ベプシドカプセル50mg、ベプシドカプセル25mg

本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の電子添文を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

1. 2.1 重篤な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制は用量規制因子であり、感染症又は出血を伴い、重篤化する可能性がある。］［9.1.1 参照］
2. 2.2 本剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者
3. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

• 肺小細胞癌
• 悪性リンパ腫
• 子宮頸癌
• がん化学療法後に増悪した卵巣癌

1. 5.1 本剤の手術あるいは放射線治療の補助化学療法における有効性・安全性は確立していない。
2. 5.2 卵巣癌に対して本剤の投与を行う場合には、白金製剤を含む化学療法施行後の症例を対象とし、白金製剤に対する感受性を考慮して本剤以外の治療法を慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。

• 〈肺小細胞癌〉

  エトポシドとして、通常成人1日175～200mgを5日間連続経口投与し、3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
  なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する。

• 〈悪性リンパ腫〉

  患者の状態に応じA法又はB法を選択する。

  • A法：エトポシドとして、通常成人1日175～200mgを5日間連続経口投与し、3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
    なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する。
  • B法：エトポシドとして、通常成人1日50mgを21日間連続経口投与し、1～2週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
    なお、投与量は疾患、症状により適宜増減する。
• 〈子宮頸癌〉

  エトポシドとして、通常成人1日50mgを21日間連続経口投与し、1～2週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
  なお、投与量は疾患、症状により適宜減量する。

• 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉

  エトポシドとして、通常成人1日50mg/m²を21日間連続経口投与し、1週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
  なお、患者の状態により適宜減量する。

• 〈効能共通〉
  1. 8.1 本剤の投与により骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、以下の点に注意すること。［11.1.1 参照］
     1. 8.1.1 緊急時に十分処置できる医療施設及びがん化学療法に十分な経験をもつ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。
     2. 8.1.2 頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。骨髄抑制は用量依存的に発現する副作用であり、用量規制因子である。白血球減少の最低値は一般に、5日間投与［肺小細胞癌及び悪性リンパ腫（A法）］においては投与開始日より約2～3週間後¹⁾ に、21日間投与［悪性リンパ腫（B法）及び子宮頸癌］においては投与開始日より約3週間後²⁾ にあらわれる。
     3. 8.1.3 化学療法を繰り返す場合には、副作用からの十分な回復を考慮し、肺小細胞癌及び悪性リンパ腫（A法）においては少なくとも3週間の休薬、悪性リンパ腫（B法）及び子宮頸癌においては少なくとも1～2週間の休薬を行うこと。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。
  2. 8.2 感染症、出血傾向の発現又は増悪に十分注意すること。
  3. 8.3 本剤と他の抗悪性腫瘍剤の併用により、急性白血病（前白血病相を伴う場合もある）、骨髄異形成症候群（MDS）が発生したとの報告があるので、十分に注意すること^{3) ,4) ,5) ,6) ,7) ,8)} 。
• 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉
  1. 8.4 関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：エトポシド（卵巣癌）」等）を熟読すること。