薬効分類名ヒト化抗ヒト IL-36 レセプターモノクローナル抗体製剤

一般的名称スペソリマブ（遺伝子組換え）

スペビゴ点滴静注450mg

すぺびごてんてきじょうちゅう450mg

SPEVIGO 450mg for I.V. Infusion

製造販売元／日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

第2版
警告禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
5.7％
重篤な感染症
頻度不明
重篤な過敏症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
頻度不明
末梢性ニューロパチー
感染症・発熱
1～5%未満
上気道感染
皮膚
1～5%未満
そう痒症
全身・局所・適用部位
5%以上
疲労
全身・局所・適用部位
頻度不明
注射部位反応（注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位疼痛、注射部位硬結、注射部位熱感を含む）

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

  1. 1.1 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1.2 参照］
  2. 1.2 重篤な感染症

    ウイルス、細菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［2.1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］［1.2 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 2.2 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］［8.2 参照］,［9.1.2 参照］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。［3.1 参照］,［11.1.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

スペビゴ点滴静注450mg

有効成分 1バイアル7.5mL中：
スペソリマブ（遺伝子組換え）   450mg
添加剤 1バイアル7.5mL中：
酢酸ナトリウム水和物 40.5mg
氷酢酸 2.4mg
精製白糖 386mg
L-アルギニン塩酸塩 39.5mg
ポリソルベート20 3.0mg
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

スペビゴ点滴静注450mg

剤形 注射剤（バイアル）
pH 5.2～5.8
浸透圧比 1.1
性状 無色～微黄褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液

4. 効能又は効果

膿疱性乾癬における急性症状の改善

6. 用法及び用量

通常、成人にはスペソリマブ（遺伝子組換え）として、1回900mgを点滴静注する。なお、急性症状が持続する場合には、初回投与の1週間後に900mgを追加投与することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

急性症状が持続する場合には初回投与の1週間後に追加投与することができるが、初回投与から2週間以内に治療反応が得られない場合には、治療計画を慎重に再考すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査、適宜胸部CT検査を行い、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。
    本剤投与と並行してインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を追加投与しないこと。また、本剤投与中は、胸部X線検査等の適切な検査を行うなど結核の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1 参照］,［2.2 参照］,［9.1.2 参照］
  3. 8.3 本剤治療中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種を行わないこと。また、本剤の投与と生ワクチン接種との間隔は十分にあけること。
  4. 8.4 臨床試験において悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。［1.1 参照］,［15.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者
     感染症が悪化するおそれがある。［1.2 参照］,［2.1 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 9.1.2 結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者
    1. (1) 結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある。［1.1 参照］,［2.2 参照］,［8.2 参照］
    2. (2) 結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。［1.1 参照］,［8.2 参照］
      • 胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
      • 結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者
      • インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者
      • 結核患者との濃厚接触歴を有する患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の乳汁中への移行については不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な感染症

                    ［1.1 参照］,［1.2 参照］,［2.1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］

  2. 11.1.2 重篤な過敏症（5.7％）

    アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。［2.3 参照］

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

頻度不明

精神神経系

末梢性ニューロパチー

感染症及び寄生虫症

上気道感染

皮膚及び皮下組織障害

そう痒症

一般・全身障害及び投与部位の状態

疲労

注射部位反応（注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位疼痛、注射部位硬結、注射部位熱感を含む）

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本剤は希釈前に目視による確認を行い、濁り、異物又は変色が認められる場合には使用しないこと。
  2. 14.1.2 *日局生理食塩液100mL点滴バッグ又はボトルから15mLを抜き取る。本剤15mL（2バイアル分）を採取して点滴バッグ又はボトルへ緩徐に注入し、使用前に穏やかに混和すること。
  3. 14.1.3 調製した希釈液は速やかに使用すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 本剤は無菌、パイロジェンフリーでタンパク結合性の低い0.2μmインラインフィルターを通して90分かけて持続的に静脈内注入する。注入速度を遅くするか、一時的に注入を中止する場合は、注入時間（中止時間を含む）の合計が180分を超えないようにすること。
  2. 14.2.2 本剤は他の薬剤と混合しないこと。また、同じ投与ラインを用いて他の薬剤と同時に投与しないこと。
  3. 14.2.3 本剤と他の薬剤を同一の投与ラインにより連続注入する場合には、本剤の投与前後に生理食塩液を輸液チューブ内に流して洗浄すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 中等度から重度の膿疱性乾癬（GPP）の急性症状が認められる成人患者を対象とした国際共同第II相試験（Effisayil-1）において、本剤が投与された50例中23例で本剤投与後に抗薬物抗体（ADA）の発現が認められ、うち20例は中和抗体も陽性であった。ADA陽性例ではADA陰性例と比較して血漿中本薬濃度が低下する傾向が認められたが、ADAの発現による本剤の有効性及び安全性への影響は明らかではない。1)
  2. 15.1.2 国際共同第II相試験（Effisayil-1）で、本剤を少なくとも1回以上投与された膿疱性乾癬患者51例における悪性腫瘍の発現割合は2.0％（1/51例〔皮膚有棘細胞癌〕）であった。［1.1 参照］,［8.4 参照］

1. 警告

  1. 1.1 本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される患者のみに使用すること。本剤は感染症のリスクを増大させる可能性があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。治療開始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で治療を開始すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.4 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1.2 参照］
  2. 1.2 重篤な感染症

    ウイルス、細菌等による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意し、本剤投与後に感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［2.1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］［1.2 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 2.2 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］［8.2 参照］,［9.1.2 参照］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。［3.1 参照］,［11.1.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

スペビゴ点滴静注450mg

有効成分 1バイアル7.5mL中：
スペソリマブ（遺伝子組換え）   450mg
添加剤 1バイアル7.5mL中：
酢酸ナトリウム水和物 40.5mg
氷酢酸 2.4mg
精製白糖 386mg
L-アルギニン塩酸塩 39.5mg
ポリソルベート20 3.0mg
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

スペビゴ点滴静注450mg

剤形 注射剤（バイアル）
pH 5.2～5.8
浸透圧比 1.1
性状 無色～微黄褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液

4. 効能又は効果

膿疱性乾癬における急性症状の改善

6. 用法及び用量

通常、成人にはスペソリマブ（遺伝子組換え）として、1回900mgを点滴静注する。なお、急性症状が持続する場合には、初回投与の1週間後に900mgを追加投与することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

急性症状が持続する場合には初回投与の1週間後に追加投与することができるが、初回投与から2週間以内に治療反応が得られない場合には、治療計画を慎重に再考すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1 参照］,［1.2 参照］,［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査、適宜胸部CT検査を行い、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。
    本剤投与と並行してインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を追加投与しないこと。また、本剤投与中は、胸部X線検査等の適切な検査を行うなど結核の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1 参照］,［2.2 参照］,［9.1.2 参照］
  3. 8.3 本剤治療中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種を行わないこと。また、本剤の投与と生ワクチン接種との間隔は十分にあけること。
  4. 8.4 臨床試験において悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。［1.1 参照］,［15.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者
     感染症が悪化するおそれがある。［1.2 参照］,［2.1 参照］,［8.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 9.1.2 結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者
    1. (1) 結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある。［1.1 参照］,［2.2 参照］,［8.2 参照］
    2. (2) 結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。［1.1 参照］,［8.2 参照］
      • 胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
      • 結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者
      • インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者
      • 結核患者との濃厚接触歴を有する患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の乳汁中への移行については不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な感染症

                    ［1.1 参照］,［1.2 参照］,［2.1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］

  2. 11.1.2 重篤な過敏症（5.7％）

    アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。［2.3 参照］

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

頻度不明

精神神経系

末梢性ニューロパチー

感染症及び寄生虫症

上気道感染

皮膚及び皮下組織障害

そう痒症

一般・全身障害及び投与部位の状態

疲労

注射部位反応（注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位疼痛、注射部位硬結、注射部位熱感を含む）

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

  1. 14.1.1 本剤は希釈前に目視による確認を行い、濁り、異物又は変色が認められる場合には使用しないこと。
  2. 14.1.2 *日局生理食塩液100mL点滴バッグ又はボトルから15mLを抜き取る。本剤15mL（2バイアル分）を採取して点滴バッグ又はボトルへ緩徐に注入し、使用前に穏やかに混和すること。
  3. 14.1.3 調製した希釈液は速やかに使用すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 本剤は無菌、パイロジェンフリーでタンパク結合性の低い0.2μmインラインフィルターを通して90分かけて持続的に静脈内注入する。注入速度を遅くするか、一時的に注入を中止する場合は、注入時間（中止時間を含む）の合計が180分を超えないようにすること。
  2. 14.2.2 本剤は他の薬剤と混合しないこと。また、同じ投与ラインを用いて他の薬剤と同時に投与しないこと。
  3. 14.2.3 本剤と他の薬剤を同一の投与ラインにより連続注入する場合には、本剤の投与前後に生理食塩液を輸液チューブ内に流して洗浄すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 中等度から重度の膿疱性乾癬（GPP）の急性症状が認められる成人患者を対象とした国際共同第II相試験（Effisayil-1）において、本剤が投与された50例中23例で本剤投与後に抗薬物抗体（ADA）の発現が認められ、うち20例は中和抗体も陽性であった。ADA陽性例ではADA陰性例と比較して血漿中本薬濃度が低下する傾向が認められたが、ADAの発現による本剤の有効性及び安全性への影響は明らかではない。1)
  2. 15.1.2 国際共同第II相試験（Effisayil-1）で、本剤を少なくとも1回以上投与された膿疱性乾癬患者51例における悪性腫瘍の発現割合は2.0％（1/51例〔皮膚有棘細胞癌〕）であった。［1.1 参照］,［8.4 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873999
ブランドコード
3999466A1026
承認番号
30400AMX00409000
販売開始年月
2022-11
貯法
凍結を避けて2～8℃で保存
有効期間
36カ月
規制区分
2, 12, 13

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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