販売終了

薬効分類名トロンボキサン合成酵素阻害剤

一般的名称オザグレルナトリウム

オザグレルナトリウム点滴静注液40mg「JD」、オザグレルナトリウム点滴静注液80mg「JD」

OZAGREL SODIUM INTRAVENOUS INFUSION 40mg“JD”, OZAGREL SODIUM INTRAVENOUS INFUSION 80mg“JD”

製造販売元／ジェイドルフ製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
出血
頻度不明
〈クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善〉
頻度不明
〈脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善〉
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
血小板減少
白血球減少
顆粒球減少
腎機能障害

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%～3%未満
発疹、蕁麻疹、紅斑
免疫系
頻度不明
喘息（様）発作、瘙痒
心臓・血管
0.1%～3%未満
上室性期外収縮、血圧下降
血液系
0.1%～3%未満
貧血
肝臓まわり
頻度不明
AST・ALT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇等
腎・尿路
頻度不明
BUN、クレアチニン上昇
胃腸・消化器系
0.1%～3%未満
嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、膨満感
その他
0.1%～3%未満
発熱、頭痛、注射部の発赤・腫脹・疼痛
その他
頻度不明
CK上昇、胸内苦悶感、ほてり、悪寒・戦慄、関節炎、CRP上昇

併用注意

薬剤名等
抗血小板剤
  • チクロピジン
  • アスピリン等
血栓溶解剤
  • ウロキナーゼ
  • アルテプラーゼ等
抗凝血剤
  • ヘパリン
  • ワルファリン
  • アルガトロバン等
臨床症状・措置方法
これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。 観察を十分に行い、減量するなど用量を調節すること。
機序・危険因子
本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 出血している患者：出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血又は原発性脳室内出血を合併している患者［出血を助長する可能性がある。］［8 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］
    1. 2.2 重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者、脳塞栓症の患者［出血性脳梗塞が発現しやすい。］
  1. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オザグレルナトリウム点滴静注液40mg「JD」

 

有効成分 1アンプル（2mL）中 オザグレルナトリウム 40mg
添加剤 pH調節剤
オザグレルナトリウム点滴静注液80mg「JD」

 

有効成分 1アンプル（4mL）中 オザグレルナトリウム 80mg
添加剤 pH調節剤

3.2 製剤の性状

オザグレルナトリウム点滴静注液40mg「JD」

 

剤形 注射剤（ガラスアンプル）
pH 7.7～8.7
浸透圧比 0.4～0.6（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
オザグレルナトリウム点滴静注液80mg「JD」

 

剤形 注射剤（ガラスアンプル）
pH 7.7～8.7
浸透圧比 0.4～0.6（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

    • クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善
 
  • 脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善

6. 用法及び用量

    • 〈クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善〉通常成人に、オザグレルナトリウムとして1日量80mgを適当量の電解質液または糖液で希釈し、24時間かけて静脈内に持続投与する。投与はクモ膜下出血術後早期に開始し、2週間持続投与することが望ましい。なお、年齢、症状により適宜増減する。
 
  • 〈脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善〉通常成人に、オザグレルナトリウムとして1回量80mgを適当量の電解質液または糖液で希釈し、2時間かけて1日朝夕2回の持続静注を約2週間行う。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

本剤の投与により出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血を助長する可能性があるので、救急処置のとれる準備を行い投与すること。また、臨床症状及びコンピュータ断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。［2.1 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 脳塞栓症のおそれのある患者：心房細動、心筋梗塞、心臓弁膜疾患、感染性心内膜炎及び瞬時完成型の神経症状を呈する患者脳塞栓症の患者は出血性脳梗塞が発現しやすいため、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
    1. 9.1.2 出血している患者：消化管出血、皮下出血等出血を助長する可能性がある。［2.1 参照］,［11.1.1 参照］
  1. 9.1.3 出血の可能性のある患者：脳出血の既往歴のある患者、重症高血圧患者、重症糖尿病患者、血小板の減少している患者等出血を助長する可能性がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
抗血小板剤
    • チクロピジン
 
  • アスピリン等
血栓溶解剤
    • ウロキナーゼ
 
  • アルテプラーゼ等
抗凝血剤
    • ヘパリン
 
    • ワルファリン
 
  • アルガトロバン等
これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。 観察を十分に行い、減量するなど用量を調節すること。
本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 出血
        • 〈クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善〉出血性脳梗塞・硬膜外血腫・脳内出血（1.9%）、消化管出血（0.8%）、皮下出血（0.8%）、血尿（頻度不明）等があらわれることがある。本剤は血小板凝集能を抑制する。［2.1 参照］,［8 参照］,［9.1.2 参照］
       
      • 〈脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善〉出血性脳梗塞・硬膜外血腫・脳内出血（0.3%）、消化管出血（頻度不明）、皮下出血（0.3%）、血尿（頻度不明）等があらわれることがある。血小板凝集能を抑制する。［2.1 参照］,［8 参照］,［9.1.2 参照］
    1. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、冷感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
    1. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）著しいAST・ALTの上昇等を伴う重症な肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
    1. 11.1.4 血小板減少（頻度不明）
    1. 11.1.5 白血球減少、顆粒球減少（いずれも頻度不明）発症時には発熱や悪寒等がみられることが多いので、これらの症状があらわれた時は本症を疑い血液検査を行うこと。
  1. 11.1.6 腎機能障害（頻度不明）重篤な腎機能障害（急性腎障害等）があらわれることがある。腎機能障害時には血小板減少を伴うことが多い。

11.2 その他の副作用

 
0.1%～3%未満
頻度不明
過敏症
発疹、蕁麻疹、紅斑
喘息（様）発作、瘙痒
循環器
上室性期外収縮、血圧下降
 
血液
貧血
 
肝臓
 
AST・ALT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇等
腎臓
 
BUN、クレアチニン上昇
消化器
嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、膨満感
 
その他
発熱、頭痛、注射部の発赤・腫脹・疼痛
CK上昇、胸内苦悶感、ほてり、悪寒・戦慄、関節炎、CRP上昇

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

カルシウムを含む輸液で希釈すると白濁することがあるので、カルシウムを含む輸液（リンゲル液等）を希釈に用いるときは、本剤80mgあたり300mL以上の輸液で使用すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 出血している患者：出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血又は原発性脳室内出血を合併している患者［出血を助長する可能性がある。］［8 参照］,［9.1.2 参照］,［11.1.1 参照］
    1. 2.2 重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者、脳塞栓症の患者［出血性脳梗塞が発現しやすい。］
  1. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オザグレルナトリウム点滴静注液40mg「JD」

 

有効成分 1アンプル（2mL）中 オザグレルナトリウム 40mg
添加剤 pH調節剤
オザグレルナトリウム点滴静注液80mg「JD」

 

有効成分 1アンプル（4mL）中 オザグレルナトリウム 80mg
添加剤 pH調節剤

3.2 製剤の性状

オザグレルナトリウム点滴静注液40mg「JD」

 

剤形 注射剤（ガラスアンプル）
pH 7.7～8.7
浸透圧比 0.4～0.6（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
オザグレルナトリウム点滴静注液80mg「JD」

 

剤形 注射剤（ガラスアンプル）
pH 7.7～8.7
浸透圧比 0.4～0.6（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能又は効果

    • クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善
 
  • 脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善

6. 用法及び用量

    • 〈クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善〉通常成人に、オザグレルナトリウムとして1日量80mgを適当量の電解質液または糖液で希釈し、24時間かけて静脈内に持続投与する。投与はクモ膜下出血術後早期に開始し、2週間持続投与することが望ましい。なお、年齢、症状により適宜増減する。
 
  • 〈脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善〉通常成人に、オザグレルナトリウムとして1回量80mgを適当量の電解質液または糖液で希釈し、2時間かけて1日朝夕2回の持続静注を約2週間行う。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

本剤の投与により出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血を助長する可能性があるので、救急処置のとれる準備を行い投与すること。また、臨床症状及びコンピュータ断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。［2.1 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 脳塞栓症のおそれのある患者：心房細動、心筋梗塞、心臓弁膜疾患、感染性心内膜炎及び瞬時完成型の神経症状を呈する患者脳塞栓症の患者は出血性脳梗塞が発現しやすいため、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
    1. 9.1.2 出血している患者：消化管出血、皮下出血等出血を助長する可能性がある。［2.1 参照］,［11.1.1 参照］
  1. 9.1.3 出血の可能性のある患者：脳出血の既往歴のある患者、重症高血圧患者、重症糖尿病患者、血小板の減少している患者等出血を助長する可能性がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
抗血小板剤
    • チクロピジン
 
  • アスピリン等
血栓溶解剤
    • ウロキナーゼ
 
  • アルテプラーゼ等
抗凝血剤
    • ヘパリン
 
    • ワルファリン
 
  • アルガトロバン等
これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。 観察を十分に行い、減量するなど用量を調節すること。
本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 出血
        • 〈クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善〉出血性脳梗塞・硬膜外血腫・脳内出血（1.9%）、消化管出血（0.8%）、皮下出血（0.8%）、血尿（頻度不明）等があらわれることがある。本剤は血小板凝集能を抑制する。［2.1 参照］,［8 参照］,［9.1.2 参照］
       
      • 〈脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善〉出血性脳梗塞・硬膜外血腫・脳内出血（0.3%）、消化管出血（頻度不明）、皮下出血（0.3%）、血尿（頻度不明）等があらわれることがある。血小板凝集能を抑制する。［2.1 参照］,［8 参照］,［9.1.2 参照］
    1. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、冷感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
    1. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）著しいAST・ALTの上昇等を伴う重症な肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
    1. 11.1.4 血小板減少（頻度不明）
    1. 11.1.5 白血球減少、顆粒球減少（いずれも頻度不明）発症時には発熱や悪寒等がみられることが多いので、これらの症状があらわれた時は本症を疑い血液検査を行うこと。
  1. 11.1.6 腎機能障害（頻度不明）重篤な腎機能障害（急性腎障害等）があらわれることがある。腎機能障害時には血小板減少を伴うことが多い。

11.2 その他の副作用

 
0.1%～3%未満
頻度不明
過敏症
発疹、蕁麻疹、紅斑
喘息（様）発作、瘙痒
循環器
上室性期外収縮、血圧下降
 
血液
貧血
 
肝臓
 
AST・ALT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇等
腎臓
 
BUN、クレアチニン上昇
消化器
嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、膨満感
 
その他
発熱、頭痛、注射部の発赤・腫脹・疼痛
CK上昇、胸内苦悶感、ほてり、悪寒・戦慄、関節炎、CRP上昇

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

カルシウムを含む輸液で希釈すると白濁することがあるので、カルシウムを含む輸液（リンゲル液等）を希釈に用いるときは、本剤80mgあたり300mL以上の輸液で使用すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87399
ブランドコード
3999411A6043, 3999411A4032
承認番号
21700AMZ00406, 21700AMZ00407
販売開始年月
2005-07, 2005-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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