薬効分類名抗腫瘍外用剤

一般的名称フルオロウラシル

5−FU軟膏5%協和

5-FU Ointment 5% Kyowa

製造販売元／協和キリン株式会社

第1版
妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
皮膚塗布部の激しい疼痛

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
5%以上
色素沈着、発赤、局所の出血傾向
皮膚
0.1～5%未満
爪の変形、皮膚炎
皮膚
頻度不明
光線過敏症、爪の変色

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

5−FU軟膏5%協和

有効成分 1g中日局フルオロウラシル   50mg
基剤   ステアリルアルコール、プロピレングリコール、白色ワセリン
添加剤   パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン（20E.O.）

3.2 製剤の性状

5−FU軟膏5%協和

性状 白色の親水性軟膏
識別コード KH001（ラベルに表示）

4. 効能又は効果

皮膚悪性腫瘍（有棘細胞癌、基底細胞癌、皮膚附属器癌、皮膚転移癌、ボーエン病、パジェット病、放射線角化腫、老人性角化腫、紅色肥厚症、皮膚細網症、悪性リンパ腫の皮膚転移）

6. 用法及び用量

本剤適量を1日1～2回患部に塗布する。
原則として閉鎖密封療法（ODT）を行うのが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。静脈内投与による動物実験（ラット、マウス）で多指症、口蓋裂等の催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 皮膚塗布部の激しい疼痛（頻度不明）

    皮膚塗布部の激しい疼痛が認められた場合にはステロイド軟膏を併用するか投与を中止すること。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

皮膚

色素沈着、発赤、局所の出血傾向

爪の変形、皮膚炎

光線過敏症、爪の変色
注）発現頻度は1976年4月までの副作用頻度調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤塗布時の注意

  1. 14.1.1 眼には接触させないこと。粘膜周辺に使用する場合には慎重に行うこと。
  2. 14.1.2 手で塗布する場合には塗布後直ちに手を洗うこと。
  3. 14.1.3 塗布部はなるべく日光にあたらないようにすること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

フルオロウラシルの異化代謝酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損等の患者がごくまれに存在し、このような患者にフルオロウラシル系薬剤を投与した場合、投与初期に重篤な副作用（口内炎、下痢、血液障害、神経障害等）が発現するとの報告がある。

3. 組成・性状

3.1 組成

5−FU軟膏5%協和

有効成分 1g中日局フルオロウラシル   50mg
基剤   ステアリルアルコール、プロピレングリコール、白色ワセリン
添加剤   パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン（20E.O.）

3.2 製剤の性状

5−FU軟膏5%協和

性状 白色の親水性軟膏
識別コード KH001（ラベルに表示）

4. 効能又は効果

皮膚悪性腫瘍（有棘細胞癌、基底細胞癌、皮膚附属器癌、皮膚転移癌、ボーエン病、パジェット病、放射線角化腫、老人性角化腫、紅色肥厚症、皮膚細網症、悪性リンパ腫の皮膚転移）

6. 用法及び用量

本剤適量を1日1～2回患部に塗布する。
原則として閉鎖密封療法（ODT）を行うのが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。静脈内投与による動物実験（ラット、マウス）で多指症、口蓋裂等の催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 皮膚塗布部の激しい疼痛（頻度不明）

    皮膚塗布部の激しい疼痛が認められた場合にはステロイド軟膏を併用するか投与を中止すること。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

皮膚

色素沈着、発赤、局所の出血傾向

爪の変形、皮膚炎

光線過敏症、爪の変色
注）発現頻度は1976年4月までの副作用頻度調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤塗布時の注意

  1. 14.1.1 眼には接触させないこと。粘膜周辺に使用する場合には慎重に行うこと。
  2. 14.1.2 手で塗布する場合には塗布後直ちに手を洗うこと。
  3. 14.1.3 塗布部はなるべく日光にあたらないようにすること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

フルオロウラシルの異化代謝酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損等の患者がごくまれに存在し、このような患者にフルオロウラシル系薬剤を投与した場合、投与初期に重篤な副作用（口内炎、下痢、血液障害、神経障害等）が発現するとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874223
ブランドコード
4223701M1047
承認番号
21900AMX01263
販売開始年月
1972-12
貯法
室温保存
有効期間
4年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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