症（0.3%、頻度不明）^注1）、^注2）、^注3）

頻度不明

脳血管障害^注1）、^注2）、^注3）

頻度不明

好中球減少症

頻度不明

白血球減少症（3.3％、頻度不明）^注1）、^注2）、^注3）

その他の副作用

部位

頻度

副作用

感染症・発熱

10%以上

感染症・発熱

1%～10%未満

毛包炎、膿疱性皮疹、爪囲炎

感染症・発熱

1%未満

蜂巣炎、尿路感染、上咽頭炎

感染症・発熱

頻度不明

感染症・発熱

10%以上

感染症・発熱

1%～10%未満

毛包炎、爪囲炎、膿疱性皮疹

感染症・発熱

1%未満

感染症・発熱

頻度不明

蜂巣炎

血液系

10%以上

血液系

1%～10%未満

貧血、血小板減少症

血液系

1%未満

血液系

頻度不明

血液系

10%以上

血液系

1%～10%未満

貧血

血液系

1%未満

血液系

頻度不明

内分泌・代謝系

10%以上

内分泌・代謝系

1%～10%未満

食欲減退、脱水、低ナトリウム血症、低リン血症、高血糖

内分泌・代謝系

1%未満

内分泌・代謝系

頻度不明

内分泌・代謝系

10%以上

内分泌・代謝系

1%～10%未満

内分泌・代謝系

1%未満

脱水

内分泌・代謝系

頻度不明

脳・神経

10%以上

頭痛

脳・神経

1%～10%未満

浮動性めまい、末梢性ニューロパチー

脳・神経

1%未満

脳・神経

頻度不明

脳・神経

10%以上

脳・神経

1%～10%未満

末梢性ニューロパチー

脳・神経

1%未満

脳・神経

頻度不明

目

10%以上

目

1%～10%未満

霧視、ぶどう膜炎、視力障害

目

1%未満

網膜色素上皮剥離、眼窩周囲浮腫、網脈絡膜症、網膜剥離、視力低下

目

頻度不明

網膜静脈閉塞

目

10%以上

目

1%～10%未満

眼窩周囲浮腫、霧視

目

1%未満

視力障害、視神経乳頭浮腫、網脈絡膜症、網膜剥離、視力低下

目

頻度不明

網膜静脈閉塞、網膜色素上皮剥離

心臓・血管

10%以上

心臓・血管

1%～10%未満

高血圧、低血圧、出血（鼻出血、歯肉出血等）

心臓・血管

1%未満

リンパ浮腫、徐脈、QT/QTc 間隔延長、房室ブロック

心臓・血管

頻度不明

心拍数減少

心臓・血管

10%以上

心臓・血管

1%～10%未満

高血圧、リンパ浮腫、出血（鼻出血、歯肉出血等）

心臓・血管

1%未満

徐脈

心臓・血管

頻度不明

心拍数減少、QT/QTc間隔延長、房室ブロック

肺・呼吸

10%以上

肺・呼吸

1%～10%未満

咳嗽、呼吸困難

肺・呼吸

1%未満

肺・呼吸

頻度不明

肺・呼吸

10%以上

肺・呼吸

1%～10%未満

咳嗽、呼吸困難

肺・呼吸

1%未満

肺・呼吸

頻度不明

胃腸・消化器系

10%以上

悪心、下痢、嘔吐

胃腸・消化器系

1%～10%未満

便秘、腹痛、口内乾燥、口内炎

胃腸・消化器系

1%未満

膵炎

胃腸・消化器系

頻度不明

胃腸・消化器系

10%以上

下痢（33%）、悪心

胃腸・消化器系

1%～10%未満

嘔吐、便秘、腹痛、口内乾燥、口内炎

胃腸・消化器系

1%未満

胃腸・消化器系

頻度不明

膵炎

肝臓まわり

10%以上

肝臓まわり

1%～10%未満

ALP増加、γ-GTP増加

肝臓まわり

1%未満

肝臓まわり

頻度不明

肝臓まわり

10%以上

肝臓まわり

1%～10%未満

ALP増加

肝臓まわり

1%未満

肝臓まわり

頻度不明

皮膚

10%以上

発疹、皮膚乾燥

皮膚

1%～10%未満

そう痒症、ざ瘡様皮膚炎、紅斑、日光角化症、寝汗、過角化、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚病変、多汗症、脂肪織炎、皮膚亀裂、光線過敏症

皮膚

1%未満

皮膚

頻度不明

急性熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群）

皮膚

10%以上

発疹（56%）、ざ瘡様皮膚炎、皮膚乾燥、脱毛症

皮膚

1%～10%未満

そう痒症、紅斑、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚亀裂、ひび・あかぎれ

皮膚

1%未満

皮膚

頻度不明

運動器

10%以上

関節痛、筋肉痛

運動器

1%～10%未満

四肢痛、筋痙縮、血中CK増加

運動器

1%未満

運動器

頻度不明

運動器

10%以上

運動器

1%～10%未満

血中CK増加

運動器

1%未満

運動器

頻度不明

腎・尿路

10%以上

腎・尿路

1%～10%未満

腎・尿路

1%未満

腎炎、腎不全、尿細管間質性腎炎、急性腎障害

腎・尿路

頻度不明

全身・局所・適用部位

10%以上

発熱（49.6%）、疲労、悪寒

全身・局所・適用部位

1%～10%未満

無力症、末梢性浮腫、インフルエンザ様疾患、粘膜の炎症、体重増加

全身・局所・適用部位

1%未満

顔面浮腫

全身・局所・適用部位

頻度不明

全身・局所・適用部位

10%以上

疲労、末梢性浮腫

全身・局所・適用部位

1%～10%未満

発熱、顔面浮腫、粘膜の炎症、無力症

全身・局所・適用部位

1%未満

全身・局所・適用部位

頻度不明

その他

10%以上

その他

1%～10%未満

脂漏性角化症

その他

1%未満

乳頭腫、皮膚有棘細胞癌、アクロコルドン、新規の原発性悪性黒色腫、ケラトアカントーマ、ボーエン病、過敏症

その他

頻度不明

その他

10%以上

その他

1%～10%未満

その他

1%未満

過敏症

その他

頻度不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

1. 警告

1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

メキニスト錠0.5mg

有効成分	1錠中トラメチニブ　ジメチルスルホキシド付加物0.5635mg（トラメチニブとして0.5mg）
添加剤	D-マンニトール、セルロース、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、三二酸化鉄

メキニスト錠2mg

有効成分	1錠中トラメチニブ　ジメチルスルホキシド付加物2.254mg（トラメチニブとして2mg）
添加剤	D-マンニトール、セルロース、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、ポリソルベート80、三二酸化鉄

メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg

有効成分	1瓶中トラメチニブ　ジメチルスルホキシド付加物5.3mg（トラメチニブとして4.7mg）
添加剤	スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム、スクラロース、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ソルビン酸カリウム、メチルパラベン、香料、バニリン

3.2 製剤の性状

メキニスト錠0.5mg

外形


識別コード		TT
大きさ（約）		長径：9.0mm　短径：5.0mm　厚さ：3.8mm　質量：0.149g
性状		黄色変形楕円形のフィルムコーティング錠

メキニスト錠2mg

外形


識別コード		LL
大きさ（約）		直径：7.6mm　厚さ：3.8mm　質量：0.170g
性状		淡紅色円形のフィルムコーティング錠

メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg

性状		白色の粉末

4. 効能又は効果

〈錠〉
- BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫
- BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
- 標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）
- BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病
- BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫
- **がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣癌

〈小児用ドライシロップ〉
- 標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）
- BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫

5. 効能又は効果に関連する注意

〈悪性黒色腫〉
1. 5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
  https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

1. 5.2 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］,［17.1.4 参照］

〈非小細胞肺癌〉
1. 5.3 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
  https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
2. 5.4 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.5 参照］
3. 5.5 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

〈固形腫瘍〉
1. 5.6 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
  https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
2. 5.7 組織球症患者は本剤の投与対象となり得る。
3. 5.8 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6 参照］,［17.1.7 参照］,［17.1.8 参照］
4. 5.9 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7 参照］,［17.1.8 参照］
5. 5.10 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

〈有毛細胞白血病〉
1. 5.11 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
  https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
2. 5.12 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6 参照］

〈低悪性度神経膠腫〉
1. 5.13 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
  https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
2. 5.14 臨床試験に組み入れられた患者の年齢、病理組織型等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.9 参照］
3. 5.15 1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7 参照］,［17.1.9 参照］
4. 5.16 切除後に疾患進行した又は切除が困難な患者を対象とすること。［17.1.9 参照］

**〈低異型度漿液性卵巣癌〉
1. 5.17 **白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法歴のある患者を対象とすること。
2. 5.18 **本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

6. 用法及び用量

錠
- 〈悪性黒色腫〉
  ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。ただし、術後補助療法の場合には、投与期間は12ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
- 〈非小細胞肺癌、有毛細胞白血病〉
  ダブラフェニブとの併用において、通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
- 〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉
  ダブラフェニブとの併用において、通常、トラメチニブとして以下の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
  - 成人には、2mg
  - 小児には、体重に合わせて次の用量
    
    体重
    
    26kg以上
    38kg未満
    
    38kg以上
    51kg未満
    
    51kg以上
    
    投与量
    
    1mg
    
    1.5mg
    
    2mg
- **〈低異型度漿液性卵巣癌〉
  通常、成人にはトラメチニブとして2mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

小児用ドライシロップ

〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉

ダブラフェニブとの併用において、通常、小児にはトラメチニブとして体重に合わせて次の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。

体重	8kg以上 9kg未満	9kg以上 11kg未満	11kg以上 12kg未満	12kg以上 14kg未満	14kg以上 18kg未満	18kg以上 22kg未満	22kg以上 26kg未満
投与量	0.3mg	0.35mg	0.4mg	0.45mg	0.55mg	0.7mg	0.85mg

体重	26kg以上 30kg未満	30kg以上 34kg未満	34kg以上 38kg未満	38kg以上 42kg未満	42kg以上 46kg未満	46kg以上 51kg未満	51kg以上
投与量	0.9mg	1mg	1.15mg	1.25mg	1.4mg	1.6mg	2mg

7. 用法及び用量に関連する注意

〈効能共通〉

7.1 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1 参照］

7.2 **本剤投与により副作用（発熱を除く）が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。ただし、ダブラフェニブとの併用において、有棘細胞癌（皮膚の扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、休薬、減量することなく治療を継続することができる。［7.3 参照］

休薬、減量及び中止基準
注1）NCI-CTCAE v4.0によりGradeを判定
NCI-CTCAE^注1）によるGrade判定	処置
忍容不能なGrade 2 又はGrade 3	休薬 Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開
Grade 4	原則投与中止治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、Grade 1以下まで軽快後、1段階減量して投与を再開

錠の場合

用量調節の目安（成人）
注2）適切な処置により副作用が管理できた場合には、減量時と逆の段階を経て増量可
用量調節段階^注2）	投与量（1日1回）
通常投与量	2mg
1段階減量	1.5mg
2段階減量	1mg
3段階減量	投与中止

用量調節の目安（小児）
用量調節段階^注2）	投与量（1日1回）
通常投与量	1mg	1.5mg	2mg
1段階減量	0.5mg	1mg	1.5mg
2段階減量	投与中止	0.5mg	1mg
3段階減量	―	投与中止	投与中止

小児用ドライシロップの場合

用量調節の目安（小児）
用量調節段階^注2）	投与量（1日1回）
体重	8kg以上 9kg未満	9kg以上 11kg未満	11kg以上 12kg未満	12kg以上 14kg未満	14kg以上 18kg未満	18kg以上 22kg未満	22kg以上 26kg未満
通常投与量	0.3mg	0.35mg	0.4mg	0.45mg	0.55mg	0.7mg	0.85mg
1段階減量	0.25mg	0.25mg	0.3mg	0.35mg	0.4mg	0.55mg	0.65mg
2段階減量	0.15mg	0.2mg	0.2mg	0.25mg	0.3mg	0.35mg	0.45mg
3段階減量	投与中止	投与中止	投与中止	投与中止	投与中止	投与中止	投与中止

用量調節段階^注2）	投与量（1日1回）
体重	26kg以上 30kg未満	30kg以上 34kg未満	34kg以上 38kg未満	38kg以上 42kg未満	42kg以上 46kg未満	46kg以上 51kg未満	51kg以上
通常投与量	0.9mg	1mg	1.15mg	1.25mg	1.4mg	1.6mg	2mg
1段階減量	0.7mg	0.75mg	0.85mg	0.95mg	1.05mg	1.2mg	1.5mg
2段階減量	0.45mg	0.5mg	0.6mg	0.65mg	0.7mg	0.8mg	1mg
3段階減量	投与中止	投与中止	投与中止	投与中止	投与中止	投与中止	投与中止

7.3 38.0℃以上の発熱が認められた場合には、本剤を休薬すること。発熱の回復後、24時間以上発熱がない場合には、休薬前と同一の用量で投与を再開すること。38.0℃未満の発熱又は悪寒、戦慄、寝汗、インフルエンザ様症状等の発熱の初期症状の再発が認められた時点で本剤の休薬を検討すること。必要に応じて、7.2項の用量調節の目安を参考に、本剤を減量すること。本剤を休薬しても4週間以内に発熱がGrade1以下又はベースラインに軽快しない場合は、本剤の投与を中止すること。［7.2 参照］,［8.4 参照］

7.4 0.5mg錠と2mg錠の生物学的同等性は示されていないため、2mgを投与する際には0.5mg錠を使用しないこと。

〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉
1. 7.5 8kg未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない。
2. 7.6 錠と小児用ドライシロップの生物学的同等性は示されていない。錠と小児用ドライシロップの切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること。

**〈低異型度漿液性卵巣癌〉
1. 7.7 **他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

8. 重要な基本的注意

〈効能共通〉
1. 8.1 心障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前には、患者の心機能を確認すること。本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）を行い、患者の状態（左室駆出率（LVEF）の変動を含む）を十分に観察すること。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
2. 8.2 網膜静脈閉塞、網膜色素上皮剥離、網膜剥離等の重篤な眼障害が報告されているので、定期的に眼の異常の有無を確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。
3. 8.3 肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行うこと。［9.3.1 参照］,［11.1.2 参照］
4. 8.4 発熱が高頻度に認められ、重度の脱水、低血圧を伴う例も報告されているので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬や解熱剤の投与など適切な処置を行い、感染症等の有無を評価すること。解熱剤で効果が不十分な場合には、経口ステロイド剤の投与を検討すること。［7.3 参照］
5. 8.5 横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等に十分注意すること。［11.1.4 参照］
6. 8.6 *好中球減少症、白血球減少症があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行うこと。［11.1.7 参照］

**〈低異型度漿液性卵巣癌〉
1. 8.7 **関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書：トラメチニブ（再発した低異型度漿液性卵巣癌または腹膜癌）」等）を熟読すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 心疾患又はその既往歴のある患者
症状が悪化するおそれがある。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 中等度以上の肝機能障害患者
本剤の曝露量が増加する可能性がある。［8.3 参照］,［11.1.2 参照］,［16.6.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

*妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後16週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤を妊娠中に投与する場合、及び投与中に妊娠した場合には、胎児に対する危険性を患者に説明すること。動物実験では、ラットにおいて母動物の体重増加量の低値、着床後死亡率の高値傾向又は胎児体重の低値が0.094/0.031mg/kg/日（初回/2回目以降の投与量；臨床曝露量（AUC）の約0.3倍）以上の群でみられ、ウサギにおいて母動物の体重増加量の低値、流産、胎児体重の低値及び骨格異常の発現頻度の増加が0.077/0.0385mg/kg/日（臨床曝露量（AUC）の約0.1倍）以上の群で認められている。［9.4 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトの乳汁中への移行は不明である。

9.7 小児等

**〈悪性黒色腫、非小細胞肺癌、有毛細胞白血病、低異型度漿液性卵巣癌〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉
低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。［5.9 参照］,［5.15 参照］

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 心障害^{注1）、注2）、注3）}
心不全（0.1%、0.5%）、左室機能不全（0.2%、1.4%）、駆出率減少（5.8%、4.7%）等の重篤な心障害があらわれることがある。［8.1 参照］,［9.1.1 参照］

11.1.2 肝機能障害^{注1）、注2）、注3）}
ALT（11.2%、4.3%）、AST（11.2%、5.2%）等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。［8.3 参照］,［9.3.1 参照］

11.1.3 間質性肺疾患（0.1%、0.5%）^{注1）、注2）、注3）}

11.1.4 横紋筋融解症（0.4%、頻度不明）^{注1）、注2）、注3）}
［8.5 参照］

11.1.5 静脈血栓塞栓症（0.3%、頻度不明）^{注1）、注2）、注3）}

11.1.6 脳血管障害^{注1）、注2）、注3）}
脳出血（0.1%、頻度不明）、脳卒中（いずれも頻度不明）等の脳血管障害があらわれることがある。

11.1.7 *好中球減少症（8.0％、1.4％）、白血球減少症（3.3％、頻度不明）^{注1）、注2）、注3）}
［8.6 参照］

注1）重大な副作用の発現頻度は、ダブラフェニブとの併用時、本剤単独投与時の順に記載した。

11.2 その他の副作用

ダブラフェニブとの併用時^注2）

	10%以上	1%～10%未満	1%未満	頻度不明
感染症	-	毛包炎、膿疱性皮疹、爪囲炎	蜂巣炎、尿路感染、上咽頭炎	-
*血液	-	貧血、血小板減少症	-	-
代謝	-	食欲減退、脱水、低ナトリウム血症、低リン血症、高血糖	-	-
*神経系	頭痛	浮動性めまい、末梢性ニューロパチー	-	-
眼	-	霧視、ぶどう膜炎、視力障害	網膜色素上皮剥離、眼窩周囲浮腫、網脈絡膜症、網膜剥離、視力低下	網膜静脈閉塞
*心・血管	-	高血圧、低血圧、出血（鼻出血、歯肉出血等）	リンパ浮腫、徐脈、QT/QTc 間隔延長、房室ブロック	心拍数減少
呼吸器	-	咳嗽、呼吸困難	-	-
消化器	悪心、下痢、嘔吐	便秘、腹痛、口内乾燥、口内炎	膵炎	-
肝胆道系	-	ALP増加、γ-GTP増加	-	-
皮膚	発疹、皮膚乾燥	そう痒症、ざ瘡様皮膚炎、紅斑、日光角化症、寝汗、過角化、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚病変、多汗症、脂肪織炎、皮膚亀裂、光線過敏症	-	急性熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群）
筋骨格系	関節痛、筋肉痛	四肢痛、筋痙縮、血中CK増加	-	-
腎	-	-	腎炎、腎不全、尿細管間質性腎炎、急性腎障害	-
全身	発熱（49.6%）、疲労、悪寒	無力症、末梢性浮腫、インフルエンザ様疾患、粘膜の炎症、体重増加	顔面浮腫	-
その他	-	脂漏性角化症	乳頭腫、皮膚有棘細胞癌、アクロコルドン、新規の原発性悪性黒色腫、ケラトアカントーマ、ボーエン病、過敏症	-

本剤単独投与時^注3）

	10%以上	1%～10%未満	1%未満	頻度不明
感染症	-	毛包炎、爪囲炎、膿疱性皮疹	-	蜂巣炎
血液	-	貧血	-	-
代謝	-	-	脱水	-
*神経系	-	末梢性ニューロパチー	-	-
眼	-	眼窩周囲浮腫、霧視	視力障害、視神経乳頭浮腫、網脈絡膜症、網膜剥離、視力低下	網膜静脈閉塞、網膜色素上皮剥離
*心・血管	-	高血圧、リンパ浮腫、出血（鼻出血、歯肉出血等）	徐脈	心拍数減少、QT/QTc間隔延長、房室ブロック
呼吸器	-	咳嗽、呼吸困難	-	-
消化器	下痢（33%）、悪心	嘔吐、便秘、腹痛、口内乾燥、口内炎	-	膵炎
肝胆道系	-	ALP増加	-	-
皮膚	発疹（56%）、ざ瘡様皮膚炎、皮膚乾燥、脱毛症	そう痒症、紅斑、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚亀裂、ひび・あかぎれ	-	-
筋骨格系	-	血中CK増加	-	-
全身	疲労、末梢性浮腫	発熱、顔面浮腫、粘膜の炎症、無力症	-	-
その他	-	-	過敏症	-

注2）ダブラフェニブとの併用時の副作用頻度は、臨床試験（MEK115306試験、MEK116513試験、F2301試験、E2201試験、X2201試験及びG2201試験）に基づき記載した。
注3）本剤単独投与時の副作用頻度は、海外臨床試験（MEK114267試験）に基づき記載した。

14. 適用上の注意

14.1 〈小児用ドライシロップ〉
薬剤交付時の注意

14.1.1 患者又は保護者等に対して具体的な調製方法、投与時の注意点等を指導すること。

14.2 薬剤調製時の注意

14.2.1 容器のラベルに記載されている目印まで水を入れた後、静かに転倒混和してシロップ剤を調製すること。なお、調製後のシロップ剤はトラメチニブとして0.05mg/mLの溶液となる。

14.2.2 調製後のシロップ剤は、25℃以下で遮光保存し、凍結させないこと。調製後のシロップ剤は、使用の都度密栓し、調製日から35日以内に使用すること。調製から35日を経過した場合は、シロップ剤を廃棄すること。