薬効分類名前立腺癌治療剤
一般的名称フルタミド製剤
オダイン錠125mg
Odyne Tablets 125mg
製造販売元／日本化薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
ワルファリン
ワルファリンの抗凝固作用を増強するとの報告がある。
機序不明
1. 警告
- 1.1 劇症肝炎等の重篤な肝障害による死亡例が報告されているので、定期的（少なくとも1ヵ月に1回）に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［8 参照］,［11.1.1 参照］
- 1.2 AST、ALT、LDH、Al-P、γ-GTP、ビリルビンの上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8 参照］,［11.1.1 参照］
- 1.3 副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、そう痒、発疹、黄疸等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに受診するよう患者を指導すること。［8 参照］,［11.1.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 肝障害のある患者［9.3 参照］
- 2.2 本剤に対する過敏症の既往歴のある患者
4. 効能又は効果
前立腺癌
6. 用法及び用量
通常成人にはフルタミドとして1回125mgを1日3回、食後に経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的（少なくとも1ヵ月に1回）に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［1.3 参照］,［11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
肝障害のある患者には投与しないこと。重篤な肝障害に至るおそれがある。［2.1 参照］
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら用量に留意して慎重に投与すること。本剤の臨床試験成績から、高齢者と非高齢者において副作用の発現率及びその程度に差がみられていないが、本剤は主として肝臓で代謝されており、高齢者では肝機能等の生理機能が低下していることが多く高い血中濃度が持続するおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
10%以上 |
1～10%未満 |
1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|---|
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇 |
γ-GTP上昇、Al-P上昇 |
LDH上昇 |
ビリルビン上昇 |
内分泌系 |
女性型乳房（22.2%） |
ポテンツ低下 |
||
消化器 |
悪心・嘔吐、下痢 |
食欲不振 |
胸やけ、胃痛、胃部不快感、口渇 |
|
血液 |
白血球減少 |
貧血、血小板減少 |
||
腎臓 |
BUN上昇、尿蛋白陽性 |
クレアチニン上昇 |
||
精神神経系 |
めまい |
ふらつき、立ちくらみ、頭痛、脱力感、傾眠、不眠、混乱、うつ状態、不安感、神経過敏症 |
||
過敏症 |
発疹、光線過敏症 |
|||
皮膚 |
そう痒 |
|||
その他 |
尿糖陽性、血清総蛋白減少 |
浮腫、全身倦怠感、発熱、潮紅、発汗、味覚障害、血糖値上昇 |
1. 警告
- 1.1 劇症肝炎等の重篤な肝障害による死亡例が報告されているので、定期的（少なくとも1ヵ月に1回）に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［8 参照］,［11.1.1 参照］
- 1.2 AST、ALT、LDH、Al-P、γ-GTP、ビリルビンの上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8 参照］,［11.1.1 参照］
- 1.3 副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、そう痒、発疹、黄疸等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに受診するよう患者を指導すること。［8 参照］,［11.1.1 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 肝障害のある患者［9.3 参照］
- 2.2 本剤に対する過敏症の既往歴のある患者
4. 効能又は効果
前立腺癌
6. 用法及び用量
通常成人にはフルタミドとして1回125mgを1日3回、食後に経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的（少なくとも1ヵ月に1回）に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［1.3 参照］,［11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
肝障害のある患者には投与しないこと。重篤な肝障害に至るおそれがある。［2.1 参照］
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら用量に留意して慎重に投与すること。本剤の臨床試験成績から、高齢者と非高齢者において副作用の発現率及びその程度に差がみられていないが、本剤は主として肝臓で代謝されており、高齢者では肝機能等の生理機能が低下していることが多く高い血中濃度が持続するおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
10%以上 |
1～10%未満 |
1%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|---|
肝臓 |
AST上昇、ALT上昇 |
γ-GTP上昇、Al-P上昇 |
LDH上昇 |
ビリルビン上昇 |
内分泌系 |
女性型乳房（22.2%） |
ポテンツ低下 |
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消化器 |
悪心・嘔吐、下痢 |
食欲不振 |
胸やけ、胃痛、胃部不快感、口渇 |
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血液 |
白血球減少 |
貧血、血小板減少 |
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腎臓 |
BUN上昇、尿蛋白陽性 |
クレアチニン上昇 |
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精神神経系 |
めまい |
ふらつき、立ちくらみ、頭痛、脱力感、傾眠、不眠、混乱、うつ状態、不安感、神経過敏症 |
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過敏症 |
発疹、光線過敏症 |
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皮膚 |
そう痒 |
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その他 |
尿糖陽性、血清総蛋白減少 |
浮腫、全身倦怠感、発熱、潮紅、発汗、味覚障害、血糖値上昇 |