薬効分類名抗悪性腫瘍剤

一般的名称カペシタビン

カペシタビン錠300mg「NK」

かぺしたびんじょう300mg

Capecitabine Tablets 300mg「NK」

製造販売元／日本化薬株式会社

第2版
警告禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
脱水症状（頻度不明注1）
頻度不明
手足症候群（Hand-foot syndrome）（頻度不明注1）
頻度不明
心障害（頻度不明注1）
頻度不明
肝障害
頻度不明
黄疸（頻度不明注1）
頻度不明
腎障害
頻度不明
骨髄抑制（頻度不明注1）
頻度不明
口内炎（頻度不明注1）
頻度不明
間質性肺炎
頻度不明
重篤な腸炎
頻度不明
重篤な精神神経系障害（白質脳症等）
頻度不明
血栓塞栓症
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
頻度不明
溶血性貧血

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
10%未満注1）
味覚異常、頭痛、浮動性めまい
脳・神経
頻度不明注1）
不眠症、うつ病、錯感覚
脳・神経
10%以上注1）
神経毒性（末梢性感覚ニューロパシー、末梢性運動ニューロパシー等）（93.9%）、味覚異常（32.3%）、神経痛
脳・神経
10%未満注1）
浮動性めまい、頭痛、不眠症
脳・神経
頻度不明注1）
錯感覚、異常感覚、感覚鈍麻
胃腸・消化器系
10%以上注1）
悪心（33.2%）、食欲不振（30.5%）、嘔吐
胃腸・消化器系
10%未満注1）
便秘、腹痛、上腹部痛、口唇炎
胃腸・消化器系
頻度不明注1）
消化不良、鼓腸、食道炎、十二指腸炎、胃腸出血、胃炎、口内乾燥、軟便、口渇、胃不快感
胃腸・消化器系
10%以上注1）
悪心（82.9%）、食欲不振（75.0%）、嘔吐（40.9%）、便秘、腹痛
胃腸・消化器系
10%未満注1）
口唇炎、胃不快感、下腹部痛、歯周病、歯痛、歯肉出血、上腹部痛、齲歯、歯肉炎
胃腸・消化器系
頻度不明注1）
消化不良、口内乾燥
心臓・血管
頻度不明注1）
胸痛、下肢浮腫、心筋症、心筋虚血、頻脈
肺・呼吸
10%未満注1）
咳嗽
肺・呼吸
頻度不明注1）
呼吸困難
肺・呼吸
10%以上注1）
鼻出血
肺・呼吸
10%未満注1）
鼻漏、発声障害、鼻粘膜障害、咽喉痛、しゃっくり
肺・呼吸
頻度不明注1）
呼吸困難
血液系
10%以上注1）
赤血球数減少（26.2%）、白血球数減少（24.8%）、リンパ球数減少（21.5%）、ヘモグロビン減少
血液系
10%未満注1）
ヘマトクリット減少、血小板数減少、単球数増加、プロトロンビン時間延長、好中球数減少
血液系
頻度不明注1）
貧血
血液系
10%以上注1）
好中球数減少（66.5%）、血小板数減少（35.4%）、白血球数減少
血液系
10%未満注1）
ヘモグロビン減少、貧血、リンパ球数減少
血液系
頻度不明注1）
発熱性好中球減少症
皮膚
10%以上注1）
色素沈着障害
皮膚
10%未満注1）
発疹、脱毛症
皮膚
頻度不明注1）
爪の異常（爪甲離床症、脆弱爪、爪変色、爪ジストロフィー等）、紅斑性皮疹、皮膚亀裂、光線過敏、放射線照射リコール症候群、皮膚乾燥、剥脱性皮膚炎、皮膚落屑、そう痒症、皮膚炎
皮膚
10%以上注1）
色素沈着障害（35.4%）、発疹
皮膚
10%未満注1）
爪の障害、脱毛症、爪囲炎、蕁麻疹、皮膚乾燥、そう痒症
目
頻度不明注1）
眼障害（結膜炎、角膜炎、眼刺激等）、流涙増加
目
10%未満注1）
流涙増加、霧視
肝臓まわり
10%以上注1）
血中ビリルビン増加（24.2%）、AST増加、LDH増加、ALT増加、Al-P増加
肝臓まわり
10%未満注1）
尿沈渣陽性、蛋白尿、BUN増加、尿中ブドウ糖陽性
肝臓まわり
頻度不明注1）
肝機能異常、血中クレアチニン増加
肝臓まわり
10%以上注1）
蛋白尿、AST増加、肝機能異常
肝臓まわり
10%未満注1）
血尿、ALT増加、血中ビリルビン増加、Al-P増加、γ-GTP増加、血中アルブミン減少
その他
10%以上注1）
倦怠感、体重減少、発熱、血中ブドウ糖増加
その他
10%未満注1）
鼻咽頭炎、体重増加、疲労、背部痛、血中アルブミン減少、関節痛、血圧上昇
その他
頻度不明注1）
無力症、脱力、四肢痛、電解質異常、胸痛、筋痛、高トリグリセリド血症
その他
10%以上注1）
疲労（57.9%）、注射部位反応（疼痛、血管炎、紅斑、腫脹等）（40.9%）、過敏症、倦怠感、体重減少
その他
10%未満注1）
背部痛、胸部不快感、潮紅、膀胱炎、高血圧、発熱、上気道感染（鼻咽頭炎等）、四肢痛、浮腫、関節痛、筋骨格痛、起立性低血圧、血中リン減少、CRP増加、頻脈
その他
頻度不明注1）
無力症、温度変化不耐症、低カリウム血症、顎痛、低ナトリウム血症、悪寒、粘膜の炎症、口腔カンジダ症、疼痛、高トリグリセリド血症

併用注意

薬剤名等

ワルファリンカリウム
［1.3 参照］,［16.6.1 参照］

臨床症状・措置方法

併用開始数日後から本剤投与中止後1ヶ月以内の期間に血液凝固能検査値異常、出血の発現が報告されている。定期的に血液凝固能検査（プロトロンビン時間、INR等）を行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

本剤が肝チトクロームP450（CYP2C9）の酵素蛋白合成系に影響し、酵素活性が低下している可能性が考えられている。

薬剤名等

フェニトイン

臨床症状・措置方法

フェニトインの血中濃度が上昇したとの報告があるので、フェニトインの血中濃度の変化に注意すること。

機序・危険因子

本剤が肝チトクロームP450（CYP2C9）の酵素蛋白合成系に影響し、酵素活性が低下している可能性が考えられている。

薬剤名等

トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤

臨床症状・措置方法

副作用が増強するおそれがある。

機序・危険因子

フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

  1. 1.1 本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、本剤及び各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
  2. 1.2 テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤との併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので、併用を行わないこと。［2.2 参照］,［8.1 参照］,［10.1 参照］
  3. 1.3 本剤とワルファリンカリウムとの併用により、血液凝固能検査値異常、出血が発現し死亡に至った例も報告されている。これらの副作用は、本剤とワルファリンカリウムの併用開始数日後から本剤投与中止後1ヶ月以内の期間に発現しているので、併用する場合には血液凝固能検査を定期的に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。［10.2 参照］,［16.7.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分又はフルオロウラシルに対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日以内の患者［1.2 参照］,［8.1 参照］,［10.1 参照］
  3. 2.3 重篤な腎障害のある患者［9.2.1 参照］,［16.6.1 参照］
  4. 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

カペシタビン錠300mg「NK」

添加剤 無水乳糖、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、酸化チタン
有効成分（1錠中） カペシタビン  300.0mg

3.2 製剤の性状

カペシタビン錠300mg「NK」

剤形 白色のフィルムコーティング錠
外形 表・裏                                        
側面                                        
大きさ 長径 約13.4mm
短径 約7.1mm
厚さ 約4.8mm
質量 約377mg
本体表示 カペシタビン300

4. 効能又は効果

  • 手術不能又は再発乳癌
  • 結腸・直腸癌
  • 胃癌

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈手術不能又は再発乳癌〉
    1. 5.1 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
    2. 5.2 単剤投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の増悪若しくは再発例に限る。
    3. 5.3 併用療法に関して、初回化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

6. 用法及び用量

  • *手術不能又は再発乳癌にはA法又はB法を使用し、ラパチニブトシル酸塩水和物と併用する場合にはC法を使用する。結腸・直腸癌における補助化学療法にはB法を使用し、オキサリプラチンと併用する場合にはC法を使用する。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でC法又はE法を使用する。直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合にはD法を使用する。胃癌には白金製剤との併用でC法を使用する。

    A法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、21日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
    これを1コースとして投与を繰り返す。

    体表面積

    1回用量

    1.31m2未満

    900mg

    1.31m2以上1.64m2未満

    1,200mg

    1.64m2以上

    1,500mg

    B法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
    これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

    体表面積

    1回用量

    1.33m2未満

    1,500mg

    1.33m2以上1.57m2未満

    1,800mg

    1.57m2以上1.81m2未満

    2,100mg

    1.81m2以上

    2,400mg

    C法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
    これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

    体表面積

    1回用量

    1.36m2未満

    1,200mg

    1.36m2以上1.66m2未満

    1,500mg

    1.66m2以上1.96m2未満

    1,800mg

    1.96m2以上

    2,100mg

    D法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬する。
    これを繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

    体表面積

    1回用量

    1.31m2未満

    900mg

    1.31m2以上1.64m2未満

    1,200mg

    1.64m2以上

    1,500mg

    E法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
    これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

    体表面積

    1回用量

    1.31m2未満

    900mg

    1.31m2以上1.69m2未満

    1,200mg

    1.69m2以上2.07m2未満

    1,500mg

    2.07m2以上

    1,800mg

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 *各用法の開始用量（1回用量）は以下の体表面積あたりの用量から算出している。
      • A法：825mg/m2
      • B法：1,250mg/m2
      • C法：1,000mg/m2
      • D法：825mg/m2
      • E法：800mg/m2
    2. 7.2 休薬・減量について
      1. 7.2.1 B法及びC法において副作用が発現した場合には、以下の規定を参考にして休薬・減量を行うこと。なお、胃癌における術後補助化学療法においてGrade2の非血液毒性が発現した場合には、以下のGrade3の休薬・減量規定を参考にして休薬・減量を考慮すること。
        休薬・減量の規定

        NCIによる毒性のGrade判定注）

        治療期間中の処置

        治療再開時の投与量

        Grade1

        休薬・減量不要

        減量不要

        Grade2 初回発現
         2回目発現
         3回目発現
         4回目発現

        Grade0-1に軽快するまで休薬
        Grade0-1に軽快するまで休薬
        Grade0-1に軽快するまで休薬
        投与中止・再投与不可

        減量不要
        減量段階1
        減量段階2
        －

        Grade3 初回発現
         2回目発現
         3回目発現

        Grade0-1に軽快するまで休薬
        Grade0-1に軽快するまで休薬
        投与中止・再投与不可

        減量段階1
        減量段階2
        －

        Grade4 初回発現

        投与中止・再投与不可
        あるいは治療継続が患者にとって望ましいと判定された場合は、Grade0-1に軽快するまで投与中断

        減量段階2

                            
        上記の休薬・減量の規定に応じて減量を行う際、以下の用量を参考にすること。

        • 1,250mg/m2相当量で投与を開始した場合の減量時の投与量

          体表面積

          1回用量

          減量段階1

          減量段階2

          1.13m2未満

          900mg

          600mg

          1.13m2以上1.21m2未満

          1,200mg

          1.21m2以上1.45m2未満

          900mg

          1.45m2以上1.69m2未満

          1,500mg

          1.69m2以上1.77m2未満

          1,200mg

          1.77m2以上

          1,800mg
        • 1,000mg/m2相当量で投与を開始した場合の減量時の投与量

          体表面積

          1回用量

          減量段階1

          減量段階2

          1.41m2未満

          900mg

          600mg

          1.41m2以上1.51m2未満

          1,200mg

          1.51m2以上1.81m2未満

          900mg

          1.81m2以上2.11m2未満

          1,500mg

          2.11m2以上

          1,200mg
      2. 7.2.2 一旦減量した後に増量は行わないこと。
        •                         
          注）B法による国内臨床試験においてはNCI-CTC（Ver.2.0）によりGradeを判定した。手足症候群は以下の判定基準に従った。また、C法による国内臨床試験においては手足症候群も含めてCTCAE v3.0又はCTCAE v4.03によりGradeを判定した。

          Grade

          臨床領域

          機能領域

          1

          しびれ、皮膚知覚過敏、ヒリヒリ・チクチク感、無痛性腫脹、無痛性紅斑

          日常生活に制限を受けることはない症状

          2

          腫脹を伴う有痛性皮膚紅斑

          日常生活に制限を受ける症状

          3

          湿性落屑、潰瘍、水疱、強い痛み

          日常生活を遂行できない症状

          該当する症状のGradeが両基準（臨床領域、機能領域）で一致しない場合は、より適切と判断できるGradeを採用する

  • 〈手術不能又は再発乳癌〉
    1. 7.3 **化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対してツカチニブ及びトラスツズマブ（遺伝子組換え）と併用する際の用法及び用量は、ツカチニブの電子添文を参照すること。
  • 〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
    1. 7.4 *本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、患者の状態やがん化学療法歴に応じて選択すること。［17.1.9 参照］,［17.1.10 参照］,［17.1.11 参照］
  • 〈胃癌における術後補助化学療法〉
    1. 7.5 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の状態やがん化学療法歴に応じて選択すること。［17.1.12 参照］
  • 〈結腸癌及び胃癌における術後補助化学療法〉
    1. 7.6 投与期間が8コースを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中止後、本剤の投与を行う場合は、少なくとも7日以上の間隔をあけること。［1.2 参照］,［2.2 参照］,［10.1 参照］
  2. 8.2 本剤投与中は定期的（特に投与初期は頻回）に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.2 参照］,［9.2.2 参照］,［11.1.4 参照］,［11.1.5 参照］,［11.1.6 参照］,［11.1.13 参照］
  3. 8.3 感染症・出血傾向の発現又は悪化に十分注意すること。
  4. 8.4 治癒切除不能な進行・再発の胃癌、直腸癌における補助化学療法に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書」1) ,2)  等）を熟読すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 冠動脈疾患の既往歴のある患者

    心障害があらわれるおそれがある。［11.1.3 参照］

  2. 9.1.2 骨髄抑制のある患者

    骨髄抑制が増強するおそれがある。［8.2 参照］,［11.1.6 参照］

  3. 9.1.3 消化管潰瘍又は出血のある患者

    症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

    投与しないこと。［2.3 参照］,［9.2.2 参照］

  2. 9.2.2 腎障害のある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

    副作用が重症化又は発現率が上昇するおそれがある。［8.2 参照］,［9.2.1 参照］,［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝機能障害患者

9.4 生殖能を有する者

  1. 9.4.1 生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
  2. 9.4.2 *妊娠可能な女性患者には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5 参照］
  3. 9.4.3 *パートナーが妊娠する可能性のある男性患者には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［15.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で胚致死作用及び催奇形作用が報告されている。マウスにおいて、早期胚死亡、脳室拡張、骨格変異の増加、化骨遅延（198mg/kg/日以上　反復投与）、サルにおいて、流産、胚死亡（90mg/kg/日以上　反復投与）が報告されている。［2.4 参照］,［9.4.2 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（マウス）において、乳汁への移行（198mg/kg 単回投与）が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。特に80歳以上の高齢者において、重症の下痢、嘔気、嘔吐等の発現率が上昇したとの報告がある。

10. 相互作用

  • 本剤が肝チトクロームP450（CYP2C9）の酵素蛋白合成系に影響し、酵素活性が低下する可能性があるので、CYP2C9で代謝を受ける薬剤と併用する場合に併用薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（ティーエスワン）
［1.2 参照］,［2.2 参照］,［8.1 参照］

早期に重篤な血液障害や下痢、口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後7日以内は本剤を投与しないこと。

ギメラシルがフルオロウラシルの異化代謝を阻害し、血中フルオロウラシル濃度が著しく上昇する。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

ワルファリンカリウム
［1.3 参照］,［16.7.1 参照］

併用開始数日後から本剤投与中止後1ヶ月以内の期間に血液凝固能検査値異常、出血の発現が報告されている。定期的に血液凝固能検査（プロトロンビン時間、INR等）を行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。

本剤が肝チトクロームP450（CYP2C9）の酵素蛋白合成系に影響し、酵素活性が低下している可能性が考えられている。

フェニトイン

フェニトインの血中濃度が上昇したとの報告があるので、フェニトインの血中濃度の変化に注意すること。

本剤が肝チトクロームP450（CYP2C9）の酵素蛋白合成系に影響し、酵素活性が低下している可能性が考えられている。

トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤

副作用が増強するおそれがある。

フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 脱水症状（頻度不明注1））

    激しい下痢（初期症状：腹痛、頻回の軟便等）があらわれ脱水症状まで至ることがある。このような症状があらわれた場合には、投与を中止し補液、電解質投与等の適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 手足症候群（Hand-foot syndrome）（頻度不明注1））

    手掌及び足底に湿性落屑、皮膚潰瘍、水疱、疼痛、知覚不全、有痛性紅斑、腫脹等の手足症候群があらわれることがある。

  3. 11.1.3 心障害（頻度不明注1））

    心筋梗塞、狭心症、律動異常、心停止、心不全、突然死、心電図異常（心房性不整脈、心房細動、心室性期外収縮等）等の心障害があらわれることがある。［9.1.1 参照］

  4. 11.1.4 肝障害、黄疸（頻度不明注1））

    肝機能検査値異常、黄疸を伴う肝障害があらわれ、肝不全に至った症例も報告されている。なお、肝機能検査値異常を伴わない黄疸があらわれることが報告されている。［8.2 参照］

  5. 11.1.5 腎障害（頻度不明）

    腎機能検査値異常を伴う腎障害があらわれることがある。［8.2 参照］

  6. 11.1.6 骨髄抑制（頻度不明注1））

    汎血球減少、顆粒球減少等の骨髄抑制が、また、骨髄抑制の持続により易感染症、敗血症等があらわれることがある。［8.2 参照］,［9.1.2 参照］

  7. 11.1.7 口内炎（頻度不明注1））

    口内炎（粘膜炎、粘膜潰瘍、口腔内潰瘍等）があらわれることがある。有痛性の紅斑、口内潰瘍、舌潰瘍等が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

  8. 11.1.8 間質性肺炎（頻度不明）

    間質性肺炎（初期症状：咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱等）があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を行い、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

  9. 11.1.9 重篤な腸炎（頻度不明）

    出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等があらわれることがある。激しい腹痛・下痢・血便等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  10. 11.1.10 重篤な精神神経系障害（白質脳症等）（頻度不明）

    歩行障害、麻痺、錐体外路症状、失調、協調運動障害、平衡障害、構音障害、意識障害、嗜眠、錯乱、健忘、指南力低下、知覚障害、尿失禁等があらわれることがある。また、このような症状が白質脳症等の初期症状としてあらわれることがある。

  11. 11.1.11 血栓塞栓症（頻度不明）

    深部静脈血栓症、脳梗塞、肺塞栓症等があらわれることがある。

  12. 11.1.12 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
  13. 11.1.13 溶血性貧血（頻度不明）［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

  • 単剤療法における報告

10%以上注2）

10%未満注2）

頻度不明注1）

精神
神経系

味覚異常、頭痛、浮動性めまい

不眠症、うつ病、錯感覚

消化器

悪心（33.2%）、食欲不振（30.5%）、嘔吐

便秘、腹痛、上腹部痛、口唇炎

消化不良、鼓腸、食道炎、十二指腸炎、胃腸出血、胃炎、口内乾燥、軟便、口渇、胃不快感

循環器

胸痛、下肢浮腫、心筋症、心筋虚血、頻脈

呼吸器

咳嗽

呼吸困難

血液

赤血球数減少（26.2%）、白血球数減少（24.8%）、リンパ球数減少（21.5%）、ヘモグロビン減少

ヘマトクリット減少、血小板数減少、単球数増加、プロトロンビン時間延長、好中球数減少

貧血

皮膚

色素沈着障害

発疹、脱毛症

爪の異常（爪甲離床症、脆弱爪、爪変色、爪ジストロフィー等）、紅斑性皮疹、皮膚亀裂、光線過敏、放射線照射リコール症候群、皮膚乾燥、剥脱性皮膚炎、皮膚落屑、そう痒症、皮膚炎

眼

眼障害（結膜炎、角膜炎、眼刺激等）、流涙増加

肝臓・
腎臓

血中ビリルビン増加（24.2%）、AST増加、LDH増加、ALT増加、Al-P増加

尿沈渣陽性、蛋白尿、BUN増加、尿中ブドウ糖陽性

肝機能異常、血中クレアチニン増加

その他

倦怠感、体重減少、発熱、血中ブドウ糖増加

鼻咽頭炎、体重増加、疲労、背部痛、血中アルブミン減少、関節痛、血圧上昇

無力症、脱力、四肢痛、電解質異常、胸痛、筋痛、高トリグリセリド血症
  • 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における報告

10%以上注3）

10%未満注3）

頻度不明注1）

精神
神経系

神経毒性（末梢性感覚ニューロパシー、末梢性運動ニューロパシー等）（93.9%）、味覚異常（32.3%）、神経痛

浮動性めまい、頭痛、不眠症

錯感覚、異常感覚、感覚鈍麻

消化器

悪心（82.9%）、食欲不振（75.0%）、嘔吐（40.9%）、便秘、腹痛

口唇炎、胃不快感、下腹部痛、歯周病、歯痛、歯肉出血、上腹部痛、齲歯、歯肉炎

消化不良、口内乾燥

呼吸器

鼻出血

鼻漏、発声障害、鼻粘膜障害、咽喉痛、しゃっくり

呼吸困難

血液

好中球数減少（66.5%）、血小板数減少（35.4%）、白血球数減少

ヘモグロビン減少、貧血、リンパ球数減少

発熱性好中球減少症

皮膚

色素沈着障害（35.4%）、発疹

爪の障害、脱毛症、爪囲炎、蕁麻疹、皮膚乾燥、そう痒症

眼

流涙増加、霧視

肝臓・
腎臓

蛋白尿、AST増加、肝機能異常

血尿、ALT増加、血中ビリルビン増加、Al-P増加、γ-GTP増加、血中アルブミン減少

その他

疲労（57.9%）、注射部位反応（疼痛、血管炎、紅斑、腫脹等）（40.9%）、過敏症、倦怠感、体重減少

背部痛、胸部不快感、潮紅、膀胱炎、高血圧、発熱、上気道感染（鼻咽頭炎等）、四肢痛、浮腫、関節痛、筋骨格痛、起立性低血圧、血中リン減少、CRP増加、頻脈

無力症、温度変化不耐症、低カリウム血症、顎痛、低ナトリウム血症、悪寒、粘膜の炎症、口腔カンジダ症、疼痛、高トリグリセリド血症
注1）国内外の臨床試験及び自発報告で報告され、頻度を算出できない副作用
注2）A法若しくはB法で実施した国内臨床試験（固形癌に対する国内第Ⅰ相臨床試験［JO14865試験］、進行・再発乳癌に対する国内第Ⅱ相臨床試験［JO15151試験、JO15154試験、JO15155試験、JO16526試験］、進行・再発胃癌に対する国内第Ⅱ相臨床試験［JO15152試験］、進行・再発結腸・直腸癌に対する国内第Ⅱ相臨床試験［JO15153試験］、進行・転移性結腸・直腸癌に対する国内第Ⅱ相臨床試験［JO15951試験］）の集計
注3）C法で実施した国内臨床試験（進行・転移性結腸・直腸癌に対する国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験［JO19380試験］、StageⅡ及びⅢの胃癌の治癒切除施行後の患者に対する国内第Ⅱ相臨床試験［MO28223試験］）の集計

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

フルオロウラシルの異化代謝酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損等の患者がごくまれに存在し、このような患者にフルオロウラシル系薬剤を投与した場合、投与初期に重篤な副作用（口内炎、下痢、血液障害、神経障害等）が発現するとの報告がある。

15.2 非臨床試験に基づく情報

*本剤の代謝物である5-FU について、酵母を用いた検討において、遺伝子突然変異誘発作用を示すことが報告されている3) 。［9.4.3 参照］

1. 警告

  1. 1.1 本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、本剤及び各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
  2. 1.2 テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤との併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので、併用を行わないこと。［2.2 参照］,［8.1 参照］,［10.1 参照］
  3. 1.3 本剤とワルファリンカリウムとの併用により、血液凝固能検査値異常、出血が発現し死亡に至った例も報告されている。これらの副作用は、本剤とワルファリンカリウムの併用開始数日後から本剤投与中止後1ヶ月以内の期間に発現しているので、併用する場合には血液凝固能検査を定期的に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。［10.2 参照］,［16.7.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分又はフルオロウラシルに対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日以内の患者［1.2 参照］,［8.1 参照］,［10.1 参照］
  3. 2.3 重篤な腎障害のある患者［9.2.1 参照］,［16.6.1 参照］
  4. 2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

カペシタビン錠300mg「NK」

添加剤 無水乳糖、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、酸化チタン
有効成分（1錠中） カペシタビン  300.0mg

3.2 製剤の性状

カペシタビン錠300mg「NK」

剤形 白色のフィルムコーティング錠
外形 表・裏                                        
側面                                        
大きさ 長径 約13.4mm
短径 約7.1mm
厚さ 約4.8mm
質量 約377mg
本体表示 カペシタビン300

4. 効能又は効果

  • 手術不能又は再発乳癌
  • 結腸・直腸癌
  • 胃癌

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈手術不能又は再発乳癌〉
    1. 5.1 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
    2. 5.2 単剤投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の増悪若しくは再発例に限る。
    3. 5.3 併用療法に関して、初回化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

6. 用法及び用量

  • *手術不能又は再発乳癌にはA法又はB法を使用し、ラパチニブトシル酸塩水和物と併用する場合にはC法を使用する。結腸・直腸癌における補助化学療法にはB法を使用し、オキサリプラチンと併用する場合にはC法を使用する。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でC法又はE法を使用する。直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合にはD法を使用する。胃癌には白金製剤との併用でC法を使用する。

    A法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、21日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
    これを1コースとして投与を繰り返す。

    体表面積

    1回用量

    1.31m2未満

    900mg

    1.31m2以上1.64m2未満

    1,200mg

    1.64m2以上

    1,500mg

    B法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
    これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

    体表面積

    1回用量

    1.33m2未満

    1,500mg

    1.33m2以上1.57m2未満

    1,800mg

    1.57m2以上1.81m2未満

    2,100mg

    1.81m2以上

    2,400mg

    C法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
    これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

    体表面積

    1回用量

    1.36m2未満

    1,200mg

    1.36m2以上1.66m2未満

    1,500mg

    1.66m2以上1.96m2未満

    1,800mg

    1.96m2以上

    2,100mg

    D法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬する。
    これを繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

    体表面積

    1回用量

    1.31m2未満

    900mg

    1.31m2以上1.64m2未満

    1,200mg

    1.64m2以上

    1,500mg

    E法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
    これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

    体表面積

    1回用量

    1.31m2未満

    900mg

    1.31m2以上1.69m2未満

    1,200mg

    1.69m2以上2.07m2未満

    1,500mg

    2.07m2以上

    1,800mg

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 *各用法の開始用量（1回用量）は以下の体表面積あたりの用量から算出している。
      • A法：825mg/m2
      • B法：1,250mg/m2
      • C法：1,000mg/m2
      • D法：825mg/m2
      • E法：800mg/m2
    2. 7.2 休薬・減量について
      1. 7.2.1 B法及びC法において副作用が発現した場合には、以下の規定を参考にして休薬・減量を行うこと。なお、胃癌における術後補助化学療法においてGrade2の非血液毒性が発現した場合には、以下のGrade3の休薬・減量規定を参考にして休薬・減量を考慮すること。
        休薬・減量の規定

        NCIによる毒性のGrade判定注）

        治療期間中の処置

        治療再開時の投与量

        Grade1

        休薬・減量不要

        減量不要

        Grade2 初回発現
         2回目発現
         3回目発現
         4回目発現

        Grade0-1に軽快するまで休薬
        Grade0-1に軽快するまで休薬
        Grade0-1に軽快するまで休薬
        投与中止・再投与不可

        減量不要
        減量段階1
        減量段階2
        －

        Grade3 初回発現
         2回目発現
         3回目発現

        Grade0-1に軽快するまで休薬
        Grade0-1に軽快するまで休薬
        投与中止・再投与不可

        減量段階1
        減量段階2
        －

        Grade4 初回発現

        投与中止・再投与不可
        あるいは治療継続が患者にとって望ましいと判定された場合は、Grade0-1に軽快するまで投与中断

        減量段階2

                            
        上記の休薬・減量の規定に応じて減量を行う際、以下の用量を参考にすること。

        • 1,250mg/m2相当量で投与を開始した場合の減量時の投与量

          体表面積

          1回用量

          減量段階1

          減量段階2

          1.13m2未満

          900mg

          600mg

          1.13m2以上1.21m2未満

          1,200mg

          1.21m2以上1.45m2未満

          900mg

          1.45m2以上1.69m2未満

          1,500mg

          1.69m2以上1.77m2未満

          1,200mg

          1.77m2以上

          1,800mg
        • 1,000mg/m2相当量で投与を開始した場合の減量時の投与量

          体表面積

          1回用量

          減量段階1

          減量段階2

          1.41m2未満

          900mg

          600mg

          1.41m2以上1.51m2未満

          1,200mg

          1.51m2以上1.81m2未満

          900mg

          1.81m2以上2.11m2未満

          1,500mg

          2.11m2以上

          1,200mg
      2. 7.2.2 一旦減量した後に増量は行わないこと。
        •                         
          注）B法による国内臨床試験においてはNCI-CTC（Ver.2.0）によりGradeを判定した。手足症候群は以下の判定基準に従った。また、C法による国内臨床試験においては手足症候群も含めてCTCAE v3.0又はCTCAE v4.03によりGradeを判定した。

          Grade

          臨床領域

          機能領域

          1

          しびれ、皮膚知覚過敏、ヒリヒリ・チクチク感、無痛性腫脹、無痛性紅斑

          日常生活に制限を受けることはない症状

          2

          腫脹を伴う有痛性皮膚紅斑

          日常生活に制限を受ける症状

          3

          湿性落屑、潰瘍、水疱、強い痛み

          日常生活を遂行できない症状

          該当する症状のGradeが両基準（臨床領域、機能領域）で一致しない場合は、より適切と判断できるGradeを採用する

  • 〈手術不能又は再発乳癌〉
    1. 7.3 **化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対してツカチニブ及びトラスツズマブ（遺伝子組換え）と併用する際の用法及び用量は、ツカチニブの電子添文を参照すること。
  • 〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉
    1. 7.4 *本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、患者の状態やがん化学療法歴に応じて選択すること。［17.1.9 参照］,［17.1.10 参照］,［17.1.11 参照］
  • 〈胃癌における術後補助化学療法〉
    1. 7.5 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の状態やがん化学療法歴に応じて選択すること。［17.1.12 参照］
  • 〈結腸癌及び胃癌における術後補助化学療法〉
    1. 7.6 投与期間が8コースを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中止後、本剤の投与を行う場合は、少なくとも7日以上の間隔をあけること。［1.2 参照］,［2.2 参照］,［10.1 参照］
  2. 8.2 本剤投与中は定期的（特に投与初期は頻回）に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.2 参照］,［9.2.2 参照］,［11.1.4 参照］,［11.1.5 参照］,［11.1.6 参照］,［11.1.13 参照］
  3. 8.3 感染症・出血傾向の発現又は悪化に十分注意すること。
  4. 8.4 治癒切除不能な進行・再発の胃癌、直腸癌における補助化学療法に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書」1) ,2)  等）を熟読すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 冠動脈疾患の既往歴のある患者

    心障害があらわれるおそれがある。［11.1.3 参照］

  2. 9.1.2 骨髄抑制のある患者

    骨髄抑制が増強するおそれがある。［8.2 参照］,［11.1.6 参照］

  3. 9.1.3 消化管潰瘍又は出血のある患者

    症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

    投与しないこと。［2.3 参照］,［9.2.2 参照］

  2. 9.2.2 腎障害のある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

    副作用が重症化又は発現率が上昇するおそれがある。［8.2 参照］,［9.2.1 参照］,［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝機能障害患者

9.4 生殖能を有する者

  1. 9.4.1 生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
  2. 9.4.2 *妊娠可能な女性患者には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5 参照］
  3. 9.4.3 *パートナーが妊娠する可能性のある男性患者には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［15.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で胚致死作用及び催奇形作用が報告されている。マウスにおいて、早期胚死亡、脳室拡張、骨格変異の増加、化骨遅延（198mg/kg/日以上　反復投与）、サルにおいて、流産、胚死亡（90mg/kg/日以上　反復投与）が報告されている。［2.4 参照］,［9.4.2 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（マウス）において、乳汁への移行（198mg/kg 単回投与）が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。特に80歳以上の高齢者において、重症の下痢、嘔気、嘔吐等の発現率が上昇したとの報告がある。

10. 相互作用

  • 本剤が肝チトクロームP450（CYP2C9）の酵素蛋白合成系に影響し、酵素活性が低下する可能性があるので、CYP2C9で代謝を受ける薬剤と併用する場合に併用薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（ティーエスワン）
［1.2 参照］,［2.2 参照］,［8.1 参照］

早期に重篤な血液障害や下痢、口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後7日以内は本剤を投与しないこと。

ギメラシルがフルオロウラシルの異化代謝を阻害し、血中フルオロウラシル濃度が著しく上昇する。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

ワルファリンカリウム
［1.3 参照］,［16.7.1 参照］

併用開始数日後から本剤投与中止後1ヶ月以内の期間に血液凝固能検査値異常、出血の発現が報告されている。定期的に血液凝固能検査（プロトロンビン時間、INR等）を行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。

本剤が肝チトクロームP450（CYP2C9）の酵素蛋白合成系に影響し、酵素活性が低下している可能性が考えられている。

フェニトイン

フェニトインの血中濃度が上昇したとの報告があるので、フェニトインの血中濃度の変化に注意すること。

本剤が肝チトクロームP450（CYP2C9）の酵素蛋白合成系に影響し、酵素活性が低下している可能性が考えられている。

トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤

副作用が増強するおそれがある。

フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 脱水症状（頻度不明注1））

    激しい下痢（初期症状：腹痛、頻回の軟便等）があらわれ脱水症状まで至ることがある。このような症状があらわれた場合には、投与を中止し補液、電解質投与等の適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 手足症候群（Hand-foot syndrome）（頻度不明注1））

    手掌及び足底に湿性落屑、皮膚潰瘍、水疱、疼痛、知覚不全、有痛性紅斑、腫脹等の手足症候群があらわれることがある。

  3. 11.1.3 心障害（頻度不明注1））

    心筋梗塞、狭心症、律動異常、心停止、心不全、突然死、心電図異常（心房性不整脈、心房細動、心室性期外収縮等）等の心障害があらわれることがある。［9.1.1 参照］

  4. 11.1.4 肝障害、黄疸（頻度不明注1））

    肝機能検査値異常、黄疸を伴う肝障害があらわれ、肝不全に至った症例も報告されている。なお、肝機能検査値異常を伴わない黄疸があらわれることが報告されている。［8.2 参照］

  5. 11.1.5 腎障害（頻度不明）

    腎機能検査値異常を伴う腎障害があらわれることがある。［8.2 参照］

  6. 11.1.6 骨髄抑制（頻度不明注1））

    汎血球減少、顆粒球減少等の骨髄抑制が、また、骨髄抑制の持続により易感染症、敗血症等があらわれることがある。［8.2 参照］,［9.1.2 参照］

  7. 11.1.7 口内炎（頻度不明注1））

    口内炎（粘膜炎、粘膜潰瘍、口腔内潰瘍等）があらわれることがある。有痛性の紅斑、口内潰瘍、舌潰瘍等が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

  8. 11.1.8 間質性肺炎（頻度不明）

    間質性肺炎（初期症状：咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱等）があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を行い、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

  9. 11.1.9 重篤な腸炎（頻度不明）

    出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等があらわれることがある。激しい腹痛・下痢・血便等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  10. 11.1.10 重篤な精神神経系障害（白質脳症等）（頻度不明）

    歩行障害、麻痺、錐体外路症状、失調、協調運動障害、平衡障害、構音障害、意識障害、嗜眠、錯乱、健忘、指南力低下、知覚障害、尿失禁等があらわれることがある。また、このような症状が白質脳症等の初期症状としてあらわれることがある。

  11. 11.1.11 血栓塞栓症（頻度不明）

    深部静脈血栓症、脳梗塞、肺塞栓症等があらわれることがある。

  12. 11.1.12 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
  13. 11.1.13 溶血性貧血（頻度不明）［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

  • 単剤療法における報告

10%以上注2）

10%未満注2）

頻度不明注1）

精神
神経系

味覚異常、頭痛、浮動性めまい

不眠症、うつ病、錯感覚

消化器

悪心（33.2%）、食欲不振（30.5%）、嘔吐

便秘、腹痛、上腹部痛、口唇炎

消化不良、鼓腸、食道炎、十二指腸炎、胃腸出血、胃炎、口内乾燥、軟便、口渇、胃不快感

循環器

胸痛、下肢浮腫、心筋症、心筋虚血、頻脈

呼吸器

咳嗽

呼吸困難

血液

赤血球数減少（26.2%）、白血球数減少（24.8%）、リンパ球数減少（21.5%）、ヘモグロビン減少

ヘマトクリット減少、血小板数減少、単球数増加、プロトロンビン時間延長、好中球数減少

貧血

皮膚

色素沈着障害

発疹、脱毛症

爪の異常（爪甲離床症、脆弱爪、爪変色、爪ジストロフィー等）、紅斑性皮疹、皮膚亀裂、光線過敏、放射線照射リコール症候群、皮膚乾燥、剥脱性皮膚炎、皮膚落屑、そう痒症、皮膚炎

眼

眼障害（結膜炎、角膜炎、眼刺激等）、流涙増加

肝臓・
腎臓

血中ビリルビン増加（24.2%）、AST増加、LDH増加、ALT増加、Al-P増加

尿沈渣陽性、蛋白尿、BUN増加、尿中ブドウ糖陽性

肝機能異常、血中クレアチニン増加

その他

倦怠感、体重減少、発熱、血中ブドウ糖増加

鼻咽頭炎、体重増加、疲労、背部痛、血中アルブミン減少、関節痛、血圧上昇

無力症、脱力、四肢痛、電解質異常、胸痛、筋痛、高トリグリセリド血症
  • 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における報告

10%以上注3）

10%未満注3）

頻度不明注1）

精神
神経系

神経毒性（末梢性感覚ニューロパシー、末梢性運動ニューロパシー等）（93.9%）、味覚異常（32.3%）、神経痛

浮動性めまい、頭痛、不眠症

錯感覚、異常感覚、感覚鈍麻

消化器

悪心（82.9%）、食欲不振（75.0%）、嘔吐（40.9%）、便秘、腹痛

口唇炎、胃不快感、下腹部痛、歯周病、歯痛、歯肉出血、上腹部痛、齲歯、歯肉炎

消化不良、口内乾燥

呼吸器

鼻出血

鼻漏、発声障害、鼻粘膜障害、咽喉痛、しゃっくり

呼吸困難

血液

好中球数減少（66.5%）、血小板数減少（35.4%）、白血球数減少

ヘモグロビン減少、貧血、リンパ球数減少

発熱性好中球減少症

皮膚

色素沈着障害（35.4%）、発疹

爪の障害、脱毛症、爪囲炎、蕁麻疹、皮膚乾燥、そう痒症

眼

流涙増加、霧視

肝臓・
腎臓

蛋白尿、AST増加、肝機能異常

血尿、ALT増加、血中ビリルビン増加、Al-P増加、γ-GTP増加、血中アルブミン減少

その他

疲労（57.9%）、注射部位反応（疼痛、血管炎、紅斑、腫脹等）（40.9%）、過敏症、倦怠感、体重減少

背部痛、胸部不快感、潮紅、膀胱炎、高血圧、発熱、上気道感染（鼻咽頭炎等）、四肢痛、浮腫、関節痛、筋骨格痛、起立性低血圧、血中リン減少、CRP増加、頻脈

無力症、温度変化不耐症、低カリウム血症、顎痛、低ナトリウム血症、悪寒、粘膜の炎症、口腔カンジダ症、疼痛、高トリグリセリド血症
注1）国内外の臨床試験及び自発報告で報告され、頻度を算出できない副作用
注2）A法若しくはB法で実施した国内臨床試験（固形癌に対する国内第Ⅰ相臨床試験［JO14865試験］、進行・再発乳癌に対する国内第Ⅱ相臨床試験［JO15151試験、JO15154試験、JO15155試験、JO16526試験］、進行・再発胃癌に対する国内第Ⅱ相臨床試験［JO15152試験］、進行・再発結腸・直腸癌に対する国内第Ⅱ相臨床試験［JO15153試験］、進行・転移性結腸・直腸癌に対する国内第Ⅱ相臨床試験［JO15951試験］）の集計
注3）C法で実施した国内臨床試験（進行・転移性結腸・直腸癌に対する国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験［JO19380試験］、StageⅡ及びⅢの胃癌の治癒切除施行後の患者に対する国内第Ⅱ相臨床試験［MO28223試験］）の集計

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

フルオロウラシルの異化代謝酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損等の患者がごくまれに存在し、このような患者にフルオロウラシル系薬剤を投与した場合、投与初期に重篤な副作用（口内炎、下痢、血液障害、神経障害等）が発現するとの報告がある。

15.2 非臨床試験に基づく情報

*本剤の代謝物である5-FU について、酵母を用いた検討において、遺伝子突然変異誘発作用を示すことが報告されている3) 。［9.4.3 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
874223
ブランドコード
4223005F1081
承認番号
30100AMX00208
販売開始年月
2019-12
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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