アブラキサン点滴静注用100mg

1. 1.1 本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 1.2 骨髄抑制（主に好中球減少）等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［7.1 参照］,［8.5 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
3. 1.3 本剤の投与方法、適応症、薬物動態等が他のパクリタキセル製剤と異なることを理解して投与すること。

1. 2.1 重篤な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制は用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity）であり、感染症を伴い、重篤化する可能性がある。］
2. 2.2 感染症を合併している患者［骨髄抑制により、感染症を増悪させるおそれがある。］
3. 2.3 本剤又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者
4. 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

• 乳癌
• 胃癌
• 非小細胞肺癌
• 治癒切除不能な膵癌

• 〈効能共通〉
  1. 5.1 本剤の手術の補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
• 〈治癒切除不能な膵癌〉
  1. 5.2 患者の病期、全身状態等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.8 参照］

*乳癌にはA法又はE法を、胃癌にはA法又はD法を、非小細胞肺癌にはB法を、治癒切除不能な膵癌にはC法を使用する。
A法：
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回260mg/m²（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
B法：
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m²（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
C法：
ゲムシタビンとの併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回125mg/m²（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
D法：
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m²（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
E法：
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m²（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。

• 〈効能共通〉
  1. 7.1 本剤の投与にあたっては下記に留意し、必要に応じ休薬、減量を実施すること。
     • A法、B法又はE法
       好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、次コース投与前の臨床検査で好中球数が1,500/mm³未満又は血小板数が100,000/mm³未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。また、B法又はE法の同一コース内の投与にあたっては、投与前の臨床検査で好中球数が500/mm³未満又は血小板数が50,000/mm³未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。投与後、好中球数が7日間以上にわたって500/mm³未満となった場合、血小板数が50,000/mm³未満となった場合、又は発熱性好中球減少症が発現した場合、更にB法又はE法では次コース投与開始が7日間以上延期となる好中球減少が発現した場合も次コースの投与量を減量すること。
       また、高度（Grade 3）な末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復（Grade 1以下）するまで投与を延期し、次回の投与量を減量すること。［1.2 参照］,［8.5 参照］,［8.6 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.3 参照］
     • C法
       〈第1日目（各コース開始時）〉
       好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、投与前の臨床検査で好中球数が1,500/mm³未満又は血小板数が100,000/mm³未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。
       〈第8及び15日目〉

       第8日目
       投与前血液検査（/mm3）		対応
       ①	好中球数1,000超 かつ 血小板数75,000以上	投与量変更なし
       ②	好中球数500以上1,000以下 又は 血小板数50,000以上75,000未満	1段階減量
       ③	好中球数500未満 又は 血小板数50,000未満	休薬

       第15日目
       投与前血液検査 （/mm3）	第8日目での 血液検査の結果	対応
       好中球数1,000超 かつ 血小板数75,000以上	①の場合	投与量変更なし
       	②の場合	第1日目投与量に増量可
       	③の場合	1段階減量
       好中球数500以上 1,000以下 又は 血小板数50,000以上 75,000未満	①の場合	投与量変更なし
       	②の場合	第8日目投与量に同じ
       	③の場合	1段階減量
       好中球数500未満 又は 血小板数50,000未満	①～③の場合	休薬

       投与後、好中球数が7日間以上にわたって500/mm³未満となった場合、血小板数が50,000/mm³未満となった場合、又は発熱性好中球減少症が発現した場合には、次回の投与量を減量すること。
       また、高度（Grade 3）な末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復（Grade 1以下）するまで投与を延期し、次回の投与量を減量すること。［1.2 参照］,［8.5 参照］,［8.6 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.3 参照］

     • D法
       好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、投与前の臨床検査で好中球数が1,000/mm³未満又は血小板数が75,000/mm³未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。
       本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用の場合は、第1日目の投与前の臨床検査で好中球数が1,500/mm³未満又は血小板数が100,000/mm³未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。
       投与後、好中球数が500/mm³未満となった場合、血小板数が25,000/mm³未満となった場合、又は発熱性好中球減少症が発現した場合には、次回の投与量を減量すること。
       また、高度（Grade 3）な末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復（Grade 2以下）するまで投与を延期し、次回の投与量を減量すること。［1.2 参照］,［8.5 参照］,［8.6 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.3 参照］
     • 減量の目安

       減量段階	A法	B法又はE法	C法	D法
       通常投与量	260mg/m2	100mg/m2	125mg/m2	100mg/m2
       1段階減量	220mg/m2	75mg/m2	100mg/m2	80mg/m2
       2段階減量	180mg/m2	50mg/m2	75mg/m2	60mg/m2

• 〈非小細胞肺癌及び乳癌〉
  1. 7.2 *B法及びE法において、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。［17.1.5 参照］,［17.1.6 参照］,［17.1.7 参照］
• 〈胃癌〉
  1. 7.3 D法において、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。［17.1.3 参照］
  2. 7.4 本剤の用法及び用量は「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。特に、A法の実施にあたっては、D法の実施についても検討すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］

1. 8.1 本剤の使用にあたっては、下記を患者に説明し、理解を得るよう努めること。
   • 疾病の治療における本剤の必要性
   • 本剤は添加物としてヒト血液由来成分を含有しているため、感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血漿を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないこと
2. 8.2 本剤の添加物である人血清アルブミンの原料となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体が陰性であることを確認している。さらに、プールした試験血漿については、HBV-DNA、HCV-RNA及びHIV-1-RNAについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。人血清アルブミンの製造工程である、Cohn低温エタノール分画法及び60±0.5℃ 10～11時間の液状加熱処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、除去・不活化効果を有することが確認されているが、本剤投与による感染症発生の可能性は否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。
3. 8.3 添加物に使用している人血清アルブミンの現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19などのウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。
4. 8.4 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）などが伝播したとの報告はない。しかしながら、本剤の添加物である人血清アルブミンの製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJDなどの伝播のリスクを完全には排除できないので、本剤投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
5. 8.5 骨髄抑制などの重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うこと。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。なお、白血球減少が軽度であっても著明な好中球減少を発現する症例を認めていることから、血液検査の際には、白血球分画の測定を実施すること。また、本剤の投与にあたってはG-CSF製剤の適切な使用に関しても考慮すること。［1.2 参照］,［7.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
6. 8.6 末梢神経障害が高頻度に起こるので、患者の状態を十分に観察すること。使用が長期間にわたると発現頻度が高くなる傾向にあるので、投与は慎重に行うこと。［7.1 参照］,［11.1.3 参照］
7. 8.7 重篤な過敏反応が起こることがあるので、観察を十分に行い、重篤な過敏症状（呼吸困難、胸痛、低血圧、頻脈、徐脈、潮紅、血管浮腫、発汗等）があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。本剤投与中は頻回にバイタルサイン（血圧、脈拍数）のモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.5 参照］
8. 8.8 低血圧、高血圧、徐脈等が起こることがあるので、本剤投与中は頻回にバイタルサイン（血圧、脈拍数）のモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察すること。重篤な刺激伝導障害があらわれた場合には、適切な処置を行い、その後の本剤投与に際しては継続的に心電図のモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
9. 8.9 関節痛及び筋肉痛が高頻度に起こるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には鎮痛剤投与等の適切な処置を行うこと。
10. 8.10 発熱が起こることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には感染に対する管理を十分に行い、解熱剤投与等の適切な処置を行うこと。
11. 8.11 投与初期又は比較的低用量の投与でも副作用があらわれることがあるので、使用上の注意に十分注意すること。
12. 8.12 出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。