薬効分類名合成カルシトニン誘導体製剤

一般的名称エルカトニン

エルカトニン注40単位「TBP」

えるかとにんちゅう40たんい「TBP」

ELCATONIN Injection 40units“TBP”

製造販売元／東菱薬品工業株式会社、販売元／株式会社ビオメディクス

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
0.04％
テタニー
頻度不明
喘息発作
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5％未満
発疹、蕁麻疹
心臓・血管
0.1～5％未満
顔面潮紅、熱感、胸部圧迫感、動悸
心臓・血管
0.1％未満
血圧上昇
心臓・血管
頻度不明
血圧低下
胃腸・消化器系
0.1～5％未満
悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胸やけ、腹痛
胃腸・消化器系
頻度不明
口渇、口内炎、腹部膨満感
脳・神経
0.1～5％未満
めまい、ふらつき、頭痛
脳・神経
頻度不明
耳鳴、視覚異常（かすみ目等）、しびれ感、口内しびれ感
肝臓まわり
0.1～5％未満
AST、ALTの上昇
体液・電解質
0.1～5％未満
低ナトリウム血症、低リン血症
全身・局所・適用部位
0.1～5％未満
疼痛
全身・局所・適用部位
頻度不明
発赤、腫脹
その他
0.1～5％未満
浮腫、発熱、悪寒、全身倦怠感
その他
0.1％未満
そう痒感、脱力感、咽喉部異和感（咽喉部ハッカ様爽快感等）、あくび
その他
頻度不明
頻尿、発汗、赤血球減少、ヘモグロビン減少、BUN上昇、ALP上昇、乳房肥大、乳房痛、尿白濁

併用注意

薬剤名等

ビスホスホネート系製剤

  • パミドロン酸二ナトリウム水和物等
臨床症状・措置方法

血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。
高度の低カルシウム血症があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。

機序・危険因子

両剤のカルシウム低下作用により、血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊娠末期の患者［9.5.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

エルカトニン注40単位「TBP」

有効成分 1アンプル（1mL）中
日局　エルカトニン   40エルカトニン単位
添加剤 塩化ナトリウム9mg、pH調節剤

3.2 製剤の性状

エルカトニン注40単位「TBP」

剤形 水性注射剤
pH 5.0～6.5
浸透圧比 0.8～1.2（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

  • 高カルシウム血症
  • 骨ページェット病

6. 用法・用量

  • 〈高カルシウム血症〉

    通常、成人には1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を1日2回朝晩に筋肉内注射または点滴静注する。点滴静注においては希釈後速やかに使用し、1～2時間かけて注入する。なお、年齢及び血中カルシウムの変動により適宜増減する。

  • 〈骨ページェット病〉

    通常、成人には1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を原則として1日1回筋肉内注射する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 長期にわたり漫然と投与しないこと。［15.1.1 参照］,［15.2.1 参照］
  3. 8.3 本剤の投与後初期において血清カルシウム濃度あるいは臨床症状の改善がみられない場合には、速やかに他の治療方法に変更すること。［15.1.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者

                  ［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 気管支喘息又はその既往歴のある患者

    喘息発作を誘発するおそれがある。［11.1.3 参照］

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（妊娠末期の患者を除く）

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  2. 9.5.2 妊娠末期の患者

    投与しないこと。動物実験（ラット）で、本剤を妊娠末期の母体に静脈内投与すると、血清カルシウムの急激な低下、テタニー様症状の発現が認められたとの報告がある。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で、乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ビスホスホネート系製剤

    • パミドロン酸二ナトリウム水和物等

    血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。
    高度の低カルシウム血症があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。

    両剤のカルシウム低下作用により、血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

      血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.1 参照］,［9.1.1 参照］

    2. 11.1.2 テタニー（0.04％）

      低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。

    3. 11.1.3 喘息発作（頻度不明）

                      ［9.1.2 参照］               

    4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

      AST、ALT、ALPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5％未満

    0.1％未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹、蕁麻疹

    循環器

    顔面潮紅、熱感、胸部圧迫感、動悸

    血圧上昇

    血圧低下

    消化器

    悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胸やけ、腹痛

    口渇、口内炎、腹部膨満感

    神経系

    めまい、ふらつき、頭痛

    耳鳴、視覚異常（かすみ目等）、しびれ感、口内しびれ感

    肝臓

    AST、ALTの上昇

    電解質代謝

    低ナトリウム血症、低リン血症

    注射部位

    疼痛

    発赤、腫脹

    その他

    浮腫、発熱、悪寒、全身倦怠感

    そう痒感、脱力感、咽喉部異和感（咽喉部ハッカ様爽快感等）、あくび

    頻尿、発汗、赤血球減少、ヘモグロビン減少、BUN上昇、ALP上昇、乳房肥大、乳房痛、尿白濁
    注）発現頻度は使用成績調査を含む

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    1. 14.1.1 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に配慮すること。
      • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
      • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
      • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
    2. 14.1.2 点滴静注にあたっては、以下の点に配慮すること。
      • 本剤を希釈する場合は、通常「日局」生理食塩液を始めとする各種電解質を含む輸液で行うこと（電解質を含まない輸液を使用した場合、本剤の容器への吸着が認められており含量が低下する。）。
      • 含量低下は時間経過と共に大きくなるので、希釈後速やかに使用すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 類薬であるカルシトニン（サケ）の経口剤及び点鼻剤を用いた海外臨床試験（投与期間：6ヵ月～5年）のメタアナリシスにおいて、がんの発生割合はカルシトニン（サケ）群では4.2％（254/6,105例）、プラセボ群では2.9％（135/4,687例）（リスク差1.0％［95％信頼区間0.3, 1.7］）であったとの報告がある1) ,2) 。［8.2 参照］
    2. 15.1.2 原発性副甲状腺機能亢進症の場合は、他の原疾患による高カルシウム血症に比べて効果が劣ることが臨床試験により示されている。［8.3 参照］

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    1. 15.2.1 ラット（SD系）に1年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告がある。［8.2 参照］
    2. 15.2.2 マウスに92週間大量皮下投与した癌原性試験において、癌原性はみられなかったとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 妊娠末期の患者［9.5.2 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    エルカトニン注40単位「TBP」

    有効成分 1アンプル（1mL）中
    日局　エルカトニン   40エルカトニン単位
    添加剤 塩化ナトリウム9mg、pH調節剤

    3.2 製剤の性状

    エルカトニン注40単位「TBP」

    剤形 水性注射剤
    pH 5.0～6.5
    浸透圧比 0.8～1.2（生理食塩液に対する比）
    性状 無色澄明の液

    4. 効能・効果

    • 高カルシウム血症
    • 骨ページェット病

    6. 用法・用量

    • 〈高カルシウム血症〉

      通常、成人には1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を1日2回朝晩に筋肉内注射または点滴静注する。点滴静注においては希釈後速やかに使用し、1～2時間かけて注入する。なお、年齢及び血中カルシウムの変動により適宜増減する。

    • 〈骨ページェット病〉

      通常、成人には1回エルカトニンとして40エルカトニン単位を原則として1日1回筋肉内注射する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］
    2. 8.2 長期にわたり漫然と投与しないこと。［15.1.1 参照］,［15.2.1 参照］
    3. 8.3 本剤の投与後初期において血清カルシウム濃度あるいは臨床症状の改善がみられない場合には、速やかに他の治療方法に変更すること。［15.1.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者

                    ［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

    2. 9.1.2 気管支喘息又はその既往歴のある患者

      喘息発作を誘発するおそれがある。［11.1.3 参照］

    9.5 妊婦

    1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（妊娠末期の患者を除く）

      治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    2. 9.5.2 妊娠末期の患者

      投与しないこと。動物実験（ラット）で、本剤を妊娠末期の母体に静脈内投与すると、血清カルシウムの急激な低下、テタニー様症状の発現が認められたとの報告がある。［2.2 参照］

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    動物実験（ラット）で、乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ビスホスホネート系製剤

      • パミドロン酸二ナトリウム水和物等

      血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。
      高度の低カルシウム血症があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。

      両剤のカルシウム低下作用により、血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

        血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.1 参照］,［9.1.1 参照］

      2. 11.1.2 テタニー（0.04％）

        低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。

      3. 11.1.3 喘息発作（頻度不明）

                        ［9.1.2 参照］               

      4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

        AST、ALT、ALPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5％未満

      0.1％未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹、蕁麻疹

      循環器

      顔面潮紅、熱感、胸部圧迫感、動悸

      血圧上昇

      血圧低下

      消化器

      悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胸やけ、腹痛

      口渇、口内炎、腹部膨満感

      神経系

      めまい、ふらつき、頭痛

      耳鳴、視覚異常（かすみ目等）、しびれ感、口内しびれ感

      肝臓

      AST、ALTの上昇

      電解質代謝

      低ナトリウム血症、低リン血症

      注射部位

      疼痛

      発赤、腫脹

      その他

      浮腫、発熱、悪寒、全身倦怠感

      そう痒感、脱力感、咽喉部異和感（咽喉部ハッカ様爽快感等）、あくび

      頻尿、発汗、赤血球減少、ヘモグロビン減少、BUN上昇、ALP上昇、乳房肥大、乳房痛、尿白濁
      注）発現頻度は使用成績調査を含む

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与時の注意

      1. 14.1.1 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に配慮すること。
        • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
        • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
        • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
      2. 14.1.2 点滴静注にあたっては、以下の点に配慮すること。
        • 本剤を希釈する場合は、通常「日局」生理食塩液を始めとする各種電解質を含む輸液で行うこと（電解質を含まない輸液を使用した場合、本剤の容器への吸着が認められており含量が低下する。）。
        • 含量低下は時間経過と共に大きくなるので、希釈後速やかに使用すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 類薬であるカルシトニン（サケ）の経口剤及び点鼻剤を用いた海外臨床試験（投与期間：6ヵ月～5年）のメタアナリシスにおいて、がんの発生割合はカルシトニン（サケ）群では4.2％（254/6,105例）、プラセボ群では2.9％（135/4,687例）（リスク差1.0％［95％信頼区間0.3, 1.7］）であったとの報告がある1) ,2) 。［8.2 参照］
      2. 15.1.2 原発性副甲状腺機能亢進症の場合は、他の原疾患による高カルシウム血症に比べて効果が劣ることが臨床試験により示されている。［8.3 参照］

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      1. 15.2.1 ラット（SD系）に1年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告がある。［8.2 参照］
      2. 15.2.2 マウスに92週間大量皮下投与した癌原性試験において、癌原性はみられなかったとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873999
      ブランドコード
      3999401A1226
      承認番号
      22600AMX00660000
      販売開始年月
      2005-12
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。